Efecto de TTNS y PNS sobre los síntomas neurogénicos de vejiga hiperactiva en pacientes femeninas con esclerosis múltiple.
Efecto de la estimulación transcutánea del nervio tibial posterior y la estimulación eléctrica transcutánea parasacra sobre los síntomas neurogénicos de la vejiga hiperactiva en pacientes femeninas con esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Büşra Aydın Erkılıç, MSc
- Número de teléfono: +90 5062214052
- Correo electrónico: bsrr.aydinn@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener síntomas relacionados con la vejiga hiperactiva (puntuación OAB-v8 8),
- Mayores de 18 años
- Sin recaída durante al menos 1 mes.
- Todos los tipos de EM, incluidos aquellos con recaídas.
- Pacientes femeninas con EM con una puntuación en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) inferior a 7,0
- Aceptar participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infecciones del tracto urinario.
- Pacientes diagnosticados con diabetes mellitus
- Pacientes que usan diuréticos o pacientes con un catéter intermitente limpio.
- Pacientes con antecedentes de diferentes enfermedades urológicas.
- Pacientes con usuarios de marcapasos cardíacos o cerebrales, personas con epilepsia y pacientes con limitaciones cognitivas y del lenguaje.
- Pacientes que están embarazadas o en periodo posparto.
- Falta de realización de actividades durante 2 semanas (independientemente del grupo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Estimulación simulada
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Incluye técnicas y habilidades para prevenir la incontinencia y frenar las ganas de orinar.
También incluye intervenciones en el estilo de vida, como perder peso, aliviar el estreñimiento, dejar de fumar, reducir la cafeína, controlar el ácido úrico, usar ropa no restrictiva y fácil de quitar, reducir el estrés emocional y corregir la micción frecuente y defectuosa mediante la introducción de técnicas de evitación y distracción.
Además, se darán consejos sobre la posición miccional adecuada y un protocolo de ejercicio.
El protocolo de ejercicio incluirá tres series de 8 a 10 contracciones casi máximas en posiciones acostada, sentada y de pie.
Cada contracción se basará en la resistencia de los músculos del suelo pélvico y el participante intentará mantener los músculos durante 10 segundos.
Se les indicará que lo hagan dos veces al día, por la mañana y por la tarde.
Los participantes realizarán el protocolo de entrenamiento conductual en casa.
Los electrodos se colocarán en tres zonas simultáneamente.
Estas regiones son las ubicaciones tibial y parasacra y la región escapular, con una distancia de aproximadamente 4 cm entre los electrodos.
De estas tres regiones, sólo se activará el canal hacia la región escapular, las dos regiones restantes se cerrarán.
Respecto al grupo simulado, los parámetros utilizados en la región escapular se aplicarán con una frecuencia de 100 Hz, una duración de pulso de 100 μs y 30 minutos.
Esta configuración se conoce como estimulación nerviosa eléctrica transcutánea convencional y se usa comúnmente para tratamiento no invasivo y no farmacológico del dolor. La estimulación se aplicará 2 días a la semana, cada aplicación durante 30 minutos, durante 6 semanas.
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Experimental: TTNS (estimulación transcutánea del nervio tibial)
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Los electrodos se colocarán en dos áreas simultáneamente (nervio tibial posterior y ubicaciones parasacras).
Sólo se activarán los electrodos que van a la región tibial, los electrodos parasacros no estarán activos.
Se utilizará un estimulador Biolito (MTR+Vertriebs GmbH, Berlín) para realizar la estimulación del nervio tibial posterior.
La estimulación se administrará a través de dos almohadillas de electrodos adhesivos de 50 mm x 50 mm debajo del maléolo medial izquierdo y 5 cm proximal al electrodo distal.
El sitio apropiado del electrodo será confirmado por la presencia de flexión plantar del dedo gordo del pie durante la estimulación (la intensidad del estímulo se ajustará según la tolerancia del paciente durante 200 μs de duración a una frecuencia de 10 Hz).
La estimulación se aplicará 2 días a la semana, cada aplicación durante 30 minutos, durante 6 semanas.
Incluye técnicas y habilidades para prevenir la incontinencia y frenar las ganas de orinar.
También incluye intervenciones en el estilo de vida, como perder peso, aliviar el estreñimiento, dejar de fumar, reducir la cafeína, controlar el ácido úrico, usar ropa no restrictiva y fácil de quitar, reducir el estrés emocional y corregir la micción frecuente y defectuosa mediante la introducción de técnicas de evitación y distracción.
Además, se darán consejos sobre la posición miccional adecuada y un protocolo de ejercicio.
El protocolo de ejercicio incluirá tres series de 8 a 10 contracciones casi máximas en posiciones acostada, sentada y de pie.
Cada contracción se basará en la resistencia de los músculos del suelo pélvico y el participante intentará mantener los músculos durante 10 segundos.
Se les indicará que lo hagan dos veces al día, por la mañana y por la tarde.
Los participantes realizarán el protocolo de entrenamiento conductual en casa.
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Experimental: PNS (estimulación del nervio parasacro)
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Incluye técnicas y habilidades para prevenir la incontinencia y frenar las ganas de orinar.
También incluye intervenciones en el estilo de vida, como perder peso, aliviar el estreñimiento, dejar de fumar, reducir la cafeína, controlar el ácido úrico, usar ropa no restrictiva y fácil de quitar, reducir el estrés emocional y corregir la micción frecuente y defectuosa mediante la introducción de técnicas de evitación y distracción.
Además, se darán consejos sobre la posición miccional adecuada y un protocolo de ejercicio.
El protocolo de ejercicio incluirá tres series de 8 a 10 contracciones casi máximas en posiciones acostada, sentada y de pie.
Cada contracción se basará en la resistencia de los músculos del suelo pélvico y el participante intentará mantener los músculos durante 10 segundos.
Se les indicará que lo hagan dos veces al día, por la mañana y por la tarde.
Los participantes realizarán el protocolo de entrenamiento conductual en casa.
Los electrodos se colocarán en dos áreas simultáneamente (nervio tibial posterior y ubicaciones parasacras).
Sólo se activarán los electrodos que van a la región parasacra, los electrodos tibiales no estarán activos.
Para la estimulación de la región parasacra, los electrodos se colocarán simétricamente en la región parasacra debajo de las espinas ilíacas posterosuperiores para estimular las raíces nerviosas S2 y S3.
Se establecerá una duración de 200 μs a una frecuencia de 10 Hz con el estimulador Biolito (MTR+Vertriebs GmbH, Berlín).
El nivel de intensidad se ajustará según la tolerancia del paciente.
La estimulación se aplicará 2 días a la semana, cada aplicación durante 30 minutos, durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uroflujometría
Periodo de tiempo: Base
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Proporciona una valiosa evaluación no invasiva de las funciones miccionales.
Es la medición del flujo de orina en ml/seg con la ayuda de un medidor de flujo.
Dado que no es invasivo entre las pruebas urodinámicas, puede usarse con fines de detección.
El patrón y la velocidad del flujo dependen de la función del detrusor y de la resistencia a la salida de la vejiga.
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Base
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Uroflujometría
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 6 semanas
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Proporciona una valiosa evaluación no invasiva de las funciones miccionales.
Es la medición del flujo de orina en ml/seg con la ayuda de un medidor de flujo.
Dado que no es invasivo entre las pruebas urodinámicas, puede usarse con fines de detección.
El patrón y la velocidad del flujo dependen de la función del detrusor y de la resistencia a la salida de la vejiga.
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Después de la intervención de 6 semanas
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Residuos posmiccionales (PVR)
Periodo de tiempo: Base
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La PVR se medirá utilizando una sonda de ultrasonido convexa de 5 a 13 MHz.
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Base
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Residuos posmiccionales (PVR)
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 6 semanas
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La PVR se medirá utilizando una sonda de ultrasonido convexa de 5 a 13 MHz.
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Después de la intervención de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Forma de vejiga hiperactiva (OAB-v8)
Periodo de tiempo: Base
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OAB-v8 es una prueba de detección de ocho ítems para los síntomas de vejiga hiperactiva (VH) y ha sido validada en turco.
La puntuación total está entre 0 y 40.
Las puntuaciones más altas indican la carga y la gravedad de los síntomas de la VHA.
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Base
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Diario vesical de tres días (BD)
Periodo de tiempo: Base
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BD contiene los parámetros más críticos para medir la frecuencia y gravedad de los STUI según las recomendaciones y definiciones de la Sociedad Internacional de Continencia (ICS).
El diario de vejiga de 3 días mide la frecuencia de micción, nicturia, urgencia e incontinencia de urgencia durante 3 días consecutivos.
Se considerará resultado final la frecuencia media de cada síntoma durante tres días.
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Base
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Cuestionario de calidad de vida de King (KHQ)
Periodo de tiempo: Base
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Una de las medidas de calidad de vida más utilizadas para la disfunción urinaria es el Cuestionario de Calidad de Vida de King.
Es uno de los cuestionarios más válidos y utilizados que se centra en la calidad de vida de pacientes con incontinencia urinaria y mide con precisión el impacto de los síntomas de la incontinencia urinaria en la calidad de vida.
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Base
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Índice de gravedad de la incontinencia (ISI)
Periodo de tiempo: Base
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Desarrollado para su uso en estudios epidemiológicos y clínicos para identificar mujeres que sufren de incontinencia urinaria, el ISI, utilizado en muchos estudios diferentes sobre incontinencia urinaria, consta de dos preguntas y la puntuación total obtenida multiplicando la frecuencia de la incontinencia urinaria y la cantidad de incontinencia urinaria varía entre 1 y 12.
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Base
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Puntuación de síntomas de vejiga neurogénica (NBSS)
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación de síntomas de vejiga neurogénica (NBSS) es una herramienta discriminatoria desarrollada para su uso en pacientes con lesiones de la médula espinal, esclerosis múltiple y espina bífida.
Hay un total de 22 preguntas que cubren la incontinencia, el almacenamiento y los síntomas de micción, así como las complicaciones urinarias asociadas con la disfunción neurogénica de la vejiga.
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Base
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Forma de vejiga hiperactiva (OAB-v8)
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 6 semanas
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OAB-v8 es una prueba de detección de ocho ítems para los síntomas de vejiga hiperactiva (VH) y ha sido validada en turco.
La puntuación total está entre 0 y 40.
Las puntuaciones más altas indican la carga y la gravedad de los síntomas de la VHA.
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Después de la intervención de 6 semanas
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Diario vesical de tres días (BD)
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 6 semanas
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BD contiene los parámetros más críticos para medir la frecuencia y gravedad de los STUI según las recomendaciones y definiciones de la Sociedad Internacional de Continencia (ICS).
El diario de vejiga de 3 días mide la frecuencia de micción, nicturia, urgencia e incontinencia de urgencia durante 3 días consecutivos.
Se considerará resultado final la frecuencia media de cada síntoma durante tres días.
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Después de la intervención de 6 semanas
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Cuestionario de calidad de vida de King (KHQ)
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 6 semanas
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Una de las medidas de calidad de vida más utilizadas para la disfunción urinaria es el Cuestionario de Calidad de Vida de King.
Es uno de los cuestionarios más válidos y utilizados que se centra en la calidad de vida de pacientes con incontinencia urinaria y mide con precisión el impacto de los síntomas de la incontinencia urinaria en la calidad de vida.
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Después de la intervención de 6 semanas
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Índice de gravedad de la incontinencia (ISI)
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 6 semanas
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Desarrollado para su uso en estudios epidemiológicos y clínicos para identificar mujeres que sufren de incontinencia urinaria, el ISI, utilizado en muchos estudios diferentes sobre incontinencia urinaria, consta de dos preguntas y la puntuación total obtenida multiplicando la frecuencia de la incontinencia urinaria y la cantidad de incontinencia urinaria varía entre 1 y 12.
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Después de la intervención de 6 semanas
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Puntuación de síntomas de vejiga neurogénica (NBSS)
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 6 semanas
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La puntuación de síntomas de vejiga neurogénica (NBSS) es una herramienta discriminatoria desarrollada para su uso en pacientes con lesiones de la médula espinal, esclerosis múltiple y espina bífida.
Hay un total de 22 preguntas que cubren la incontinencia, el almacenamiento y los síntomas de micción, así como las complicaciones urinarias asociadas con la disfunción neurogénica de la vejiga.
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Después de la intervención de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jacomo RH, Alves AT, Lucio A, Garcia PA, Lorena DCR, de Sousa JB. Transcutaneous tibial nerve stimulation versus parasacral stimulation in the treatment of overactive bladder in elderly people: a triple-blinded randomized controlled trial. Clinics (Sao Paulo). 2020 Jan 10;75:e1477. doi: 10.6061/clinics/2020/e1477. eCollection 2020.
- Marzouk MH, Darwish MH, El-Tamawy MS, Morsy S, Abbas RL, Ali AS. Posterior tibial nerve stimulation as a neuromodulation therapy in treatment of neurogenic overactive bladder in multiple sclerosis: A prospective randomized controlled study. Mult Scler Relat Disord. 2022 Dec;68:104252. doi: 10.1016/j.msard.2022.104252. Epub 2022 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia conductual
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Neurogenic Bladder
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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