Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zdrowego odżywiania zawierającego jajka na układ sercowo-naczyniowy

14 września 2026 zaktualizowane przez: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Wpływ zdrowego odżywiania zawierającego jaja na układ sercowo-naczyniowy: badanie kontrolowanego karmienia

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ zdrowej diety zawierającej 2 jaja dziennie w porównaniu ze zdrową dietą zawierającą 3 jaja tygodniowo na biomarkery zdrowia serca po 4 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to dwuokresowe, randomizowane, krzyżowe, kontrolowane badanie żywieniowe oceniające wpływ przestrzegania wytycznych żywieniowych Amerykanów na lata 2020–2025 zawierających 2 jaja dziennie/2000 kcal (HD+E) w porównaniu z 3 jajami/tydzień/2000 kcal (HD) na biomarkery zdrowia i funkcjonowania układu krążenia po 4 tygodniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kristina Petersen, PhD
  • Numer telefonu: 814-865-7206
  • E-mail: kup63@psu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Stacey Meily
  • Numer telefonu: 814-863-8622
  • E-mail: sas117@psu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • The Pennylvania State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • LDL-C ≥115 mg/dl i ≤190 mg/l
  • BMI 25-35 kg/m2
  • Spożycie <14 jaj/tydzień przez poprzednie 3 miesiące
  • Ciśnienie krwi <140/90 mmHg
  • Poziom glukozy we krwi na czczo <126 mg/dL
  • Trójglicerydy na czczo <350 mg/dL
  • ≤10% zmiany masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2 lub poziom glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl
  • Przepisywanie leków przeciwnadciśnieniowych, obniżających poziom lipidów lub glukozy
  • Przyjmowanie suplementów, które wpływają na interesujące wyniki i nie chcą zaprzestać w okresie badania
  • Zdiagnozowana choroba wątroby, nerek lub choroba autoimmunologiczna
  • Wcześniejsze zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. udar, zawał serca)
  • Aktualna ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Laktacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosuje dietę wegetariańską lub wegańską
  • Alergie/nietolerancje pokarmowe/wrażliwość/niechęć do pokarmów objętych badaniem
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu poprzedzającego 1 miesiąca
  • Stosowanie doustnych sterydów w ciągu poprzedzającego miesiąca
  • Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nowotwór o dowolnej lokalizacji w ciągu ostatnich 10 lat (kwalifikuje się, jeśli ≥10 lat bez nawrotu) lub rak skóry inny niż czerniak, który wystąpił w ciągu ostatnich 5 lat (kwalifikuje się, jeśli ≥5 lat bez nawrotu)
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wartości wyjściowych
  • Obecnie przestrzegam diety restrykcyjnej lub odchudzającej
  • Wcześniejsza operacja bariatryczna
  • Spożycie > 14 napojów alkoholowych tygodniowo i/lub brak chęci spożywania maksymalnie dwóch standardowych drinków tygodniowo w trakcie włączenia do badania i/lub brak chęci unikania spożycia alkoholu przez 48 godzin przed wizytami testowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowa dieta + Jajka (HD+E)
Wytyczne żywieniowe na lata 2020-2025 dla Amerykanów przestrzegających schematu diety zawierającego 2 jajka/dzień/2000 kcal
Lek: Całe jajko
Całe duże jajko klasy A
Aktywny komparator: Zdrowa dieta (HD)
Wytyczne żywieniowe na lata 2020-2025 dla Amerykanów przestrzegających schematu diety zawierającego 3 jajka/tydzień/2000 kcal (HD)
Lek: Całe jajko
Całe duże jajko klasy A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniano na podstawie pobrania krwi na czczo wyrażonej w mg/dl. Poziom cholesterolu LDL będzie mierzony bezpośrednio za pomocą testu enzymatycznego. Zmiana cholesterolu LDL zostanie obliczona jako średnia wyników pomiarów na koniec diety (tj. średnia wartości z dnia 1. i dnia 2.) minus średnia pomiarów wyjściowych (tj. średnia wartości z dnia 1. i dnia 2.).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniano na podstawie pobrania krwi na czczo wyrażonej w mg/dl.
4 tygodnie
Zmiana cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniano na podstawie pobrania krwi na czczo wyrażonej w mg/dl.
4 tygodnie
Zmiana cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniano na podstawie pobrania krwi na czczo wyrażonej w mg/dl.
4 tygodnie
Zmiana stosunku cholesterolu LDL do cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Cholesterol LDL i cholesterol HDL będą mierzone na podstawie pobrania krwi na czczo wyrażonej w mg/dL. Stosunek zostanie obliczony jako stosunek LDL-C do HDL-C
4 tygodnie
Zmiana wielkości cząstek i liczby LDL, HDL, VLDL i chylomikronów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzono za pomocą jądrowego rezonansu magnetycznego
4 tygodnie
Zmiana centralnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar ciśnienia krwi przy użyciu aparatu SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
4 tygodnie
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi na ramieniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar ciśnienia krwi przy użyciu aparatu SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
4 tygodnie
Zmiana stężenia insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenie insuliny w surowicy oceniane w badaniu krwi na czczo i wyrażane w mikroj.m./ml
4 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziom glukozy oznaczany w badaniu krwi na czczo i wyrażany w mg/dl
4 tygodnie
Zmiana fruktozaminy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Fruktozamina oznaczana jest w pobraniu krwi na czczo i wyrażana w mikro IU/ml
4 tygodnie
Zmiana w ocenie modelu homeostatycznego pod kątem insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Obliczane na podstawie insuliny i glukozy zmierzonych w próbce krwi na czczo. Obliczane jako (insulina × glukoza) / 22,5
4 tygodnie
Zmiana prędkości fali tętna szyjno-udowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Miara sztywności tętnic oceniana za pomocą SphymoCor Xcel (Atcor Medical). Wyrażone w metrach/sekundę.
4 tygodnie
Zmiana N-tlenku trimetyloaminy (TMAO)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzone we krwi na czczo. Wyrażane w µmol/l
4 tygodnie
Zmiana choliny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzone we krwi na czczo. Wyrażane w µmol/l
4 tygodnie
Zmiana karnityny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzone we krwi na czczo. Wyrażane w µmol/l
4 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Obfitość mierzono przy użyciu sekwencjonowania 16 s rRNA
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Penn State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Egg Board

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristina Petersen, The Pennsylvania State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HDE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zostaną zdeponowane w repozytorium o otwartym dostępie po opublikowaniu wyników wszystkich wcześniej określonych wyników pierwotnych i wtórnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wszystkich wcześniej określonych wyników pierwotnych i wtórnych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami