Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af TTNS og PNS på neurogene overaktiv blæresymptomer hos kvindelige patienter med multipel sklerose.

26. november 2025 opdateret af: Busra Aydin Erkilic, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Effekt af transkutan posterior tibial nervestimulation og parasacral transkutan elektrisk stimulering på neurogene overaktiv blæresymptomer hos kvindelige patienter med multipel sklerose.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere brugen af ​​transkutan tibial nervestimulering (TTNS) og parasacral nervestimulation (PSS) metoder til behandling af symptomer på overaktiv blære (OAB) hos patienter med multipel sklerose (MS), herunder vandladningshyppighed, uopsættelighed, urininkontinens , post-void rest, maksimal vandladningshastighed. At undersøge effekten på parametre som tømningsvolumen og livskvalitet og at sammenligne de endelige resultater mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive opdelt i 3 grupper: TTNS-, PNS- og placebogrupper, og alle deltagere får adfærdsbehandling. Tibial nervestimulation vil blive givet til TTNS-gruppen, sakral nervestimulation vil blive givet til PNS-gruppen, og sham-strøm vil blive givet til placebogruppen. Stimuleringsbehandlinger vil blive anvendt 2 dage om ugen i 30 minutter hver i 6 uger. Deltagerne vil blive evalueret før og efter behandlingen. Parametrene for vandladningsfrekvens, haster og urininkontinens vil blive evalueret med en 3-dages tømningsdagbog (BD), maksimal flowhastighed (Qmax), tid til at nå maksimal flow (TQmax), gennemsnitlig flowhastighed, flowtid (Tw) , voiding time og voiding volume (VV) værdier vil blive evalueret ved uroflowmetri, post-voiding residual (PVR) volumen vil blive evalueret ved ultralyd, og livskvalitet vil blive evalueret af King's Quality of Life Questionnaire (KHQ); Expanded Disability Status Scale (EDSS), Overaktiv blæreform (OAB-v8), Incontinence Severity Index (ISI), Neurogen Bladder Symptom Score (NBSS) vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har symptomer relateret til overaktiv blære (OAB-v8 score ⩾8),
  • Over 18 år
  • Intet tilbagefald i mindst 1 måned
  • Alle typer MS, også dem med tilbagefald
  • Kvindelige MS-patienter med en udvidet handicapstatusskala (EDSS) scorer under 7,0
  • Indvilger i at deltage i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med urinvejsinfektioner
  • Patienter diagnosticeret med diabetes mellitus
  • Patienter, der bruger vanddrivende medicin eller patienter med et rent intermitterende kateter
  • Patienter med en historie med forskellige urologiske sygdomme
  • Patienter med hjerte- eller hjernepacemakerbrugere, dem med epilepsi og patienter med sproglige og kognitive begrænsninger
  • Patienter, der er gravide eller i postpartum-perioden
  • Manglende aktivitetspræstation i 2 uger (uanset hvilken gruppe)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham stimulering
Adfærdsmæssigt: Adfærdsbehandling
Det omfatter teknikker og færdigheder til at forebygge inkontinens og begrænse trangen til at urinere. Det omfatter også livsstilsinterventioner som at tabe sig, lindre forstoppelse, holde op med at ryge, reducere koffein, håndtere urinsyre, bære ikke-begrænsende, let aftageligt tøj, reducere følelsesmæssig stress og korrigere fejlagtig hyppig vandladning ved at indføre undvigelses- og distraktionsteknikker. Derudover vil der blive givet råd om korrekt tømningsposition og en træningsprotokol. Træningsprotokollen vil omfatte tre sæt af 8-10 næsten maksimale sammentrækninger i liggende, siddende og stående stilling. Hver sammentrækning vil være baseret på bækkenbundsmuskulaturens udholdenhed, og deltageren vil sigte efter at holde musklerne i 10 sekunder. De vil blive bedt om at gøre det to gange om dagen, morgen og aften. Deltagerne vil udføre adfærdstræningsprotokollen derhjemme.
Enhed: Sham stimulering
Elektroder vil blive placeret i tre områder samtidigt. Disse områder er tibiale og parasacrale placeringer og skulderbladsregionen med en afstand på ca. 4 cm mellem elektroderne. Af disse tre regioner vil kun kanalen til skulderbladsregionen blive aktiveret, de resterende to regioner vil blive lukket. Med hensyn til sham-gruppen vil parametrene, der anvendes i skulderbladsregionen, blive anvendt med en frekvens på 100 Hz, en pulsvarighed på 100 μs og 30 minutter. Denne konfiguration er kendt som konventionel transkutan elektrisk nervestimulation og bruges almindeligvis til ikke-invasiv og ikke-farmakologisk behandling af smerte. Stimulering vil blive påført 2 dage om ugen, hver påføring i 30 minutter i 6 uger.
Eksperimentel: TTNS (Transkutan tibial nervestimulation)
Enhed: TTNS (Transkutan tibial nervestimulation)
Elektroder vil blive placeret i to områder samtidigt (posterior tibial nerve og parasacral placeringer). Kun elektroderne, der går til tibialregionen, vil blive aktiveret, de parasacrale elektroder vil ikke være aktive. En Biolito (MTR+Vertriebs GmbH, Berlin) stimulator vil blive brugt til at udføre posterior tibial nervestimulering. Stimulering vil blive leveret via to 50 mm x 50 mm klæbende elektrodepuder under den venstre mediale malleol og 5 cm proksimalt i forhold til den distale elektrode. Passende elektrodested vil blive bekræftet ved tilstedeværelsen af ​​storetåens plantarfleksion under stimulering (stimulusintensiteten vil blive justeret i henhold til patientens tolerance i 200 μs varighed ved 10 Hz frekvens). Stimulering vil blive anvendt 2 dage om ugen, hver applikation i 30 minutter, i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsbehandling
Det omfatter teknikker og færdigheder til at forebygge inkontinens og begrænse trangen til at urinere. Det omfatter også livsstilsinterventioner som at tabe sig, lindre forstoppelse, holde op med at ryge, reducere koffein, håndtere urinsyre, bære ikke-begrænsende, let aftageligt tøj, reducere følelsesmæssig stress og korrigere fejlagtig hyppig vandladning ved at indføre undvigelses- og distraktionsteknikker. Derudover vil der blive givet råd om korrekt tømningsposition og en træningsprotokol. Træningsprotokollen vil omfatte tre sæt af 8-10 næsten maksimale sammentrækninger i liggende, siddende og stående stilling. Hver sammentrækning vil være baseret på bækkenbundsmuskulaturens udholdenhed, og deltageren vil sigte efter at holde musklerne i 10 sekunder. De vil blive bedt om at gøre det to gange om dagen, morgen og aften. Deltagerne vil udføre adfærdstræningsprotokollen derhjemme.
Eksperimentel: PNS (Parasakral nervestimulation)
Adfærdsmæssigt: Adfærdsbehandling
Det omfatter teknikker og færdigheder til at forebygge inkontinens og begrænse trangen til at urinere. Det omfatter også livsstilsinterventioner som at tabe sig, lindre forstoppelse, holde op med at ryge, reducere koffein, håndtere urinsyre, bære ikke-begrænsende, let aftageligt tøj, reducere følelsesmæssig stress og korrigere fejlagtig hyppig vandladning ved at indføre undvigelses- og distraktionsteknikker. Derudover vil der blive givet råd om korrekt tømningsposition og en træningsprotokol. Træningsprotokollen vil omfatte tre sæt af 8-10 næsten maksimale sammentrækninger i liggende, siddende og stående stilling. Hver sammentrækning vil være baseret på bækkenbundsmuskulaturens udholdenhed, og deltageren vil sigte efter at holde musklerne i 10 sekunder. De vil blive bedt om at gøre det to gange om dagen, morgen og aften. Deltagerne vil udføre adfærdstræningsprotokollen derhjemme.
Enhed: PNS (Parasakral nervestimulation)
Elektroder vil blive placeret i to områder samtidigt (posterior tibial nerve og parasacral placeringer). Kun elektroderne, der går til det parasacrale område, vil blive aktiveret, tibialelektroderne vil ikke være aktive. Til stimulering af parasacral region vil elektroderne blive placeret symmetrisk i den parasacrale region under de posterior superior iliaca spines for at stimulere S2 og S3 nerverødderne. En varighed på 200 μs ved en frekvens på 10 Hz vil blive indstillet med Biolito (MTR+Vertriebs GmbH, Berlin) stimulator. Intensitetsniveauet vil blive justeret i henhold til patientens tolerance. Stimulering vil blive anvendt 2 dage om ugen, hver applikation i 30 minutter, i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uroflowmetri
Tidsramme: Baseline
Det giver en værdifuld ikke-invasiv vurdering af tømningsfunktioner. Det er måling af urinflowhastighed i ml/sek ved hjælp af en flowmåler. Da det er ikke-invasivt blandt urodynamiske tests, kan det bruges til screeningsformål. Mønster og flowhastighed afhænger af detrusorfunktion og blæreudløbsmodstand.
Baseline
Uroflowmetri
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
Det giver en værdifuld ikke-invasiv vurdering af tømningsfunktioner. Det er måling af urinflowhastighed i ml/sek ved hjælp af en flowmåler. Da det er ikke-invasivt blandt urodynamiske tests, kan det bruges til screeningsformål. Mønster og flowhastighed afhænger af detrusorfunktion og blæreudløbsmodstand.
Efter 6 ugers intervention
Post tømningsrester (PVR)
Tidsramme: Baseline
PVR vil blive målt ved hjælp af en 5-13-MHz konveks ultralydssonde.
Baseline
Post tømningsrester (PVR)
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
PVR vil blive målt ved hjælp af en 5-13-MHz konveks ultralydssonde.
Efter 6 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overaktiv blæreform (OAB-v8)
Tidsramme: Baseline
OAB-v8 er en screeningstest med otte elementer for symptomer på overaktiv blære (OAB) og er blevet valideret på tyrkisk. Den samlede score er mellem 0 og 40. Højere score indikerer OAB symptombyrde og sværhedsgrad.
Baseline
Tre-dages blæredagbog (BD)
Tidsramme: Baseline
BD indeholder de mest kritiske parametre til måling af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​LUTS i henhold til International Continence Society (ICS) anbefalinger og definitioner. Den 3-dages blæredagbog måler hyppigheden af ​​vandladning, nocturi, urgency og urge-inkontinens i 3 på hinanden følgende dage. Den gennemsnitlige hyppighed af hvert symptom over tre dage vil blive betragtet som det endelige resultat.
Baseline
King's Quality of Life Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: Baseline
Et af de almindeligt anvendte livskvalitetsmål for urindysfunktion er Kongens livskvalitetsspørgeskema. Det er et af de mest valide og udbredte spørgeskemaer, der retter sig mod livskvaliteten hos patienter med urininkontinens og præcist måler indvirkningen af ​​urininkontinenssymptomer på livskvaliteten.
Baseline
Incontinence Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline
Udviklet til brug i epidemiologiske og kliniske undersøgelser til at identificere kvinder, der lider af urininkontinens, ISI, der bruges i mange forskellige urininkontinensstudier, består af to spørgsmål, og den samlede score opnået ved at gange hyppigheden af ​​urininkontinens og mængden af ​​urininkontinens varierer mellem 1 og 12.
Baseline
Neurogen blæresymptomscore (NBSS)
Tidsramme: Baseline
Neurogen Blære Symptom Score (NBSS) er et diskriminerende værktøj udviklet til brug hos patienter med rygmarvsskader, multipel sklerose og rygmarvsbrok. Der er i alt 22 spørgsmål, der dækker inkontinens, opbevarings- og tømningssymptomer, samt urinkomplikationer forbundet med neurogen blæredysfunktion.
Baseline
Overaktiv blæreform (OAB-v8)
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
OAB-v8 er en screeningstest med otte elementer for symptomer på overaktiv blære (OAB) og er blevet valideret på tyrkisk. Den samlede score er mellem 0 og 40. Højere score indikerer OAB symptombyrde og sværhedsgrad.
Efter 6 ugers intervention
Tre-dages blæredagbog (BD)
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
BD indeholder de mest kritiske parametre til måling af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​LUTS i henhold til International Continence Society (ICS) anbefalinger og definitioner. Den 3-dages blæredagbog måler hyppigheden af ​​vandladning, nocturi, urgency og urge-inkontinens i 3 på hinanden følgende dage. Den gennemsnitlige hyppighed af hvert symptom over tre dage vil blive betragtet som det endelige resultat.
Efter 6 ugers intervention
King's Quality of Life Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
Et af de almindeligt anvendte livskvalitetsmål for urindysfunktion er Kongens livskvalitetsspørgeskema. Det er et af de mest valide og udbredte spørgeskemaer, der retter sig mod livskvaliteten hos patienter med urininkontinens og præcist måler indvirkningen af ​​urininkontinenssymptomer på livskvaliteten.
Efter 6 ugers intervention
Incontinence Severity Index (ISI)
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
Udviklet til brug i epidemiologiske og kliniske undersøgelser til at identificere kvinder, der lider af urininkontinens, ISI, der bruges i mange forskellige urininkontinensstudier, består af to spørgsmål, og den samlede score opnået ved at gange hyppigheden af ​​urininkontinens og mængden af ​​urininkontinens varierer mellem 1 og 12.
Efter 6 ugers intervention
Neurogen blæresymptomscore (NBSS)
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
Neurogen Blære Symptom Score (NBSS) er et diskriminerende værktøj udviklet til brug hos patienter med rygmarvsskader, multipel sklerose og rygmarvsbrok. Der er i alt 22 spørgsmål, der dækker inkontinens, opbevarings- og tømningssymptomer, samt urinkomplikationer forbundet med neurogen blæredysfunktion.
Efter 6 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Samarbejdspartnere

Marmara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neurogenic Bladder

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med TTNS (Transkutan tibial nervestimulation)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner