Effekt af TTNS og PNS på neurogene overaktiv blæresymptomer hos kvindelige patienter med multipel sklerose.
Effekt af transkutan posterior tibial nervestimulation og parasacral transkutan elektrisk stimulering på neurogene overaktiv blæresymptomer hos kvindelige patienter med multipel sklerose.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Büşra Aydın Erkılıç, MSc
- Telefonnummer: +90 5062214052
- E-mail: bsrr.aydinn@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har symptomer relateret til overaktiv blære (OAB-v8 score ⩾8),
- Over 18 år
- Intet tilbagefald i mindst 1 måned
- Alle typer MS, også dem med tilbagefald
- Kvindelige MS-patienter med en udvidet handicapstatusskala (EDSS) scorer under 7,0
- Indvilger i at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med urinvejsinfektioner
- Patienter diagnosticeret med diabetes mellitus
- Patienter, der bruger vanddrivende medicin eller patienter med et rent intermitterende kateter
- Patienter med en historie med forskellige urologiske sygdomme
- Patienter med hjerte- eller hjernepacemakerbrugere, dem med epilepsi og patienter med sproglige og kognitive begrænsninger
- Patienter, der er gravide eller i postpartum-perioden
- Manglende aktivitetspræstation i 2 uger (uanset hvilken gruppe)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
|
Det omfatter teknikker og færdigheder til at forebygge inkontinens og begrænse trangen til at urinere.
Det omfatter også livsstilsinterventioner som at tabe sig, lindre forstoppelse, holde op med at ryge, reducere koffein, håndtere urinsyre, bære ikke-begrænsende, let aftageligt tøj, reducere følelsesmæssig stress og korrigere fejlagtig hyppig vandladning ved at indføre undvigelses- og distraktionsteknikker.
Derudover vil der blive givet råd om korrekt tømningsposition og en træningsprotokol.
Træningsprotokollen vil omfatte tre sæt af 8-10 næsten maksimale sammentrækninger i liggende, siddende og stående stilling.
Hver sammentrækning vil være baseret på bækkenbundsmuskulaturens udholdenhed, og deltageren vil sigte efter at holde musklerne i 10 sekunder.
De vil blive bedt om at gøre det to gange om dagen, morgen og aften.
Deltagerne vil udføre adfærdstræningsprotokollen derhjemme.
Elektroder vil blive placeret i tre områder samtidigt.
Disse områder er tibiale og parasacrale placeringer og skulderbladsregionen med en afstand på ca. 4 cm mellem elektroderne.
Af disse tre regioner vil kun kanalen til skulderbladsregionen blive aktiveret, de resterende to regioner vil blive lukket.
Med hensyn til sham-gruppen vil parametrene, der anvendes i skulderbladsregionen, blive anvendt med en frekvens på 100 Hz, en pulsvarighed på 100 μs og 30 minutter.
Denne konfiguration er kendt som konventionel transkutan elektrisk nervestimulation og bruges almindeligvis til ikke-invasiv og ikke-farmakologisk behandling af smerte. Stimulering vil blive påført 2 dage om ugen, hver påføring i 30 minutter i 6 uger.
|
|
Eksperimentel: TTNS (Transkutan tibial nervestimulation)
|
Elektroder vil blive placeret i to områder samtidigt (posterior tibial nerve og parasacral placeringer).
Kun elektroderne, der går til tibialregionen, vil blive aktiveret, de parasacrale elektroder vil ikke være aktive.
En Biolito (MTR+Vertriebs GmbH, Berlin) stimulator vil blive brugt til at udføre posterior tibial nervestimulering.
Stimulering vil blive leveret via to 50 mm x 50 mm klæbende elektrodepuder under den venstre mediale malleol og 5 cm proksimalt i forhold til den distale elektrode.
Passende elektrodested vil blive bekræftet ved tilstedeværelsen af storetåens plantarfleksion under stimulering (stimulusintensiteten vil blive justeret i henhold til patientens tolerance i 200 μs varighed ved 10 Hz frekvens).
Stimulering vil blive anvendt 2 dage om ugen, hver applikation i 30 minutter, i 6 uger.
Det omfatter teknikker og færdigheder til at forebygge inkontinens og begrænse trangen til at urinere.
Det omfatter også livsstilsinterventioner som at tabe sig, lindre forstoppelse, holde op med at ryge, reducere koffein, håndtere urinsyre, bære ikke-begrænsende, let aftageligt tøj, reducere følelsesmæssig stress og korrigere fejlagtig hyppig vandladning ved at indføre undvigelses- og distraktionsteknikker.
Derudover vil der blive givet råd om korrekt tømningsposition og en træningsprotokol.
Træningsprotokollen vil omfatte tre sæt af 8-10 næsten maksimale sammentrækninger i liggende, siddende og stående stilling.
Hver sammentrækning vil være baseret på bækkenbundsmuskulaturens udholdenhed, og deltageren vil sigte efter at holde musklerne i 10 sekunder.
De vil blive bedt om at gøre det to gange om dagen, morgen og aften.
Deltagerne vil udføre adfærdstræningsprotokollen derhjemme.
|
|
Eksperimentel: PNS (Parasakral nervestimulation)
|
Det omfatter teknikker og færdigheder til at forebygge inkontinens og begrænse trangen til at urinere.
Det omfatter også livsstilsinterventioner som at tabe sig, lindre forstoppelse, holde op med at ryge, reducere koffein, håndtere urinsyre, bære ikke-begrænsende, let aftageligt tøj, reducere følelsesmæssig stress og korrigere fejlagtig hyppig vandladning ved at indføre undvigelses- og distraktionsteknikker.
Derudover vil der blive givet råd om korrekt tømningsposition og en træningsprotokol.
Træningsprotokollen vil omfatte tre sæt af 8-10 næsten maksimale sammentrækninger i liggende, siddende og stående stilling.
Hver sammentrækning vil være baseret på bækkenbundsmuskulaturens udholdenhed, og deltageren vil sigte efter at holde musklerne i 10 sekunder.
De vil blive bedt om at gøre det to gange om dagen, morgen og aften.
Deltagerne vil udføre adfærdstræningsprotokollen derhjemme.
Elektroder vil blive placeret i to områder samtidigt (posterior tibial nerve og parasacral placeringer).
Kun elektroderne, der går til det parasacrale område, vil blive aktiveret, tibialelektroderne vil ikke være aktive.
Til stimulering af parasacral region vil elektroderne blive placeret symmetrisk i den parasacrale region under de posterior superior iliaca spines for at stimulere S2 og S3 nerverødderne.
En varighed på 200 μs ved en frekvens på 10 Hz vil blive indstillet med Biolito (MTR+Vertriebs GmbH, Berlin) stimulator.
Intensitetsniveauet vil blive justeret i henhold til patientens tolerance.
Stimulering vil blive anvendt 2 dage om ugen, hver applikation i 30 minutter, i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uroflowmetri
Tidsramme: Baseline
|
Det giver en værdifuld ikke-invasiv vurdering af tømningsfunktioner.
Det er måling af urinflowhastighed i ml/sek ved hjælp af en flowmåler.
Da det er ikke-invasivt blandt urodynamiske tests, kan det bruges til screeningsformål.
Mønster og flowhastighed afhænger af detrusorfunktion og blæreudløbsmodstand.
|
Baseline
|
|
Uroflowmetri
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
|
Det giver en værdifuld ikke-invasiv vurdering af tømningsfunktioner.
Det er måling af urinflowhastighed i ml/sek ved hjælp af en flowmåler.
Da det er ikke-invasivt blandt urodynamiske tests, kan det bruges til screeningsformål.
Mønster og flowhastighed afhænger af detrusorfunktion og blæreudløbsmodstand.
|
Efter 6 ugers intervention
|
|
Post tømningsrester (PVR)
Tidsramme: Baseline
|
PVR vil blive målt ved hjælp af en 5-13-MHz konveks ultralydssonde.
|
Baseline
|
|
Post tømningsrester (PVR)
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
|
PVR vil blive målt ved hjælp af en 5-13-MHz konveks ultralydssonde.
|
Efter 6 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overaktiv blæreform (OAB-v8)
Tidsramme: Baseline
|
OAB-v8 er en screeningstest med otte elementer for symptomer på overaktiv blære (OAB) og er blevet valideret på tyrkisk.
Den samlede score er mellem 0 og 40.
Højere score indikerer OAB symptombyrde og sværhedsgrad.
|
Baseline
|
|
Tre-dages blæredagbog (BD)
Tidsramme: Baseline
|
BD indeholder de mest kritiske parametre til måling af hyppigheden og sværhedsgraden af LUTS i henhold til International Continence Society (ICS) anbefalinger og definitioner.
Den 3-dages blæredagbog måler hyppigheden af vandladning, nocturi, urgency og urge-inkontinens i 3 på hinanden følgende dage.
Den gennemsnitlige hyppighed af hvert symptom over tre dage vil blive betragtet som det endelige resultat.
|
Baseline
|
|
King's Quality of Life Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: Baseline
|
Et af de almindeligt anvendte livskvalitetsmål for urindysfunktion er Kongens livskvalitetsspørgeskema.
Det er et af de mest valide og udbredte spørgeskemaer, der retter sig mod livskvaliteten hos patienter med urininkontinens og præcist måler indvirkningen af urininkontinenssymptomer på livskvaliteten.
|
Baseline
|
|
Incontinence Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline
|
Udviklet til brug i epidemiologiske og kliniske undersøgelser til at identificere kvinder, der lider af urininkontinens, ISI, der bruges i mange forskellige urininkontinensstudier, består af to spørgsmål, og den samlede score opnået ved at gange hyppigheden af urininkontinens og mængden af urininkontinens varierer mellem 1 og 12.
|
Baseline
|
|
Neurogen blæresymptomscore (NBSS)
Tidsramme: Baseline
|
Neurogen Blære Symptom Score (NBSS) er et diskriminerende værktøj udviklet til brug hos patienter med rygmarvsskader, multipel sklerose og rygmarvsbrok.
Der er i alt 22 spørgsmål, der dækker inkontinens, opbevarings- og tømningssymptomer, samt urinkomplikationer forbundet med neurogen blæredysfunktion.
|
Baseline
|
|
Overaktiv blæreform (OAB-v8)
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
|
OAB-v8 er en screeningstest med otte elementer for symptomer på overaktiv blære (OAB) og er blevet valideret på tyrkisk.
Den samlede score er mellem 0 og 40.
Højere score indikerer OAB symptombyrde og sværhedsgrad.
|
Efter 6 ugers intervention
|
|
Tre-dages blæredagbog (BD)
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
|
BD indeholder de mest kritiske parametre til måling af hyppigheden og sværhedsgraden af LUTS i henhold til International Continence Society (ICS) anbefalinger og definitioner.
Den 3-dages blæredagbog måler hyppigheden af vandladning, nocturi, urgency og urge-inkontinens i 3 på hinanden følgende dage.
Den gennemsnitlige hyppighed af hvert symptom over tre dage vil blive betragtet som det endelige resultat.
|
Efter 6 ugers intervention
|
|
King's Quality of Life Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
|
Et af de almindeligt anvendte livskvalitetsmål for urindysfunktion er Kongens livskvalitetsspørgeskema.
Det er et af de mest valide og udbredte spørgeskemaer, der retter sig mod livskvaliteten hos patienter med urininkontinens og præcist måler indvirkningen af urininkontinenssymptomer på livskvaliteten.
|
Efter 6 ugers intervention
|
|
Incontinence Severity Index (ISI)
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
|
Udviklet til brug i epidemiologiske og kliniske undersøgelser til at identificere kvinder, der lider af urininkontinens, ISI, der bruges i mange forskellige urininkontinensstudier, består af to spørgsmål, og den samlede score opnået ved at gange hyppigheden af urininkontinens og mængden af urininkontinens varierer mellem 1 og 12.
|
Efter 6 ugers intervention
|
|
Neurogen blæresymptomscore (NBSS)
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
|
Neurogen Blære Symptom Score (NBSS) er et diskriminerende værktøj udviklet til brug hos patienter med rygmarvsskader, multipel sklerose og rygmarvsbrok.
Der er i alt 22 spørgsmål, der dækker inkontinens, opbevarings- og tømningssymptomer, samt urinkomplikationer forbundet med neurogen blæredysfunktion.
|
Efter 6 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jacomo RH, Alves AT, Lucio A, Garcia PA, Lorena DCR, de Sousa JB. Transcutaneous tibial nerve stimulation versus parasacral stimulation in the treatment of overactive bladder in elderly people: a triple-blinded randomized controlled trial. Clinics (Sao Paulo). 2020 Jan 10;75:e1477. doi: 10.6061/clinics/2020/e1477. eCollection 2020.
- Marzouk MH, Darwish MH, El-Tamawy MS, Morsy S, Abbas RL, Ali AS. Posterior tibial nerve stimulation as a neuromodulation therapy in treatment of neurogenic overactive bladder in multiple sclerosis: A prospective randomized controlled study. Mult Scler Relat Disord. 2022 Dec;68:104252. doi: 10.1016/j.msard.2022.104252. Epub 2022 Oct 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Neurogenic Bladder
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .