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Promuovere la resilienza nelle donne con cancro al seno (PRISM)

25 ottobre 2025 aggiornato da: Gabrielle Rocque, University of Alabama at Birmingham
L’intervento PRISM (Promoting Resilience in Stress Management) è un programma basato sull’evidenza che costruisce la resilienza. Questo programma è stato sviluppato nel campo dell'oncologia dell'adolescente e del giovane adulto e utilizza un coaching basato sulle competenze gestito a livello centrale per rafforzare strumenti psicologici positivi noti come risorse di resilienza. Queste risorse includono la gestione dello stress, la definizione degli obiettivi e la ristrutturazione positiva. Precedenti studi che utilizzavano questo intervento hanno scoperto che PRISM può essere somministrato con successo a distanza e ha migliorato la resilienza, il disagio psicologico, la speranza e la qualità della vita. Tra i caregiver adulti, PRISM ha dimostrato di migliorare la resilienza, l’autoefficacia e l’impegno con l’assistenza medica. Sebbene PRISM affronti con successo il disagio e le conseguenze a valle associate note per essere vissute dalle sopravvissute al cancro al seno, non è stato utilizzato negli adulti malati di cancro o nelle comunità emarginate. Adattare questo intervento a questo contesto richiederà la sperimentazione dell’intervento e, soprattutto, l’adattamento per soddisfare le esigenze delle donne con cancro al seno, in particolare quelle delle popolazioni emarginate che potrebbero beneficiare in modo esclusivo di questo intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota a braccio singolo (1) testerà la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza dell'intervento PRISM in individui con cancro al seno, (2) susciterà le prospettive dei pazienti sugli elementi per futuri adattamenti o espansioni per soddisfare le esigenze specifiche delle donne con cancro al seno , (3) valutare la traiettoria dei risultati riferiti dai pazienti e le misure biologiche dello stress per i pazienti con cancro al seno che ricevono l'intervento PRISM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sottoposte a chemioterapia neoadiuvante con carcinoma mammario in stadio iniziale, donne in trattamento per carcinoma mammario metastatico

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento PRISMA
Questo studio pilota a braccio singolo (1) testerà la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza dell'intervento PRISM in individui con cancro al seno, (2) susciterà le prospettive dei pazienti sugli elementi per futuri adattamenti o espansioni per soddisfare le esigenze specifiche delle donne con cancro al seno , (3) valutare la traiettoria dei risultati riferiti dai pazienti e le misure biologiche dello stress per i pazienti con cancro al seno che ricevono l'intervento PRISM.
Comportamentale: Promuovere la resilienza negli interventi di gestione dello stress
PRISM è un intervento manualizzato, breve e basato sulle competenze, rivolto a quattro risorse di resilienza; PRISM viene erogato da personale di intervento addestrato (chiamato "coach" all'interno del programma PRISM). Sessione 1, Gestione dello stress. Sessione 2, Definizione degli obiettivi. Sessione 3, Ristrutturazione Cognitiva. Sessione 4, Creazione di significato. Sessione 5 (facoltativa), Coming Together. La sessione 6 (facoltativa) prevedeva la discussione della pianificazione anticipata dell'assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di PRISM
Lasso di tempo: 8 mesi 4 settimane
La fattibilità è stata definita come il 70% dei partecipanti che completano tutte le sessioni e i sondaggi pre/post.
8 mesi 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabile, Appropriato e Fattibile
Lasso di tempo: post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo il basale)
L'accettabilità, l'appropriatezza e la fattibilità dell'intervento sono state misurate utilizzando la Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM; punteggio 1-5), la Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM; punteggio 1-5) e la Misura di Fattibilità dell'Intervento (FIM; punteggio 1-5). Punteggi più alti indicavano risultati migliori per ciascuno strumento di indagine validato. Se le medie sono superiori a 4, lo studio è considerato accettabile, appropriato e/o fattibile.
post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo il basale)
Resilienza
Lasso di tempo: pre-PRISM (Baseline) e post-PRISM (intervallo da 1 a 7 mesi dopo la baseline)
Scala di resilienza Connor-Davidson (CD-RISC; punteggio 0-40, punteggi più alti indicano maggiore resilienza)
pre-PRISM (Baseline) e post-PRISM (intervallo da 1 a 7 mesi dopo la baseline)
Inventario Generale della Crescita Post-Traumatica
Lasso di tempo: pre-PRISM (Baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo la baseline)
Inventario della Crescita Post-Traumatica (PTGI; punteggio 0-105 con sottoscale fattoriali che vanno da 0-10 a 0-35; punteggi più alti indicano una trasformazione più positiva). I punteggi parziali vengono sommati per ottenere il punteggio complessivo.
pre-PRISM (Baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo la baseline)
Inventario della Crescita Post-Traumatica: Sottoscala della Forza Personale
Lasso di tempo: pre-PRISM (baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo il baseline)
Inventario della Crescita Post-Traumatica (PTGI; punteggio 0-105; punteggi più alti indicano una trasformazione più positiva). La sottoscala della Forza Personale dell'Inventario della Crescita Post-Traumatica è valutata da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano maggiore resilienza, autonomia, fiducia, umiltà, ecc.
pre-PRISM (baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo il baseline)
Inventario della Crescita Post-Traumatica: Sottoscala Nuove Possibilità
Lasso di tempo: pre-PRISM (baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo il baseline)
Inventario della Crescita Post-Traumatica (PTGI; punteggio 0-105; punteggi più alti indicano una trasformazione più positiva). La sottoscala Nuove Possibilità dell'Inventario della Crescita Post-Traumatica ha un punteggio da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano un aumento di nuovi interessi, prospettive, maggiore adattabilità e apertura a nuove opportunità.
pre-PRISM (baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo il baseline)
Inventario della Crescita Post-Traumatica: Sottoscala delle Relazioni Migliorate
Lasso di tempo: pre-PRISM (Baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo la baseline)
Inventario della Crescita Post-Traumatica (PTGI; punteggio 0-105; punteggi più alti indicano una trasformazione più positiva). La sottoscala delle Relazioni Migliorate dell'Inventario della Crescita Post-Traumatica è valutata da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano un maggiore senso di appartenenza, vulnerabilità emotiva, empatia, maggior supporto e una maggiore capacità di formare legami più forti con gli altri.
pre-PRISM (Baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo la baseline)
Inventario della Crescita Post-Traumatica: Sottoscala della Crescita Spirituale
Lasso di tempo: pre-PRISM (baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo il baseline)
Inventario della Crescita Post-Traumatica (PTGI; punteggio 0-105; punteggi più alti indicano una trasformazione più positiva). La sottoscala della Crescita Spirituale dell'Inventario della Crescita Post-Traumatica è valutata da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano credenze, filosofie di vita e fede più profonde e significative, maggiore consapevolezza e uno scopo di vita più chiaro.
pre-PRISM (baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo il baseline)
Inventario della Crescita Post-Traumatica: Sottoscala dell'Apprezzamento per la Vita
Lasso di tempo: pre-PRISM (Baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo il baseline)
Inventario della Crescita Post-Traumatica (PTGI; punteggio 0-105; punteggi più alti indicano una trasformazione più positiva). La sottoscala Apprezzamento per la Vita dell'Inventario della Crescita Post-Traumatica è valutata da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano maggiore gratitudine, apprezzamento per gli aspetti positivi della vita e una più chiara percezione delle priorità.
pre-PRISM (Baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo il baseline)
Valutazione Funzionale del Benessere Spirituale nella Terapia delle Malattie Croniche
Lasso di tempo: pre-PRISM (Baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo il baseline)
Strumento di valutazione funzionale del benessere spirituale nella terapia delle malattie croniche (FACIT-Sp; punteggio 0-48 con ogni fattore valutato 0-16, punteggi più alti indicano un maggiore benessere spirituale). Il punteggio complessivo è la somma di ogni sottopunteggio.
pre-PRISM (Baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo il baseline)
Valutazione Funzionale del Benessere Spirituale nella Terapia delle Malattie Croniche: Sottopunteggio Significato
Lasso di tempo: pre-PRISM (Baseline) e post-PRISM (intervallo da 1 a 7 mesi dopo la baseline)
Strumento di Valutazione Funzionale del Benessere Spirituale nella Terapia delle Malattie Croniche (FACIT-Sp; punteggio 0-48, dove punteggi più elevati indicano un maggiore benessere spirituale). La sottoscala del Significato della Valutazione Funzionale del Benessere Spirituale nella Terapia delle Malattie Croniche è valutata da 0 a 16 con una domanda codificata inversamente. I punteggi degli item per la sottoscala vengono sommati, moltiplicati per 4 e divisi per il numero di item risposti dal partecipante. Un punteggio più elevato indica un maggiore senso di una vita significativa.
pre-PRISM (Baseline) e post-PRISM (intervallo da 1 a 7 mesi dopo la baseline)
Valutazione Funzionale del Benessere Spirituale nella Terapia delle Malattie Croniche: Sottopunteggio Pace
Lasso di tempo: pre-PRISM (baseline) e post-PRISM (intervallo da 1 a 7 mesi dopo il baseline)
Strumento Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Spiritual Well-Being (FACIT-Sp; punteggio 0-48, dove punteggi più alti indicano un maggiore benessere spirituale). La sottoscala della Pace del Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Spiritual Well-Being è valutata da 0 a 16 con una domanda codificata inversamente. I punteggi degli item per la sottoscala vengono sommati, moltiplicati per 4 e divisi per il numero di item compilati dal partecipante. Un punteggio più alto indica un maggiore senso di pace interiore o armonia.
pre-PRISM (baseline) e post-PRISM (intervallo da 1 a 7 mesi dopo il baseline)
Valutazione Funzionale del Benessere Spirituale nella Terapia delle Malattie Croniche: Sottopunteggio Fede
Lasso di tempo: pre-PRISM (baseline) e post-PRISM (intervallo da 1 a 7 mesi dopo il baseline)
Strumento di valutazione funzionale del benessere spirituale nella terapia delle malattie croniche (FACIT-Sp; punteggio 0-48, dove punteggi più alti indicano un maggiore benessere spirituale). La sottoscala Fede della valutazione funzionale del benessere spirituale nella terapia delle malattie croniche ha un punteggio da 0 a 16. I punteggi degli item della sottoscala vengono sommati, moltiplicati per 4 e divisi per il numero di item compilati dal partecipante. Un punteggio più alto indica un maggiore senso di fede e convinzioni spirituali.
pre-PRISM (baseline) e post-PRISM (intervallo da 1 a 7 mesi dopo il baseline)
Misura di Attivazione del Paziente
Lasso di tempo: pre-PRISM (Baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo il basale)
Misura di Attivazione del Paziente (PAM; punteggio 0-100, punteggi più alti indicano una maggiore attivazione)
pre-PRISM (Baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo il basale)
Inventario della Paura della Recidiva del Cancro
Lasso di tempo: pre-PRISM (baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo il baseline)
Inventario della Paura di Ricaduta del Cancro (FCRI-SF; punteggio 0-36, punteggi più alti indicano una maggiore paura di ricaduta del cancro)
pre-PRISM (baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo il baseline)
Questionario sulla Salute del Paziente
Lasso di tempo: pre-PRISM (Baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo la baseline)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8; punteggio 0-24, punteggi più alti indicano sintomi depressivi peggiori)
pre-PRISM (Baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo la baseline)
Scala dell'Ansia per il Disturbo d'Ansia Generalizzato
Lasso di tempo: pre-PRISM (Baseline) e post-PRISM (intervallo da 1 a 7 mesi dopo il baseline)
Disturbo d'Ansia Generalizzato Scala d'Ansia (GAD-7; punteggio 0-21, punteggi più alti indicano ansia peggiore)
pre-PRISM (Baseline) e post-PRISM (intervallo da 1 a 7 mesi dopo il baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health: Salute Fisica
Lasso di tempo: pre-PRISM (Baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo la baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health - Salute Fisica (PROMIS-Global; salute fisica con punteggio da 4 a 20, punteggi T che vanno da 16,2 a 67,7 ed errori standard che variano da 4,8 a 5,9). Un punteggio T di 50 rappresenta la media per la popolazione generale con una deviazione standard di 10. Un punteggio T più alto indica una migliore salute fisica. Un punteggio T più basso indicherebbe una diminuzione della salute fisica.
pre-PRISM (Baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo la baseline)
Sistema di Misurazione degli Esiti Segnalati dal Paziente - Salute Globale: Salute Mentale
Lasso di tempo: pre-PRISM (baseline) e post-PRISM (intervallo da 1 a 7 mesi dopo il baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health - Salute Mentale (PROMIS-Global; salute mentale valutata 4-20 con punteggi T compresi tra 21,2-67,6 ed errori standard compresi tra 4,6-5,3). Un punteggio T di 50 rappresenta la media per la popolazione generale con una deviazione standard di 10. Un punteggio T più alto indica una migliore salute mentale. Un punteggio T più basso indicherebbe una diminuzione della salute mentale.
pre-PRISM (baseline) e post-PRISM (intervallo da 1 a 7 mesi dopo il baseline)
Colesterolo
Lasso di tempo: pre-PRISM (baseline) e post-PRISM (intervallo da 1 a 7 mesi dopo il baseline)
I campioni di biomarcatori sono stati prelevati prima e circa un mese dopo l'ultima sessione di intervento PRISM.
pre-PRISM (baseline) e post-PRISM (intervallo da 1 a 7 mesi dopo il baseline)
Trigliceridi
Lasso di tempo: pre-PRISM (baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo il baseline)
I campioni di biomarcatori sono stati prelevati prima e circa un mese dopo l'ultima sessione di intervento PRISM.
pre-PRISM (baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo il baseline)
Lipoproteine ad Alta Densità
Lasso di tempo: pre-PRISM (baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo il baseline)
I campioni di biomarcatori sono stati raccolti prima e circa un mese dopo l'ultima sessione di intervento PRISM.
pre-PRISM (baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo il baseline)
Lipoproteine a Bassa Densità
Lasso di tempo: pre-PRISM (Baseline) e post-PRISM (intervallo da 1 a 7 mesi dopo la baseline)
I campioni di biomarcatori sono stati prelevati prima e circa un mese dopo l'ultima sessione di intervento PRISM.
pre-PRISM (Baseline) e post-PRISM (intervallo da 1 a 7 mesi dopo la baseline)
Urea
Lasso di tempo: pre-PRISM (baseline) e post-PRISM (intervallo da 1 a 7 mesi dopo il baseline)
I campioni di biomarcatori sono stati prelevati prima e circa un mese dopo l'ultima sessione di intervento PRISM.
pre-PRISM (baseline) e post-PRISM (intervallo da 1 a 7 mesi dopo il baseline)
Albumina
Lasso di tempo: pre-PRISM (baseline) e post-PRISM (intervallo da 1 a 7 mesi dopo il baseline)
I campioni di biomarcatori sono stati prelevati prima e circa un mese dopo l'ultima sessione di intervento PRISM.
pre-PRISM (baseline) e post-PRISM (intervallo da 1 a 7 mesi dopo il baseline)
Creatinina
Lasso di tempo: pre-PRISM (Baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo la baseline)
I campioni di biomarcatori sono stati prelevati prima e circa un mese dopo l'ultima sessione di intervento PRISM.
pre-PRISM (Baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo la baseline)
Cortisolo Sierrico
Lasso di tempo: pre-PRISM (Baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo la baseline)
I campioni di biomarcatori sono stati prelevati prima e circa un mese dopo l'ultima sessione di intervento PRISM.
pre-PRISM (Baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo la baseline)
Omocisteina
Lasso di tempo: pre-PRISM (Baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo la baseline)
I campioni biomarcatori sono stati prelevati prima e circa un mese dopo l'ultima sessione di intervento PRISM.
pre-PRISM (Baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo la baseline)
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: pre-PRISM (Baseline) e post-PRISM (intervallo da 1 a 7 mesi dopo baseline)
I campioni di biomarcatori sono stati prelevati prima e circa un mese dopo l'ultima sessione di intervento PRISM.
pre-PRISM (Baseline) e post-PRISM (intervallo da 1 a 7 mesi dopo baseline)
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: pre-PRISM (Baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo la baseline)
I campioni di biomarcatori sono stati prelevati prima e circa un mese dopo l'ultima sessione di intervento PRISM.
pre-PRISM (Baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo la baseline)
Fattore di Necrosi Tumorale Alfa
Lasso di tempo: pre-PRISM (Baseline) e post-PRISM (intervallo da 1 a 7 mesi dopo il baseline)
I campioni di biomarcatori sono stati prelevati prima e circa un mese dopo l'ultima sessione di intervento PRISM.
pre-PRISM (Baseline) e post-PRISM (intervallo da 1 a 7 mesi dopo il baseline)
Interleuchina-6
Lasso di tempo: pre-PRISM (baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo il baseline)
I campioni di biomarcatori sono stati prelevati prima e circa un mese dopo l'ultima sessione di intervento PRISM.
pre-PRISM (baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo il baseline)
Carico Allostatico
Lasso di tempo: pre-PRISM (Baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo la baseline)
Un punto è stato assegnato se BMI>30, pressione sistolica (SBP)>140 mmHg o pressione diastolica (DBP)>90 mmHg rilevata dall'incontro clinico più vicino alla visita basale, proteina C-reattiva ad alta sensibilità >0,41 mg/dL, HgbA1c>5,4, albumina<4 g/dL e/o clearance della creatinina <59 ml/min, colesterolo totale >240 e/o trigliceridi >150 mg/dL. Il punteggio per questa misura variava da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano un carico maggiore di stress o tensione sul corpo del paziente che può portare a esiti peggiori.
pre-PRISM (Baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo la baseline)
Cortisolo dell'Unghia
Lasso di tempo: pre-PRISM (baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo il baseline)
I campioni di biomarcatori sono stati prelevati prima e circa un mese dopo l'ultima sessione di intervento PRISM.
pre-PRISM (baseline) e post-PRISM (da 1 a 7 mesi dopo il baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gabrielle Rocque, MD, MSPH, The University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 300011028
  • 2027123 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Daiichi Sankyo)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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