Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En PSM-analyse til evaluering af elektrisk pudendalnervestimulering for PPI

10. juni 2025 opdateret af: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Elektrisk pudendalnervestimulering versus bækkenbundsmuskeltræning plus transanal elektrisk stimulering til postradikal prostatektomiinkontinens: en tilbøjelighedsscore-matchingsanalyse

Målet med denne tilbøjelighedsscore-matchende undersøgelse er at sammenligne resultaterne efter behandling af inkontinenspatienter efter radikal prostatektomi, der gennemgår enten elektrisk pudendal nervestimulation eller bækkenbundsmuskeltræning kombineret med transanal elektrisk stimulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer er den fremherskende form for kræft hos ældre mænd. Radikal prostatektomi (RP) er den eneste behandling, der forbedrer både den samlede overlevelse og den kræftspecifikke overlevelse. Urininkontinens er fortsat en væsentlig sygelighed forbundet med denne procedure, hvilket i høj grad påvirker patienttilfredsheden efter RP. Eksisterende forskning understreger effektiviteten af ​​bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) til at forbedre styrken og funktionen af ​​specifikke bækkenbundsmuskler, hvilket forårsager hypertrofi af peri-urethrale tværstribede muskler, hvorved det ydre mekaniske tryk på urinrøret øges. En anden lovende fysioterapi til postradikal prostatektomiinkontinens (PPI) er elektrisk pudendal nervestimulation (EPNS). En voksende mængde forskning fokuserer på at sammenligne resultater for kontinensgenopretning mellem PFMT og forskellige elektriske stimulationer. Sådanne undersøgelser omfatter imidlertid tilfælde med flere patologiske karakteristika, og de rapporterede data vil muligvis ikke blive betragtet som repræsentative eller anvendelige for andre populationer på grund af oversete forvirrende faktorer eller selektionsbias. Efterforskerne har således til hensigt at udføre en propensity score matching (PSM) undersøgelse, der sigter mod at sammenligne resultaterne efter behandling af patienter, der gennemgår enten EPNS eller PFMT kombineret med TES, og samtidig sikre en velafbalanceret kontrol for forvirrende faktor.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

389

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18-80 år med postradikal prostatektomiinkontinens behandlet på 3 tertiære akademiske medicinske centre mellem 2012 og 2020 blev udtaget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begyndelse af urininkontinens mindst 1 måned efter RP
  • Minimum to dokumenterede inkontinensepisoder om ugen i en 7-dages blæredagbog
  • Patologisk bekræftelse af ingen resterende kræft efter RP

Ekskluderingskriterier:

  • Høje patologiske risikofaktorer (f.eks. lymfeknudemetastaser, involvering af resektionsmargin, omfangsrige tumorer)
  • Præoperativ inkontinens
  • Forudgående antikolinerg behandling
  • Urinvejsinfektion eller hæmaturi
  • Postvoid restvolumen på over 100 ml (bestemt ved blære-ultralyd)
  • Neurologiske lidelser
  • Urethral forsnævring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Elektrisk Pudendal nervestimuleringsgruppe
Elektrisk Pudendal nervestimulation
Procedure: elektrisk pudendal nervestimulation
Patienten var placeret tilbøjelig efter miktion. Lange nåle (0,40 × 100 mm) blev indsat vinkelret, 1 cm bilateralt i forhold til sacrococcygeal-leddet, til en dybde på 80-90 mm, hvilket fremkaldte fornemmelser henvist til urinrøret eller anus. De nederste punkter, 1 cm bilateralt i forhold til halebenets spids, fik skråt indføring af længere nåle (0,40 × 125 mm) mod ischiorectal fossa (90-110 mm dybde), hvilket inducerede fornemmelser præcist til urinrøret. Forbundet til en G6805-2 Multi-Purpose Health Device skabte de ipsilaterale nåle en elektrisk sløjfe, med den øvre som anode og den nedre som katode. Direkte elektrisk stimulation (2,5 Hz, 25~35 mA) i 45 minutter var målrettet mod pudendalnerven tre gange om ugen i minimum 8 uger. Behandlingsplanen forbliver i gang, indtil patienten vælger at afbryde frivilligt.
Bækkenbundsmuskeltræningsgruppe
Bækkenbundsmuskeltræning plus transanal elektrisk stimulering
Procedure: bækkenbundsmuskeltræning kombineret med transanal elektrisk stimulation
Elektromyogram BF-assisteret PFMT (ved hjælp af et nervefunktionsrekonstruktionsbehandlingssystem [AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, Kina]) og efter TES (ved hjælp af et neuromuskulært stimuleringsterapisystem (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Frankrig)) kl. en strømintensitet på < 60 mA (så højt som muligt for at få en PFM-kontraktion) og frekvenser på 15 Hz og 85 Hz (alternerende 3-minutters stimuleringsperioder) blev udført af en specialuddannet terapeut, henholdsvis 20 minutter hver gang ( i alt 40 minutter), 3 gange om ugen i i alt 8 uger. Patienterne udførte også 30 maksimale højintensive PFM-kontraktioner i 2-6 sekunder (med 2-6 sekunders hvile), 3 sessioner hver dag derhjemme i i alt 8 uger. Hvis patienten er villig, kan behandlingsplanen fortsætte, indtil patienten frivilligt beslutter sig for at stoppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International konsultation om inkontinensspørgeskema - kort form score (ICIQ-SF)
Tidsramme: TO (basislinje); T1 (dag efter 24. behandling); T2 (dag efter 36. behandling); T3 (dag efter 48. behandling); T4 (dag efter 60. behandling); T5 (dag efter 72. behandling).
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) er et valideret og meget brugt spørgeskema til at vurdere og måle indvirkningen af ​​urininkontinens på en persons livskvalitet. Denne del indeholder et sæt simple spørgsmål relateret til urininkontinenssymptomer, som den enkelte besvarer. Spørgsmålene omhandler typen og hyppigheden af ​​inkontinensepisoder, samt deres indflydelse på dagligdagen. Jo højere score, jo mere alvorlig er tilstanden.
TO (basislinje); T1 (dag efter 24. behandling); T2 (dag efter 36. behandling); T3 (dag efter 48. behandling); T4 (dag efter 60. behandling); T5 (dag efter 72. behandling).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pad-tælle Score
Tidsramme: TO (basislinje); T1 (dag efter 24. behandling); T2 (dag efter 36. behandling); T3 (dag efter 48. behandling); T4 (dag efter 60. behandling); T5 (dag efter 72. behandling).
antallet af urinpudeforbrug på 24 timer. Jo højere score, jo mere alvorlig er tilstanden.
TO (basislinje); T1 (dag efter 24. behandling); T2 (dag efter 36. behandling); T3 (dag efter 48. behandling); T4 (dag efter 60. behandling); T5 (dag efter 72. behandling).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Samarbejdspartnere

Shanghai Pudong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siyou Wang, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2023

Først opslået (Faktiske)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PWRq2022-47

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kontakt om nødvendigt Dr. Siyou Wang for at give de originale data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med elektrisk pudendal nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner