Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie odporności u kobiet chorych na raka piersi (PRISM)

25 października 2025 zaktualizowane przez: Gabrielle Rocque, University of Alabama at Birmingham
Interwencja PRISM (Promoting Resilience in Stress Management) to oparty na dowodach program budujący odporność. Program ten został opracowany z myślą o onkologii młodzieży i młodych dorosłych i wykorzystuje centralnie zarządzany coaching oparty na umiejętnościach w celu wzmocnienia pozytywnych narzędzi psychologicznych znanych jako zasoby odporności. Zasoby te obejmują radzenie sobie ze stresem, wyznaczanie celów i pozytywne przewartościowanie. Poprzednie badania z wykorzystaniem tej interwencji wykazały, że PRISM jest skutecznie podawany na odległość i poprawia odporność, stres psychiczny, nadzieję i jakość życia. Wykazano, że wśród dorosłych opiekunów PRISM poprawia odporność, poczucie własnej skuteczności i zaangażowanie w opiekę medyczną. Chociaż PRISM skutecznie zwalcza cierpienie i powiązane z nim dalsze konsekwencje, których doświadczają osoby, które przeżyły raka piersi, nie był on stosowany u dorosłych chorych na raka ani w społecznościach marginalizowanych. Dostosowanie tej interwencji do tego kontekstu będzie wymagało przetestowania interwencji i, co ważne, dostosowania jej do potrzeb kobiet chorych na raka piersi, zwłaszcza tych z populacji marginalizowanych, które mogą w wyjątkowy sposób skorzystać z tej interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jednoramienne badanie pilotażowe (1) sprawdzi wykonalność, akceptowalność i stosowność interwencji PRISM u osób chorych na raka piersi, (2) uzyska opinię pacjentów na temat elementów przyszłej adaptacji lub rozszerzenia, aby zaspokoić wyjątkowe potrzeby kobiet chorych na raka piersi , (3) ocenić trajektorię wyników zgłaszanych przez pacjentów i biologiczne miary stresu u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących interwencję PRISM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety poddawane chemioterapii neoadjuwantowej z powodu raka piersi we wczesnym stadium, kobiety poddawane leczeniu raka piersi z przerzutami

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy nie mówią po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja PRISM
To jednoramienne badanie pilotażowe (1) sprawdzi wykonalność, akceptowalność i stosowność interwencji PRISM u osób chorych na raka piersi, (2) uzyska opinię pacjentów na temat elementów przyszłej adaptacji lub rozszerzenia, aby zaspokoić wyjątkowe potrzeby kobiet chorych na raka piersi , (3) ocenić trajektorię wyników zgłaszanych przez pacjentów i biologiczne miary stresu u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących interwencję PRISM.
Behawioralne: Promowanie odporności w interwencji dotyczącej zarządzania stresem
PRISM to zręczna, krótka interwencja oparta na umiejętnościach, ukierunkowana na cztery zasoby odporności; PRISM jest prowadzony przez przeszkolony personel interwencyjny (zwany w programie PRISM „coachami”). Sesja 1, Zarządzanie stresem. Sesja 2, Wyznaczanie celów. Sesja 3, Restrukturyzacja poznawcza. Sesja 4, Tworzenie znaczeń. Sesja 5 (opcjonalnie), Łącząc się. Sesja 6 (opcjonalna) obejmowała omówienie planowania opieki z wyprzedzeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność PRISM
Ramy czasowe: 8 miesięcy 4 tygodnie
Wykonalność zdefiniowano jako ukończenie wszystkich sesji oraz ankiet przed i po przez 70% uczestników.
8 miesięcy 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalne, Odpowiednie i Wykonalne
Ramy czasowe: po badaniu PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy od punktu wyjściowego)
Akceptowalność, trafność i wykonalność interwencji mierzono za pomocą Skali Akceptowalności Interwencji (AIM; w skali 1-5), Skali Trafności Interwencji (IAM; w skali 1-5) oraz Skali Wykonalności Interwencji (FIM; w skali 1-5). Wyższe wyniki wskazywały na lepsze rezultaty dla każdego zwalidowanego narzędzia badawczego. Jeśli średnie są większe niż 4, wówczas badanie uznaje się za akceptowalne, trafne i/lub wykonalne.
po badaniu PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy od punktu wyjściowego)
Odporność
Ramy czasowe: przed badaniem PRISM (wartości wyjściowe) i po badaniu PRISM (w okresie od 1 do 7 miesięcy po wartości wyjściowych)
Skala odporności Connora-Davidsona (CD-RISC; punktacja 0-40, wyższe wyniki wskazują na większą odporność)
przed badaniem PRISM (wartości wyjściowe) i po badaniu PRISM (w okresie od 1 do 7 miesięcy po wartości wyjściowych)
Ogólny Inwentarz Wzrostu Po Traumie
Ramy czasowe: przed PRISM (linia bazowa) i po PRISM (od 1 do 7 miesięcy po linii bazowej)
Inventarz Wzrostu Po Traumie (PTGI; punktowany 0-105 z podskalami czynnikowymi w zakresie od 0-10 do 0-35; wyższe wyniki wskazują na większą pozytywną transformację). Podwyniki są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik.
przed PRISM (linia bazowa) i po PRISM (od 1 do 7 miesięcy po linii bazowej)
Inwentarz Wzrostu Pourazowego: Podskala Siły Osobistej
Ramy czasowe: przed badaniem PRISM (punkt wyjściowy) i po badaniu PRISM (w zakresie od 1 do 7 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Skala Wzrostu Po Traumie (PTGI; punktacja 0-105; wyższe wyniki wskazują na większą pozytywną transformację). Podskala Siły Osobistej Skali Wzrostu Po Traumie jest punktowana w zakresie 0-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną odporność, samodzielność, pewność siebie, pokorę itp.
przed badaniem PRISM (punkt wyjściowy) i po badaniu PRISM (w zakresie od 1 do 7 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Inwentarz Wzrostu Pourazowego: Podskala Nowe Możliwości
Ramy czasowe: przed PRISM (linia bazowa) i po PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy po linii bazowej)
Inwentarz Wzrostu Po Traumie (PTGI; punktacja 0-105; wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywną transformację). Podskala Nowe Możliwości Inwentarza Wzrostu Po Traumie jest punktowana w skali 0-25, przy czym wyższe wyniki wskazują na wzrost nowych zainteresowań, perspektyw, większą adaptacyjność i otwartość na nowe możliwości.
przed PRISM (linia bazowa) i po PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy po linii bazowej)
Inwentarz Wzrostu Pourazowego: Podskala Poprawionych Relacji
Ramy czasowe: przed PRISM (wyjściowo) i po PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy od wyjściowego)
Inwentarz Wzrostu po Traumie (PTGI; punktacja 0-105; wyższe wyniki wskazują na większą pozytywną transformację). Podskala Poprawionych Relacji Inwentarza Wzrostu po Traumie jest punktowana od 0-35, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone poczucie przynależności, podatność emocjonalną, empatię, większe wsparcie oraz zwiększoną zdolność do tworzenia silniejszych więzi z innymi.
przed PRISM (wyjściowo) i po PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy od wyjściowego)
Inwentarz wzrostu po traumie: Podskala wzrostu duchowego
Ramy czasowe: przed badaniem PRISM (linia bazowa) i po badaniu PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy po linii bazowej)
Inwentarz Wzrostu Potraumatycznego (PTGI; punktacja 0-105; wyższe wyniki wskazują na większą pozytywną transformację). Podskala Wzrostu Duchowego Inwentarza Wzrostu Potraumatycznego jest punktowana od 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na głębsze i bardziej znaczące przekonania, filozofie życiowe i wiarę, większą świadomość oraz wyraźniejszy cel w życiu.
przed badaniem PRISM (linia bazowa) i po badaniu PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy po linii bazowej)
Inwentarz Wzrostu Po Traumie: Podskala Doceniania Życia
Ramy czasowe: przed PRISM (linia bazowa) i po PRISM (w zakresie od 1 do 7 miesięcy po linii bazowej)
Inwentarz Wzrostu po Traumie (PTGI; punktacja 0-105; wyższe wyniki wskazują na większą pozytywną transformację). Podskala Doceniania Życia Inwentarza Wzrostu po Traumie jest punktowana w skali 0-15, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną wdzięczność, docenianie pozytywnych aspektów życia oraz wyraźniejsze poczucie priorytetów.
przed PRISM (linia bazowa) i po PRISM (w zakresie od 1 do 7 miesięcy po linii bazowej)
Funkcjonalna Ocena Terapii Przewlekłych Chorób – Duchowe Samopoczucie
Ramy czasowe: przed PRISM (linia wyjściowa) i po PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy po linii wyjściowej)
Narzędzie Funkcjonalnej Oceny Terapii Przewlekłych Chorób - Duchowe Dobrostan (FACIT-Sp; punktowane 0-48, przy czym każdy czynnik punktowany 0-16, wyższe wyniki wskazują na większy dobrostan duchowy). Wynik ogólny jest sumą każdego podwyniku.
przed PRISM (linia wyjściowa) i po PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy po linii wyjściowej)
Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych Dobrostan Duchowy: Podwynik Znaczenia
Ramy czasowe: przed PRISM (linia bazowa) i po PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy po linii bazowej)
Narzędzie Oceny Funkcjonalnej w Terapii Przewlekłych Chorób - Duchowe Dobrostan (FACIT-Sp; punktacja 0-48, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy dobrostan duchowy). Podskala Znaczenia w Narzędziu Oceny Funkcjonalnej w Terapii Przewlekłych Chorób - Duchowe Dobrostan jest punktowana w skali 0-16, przy czym jedno pytanie jest kodowane odwrotnie. Wyniki pozycji dla podskali są sumowane, mnożone przez 4 i dzielone przez liczbę pozycji, na które odpowiedział uczestnik. Wyższy wynik wskazuje na większe poczucie sensu życia.
przed PRISM (linia bazowa) i po PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy po linii bazowej)
Funkcjonalna Ocena Terapii Przewlekłych Chorób – Duchowe Dobrostan: Podwynik Spokój
Ramy czasowe: przed PRISM (badanie wyjściowe) i po PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy po badaniu wyjściowym)
Funkcjonalna Ocena Duchowego Dobrostanu w Terapii Przewlekłych Chorób (FACIT-Sp; punktacja 0-48, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy dobrostan duchowy). Podskala Spokoju Funkcjonalnej Oceny Duchowego Dobrostanu w Terapii Przewlekłych Chorób jest punktowana w skali 0-16 z jednym pytaniem kodowanym odwrotnie. Wyniki pozycji dla podskali są sumowane, mnożone przez 4 i dzielone przez liczbę pozycji, na które odpowiedział uczestnik. Wyższy wynik wskazuje na większe poczucie wewnętrznego spokoju lub harmonii.
przed PRISM (badanie wyjściowe) i po PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy po badaniu wyjściowym)
Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych – Podskala Duchowego Dobrostanu: Podwynik Wiary
Ramy czasowe: przed PRISM (Linia podstawowa) i po PRISM (w zakresie od 1 do 7 miesięcy po linii podstawowej)
Narzędzie Funkcjonalnej Oceny Terapii Przewlekłych Chorób – Dobrostan Duchowy (FACIT-Sp; punktacja 0-48, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy dobrostan duchowy). Podskala Wiary Funkcjonalnej Oceny Terapii Przewlekłych Chorób – Dobrostan Duchowy jest punktowana w skali 0-16. Wyniki pozycji podskali są sumowane, mnożone przez 4 i dzielone przez liczbę pozycji, na które odpowiedział uczestnik. Wyższy wynik wskazuje na większe poczucie wiary i przekonań duchowych.
przed PRISM (Linia podstawowa) i po PRISM (w zakresie od 1 do 7 miesięcy po linii podstawowej)
Miara Aktywizacji Pacjenta
Ramy czasowe: przed PRISM (wyjściowy) i po PRISM (w zakresie od 1 do 7 miesięcy po wyjściowym)
Miara Aktywacji Pacjenta (PAM; wynik w skali 0-100, wyższe wyniki wskazują na większą aktywność)
przed PRISM (wyjściowy) i po PRISM (w zakresie od 1 do 7 miesięcy po wyjściowym)
Inwentarz Lęku przed Nawrotem Raka
Ramy czasowe: przed PRISM (linia bazowa) i po PRISM (okres od 1 do 7 miesięcy po linii bazowej)
Inwentarz Lęku przed Nawrotem Choroby Nowotworowej (FCRI-SF; punktacja 0-36, wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed nawrotem choroby nowotworowej)
przed PRISM (linia bazowa) i po PRISM (okres od 1 do 7 miesięcy po linii bazowej)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: przed PRISM (wyjściowo) i po PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy po wyjściowym)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8; punktacja 0-24, wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresyjne)
przed PRISM (wyjściowo) i po PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy po wyjściowym)
Skala Lęku Uogólnionego
Ramy czasowe: przed badaniem PRISM (linia wyjściowa) i po badaniu PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy po linii wyjściowej)
Ogólna Skala Lęku Zaburzenia Lękowego (GAD-7; wynik 0-21, wyższe wyniki wskazują na większy lęk)
przed badaniem PRISM (linia wyjściowa) i po badaniu PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy po linii wyjściowej)
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów – Globalny Stan Zdrowia: Zdrowie Fizyczne
Ramy czasowe: przed PRISM (linia bazowa) i po PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy po linii bazowej)
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta Globalne Zdrowie - Zdrowie Fizyczne (PROMIS-Global; zdrowie fizyczne punktowane 4-20 z wynikami T w zakresie od 16,2-67,7 i błędami standardowymi od 4,8-5,9). Wynik T równy 50 reprezentuje średnią dla populacji ogólnej z odchyleniem standardowym 10. Wyższy wynik T wskazuje na lepsze zdrowie fizyczne. Niższy wynik T wskazywałby na pogorszenie zdrowia fizycznego.
przed PRISM (linia bazowa) i po PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy po linii bazowej)
System Pomiaru Globalnego Zdrowia Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta: Zdrowie Psychiczne
Ramy czasowe: przed PRISM (linia bazowa) i po PRISM (w zakresie od 1 do 7 miesięcy po linii bazowej)
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta – Globalne Zdrowie Psychiczne (PROMIS-Global; wynik zdrowia psychicznego w skali 4-20 z wynikami T w zakresie 21,2-67,6 i błędami standardowymi w zakresie 4,6-5,3). Wynik T równy 50 reprezentuje średnią dla populacji ogólnej z odchyleniem standardowym 10. Wyższy wynik T wskazuje na lepsze zdrowie psychiczne. Niższy wynik T wskazywałby na pogorszenie zdrowia psychicznego.
przed PRISM (linia bazowa) i po PRISM (w zakresie od 1 do 7 miesięcy po linii bazowej)
Cholesterol
Ramy czasowe: przed badaniem PRISM (linia wyjściowa) i po badaniu PRISM (w przedziale od 1 do 7 miesięcy po linii wyjściowej)
Próbki biomarkerów pobrano przed oraz około miesiąc po ostatniej sesji interwencji PRISM.
przed badaniem PRISM (linia wyjściowa) i po badaniu PRISM (w przedziale od 1 do 7 miesięcy po linii wyjściowej)
Trójglicerydy
Ramy czasowe: przed PRISM (punkt wyjściowy) i po PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Próbki biomarkerów pobrano przed oraz około miesiąc po ostatniej sesji interwencji PRISM.
przed PRISM (punkt wyjściowy) i po PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Lipoproteina o wysokiej gęstości
Ramy czasowe: przed PRISM (linia odniesienia) i po PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy po linii odniesienia)
Próbki biomarkerów pobrano przed oraz około miesiąc po ostatniej sesji interwencji PRISM.
przed PRISM (linia odniesienia) i po PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy po linii odniesienia)
Lipoproteina o niskiej gęstości
Ramy czasowe: przed PRISM (punkt wyjściowy) i po PRISM (w zakresie od 1 do 7 miesięcy od punktu wyjściowego)
Próbki biomarkerów pobrano przed oraz około miesiąc po ostatniej sesji interwencji PRISM.
przed PRISM (punkt wyjściowy) i po PRISM (w zakresie od 1 do 7 miesięcy od punktu wyjściowego)
Mocznik
Ramy czasowe: przed PRISM (linia wyjściowa) i po PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy po linii wyjściowej)
Próbki biomarkerów pobrano przed oraz około miesiąc po ostatniej sesji interwencji PRISM.
przed PRISM (linia wyjściowa) i po PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy po linii wyjściowej)
Albumina
Ramy czasowe: przed PRISM (linia bazowa) i po PRISM (w zakresie od 1 do 7 miesięcy po linii bazowej)
Próbki biomarkerów pobrano przed oraz około miesiąc po ostatniej sesji interwencji PRISM.
przed PRISM (linia bazowa) i po PRISM (w zakresie od 1 do 7 miesięcy po linii bazowej)
Kreatynina
Ramy czasowe: przed PRISM (Bazowo) i po PRISM (w zakresie od 1 do 7 miesięcy po bazowo)
Próbki biomarkerów pobrano przed oraz około miesiąc po ostatniej sesji interwencji PRISM.
przed PRISM (Bazowo) i po PRISM (w zakresie od 1 do 7 miesięcy po bazowo)
Kortyzol w surowicy
Ramy czasowe: przed-PRISM (Linia bazowa) i po-PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy po linii bazowej)
Próbki biomarkerów pobrano przed oraz około miesiąc po ostatniej sesji interwencji PRISM.
przed-PRISM (Linia bazowa) i po-PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy po linii bazowej)
Homocysteina
Ramy czasowe: pre-PRISM (w punkcie wyjściowym) i post-PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Próbki biomarkerów pobrano przed oraz około miesiąc po ostatniej sesji interwencji PRISM.
pre-PRISM (w punkcie wyjściowym) i post-PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy po punkcie wyjściowym)
HbA1c
Ramy czasowe: przed PRISM (linia bazowa) i po PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy po linii bazowej)
Próbki biomarkerów pobierano przed oraz około miesiąc po ostatniej sesji interwencji PRISM.
przed PRISM (linia bazowa) i po PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy po linii bazowej)
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: przed PRISM (linia bazowa) i po PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy od linii bazowej)
Próbki biomarkerów pobrano przed oraz około miesiąc po ostatniej sesji interwencji PRISM.
przed PRISM (linia bazowa) i po PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy od linii bazowej)
Czynnik martwicy nowotworów alfa
Ramy czasowe: przed PRISM (linia wyjściowa) i po PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy po linii wyjściowej)
Próbki biomarkerów pobrano przed oraz około miesiąc po ostatniej sesji interwencji PRISM.
przed PRISM (linia wyjściowa) i po PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy po linii wyjściowej)
Interleukina-6
Ramy czasowe: przed PRISM (linia bazowa) i po PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy po linii bazowej)
Próbki biomarkerów pobrano przed oraz około miesiąc po ostatniej sesji interwencji PRISM.
przed PRISM (linia bazowa) i po PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy po linii bazowej)
Obciążenie Allostatyczne
Ramy czasowe: przed PRISM (linia wyjściowa) i po PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy po linii wyjściowej)
Przyznano jeden punkt, jeżeli BMI>30, skurczowe ciśnienie krwi (SBP)>140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)>90 odnotowane podczas najbliższego badania klinicznego przed wizytą wyjściową, białko C-reaktywne o wysokiej czułości >0,41 mg/dL, HgbA1c>5,4, albumin<4 g/dL i/lub klirens kreatyniny <59 ml/min, cholesterol całkowity >240 i/lub trójglicerydy >150 mg/dL. Zakres punktacji dla tej miary wynosił od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe obciążenie stresem lub napięciem organizmu pacjenta, co może prowadzić do gorszych wyników leczenia.
przed PRISM (linia wyjściowa) i po PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy po linii wyjściowej)
Kortyzol Paznokci
Ramy czasowe: przed PRISM (linia bazowa) i po PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy po linii bazowej)
Próbki biomarkerów pobrano przed oraz około miesiąc po ostatniej sesji interwencji PRISM.
przed PRISM (linia bazowa) i po PRISM (zakres od 1 do 7 miesięcy po linii bazowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gabrielle Rocque, MD, MSPH, The University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 300011028
  • 2027123 (Inny numer grantu/finansowania: Daiichi Sankyo)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami