Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme modstandskraft hos kvinder med brystkræft (PRISM)

25. oktober 2025 opdateret af: Gabrielle Rocque, University of Alabama at Birmingham
PRISM-interventionen (Promoting Resilience in Stress Management) er et evidensbaseret program, der opbygger modstandskraft. Dette program er udviklet inden for onkologi hos unge og unge voksne og bruger centralt administreret færdighedsbaseret coaching til at styrke positive psykologiske værktøjer kendt som resiliensressourcer. Disse ressourcer omfatter stresshåndtering, målsætning og positiv omformulering. Tidligere undersøgelser med denne intervention har fundet ud af, at PRISM kan administreres med succes på afstand, og det har forbedret modstandskraft, psykologisk nød, håb og livskvalitet. Blandt voksne pårørende har PRISM vist sig at forbedre modstandskraft, selveffektivitet og engagement i lægebehandling. Mens PRISM med succes retter sig mod nød og tilhørende nedstrømskonsekvenser, der vides at opleves af brystkræftoverlevere, er det ikke blevet brugt hos voksne med kræft eller i marginaliserede samfund. At tilpasse denne intervention til denne kontekst vil kræve afprøvning af interventionen og, hvad der er vigtigt, skræddersy til at opfylde behovene hos kvinder med brystkræft, især dem i marginaliserede befolkningsgrupper, som kan have en unik fordel af denne intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltarmede pilotundersøgelse vil (1) teste gennemførligheden, acceptabiliteten og passendeheden af ​​PRISM-interventionen hos individer med brystkræft, (2) fremkalde patientperspektiver på elementer til fremtidig tilpasning eller udvidelse for at imødekomme de unikke behov hos kvinder med brystkræft , (3) vurdere forløbet af patientrapporterede resultater og biologiske mål for stress for patienter med brystkræft, der modtager PRISM-interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi med tidligt stadie af brystkræft, kvinder, der gennemgår behandling for metastatisk brystkræft

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke taler engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRISM Intervention
Denne enkeltarmede pilotundersøgelse vil (1) teste gennemførligheden, acceptabiliteten og passendeheden af ​​PRISM-interventionen hos individer med brystkræft, (2) fremkalde patientperspektiver på elementer til fremtidig tilpasning eller udvidelse for at imødekomme de unikke behov hos kvinder med brystkræft , (3) vurdere forløbet af patientrapporterede resultater og biologiske mål for stress for patienter med brystkræft, der modtager PRISM-interventionen.
Adfærdsmæssigt: Fremme modstandskraft i stresshåndteringsintervention
PRISM er en manualiseret, kort, færdighedsbaseret intervention rettet mod fire resiliensressourcer; PRISM leveres af uddannet interventionspersonale (kaldet "coaches" inden for PRISM-programmet). Session 1, Stress-Management. Session 2, Målsætning. Session 3, Kognitiv omstrukturering. Session 4, Meningsskabelse. Session 5 (valgfrit), Coming Together. Session 6 (valgfrit) involverede forudgående plejeplanlægning for at diskutere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af PRISM
Tidsramme: 8 måneder 4 uger
Levedygtigheden blev defineret som 70% af deltagerne, der gennemførte alle sessioner og for-/efterspørgeskemaer.
8 måneder 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabel, Passende og Gennemførlig
Tidsramme: post-PRISM (varierede fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Acceptabiliteten, relevansen og gennemførligheden af interventionen blev målt ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure (AIM; scoret 1-5), Intervention Appropriateness Measure (IAM; scoret 1-5) og Feasibility of Intervention Measure (FIM; scoret 1-5). Højere score indikerede bedre resultater for hvert valideret spørgeskema. Hvis gennemsnittene er større end 4, betragtes studiet som acceptabelt, relevant og/eller gennemførligt.
post-PRISM (varierede fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Resiliens
Tidsramme: præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Connor-Davidson Resilience skala (CD-RISC; scoret 0-40, højere score indikerer større modstandsdygtighed)
præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Overordnet Posttraumatisk Vækst Inventarium
Tidsramme: præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI; scoret 0-105 med faktorunderskalaer fra 0-10 til 0-35; højere score indikerer mere positiv transformation). Underscorer summeres sammen for at opnå den samlede score.
præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Post-Traumatic Growth Inventory: Personlig Styrke Sub-skala
Tidsramme: præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI; scoret 0-105; højere score indikerer større positiv transformation). Post-Traumatic Growth Inventory Personlig Styrke sub-skalaen er scoret fra 0-20 med højere score, der indikerer øget modstandsdygtighed, selvstændighed, selvtillid, ydmyghed osv.
præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Post-Traumatic Growth Inventory: Nye Muligheder Sub-skala
Tidsramme: pre-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI; scoret 0-105; højere score indikerer mere positiv transformation). Post-Traumatic Growth Inventory New Possibilities sub-skalaen er scoret fra 0-25, hvor højere score indikerer en stigning i nye interesser, perspektiver, større tilpasningsevne og åbenhed over for nye muligheder.
pre-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Post-Traumatic Growth Inventory: Forbedrede Relationer Sub-skala
Tidsramme: før PRISM (baseline) og efter PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI; scoret 0-105; højere score indikerer mere positiv transformation). Post-Traumatic Growth Inventory Forbedrede Relationer sub-skalaen scores fra 0-35, hvor højere score indikerer en øget følelse af tilhørsforhold, emotionel sårbarhed, empati, mere støttende adfærd og en øget evne til at danne stærkere bånd med andre.
før PRISM (baseline) og efter PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Post-Traumatic Growth Inventory: Åndelig Vækst Sub-skala
Tidsramme: præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierede fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI; scoret 0-105; højere score indikerer mere positiv transformation). Post-Traumatic Growth Inventory Spiritual Growth sub-skalaen er scoret fra 0-10, hvor højere score indikerer dybere og mere meningsfulde overbevisninger, livsfilosofier og tro, større bevidsthed og et klarere formål i livet.
præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierede fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Post-Traumatic Growth Inventory: Værdsættelse af Livet Sub-skala
Tidsramme: præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI; scoret 0-105; højere score indikerer større positiv transformation). Post-Traumatic Growth Inventory Appreciation for Life sub-skalaen scores fra 0-15, hvor højere score indikerer øget taknemmelighed, værdsættelse for de positive ting i livet og klarere fornemmelse af prioriteringer.
præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Funktionel Vurdering af Kronisk Sygdomsbehandling Åndelig Trivsel
Tidsramme: præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Funktionel Vurdering af Kronisk Sygdomsbehandling Spirituel Trivselsværktøj (FACIT-Sp; scoret 0-48 med hver faktor scoret 0-16, højere scorer indikerer større spirituel trivsel). Den samlede score er en sum af hver delscore.
præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Funktionel Vurdering af Kronisk Sygdomsbehandling Åndeligt Velbefindende: Betydningsunderscore
Tidsramme: før-PRISM (baseline) og efter-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Funktionel vurdering af kronisk sygdom terapi åndelig trivsel værktøj (FACIT-Sp; scoret 0-48 hvor højere score indikerer større åndelig trivsel). Den funktionelle vurdering af kronisk sygdom terapi åndelig trivsel betydnings sub-skala er scoret fra 0-16 med ét spørgsmål omvendt kodet. Emnescore for sub-skalaen summeres, ganges med 4 og divideres med antallet af emner besvaret af deltageren. En højere score indikerer en større følelse af et meningsfuldt liv.
før-PRISM (baseline) og efter-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Funktionel Vurdering af Kronisk Sygdomsterapi Åndelig Trivsel: Fred Under-score
Tidsramme: præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Funktionel vurdering af kronisk sygdom terapi spiritual velværdsværktøj (FACIT-Sp; scoret 0-48, hvor højere score indikerer større spirituelt velvære). Funktionel vurdering af kronisk sygdom terapi spiritual velværds fred sub-skala er scoret fra 0-16 med ét spørgsmål omvendt kodet. Item-scores for sub-skalaen summeres, multipliceres med 4 og divideres med antallet af besvarede spørgsmål fra deltageren. En højere score indikerer en større følelse af indre fred eller harmoni.
præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Funktionel Vurdering af Kronisk Sygdomsbehandling Åndelig Trivsel: Tro Under-score
Tidsramme: før PRISM (baseline) og efter PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsbehandling Spirituel trivsel værktøj (FACIT-Sp; scoreret 0-48 hvor højere score indikerer bedre spirituel trivsel). Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsbehandling Spirituel trivsel Tro sub-skala er scoreret fra 0-16. Enkeltstående scores for sub-skalaen summeres, multipliceres med 4 og divideres med antallet af spørgsmål besvaret af deltageren. En højere score indikerer en større følelse af tro og spirituelle overbevisninger.
før PRISM (baseline) og efter PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Patientaktiveringsmål
Tidsramme: pre-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Patient Activation Measure (PAM; scoret 0-100, højere score indikerer større aktivering)
pre-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Frygt for Kræfttilbagefald Inventar
Tidsramme: præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Frygt for Kræfttilbagefald Inventar (FCRI-SF; scoret 0-36, højere score indikerer større frygt for kræfttilbagefald)
præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Patient Sundhedsskema
Tidsramme: før PRISM (baseline) og efter PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Patient Health Questionnaire (PHQ-8; scoret 0-24, højere score indikerer værre depressive symptomer)
før PRISM (baseline) og efter PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Generel Angstforstyrrelses Angstskala
Tidsramme: præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Generaliseret Angstforstyrrelse Angstskala (GAD-7; scoreret 0-21, højere score indikerer værre angst)
præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Patient-Reportet Outcomes Measurement Information System Global Sundhed: Fysisk Sundhed
Tidsramme: præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health - Fysisk Helbred (PROMIS-Global; fysisk helbred scoret 4-20 med T-scorer fra 16,2-67,7 og standardfejl fra 4,8-5,9). En T-score på 50 repræsenterer gennemsnittet for den generelle befolkning med en standardafvigelse på 10. En højere T-score indikerer bedre fysisk helbred. En lavere T-score ville indikere en nedgang i fysisk helbred.
præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health: Mental Health
Tidsramme: præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health - Mental Health (PROMIS-Global; mental health scoret 4-20 med T-score fra 21,2-67,6 og standardfejl fra 4,6-5,3). En T-score på 50 repræsenterer gennemsnittet for den generelle befolkning med en standardafvigelse på 10. En højere T-score indikerer bedre mental sundhed. En lavere T-score ville indikere en nedgang i mental sundhed.
præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Kolesterol
Tidsramme: pre-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Biomarkerprøver blev taget før og cirka en måned efter den sidste PRISM-interventionssession.
pre-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Triglycerider
Tidsramme: præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Biomarkerprøver blev taget før og cirka en måned efter den sidste PRISM-interventionssession.
præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Højdensitetslipoprotein
Tidsramme: præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Biomarkerprøver blev taget før og cirka en måned efter den sidste PRISM-interventionssession.
præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Lavt Densitets Lipoprotein
Tidsramme: præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Biomarkerprøver blev taget før og cirka en måned efter den sidste PRISM-interventionssession.
præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Urinstof
Tidsramme: præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierede fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Biomarkerprøver blev taget før og cirka en måned efter den sidste PRISM-interventionssession.
præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierede fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Albumin
Tidsramme: før PRISM (baseline) og efter PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Biomarkerprøver blev taget før og cirka en måned efter den sidste PRISM-interventionssession.
før PRISM (baseline) og efter PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Kreatinin
Tidsramme: pre-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Biomarkerprøver blev taget før og cirka en måned efter den sidste PRISM-interventionssession.
pre-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Serumkortisol
Tidsramme: pre-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Biomarkerprøver blev taget før og cirka en måned efter den sidste PRISM-interventionssession.
pre-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Homocystein
Tidsramme: pre-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Biomarkerprøver blev taget før og cirka en måned efter den sidste PRISM-interventionssession.
pre-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
HbA1c
Tidsramme: før PRISM (baseline) og efter PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Biomarkerprøver blev taget før og cirka en måned efter den sidste PRISM-interventionssession.
før PRISM (baseline) og efter PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
C-reaktivt protein
Tidsramme: præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Biomarkerprøver blev taget før og cirka en måned efter den sidste PRISM-interventionssession.
præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Tumor Nekrosefaktor Alfa
Tidsramme: præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Biomarkerprøver blev taget før og cirka en måned efter den sidste PRISM-behandlingssession.
præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Interleukin-6
Tidsramme: før PRISM (udgangspunkt) og efter PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter udgangspunktet)
Biomarkerprøver blev taget før og cirka en måned efter den sidste PRISM-interventionssession.
før PRISM (udgangspunkt) og efter PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter udgangspunktet)
Allostatisk Belastning
Tidsramme: pre-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Et point blev tildelt hvis BMI>30, systolisk (SBP)>140 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP)>90 registreret fra den nærmeste kliniske konsultation til baseline-besøget, højfølsomt C-reaktivt protein >0,41 mg/dL, HgbA1c>5,4, albumin<4 g/dL og/eller kreatininclearance <59 ml/min, total kolesterol >240 og/eller triglycerider >150 mg/dL. Scoringen for denne måling varierede fra 0-9, hvor højere scoring indikerede en større belastning eller pres på patientens krop, der kan føre til dårligere udfald.
pre-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Negle Cortisol
Tidsramme: præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Biomarkerprøver blev taget før og cirka en måned efter den sidste PRISM-interventionssession.
præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gabrielle Rocque, MD, MSPH, The University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 300011028
  • 2027123 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Daiichi Sankyo)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger