Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære virkninger af et sundt kostmønster indeholdende æg

14. september 2026 opdateret af: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Kardiovaskulære virkninger af et sundt kostmønster indeholdende æg: en undersøgelse med kontrolleret fodring

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​en sund kost indeholdende 2 æg om dagen sammenlignet med en sund kost indeholdende 3 æg om ugen på biomarkører for hjertesundhed efter 4 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 2-perioders, randomiseret, crossover, kontrolleret fodringsundersøgelse, der undersøger effekten af ​​2020-2025 kostvejledninger for amerikanere, der følger kostmønstre, der indeholder 2 æg/dag/2000 kcal (HD+E) sammenlignet med 3 æg/uge/2000 kcal (HD) på biomarkører for kardiovaskulær sundhed og funktion efter 4 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kristina Petersen, PhD
  • Telefonnummer: 814-865-7206
  • E-mail: kup63@psu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Stacey Meily
  • Telefonnummer: 814-863-8622
  • E-mail: sas117@psu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • The Pennylvania State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LDL-C ≥115 mg/dL og ≤190 mg/L
  • BMI på 25-35 kg/m2
  • Indtagelse af <14 æg/uge i de foregående 3 måneder
  • Blodtryk <140/90 mmHg
  • Fastende blodsukker <126 mg/dL
  • Fastende triglycerider <350 mg/dL
  • ≤10 % ændring i kropsvægt inden for de foregående 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1- eller type 2-diabetes eller fastende blodsukker ≥126 mg/dL
  • Udskrivning af antihypertensive, lipidsænkende eller glukosesænkende medicin
  • Indtag af kosttilskud, der påvirker resultaterne af interesse og uvillige til at ophøre i løbet af studieperioden
  • Diagnosticeret lever-, nyre- eller autoimmun sygdom
  • Tidligere kardiovaskulær hændelse (f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald)
  • Aktuel graviditet eller intention om graviditet inden for de næste 6 måneder
  • Amning inden for de foregående 6 måneder
  • Følger en vegetarisk eller vegansk kost
  • Fødevareallergi/intolerance/følsomme/ikke kan lide fødevarer inkluderet i undersøgelsesmenuen
  • Antibiotikabrug inden for den foregående 1 måned
  • Oral steroidbrug inden for den foregående 1 måned
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for de seneste 6 måneder
  • Kræft ethvert sted inden for de seneste 10 år (kvalificeret hvis ≥10 år uden gentagelse) eller ikke-melanom hudkræft med inden for de seneste 5 år (kvalificeret hvis ≥5 år uden gentagelse)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter baseline
  • Følger i øjeblikket en begrænset eller vægttabsdiæt
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Indtagelse af >14 alkoholholdige drikkevarer/uge og/eller manglende villighed til at indtage maksimalt to standarddrikke om ugen, mens du er tilmeldt undersøgelsen og/eller ikke er villig til at undgå alkoholforbrug i 48 timer før testbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sund kost + æg (HD+E)
2020-2025 kostvejledninger for amerikanere, der følger et kostmønster indeholdende 2 æg/dag/2000 kcal
Medicin: Hele Æg
Helt stort, klasse A æg
Aktiv komparator: Sund kost (HD)
2020-2025 Kostvejledninger for amerikanere, der følger et kostmønster indeholdende 3 æg/uge/2000 kcal (HD)
Medicin: Hele Æg
Helt stort, klasse A æg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterol ændring
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ud fra fastende blodprøver udtrykt i mg/dL. LDL-kolesterol vil blive målt direkte via enzymatisk assay. Ændring i LDL-kolesterol vil blive beregnet som middelværdien af ​​slutningen af ​​diætmålinger (dvs. middelværdi af dag 1 og dag 2 værdier) minus middelværdien af ​​basislinjemålingerne (dvs. middelværdi af dag 1 og dag 2 værdier).
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triglyceridændring
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ud fra fastende blodprøver udtrykt i mg/dL.
4 uger
Total kolesterolændring
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ud fra fastende blodprøver udtrykt i mg/dL.
4 uger
HDL-kolesterol ændring
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ud fra fastende blodprøver udtrykt i mg/dL.
4 uger
Ændring af forholdet mellem LDL-kolesterol og HDL-kolesterol
Tidsramme: 4 uger
LDL-kolesterol og HDL-kolesterol vil blive målt fra en fastende blodprøve udtrykt i mg/dL. Forholdet vil blive beregnet som LDL-C divideret med HDL-C
4 uger
Ændring i partikelstørrelse og antal af LDL, HDL, VLDL og chylomikroner
Tidsramme: 4 uger
Målt via kernemagnetisk resonans
4 uger
Ændring i det centrale systoliske og diastoliske blodtryk
Tidsramme: 4 uger
Blodtryk målt vurderet med en SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
4 uger
Ændring i det brachiale systoliske og diastoliske blodtryk
Tidsramme: 4 uger
Blodtryk målt vurderet med en SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
4 uger
Ændring i fastende seruminsulin
Tidsramme: 4 uger
Seruminsulinniveauer vurderet i en fastende blodprøve og udtrykt i mikro IE/ml
4 uger
Ændring i fastende plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: 4 uger
Glukose vurderet i en fastende blodprøve og udtrykt i mg/dL
4 uger
Ændring i Fructosamin
Tidsramme: 4 uger
Fructosamin vurderes i en fastende blodprøve og udtrykt i mikro IE/ml
4 uger
Ændring i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 4 uger
Beregnet ud fra insulin og glukose målt fra en fastende blodprøve. Beregnet som (insulin × glucose) / 22,5
4 uger
Ændring i carotis-femoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: 4 uger
Et mål for arteriel stivhed vurderet ved hjælp af en SphymoCor Xcel (Atcor Medical). Udtrykt i meter/sekund.
4 uger
Ændring i trimethylamin N-oxid (TMAO)
Tidsramme: 4 uger
Målt i fastende blod. Udtrykt som µmol/L
4 uger
Ændring i cholin
Tidsramme: 4 uger
Målt i fastende blod. Udtrykt som µmol/L
4 uger
Ændring i carnitin
Tidsramme: 4 uger
Målt i fastende blod. Udtrykt som µmol/L
4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 4 uger
Overflod målt ved hjælp af 16 s rRNA-sekventering
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Penn State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Egg Board

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristina Petersen, The Pennsylvania State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HDE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive deponeret i et åbent adgangsdepot, når resultater fra alle forudspecificerede primære og sekundære resultater er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af alle forudspecificerede primære og sekundære resultater

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger