Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et kernesæt til voksne med cystisk fibrose baseret på ICF

23. december 2024 opdateret af: Nisa Akyazı, Hacettepe University

Udvikling af et kernesæt for voksne med cystisk fibrose baseret på den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF)

Cystisk fibrose (CF) påvirker mere end ét kropssystem, hovedsageligt åndedræts- og fordøjelsessystemet. Livskvaliteten for personer med CF påvirkes negativt af den stigende behandlingsbyrde ud over involvering af flere systemer. Den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF) beskriver menneskets funktionsevne og handicaptilstande og giver en ramme for organisering af disse oplysninger. ICF-kernesæt oprettes ved at vælge de passende kategorier for den aktuelle sygdom fra ICF-klassifikationen. ICF Core Sets er mindre end ICF, hvilket muliggør praktisk evaluering baseret på ICF i klinisk brug. Det evaluerer patientens aktuelle situation hurtigt og praktisk og forbedrer det tværfaglige samarbejde. Vores undersøgelse havde til formål at udvikle et kernesæt, der hurtigt og praktisk evaluerer den aktuelle tilstand for patienten med CF i Tyrkiet, baseret på ICF, og øger koordinationen inden for det tværfaglige team.

I vores undersøgelse vil den etablerede, meget omfattende, videnskabelige og evidensbaserede guide, der bør følges, mens ICF-kernesættet oprettes, blive fulgt. Guiden består af 4 faser: Første fase er litteraturgennemgangen, som giver os mulighed for at se sygdommen fra forskerens perspektiv ved at scanne studierne på CF i de sidste 10 år. Anden fase er patientinterviewet, som omfatter interview af disse personer, og giver os mulighed for at se sygdommen fra perspektivet af personer med diagnosen CF. Tredje fase er ekspertspørgeskemaet, som vi vil se på fra sundhedsprofessionelles perspektiv, som er vidende om behandling af personer med CF. Fjerde fase er konsensusfasen, hvor det endelige kernesæt afgøres, som inkluderer teamdiskussion. Med det endelige kernesæt udviklet som et resultat af disse stadier, sikres et kernesæt, der hurtigt og praktisk evaluerer den aktuelle situation for patienten med CF i Tyrkiet baseret på ICF og øger koordinationen inden for det tværfaglige team.

Hypotese(r) og formål, som dette specialeforslag er baseret på:

H1: ICF Core Set vil være medvirkende til at forstå CF-specifik sundhed, handicap og funktion.

H2: Det vil være et led i udviklingen af ​​et standardværktøj til udredning af voksne med CF.

I vores undersøgelse foreslår vi at undersøge CF fra forskerens perspektiv som et resultat af litteraturgennemgangen, fra patientens perspektiv som et resultat af den kvalitative forskning, fra den sundhedsprofessionelles perspektiv som resultat af eksperten. undersøgelse, for at skabe et kernesæt specifikt for disse patienter, og dermed se de forskellige karakteristika hos individer med CF i form af funktion, aktivitet, deltagelse og miljøfaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cystisk fibrose (CF) er en kronisk, progressiv og autosomal recessiv sygdom, der forkorter den forventede levetid forårsaget af mutationer i CFTR-genet (Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator). Det påvirker mere end ét kropssystem, hovedsageligt åndedrætsorganerne og fordøjelsen. Livskvaliteten for personer med CF påvirkes negativt af den stigende behandlingsbyrde ud over involvering af flere systemer. Lidelser i CF påvirker strukturerne og funktionerne i forskellige systemer, især åndedræts- og fordøjelsessystemerne. Denne påvirkning forårsager et fald i aktivitet og deltagelse af personer med CF. Faktorer som individers alder, køn og mestringsstrategier kan påvirke sværhedsgraden af ​​disse symptomer hos personer med CF. Videnskabelige fremskridt inden for biologi i CF har givet terapeutisk mangfoldighed og derved forbedret patientpleje og forlænget overlevelse. Tilskud af bugspytkirtelenzym, udrensning af luftveje, langvarig antimikrobiel behandling mod luftvejsinfektion og kosttilskud er blandt de nuværende behandlinger. CFTR-modulatorer, som er blevet udviklet i de senere år for at forbedre CFTR-proteinfunktionen, er blevet rapporteret at være til stor gavn for personer med CF. Det kan siges, at den forventede levetid for personer med CF forlænges ved at udvikle skiftende behandlingsstrategier og multidisciplinære tilgange. Det er blevet rapporteret i internationale optegnelser, at cirka 150.000 patienter verden over er blevet diagnosticeret med CF. Forekomsten af ​​sygdommen anslås til at være 1/3.000 levendefødte i Nordeuropa, 1/4.000-10.000 hos latinamerikanere og 1/15.000-20.000 hos afroamerikanere. Der er begrænset antal undersøgelser af forekomsten af ​​CF i Tyrkiet. I undersøgelsen udført af Gurson i 1973 blev forekomsten af ​​CF bestemt til 1/3.000. Ifølge de årlige optegnelser fra Cystic Fibrosis Society of Turkey er der 1930 CF-patienter fulgt i forskellige centre i 2021 i Tyrkiet. Den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF) beskriver menneskelig funktionsevne og handicaptilstande og giver en ramme for organisering af disse oplysninger. Verdenssundhedsorganisationen godkendte ICF i 2001 til at klassificere og beskrive patienters funktioner inden for den specifikke sociale og miljømæssige kontekst, de lever i.

ICF definerer ikke kun individers helbredsstatus, men giver også sundhedsprofessionelle mulighed for at skabe et fælles sprog. ICF omfatter fem indbyrdes forbundne komponenter: kropsfunktioner (b), kropsstrukturer (s), aktivitet og deltagelse (d), miljøfaktorer (e) og personlige faktorer. ICF, hver af disse komponenter er hierarkisk struktureret for ét, efterfulgt af andet, tredje og fjerde niveau. Efterhånden som du kommer videre fra første til fjerde niveau, bliver beskrivelserne af kategorierne mere detaljerede. Da det indeholder ICF 1495-kategorier, er det praktisk talt svært at anvende i kliniske omgivelser. Sygdomsspecifikke vurderingsværktøjer er nødvendige, fordi sygdomme påvirker mennesker på mange måder. Derfor er der behov for at skabe sygdomsspecifikke undergrupper af ICF-kategorier, der vil gøre det nemmere at anvende i klinikken. Af denne grund er ICF Core Set designet til at være målrettet og essentielt og kan bruges i daglig klinisk praksis. ICF-kernesæt oprettes ved at vælge de passende kategorier for den aktuelle sygdom fra ICF-klassifikationen. ICF Core Sets er mindre end ICF, hvilket muliggør praktisk evaluering baseret på ICF i klinisk brug. Det evaluerer den aktuelle situation for patienten hurtigt og praktisk, og forbedrer det tværfaglige samarbejde. Der arbejdes på at udvikle ICF Core Set, som er internationalt anerkendt shortlist over de mest relevante og væsentlige ICF-kategorier, der kan bruges til at vurdere og dokumentere tilstanden af patienter, der lever med en bestemt helbredstilstand. Kernesæt er blevet udviklet til forskellige helbredstilstande såsom neurologiske, pædiatriske, hjerte-lunge-, muskuloskeletale og kræft. Studier, der undersøger cystisk fibrose fra ICF-perspektivet er begrænsede, men der er ingen undersøgelser inden for rammerne af kernesættet. Vores undersøgelse havde til formål at udvikle et kernesæt, der hurtigt og praktisk evaluerer den aktuelle situation for patienten med CF i Tyrkiet baseret på ICF og øger koordineringen i det tværfaglige team.

I vores praksis vil vi følge en etableret, meget omfattende, videnskabelig og evidensbaseret guide udgivet af 'ICF Research Branch', som bør følges ved oprettelse af ICF-Core Set. Forskningen består af 4 trin.

En 'litteraturgennemgang', der giver os mulighed for at se CF i primærpleje fra investigatorens perspektiv. I dette trin vil undersøgelser om CF for de sidste 10 år blive søgt fra forskellige databaser (PUBMED, Scopus, Embase).

Litteraturgennemgang-Inklusionskriterier

  • Undersøgelser med personer over 18 år med diagnosen cystisk fibrose
  • Undersøgelser offentliggjort i de sidste 10 år
  • Studier på engelsk
  • Randomiseret kontrolleret, klinisk kontrolstudie, observationsstudier, tværsnitsstudier, kvalitative studier

Litteraturgennemgang - Eksklusionskriterier

- Psykometriske og forebyggende undersøgelser, fase II kliniske forskningsundersøgelser, undersøgelser med kun laboratorieparametre, dyreforsøg, breve, kommentarer og lederartikler

Kvalitativ forskning, der giver os mulighed for at se andenlinje CF fra perspektivet af individer diagnosticeret med CF. Det er planlagt at nå voksne personer, som følges op med diagnosen CF i Hacettepe University Department of Chest Diseases og henvist til Hacettepe University Fakultet for Fysioterapi og Rehabilitering. Der vil blive afholdt fokusgruppediskussioner med max 7 personer. Med vejledning fra moderator vil der blive stillet 6 åbne spørgsmål, der dækker komponenterne i ICF.

Kvalitativ forskning- Inklusionskriterier

  • Personer over 18 år med diagnosen CF
  • Frivilligt at deltage i forskning

'Ekspertundersøgelsen' giver os mulighed for at se tertiær CF gennem sundhedspersonalets øjne. På dette trin vil 6 åbne spørgsmål, der dækker ICF-komponenter til personer med CF, blive stillet via e-mail til sundhedspersonale, der behandler personer med CF eller har erfaring med forskning på dette område. Vi planlægger at nå de læger, der arbejder inden for CF i Hacettepe University Chest Diseases Department, og de personer, som disse læger er i National Cystic Fibrosis Patient Registry og samarbejde med. Vi planlægger at nå ud til fysioterapeuter, der arbejder med patienter diagnosticeret med CF akademisk og klinisk på Hacettepe University Fakultet for Fysioterapi og Rehabilitering, og fysioterapeuter, der har erfaring inden for dette felt i forskellige centre. Andre sundhedsprofessionelle (diætister, sygeplejerske), som er bekendt med problemerne i forbindelse med CF, vil blive kontaktet i samarbejde med læger og fysioterapeuter.

Ekspertspørgeskema-inklusionskriterier

  • Har mindst tre måneders erfaring med behandling og/eller forskning af personer med CF med viden om CF-relaterede problemer
  • Frivilligt at deltage i forskning

Det fjerde trin er 'konsensus' om, at vi vil skabe det endelige kernesæt som et resultat af de data, vi indsamler. Der vil blive afholdt et multidisciplinært team (læge, fysioterapeut, diætist, sygeplejerske) for det korte kernesæt, der er oprettet i dette trin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Kalkun, 06230
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det planlægges at nå voksne personer, som følges op med diagnosen CF i Hacettepe University Department of Chest Diseases og henvist til Hacettepe University Fakultet for Fysioterapi og Rehabilitering. Der vil blive afholdt fokusgruppediskussioner med max 7 personer. Med vejledning fra moderator vil der blive stillet 6 åbne spørgsmål, der dækker komponenterne i ICF.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer over 18 år med diagnosen CF
  • Frivilligt at deltage i forskning

Eksklusionskriterier

  • Ikke frivilligt at deltage i forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Litteraturanmeldelse
Tidsramme: 08.05.23- 01.12.23
En 'litteraturgennemgang', der giver os mulighed for at se CF i primærpleje fra investigatorens perspektiv. I dette trin vil undersøgelser om CF for de sidste 10 år blive søgt fra forskellige databaser (PUBMED, Scopus, Embase).
08.05.23- 01.12.23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ forskning
Tidsramme: 08.05.23- 01.12.23
Kvalitativ forskning giver os mulighed for at se fra perspektivet af personer diagnosticeret med CF gennem et spørgeskema.
08.05.23- 01.12.23

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspertundersøgelse
Tidsramme: 08.05.23- 01.12.23
6 åbne spørgsmål, der dækker ICF-komponenter til personer med CF, vil blive stillet via e-mail til sundhedspersonale, der behandler personer med CF eller har erfaring med forskning på dette område
08.05.23- 01.12.23

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO 23/58

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .