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Förderung der Resilienz bei Frauen mit Brustkrebs (PRISM)

25. Oktober 2025 aktualisiert von: Gabrielle Rocque, University of Alabama at Birmingham
Die Intervention PRISM (Promoting Resilience in Stress Management) ist ein evidenzbasiertes Programm zum Aufbau von Resilienz. Dieses Programm wurde in der Onkologie von Jugendlichen und jungen Erwachsenen entwickelt und nutzt zentral verwaltetes, kompetenzbasiertes Coaching, um positive psychologische Werkzeuge, sogenannte Resilienzressourcen, zu stärken. Zu diesen Ressourcen gehören Stressmanagement, Zielsetzung und positive Neuausrichtung. Frühere Studien mit dieser Intervention haben gezeigt, dass PRISM erfolgreich aus der Ferne verabreicht werden kann und die Belastbarkeit, die psychische Belastung, die Hoffnung und die Lebensqualität verbessert hat. Bei erwachsenen Pflegekräften hat sich gezeigt, dass PRISM die Belastbarkeit, die Selbstwirksamkeit und das Engagement in der medizinischen Versorgung verbessert. PRISM bekämpft zwar erfolgreich die Belastung und die damit verbundenen nachgelagerten Folgen, unter denen Brustkrebsüberlebende bekanntermaßen leiden, es wurde jedoch weder bei krebskranken Erwachsenen noch in marginalisierten Gemeinschaften eingesetzt. Die Anpassung dieser Intervention an diesen Kontext erfordert die Erprobung der Intervention und vor allem eine Anpassung an die Bedürfnisse von Frauen mit Brustkrebs, insbesondere von Frauen aus marginalisierten Bevölkerungsgruppen, die in einzigartiger Weise von dieser Intervention profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese einarmige Pilotstudie wird (1) Machbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit der PRISM-Intervention bei Personen mit Brustkrebs testen, (2) Patientenperspektiven zu Elementen für eine zukünftige Anpassung oder Erweiterung ermitteln, um den besonderen Bedürfnissen von Frauen mit Brustkrebs gerecht zu werden , (3) Beurteilung des Verlaufs der von Patienten berichteten Ergebnisse und biologischen Stressmessungen für Brustkrebspatientinnen, die die PRISM-Intervention erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs im Frühstadium unterziehen, Frauen, die sich einer Behandlung wegen metastasiertem Brustkrebs unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PRISM-Intervention
Diese einarmige Pilotstudie wird (1) Machbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit der PRISM-Intervention bei Personen mit Brustkrebs testen, (2) Patientenperspektiven zu Elementen für eine zukünftige Anpassung oder Erweiterung ermitteln, um den besonderen Bedürfnissen von Frauen mit Brustkrebs gerecht zu werden , (3) Beurteilung des Verlaufs der von Patienten berichteten Ergebnisse und biologischen Stressmessungen für Brustkrebspatientinnen, die die PRISM-Intervention erhalten.
Verhalten: Förderung der Resilienz bei Interventionen zur Stressbewältigung
PRISM ist eine manuelle, kurze, kompetenzbasierte Intervention, die auf vier Resilienzressourcen abzielt; PRISM wird von geschultem Interventionspersonal (im PRISM-Programm „Coaches“ genannt) durchgeführt. Sitzung 1, Stressmanagement. Sitzung 2, Zielsetzung. Sitzung 3, Kognitive Umstrukturierung. Sitzung 4, Bedeutungsfindung. Sitzung 5 (optional), Coming Together. In Sitzung 6 (optional) wurde die vorausschauende Pflegeplanung besprochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von PRISM
Zeitfenster: 8 Monate 4 Wochen
Die Durchführbarkeit wurde definiert als 70 % der Teilnehmer, die alle Sitzungen sowie Vor- und Nachbefragungen abschließen.
8 Monate 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptabel, angemessen und machbar
Zeitfenster: nach PRISM (1 bis 7 Monate nach dem Ausgangszeitpunkt)
Die Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Intervention wurden mit dem Akzeptanzmessinstrument für Interventionen (AIM; Skala 1-5), dem Angemessenheitsmessinstrument für Interventionen (IAM; Skala 1-5) und dem Durchführbarkeitsmessinstrument für Interventionen (FIM; Skala 1-5) gemessen. Höhere Werte deuteten auf bessere Ergebnisse für jedes validierte Erhebungsinstrument hin. Wenn die Mittelwerte größer als 4 sind, gilt die Studie als akzeptabel, angemessen und/oder durchführbar.
nach PRISM (1 bis 7 Monate nach dem Ausgangszeitpunkt)
Resilienz
Zeitfenster: prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte von 1 bis 7 Monate nach Baseline)
Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC; Punktzahl 0-40, höhere Werte zeigen größere Resilienz an)
prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte von 1 bis 7 Monate nach Baseline)
Gesamtwachstumsinventar nach Traumata
Zeitfenster: vor PRISM (Baseline) und nach PRISM (zwischen 1 und 7 Monaten nach Baseline)
Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI; Skala 0-105 mit Faktorsubskalen von 0-10 bis 0-35; höhere Werte zeigen positivere Transformation an). Die Teilergebnisse werden summiert, um den Gesamtscore zu erhalten.
vor PRISM (Baseline) und nach PRISM (zwischen 1 und 7 Monaten nach Baseline)
Posttraumatisches Wachstumsinventar: Subskala Persönliche Stärke
Zeitfenster: prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte zwischen 1 und 7 Monaten nach Baseline)
Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI; Punktzahl 0-105; höhere Werte zeigen positivere Transformation an). Die Personal Strength Subskala des Post-Traumatic Growth Inventory wird von 0-20 bewertet, wobei höhere Werte auf erhöhte Resilienz, Selbstständigkeit, Selbstvertrauen, Bescheidenheit usw. hindeuten.
prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte zwischen 1 und 7 Monaten nach Baseline)
Posttraumatisches Wachstumsinventar: Subskala Neue Möglichkeiten
Zeitfenster: prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte zwischen 1 und 7 Monaten nach Baseline)
Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI; Punktzahl 0-105; höhere Werte zeigen eine positivere Transformation an). Die New-Possibilities-Subskala des Post-Traumatic Growth Inventory wird von 0-25 bewertet, wobei höhere Werte auf ein zunehmendes Interesse an neuen Themen, Perspektiven, größere Anpassungsfähigkeit und Offenheit für neue Möglichkeiten hinweisen.
prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte zwischen 1 und 7 Monaten nach Baseline)
Inventar für posttraumatisches Wachstum: Subskala verbesserte Beziehungen
Zeitfenster: vor PRISM (Baseline) und nach PRISM (1 bis 7 Monate nach Baseline)
Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI; bewertet 0-105; höhere Werte zeigen eine positivere Transformation an). Die Post-Traumatic Growth Inventory Improved Relationship Subskala wird von 0-35 bewertet, wobei höhere Werte auf ein gesteigertes Zugehörigkeitsgefühl, emotionale Verletzlichkeit, Empathie, mehr Unterstützung und eine erhöhte Fähigkeit hinweisen, stärkere Bindungen zu anderen aufzubauen.
vor PRISM (Baseline) und nach PRISM (1 bis 7 Monate nach Baseline)
Post-Traumatic Growth Inventory: Spiritual Growth Sub-scale
Zeitfenster: prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte zwischen 1 und 7 Monaten nach Baseline)
Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI; Punktzahl 0-105; höhere Werte zeigen positivere Transformation an). Die Post-Traumatic Growth Inventory Spiritual Growth Subskala wird von 0-10 bewertet, wobei höhere Werte tiefgründigere und bedeutungsvollere Überzeugungen, Lebensphilosophien und Glauben, größeres Bewusstsein und einen klareren Lebenszweck anzeigen.
prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte zwischen 1 und 7 Monaten nach Baseline)
Post-Traumatic Growth Inventory: Subskala Wertschätzung des Lebens
Zeitfenster: prä-PRISM (Basiswert) und post-PRISM (variierte von 1 bis 7 Monate nach Basiswert)
Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI; Punktzahl 0-105; höhere Werte zeigen positivere Transformation). Die Subskala Wertschätzung des Lebens des Post-Traumatic Growth Inventory wird von 0-15 bewertet, wobei höhere Werte auf verstärkte Dankbarkeit, Wertschätzung für die positiven Dinge im Leben und klarere Prioritätensetzung hindeuten.
prä-PRISM (Basiswert) und post-PRISM (variierte von 1 bis 7 Monate nach Basiswert)
Funktionale Bewertung des spirituellen Wohlbefindens bei chronischen Erkrankungen
Zeitfenster: vor PRISM (Ausgangswert) und nach PRISM (zwischen 1 und 7 Monate nach dem Ausgangswert)
Funktionale Bewertung des spirituellen Wohlbefindens bei chronischen Erkrankungen Instrument (FACIT-Sp; bewertet 0-48 mit jedem Faktor bewertet 0-16, höhere Werte zeigen ein größeres spirituelles Wohlbefinden an). Der Gesamtwert ist eine Summierung jedes Teilwertes.
vor PRISM (Ausgangswert) und nach PRISM (zwischen 1 und 7 Monate nach dem Ausgangswert)
Funktionelle Bewertung der Spiritualität bei chronischen Erkrankungen: Bedeutungssubscores
Zeitfenster: prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte zwischen 1 und 7 Monaten nach der Baseline)
Funktionsbewertung des spirituellen Wohlbefindens bei chronischen Erkrankungen Instrument (FACIT-Sp; bewertet 0-48, wobei höhere Werte ein größeres spirituelles Wohlbefinden anzeigen). Die Subskala "Sinn" der Funktionsbewertung des spirituellen Wohlbefindens bei chronischen Erkrankungen wird von 0-16 bewertet, wobei eine Frage umgekehrt kodiert ist. Die Itemscores der Subskala werden summiert, mit 4 multipliziert und durch die Anzahl der vom Teilnehmer beantworteten Items geteilt. Ein höherer Score weist auf ein größeres Gefühl eines sinnvollen Lebens hin.
prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte zwischen 1 und 7 Monaten nach der Baseline)
Funktionale Bewertung der Spiritualität bei chronischen Erkrankungen: Friedens-Subskala
Zeitfenster: prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (Bereich von 1 bis 7 Monate nach Baseline)
Funktionales Assessment of Chronic Illness Therapy Spiritual Well-Being Instrument (FACIT-Sp; Punktzahl 0-48, wobei höhere Werte ein größeres spirituelles Wohlbefinden anzeigen). Die Subskala Frieden des Funktionalen Assessment of Chronic Illness Therapy Spiritual Well-Being wird von 0-16 bewertet, wobei eine Frage umgekehrt kodiert ist. Die Itemwerte der Subskala werden summiert, mit 4 multipliziert und durch die Anzahl der vom Teilnehmer beantworteten Items geteilt. Ein höherer Wert weist auf ein größeres Gefühl von innerem Frieden oder Harmonie hin.
prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (Bereich von 1 bis 7 Monate nach Baseline)
Funktionale Bewertung der Spiritualität bei chronischen Erkrankungen: Glaubens-Unterpunktzahl
Zeitfenster: prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte zwischen 1 und 7 Monaten nach Baseline)
Funktionaler Bewertungsfragebogen für chronische Erkrankungen Spiritual Well-Being Instrument (FACIT-Sp; Punktzahl 0-48, wobei höhere Werte ein größeres spirituelles Wohlbefinden anzeigen). Die Subskala Glaube des Funktionalen Bewertungsfragebogens für chronische Erkrankungen Spiritual Well-Being wird von 0-16 bewertet. Die Itemwerte der Subskala werden summiert, mit 4 multipliziert und durch die Anzahl der vom Teilnehmer beantworteten Items dividiert. Ein höherer Wert zeigt ein stärkeres Gefühl des Glaubens und spiritueller Überzeugungen an.
prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte zwischen 1 und 7 Monaten nach Baseline)
Patient Activation Measure
Zeitfenster: prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte von 1 bis 7 Monate nach Baseline)
Patient Activation Measure (PAM; Bewertung 0-100, höhere Werte zeigen eine höhere Aktivierung an)
prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte von 1 bis 7 Monate nach Baseline)
Inventar zur Angst vor Krebsrückfall
Zeitfenster: prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte zwischen 1 und 7 Monaten nach Baseline)
Furcht vor Krebsrückfall-Inventar (FCRI-SF; bewertet 0-36, höhere Werte weisen auf stärkere Furcht vor Krebsrückfall hin)
prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte zwischen 1 und 7 Monaten nach Baseline)
Patientengesundheitsfragebogen
Zeitfenster: prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (Bereich von 1 bis 7 Monate nach Baseline)
Patient Health Questionnaire (PHQ-8; Punktebereich 0-24, höhere Werte deuten auf stärkere depressive Symptome hin)
prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (Bereich von 1 bis 7 Monate nach Baseline)
Allgemeines Angststörung Angst-Skala
Zeitfenster: prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (reichte von 1 bis 7 Monate nach Baseline)
Allgemeiner Angststörungs-Fragebogen (GAD-7; Punktzahl 0-21, höhere Werte deuten auf stärkere Angst hin)
prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (reichte von 1 bis 7 Monate nach Baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health: Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte von 1 bis 7 Monate nach Baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health - Physical Health (PROMIS-Global; körperliche Gesundheit bewertet 4-20 mit T-Werten im Bereich von 16,2-67,7 und Standardfehlern im Bereich von 4,8-5,9). Ein T-Wert von 50 repräsentiert den Mittelwert für die Allgemeinbevölkerung mit einer Standardabweichung von 10. Ein höherer T-Wert weist auf eine bessere körperliche Gesundheit hin. Ein niedrigerer T-Wert würde auf eine Verschlechterung der körperlichen Gesundheit hindeuten.
prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte von 1 bis 7 Monate nach Baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health: Psychische Gesundheit
Zeitfenster: prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte zwischen 1 und 7 Monaten nach Baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health - Mental Health (PROMIS-Global; psychische Gesundheit bewertet 4-20 mit T-Werten im Bereich von 21,2-67,6 und Standardfehlern im Bereich von 4,6-5,3). Ein T-Wert von 50 repräsentiert den Durchschnitt für die Allgemeinbevölkerung mit einer Standardabweichung von 10. Ein höherer T-Wert weist auf eine bessere psychische Gesundheit hin. Ein niedrigerer T-Wert würde auf eine Verschlechterung der psychischen Gesundheit hindeuten.
prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte zwischen 1 und 7 Monaten nach Baseline)
Cholesterin
Zeitfenster: prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte von 1 bis 7 Monate nach Baseline)
Biomarker-Proben wurden vor und etwa einen Monat nach der letzten PRISM-Interventionssitzung entnommen.
prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte von 1 bis 7 Monate nach Baseline)
Triglyceride
Zeitfenster: prä-PRISM (Basiswert) und post-PRISM (Bereich von 1 bis 7 Monate nach dem Basiswert)
Biomarker-Proben wurden vor und etwa einen Monat nach der letzten PRISM-Interventionssitzung entnommen.
prä-PRISM (Basiswert) und post-PRISM (Bereich von 1 bis 7 Monate nach dem Basiswert)
High-Density-Lipoprotein
Zeitfenster: vor PRISM (Baseline) und nach PRISM (variierte von 1 bis 7 Monate nach Baseline)
Biomarkerproben wurden vor und etwa einen Monat nach der letzten PRISM-Interventionssitzung entnommen.
vor PRISM (Baseline) und nach PRISM (variierte von 1 bis 7 Monate nach Baseline)
Low-Density-Lipoprotein
Zeitfenster: prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte zwischen 1 und 7 Monaten nach Baseline)
Biomarker-Proben wurden vor und etwa einen Monat nach der letzten PRISM-Interventionssitzung entnommen.
prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte zwischen 1 und 7 Monaten nach Baseline)
Harnstoff
Zeitfenster: prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte von 1 bis 7 Monate nach Baseline)
Biomarker-Proben wurden vor und etwa einen Monat nach der letzten PRISM-Interventionssitzung entnommen.
prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte von 1 bis 7 Monate nach Baseline)
Albumin
Zeitfenster: prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte zwischen 1 und 7 Monaten nach Baseline)
Biomarker-Proben wurden vor und etwa einen Monat nach der letzten PRISM-Interventionssitzung entnommen.
prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte zwischen 1 und 7 Monaten nach Baseline)
Kreatinin
Zeitfenster: prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte zwischen 1 und 7 Monaten nach Baseline)
Biomarkerproben wurden vor und etwa einen Monat nach der letzten PRISM-Interventionssitzung entnommen.
prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte zwischen 1 und 7 Monaten nach Baseline)
Serumcortisol
Zeitfenster: prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte von 1 bis 7 Monate nach Baseline)
Biomarker-Proben wurden vor und etwa einen Monat nach der letzten PRISM-Interventionssitzung entnommen.
prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte von 1 bis 7 Monate nach Baseline)
Homocystein
Zeitfenster: prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (zwischen 1 und 7 Monate nach Baseline)
Biomarkerproben wurden vor und etwa einen Monat nach der letzten PRISM-Interventionssitzung entnommen.
prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (zwischen 1 und 7 Monate nach Baseline)
HbA1c
Zeitfenster: prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte zwischen 1 und 7 Monaten nach Baseline)
Biomarkerproben wurden vor und etwa einen Monat nach der letzten PRISM-Interventionssitzung entnommen.
prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte zwischen 1 und 7 Monaten nach Baseline)
C-reaktives Protein
Zeitfenster: vor PRISM (Baseline) und nach PRISM (zwischen 1 und 7 Monate nach Baseline)
Biomarkerproben wurden vor und etwa einen Monat nach der letzten PRISM-Interventionssitzung entnommen.
vor PRISM (Baseline) und nach PRISM (zwischen 1 und 7 Monate nach Baseline)
Tumornekrosefaktor Alpha
Zeitfenster: vor PRISM (Basislinie) und nach PRISM (zwischen 1 und 7 Monate nach der Basislinie)
Biomarkenproben wurden vor und etwa einen Monat nach der letzten PRISM-Interventionssitzung entnommen.
vor PRISM (Basislinie) und nach PRISM (zwischen 1 und 7 Monate nach der Basislinie)
Interleukin-6
Zeitfenster: prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte von 1 bis 7 Monate nach Baseline)
Biomarker-Proben wurden vor und etwa einen Monat nach der letzten PRISM-Interventionssitzung entnommen.
prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte von 1 bis 7 Monate nach Baseline)
Allostatische Last
Zeitfenster: prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte zwischen 1 und 7 Monate nach Baseline)
Ein Punkt wurde vergeben, wenn BMI>30, systolischer Blutdruck (SBP)>140 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP)>90, ermittelt aus der klinischen Begegnung, die dem Basisbesuch am nächsten lag, hochsensitives C-reaktives Protein >0,41 mg/dL, HgbA1c>5,4, Albumin<4 g/dL und/oder Kreatinin-Clearance <59 ml/min, Gesamtcholesterin >240 und/oder Triglyceride >150 mg/dL. Der Wertebereich für dieses Maß reichte von 0-9, wobei höhere Werte auf eine höhere Belastung oder Beanspruchung des Körpers des Patienten hinweisen, die zu schlechteren Ergebnissen führen kann.
prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte zwischen 1 und 7 Monate nach Baseline)
Nagelkortisol
Zeitfenster: prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte zwischen 1 und 7 Monaten nach Baseline)
Biomarker-Proben wurden vor und etwa einen Monat nach der letzten PRISM-Interventionssitzung entnommen.
prä-PRISM (Baseline) und post-PRISM (variierte zwischen 1 und 7 Monaten nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gabrielle Rocque, MD, MSPH, The University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 300011028
  • 2027123 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Daiichi Sankyo)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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