Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Bulevirtide (BLV) terapi hos patienter med kronisk hepatitis delta (CHD) i Italien (D-SHIELD) (D-SHIELD)

8. januar 2025 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Bulevirtide (BLV) terapi hos patienter med kronisk hepatitis delta (CHD) i Italien: en multicenter prospektiv real life data undersøgelse

Multicenter farmakologisk observationel prospektiv, no-profit, undersøgelse.

Denne undersøgelse var designet til at få et "virkelig" øjebliksbillede på tværs af flere italienske hepatologiske centre. Alle HDV-patienter følges op i henhold til EASL 2017 retningslinjer. Dette muliggør ensartethed med hensyn til indikationen for antiviral behandling og håndtering af den antivirale terapi. Der anvendes ingen off-label medicin. Alle data kan hentes fra patientens journal. Derudover vil kliniske og biokemiske data fra patienter ved måned 0, 1, 2, 4, 6 og 12 af behandlingen, og ellers inden for undersøgelsesperioden, blive indsamlet på langs.

Det primære formål med undersøgelsen er at beskrive det virologiske respons på BLV hos alle patienter, der starter BLV-behandling for CHD, defineret som et >2 Log fald i HDV-RNA eller upåviselig HDV-RNA (ved hjælp af Robogene 2.0 kvantitative kit, LLQ <6 IE/ml) ved behandlingsmåned 12.

HDV-patienter, der vil starte behandling med BLV 2 mg/dag fra maj 2023, i henhold til AIFA-retningslinjerne, vil blive tilmeldt fortløbende.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med CHD (kvantificerbart HDV-RNA), som vil starte behandling med BLV 2 mg/dag i løbet af undersøgelsesperioden på S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) og på deltagende centre, og som opfyldte inklusionen kriterier og ingen af ​​udelukkelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kronisk hepatitis delta
  • Kompenseret cirrhose HDV relateret
  • Patienter, der starter behandling med BLV 2 mg/dag fra maj 2023

Ekskluderingskriterier:

  • HDV-relateret dekompenseret cirrose (CPT ≥7)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hepatis Delta
Bulevirtid (BLV) i en dosis på 2 mg/dag subkutant
Medicin: Bulevirtide
dosis på 2 mg/dag subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv det virologiske respons på BLV hos alle patienter, der starter BLV-behandling for CHD
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af patienter med ikke-detekterbart HDV-RNA
Måned 6
Beskriv det virologiske respons på BLV hos alle patienter, der starter BLV-behandling for CHD
Tidsramme: Måned 12
Procentdel af patienter med ≥ 2 log IU/ml fald i HDV RNA
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af andelen af ​​patienter med virologisk respons, defineret som et >2 Log fald i HDV-RNA
Tidsramme: Måned 6
Andel af patienter med virologisk respons, defineret som et >2 Log fald i HDV-RNA
Måned 6
Evaluering af andelen af ​​patienter med virologisk respons, defineret som et >2 Log fald i HDV-RNA
Tidsramme: Måned 12
Andel af patienter med virologisk respons, defineret som et >2 Log fald i HDV-RNA
Måned 12
Evaluering af andelen af ​​patienter med virologisk respons, defineret som ikke-detekterbart HDV-RNA
Tidsramme: Måned 6
Andel af patienter med virologisk respons, defineret som ikke-detekterbart HDV-RNA
Måned 6
Evaluering af andelen af ​​patienter med virologisk respons, defineret som ikke-detekterbart HDV-RNA
Tidsramme: Måned 12
Andel af patienter med virologisk respons, defineret som ikke-detekterbart HDV-RNA
Måned 12
Evaluering af procentdelen af ​​patienter med >2 Log fald i HDV-RNA sammen med normalisering af ALAT
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af patienter med >2 Log fald i HDV-RNA sammen med normalisering af ALAT
Måned 6
Evaluering af procentdelen af ​​patienter med >2 Log fald i HDV-RNA sammen med normalisering af ALAT
Tidsramme: Måned 12
Procentdel af patienter med >2 Log fald i HDV-RNA sammen med normalisering af ALAT
Måned 12
Evaluering af procentdelen af ​​patienter med normal ALAT
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af patienter med normal ALAT
Måned 6
Evaluering af procentdelen af ​​patienter med normal ALAT
Tidsramme: Måned 12
Procentdel af patienter med normal ALAT
Måned 12
Evaluering af procentdelen af ​​patienter med klinisk respons, dvs. procentdelen af ​​patienter, der forbliver fri for leverkomplikationer, såsom HCC eller dekompensation
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af patienter, der forbliver fri for leverkomplikationer (de novo HCC eller begyndende dekompensation)
Måned 6
Evaluering af procentdelen af ​​patienter med klinisk respons, dvs. procentdelen af ​​patienter, der forbliver fri for leverkomplikationer, såsom HCC eller dekompensation
Tidsramme: Måned 12
Procentdel af patienter, der forbliver fri for leverkomplikationer (de novo HCC eller begyndende dekompensation)
Måned 12
Undersøgelse af ændringer over tid i serumniveauer af HBsAg (UI/ml)
Tidsramme: Måned 6
Ændring i serumniveauer af HBsAg- efter medianer og intervaller
Måned 6
Undersøgelse af ændringer over tid i serumniveauer af HBsAg (UI/ml)
Tidsramme: Måned 12
Ændring i serumniveauer af HBsAg- efter medianer og intervaller
Måned 12
Undersøgelse af ændringer over tid i serumniveauer af albumin (g/dL)
Tidsramme: Måned 6
Ændring i serumniveauer albumin- efter medianer og intervaller
Måned 6
Undersøgelse af ændringer over tid i serumniveauer af albumin (g/dL)
Tidsramme: Måned 12
Ændring i serumniveauer albumin- efter medianer og intervaller
Måned 12
Undersøgelse af ændringer over tid i serumniveauer af blodplader (10e9/L)
Tidsramme: Måned 6
Ændring i serumniveauer af blodplader - efter medianer og intervaller
Måned 6
Undersøgelse af ændringer over tid i serumniveauer af blodplader (10e9/L)
Tidsramme: Måned 12
Ændring i serumniveauer af blodplader - efter medianer og intervaller
Måned 12
Undersøgelse af ændringer over tid i serumniveauer af AFP (µg/L)
Tidsramme: Måned 6
Ændring i serumniveauer af AFP - efter medianer og intervaller
Måned 6
Undersøgelse af ændringer over tid i serumniveauer af AFP (µg/L)
Tidsramme: Måned 12
Ændring i serumniveauer af AFP - efter medianer og intervaller
Måned 12
Evaluering af behandlingssikkerhed
Tidsramme: Måned 6
Forekomst af ændring i serumgaldesyreniveauer (µmol/L)
Måned 6
Evaluering af behandlingssikkerhed
Tidsramme: Måned 6
Forekomst af uønskede hændelser
Måned 6
Evaluering af behandlingssikkerhed
Tidsramme: Måned 12
Forekomst af ændring i serumgaldesyreniveauer (µmol/L)
Måned 12
Evaluering af behandlingssikkerhed
Tidsramme: Måned 12
Forekomst af uønskede hændelser
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 184853

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis D

Kliniske forsøg med Bulevirtide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner