Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real World Testing og omkostningseffektivitetsanalyse af subkutan EEG (REAL-ASE)

20. november 2023 opdateret af: King's College London

Real World-test og omkostningseffektivitetsanalyse af subkutan EEG (REAL-ASE)

Undersøgelsen vil undersøge, om en ny metode til nøjagtigt at tælle epileptiske anfald, ved brug af en CE-mærket minimalt-invasiv ultra langtids subkutan elektroencefalografi (EEG) opløsning (UNEEG™ SubQ, inklusive 24/7 EEG SubQ), (i) er mere nøjagtig end en deltagerrapporteret anfaldsdagbog; (ii) er gennemførlig og acceptabel for deltagere og klinikere; (iii) reducerer virkningerne af epilepsi og forbedrer livskvaliteten; og (iv) giver fordele til sundhedssystemet, når det rulles ud i National Health Service (NHS). 33 deltagere med lægemiddelresistent epilepsi vil blive implanteret med UNEEG™ SubQ-enheden og vil indsamle data i seks måneder. Kommenterede anfald fra EEG-dataene vil blive sendt ugentligt til de behandlende klinikere, som vil kommunikere med deltagerne på månedsbasis, og vil være fri til at foretage eventuelle ledelsesændringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af behandlingsresistent epilepsi af ethvert syndrom, hvor anfald kan påvises i hovedbundens EEG med to elektroder.
  • Voksne (≥18 år)
  • Deltageren fører rutinemæssigt anfaldsdagbog, har en smartphone og er villig til at bruge den elektroniske dagbog til undersøgelsen.
  • Oplever ≥10 anfald om året ifølge deres eksisterende anfaldsdagbog.
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Etableret nuværende diagnose af psykogene ikke-epileptiske anfald (dissociative anfald)
  • Hyppige kraftige ufrivillige bevægelser (f. chorea, athetose) eller hyppige parasomnier med store motoriske komponenter (f.eks. søvnvandring, natterædsler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Epilepsi
33 deltagere med lægemiddelresistent epilepsi vil blive implanteret med EEGTM SubQ-enheden under lokalbedøvelse og vil indsamle 2-kanals EEG-data samt udfylde en elektronisk anfaldsdagbog i 6 måneder
Enhed: EEG SubQ subkutan EEG-enhed
2-kanals subkutan EEG-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af hurtig datagennemgang af 24/7 EEG SubQ-løsning
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation inden for deltageren mellem antal anfald pr. måned estimeret ud fra en hurtig gennemgang af kommenterede 24/7 EEG™ SubQ-data og 'grundsandhed' EEG-anfaldsforekomster pr. måned
6 måneder
Diagnostisk nøjagtighed af 24/7 EEG SubQ-løsning sammenlignet med dagbog
Tidsramme: 6 måneder
Inden for deltager korrelation mellem antal anfald pr. måned fra deltagerrapporteret anfaldsdagbog og 'grundsandhed' EEG-anfald pr. måned
6 måneder
Klinikerens bedømmelse af nøjagtighed på 24/7 EEG SubQ
Tidsramme: 6 måneder
Klinikerens bedømmelse af nøjagtigheden af ​​24/7 EEG SubQ-opløsning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevans af 24/7 EEG SubQ-opløsningen
Tidsramme: baseline, 2 måneder og 6 måneder
Ændring over tid for gennemsnitlige sundhedsprofessionelle (HCP)-spørgeskemaer 'Kommunikation', 'Indsigt' og 'Potentiale af 24/7 EEG™'-resultater
baseline, 2 måneder og 6 måneder
Andel af behandlende klinikere, der ændrer klinisk ledelse
Tidsramme: måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
Andel af behandlende klinikere, der ændrer klinisk ledelse gennem hele undersøgelsen på grund af information fra 24/7 EEG SubQ Solution
måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
Deltagernes opfattelse af værdien af ​​at modtage feedback om forekomster af anfald estimeret ud fra EEG-data optaget med 24/7 EEG™ SubQ
Tidsramme: 6 måneder
Deltagernes overordnede vurdering af værdien af ​​at modtage feedback om anfald hver måned i hele undersøgelsesperioden ud fra EEG-data optaget med 24/7 EEG™ SubQ
6 måneder
deltagernes accept af implementering i den virkelige verden med 24/7 EEG™ SubQ Solution
Tidsramme: baseline, 2 måneder og 6 måneder
Spørgeskema efter markedsovervågning
baseline, 2 måneder og 6 måneder
Deltageroverholdelse med 24/7 EEG™ SubQ Solution
Tidsramme: 6 måneder
Brug tid
6 måneder
Enhedsmangel
Tidsramme: 6 måneder
Antal enhedsmangler
6 måneder
EQ-5D-5L score
Tidsramme: baseline, 2 måneder og 6 måneder
Ændring over tid for gennemsnitlige EQ-5D-5L-score ved baseline, 2 måneder og 6 måneder
baseline, 2 måneder og 6 måneder
Deltager vægtet livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31-P) score
Tidsramme: baseline, 2 måneder og 6 måneder
Ændring over tid for gennemsnitlig deltagervægtet livskvalitet i epilepsi (QOLIE-31-P) score ved baseline, 2 måneder og 6 måneder
baseline, 2 måneder og 6 måneder
Effekten af ​​epilepsiscore
Tidsramme: baseline, 2 måneder og 6 måneder
Ændring over tid for gennemsnitlig effekt af epilepsiscore ved baseline, 2 måneder og 6 måneder
baseline, 2 måneder og 6 måneder
Perceived Self-Mastery Over Epilepsi score
Tidsramme: baseline, 2 måneder og 6 måneder
Ændring over tid for gennemsnitlig opfattet selvbeherskelse over epilepsi score ved baseline, 2 måneder og 6 måneder
baseline, 2 måneder og 6 måneder
sundhedsøkonomiske konsekvenser af epilepsi for deltagere, der har brugt 24/7 EEG™ SubQ Solution
Tidsramme: 6 måneder
Client Services Receipt Inventory (CSRI) scorer på 6 måneder
6 måneder
sundhedsøkonomiske konsekvenser af epilepsi for deltagere sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: 6 måneder
Client Services Receipt Inventory (CSRI) score efter 6 måneder sammenlignet med de 138 deltagere i SMILE-undersøgelsen i behandling-som-sædvanlig-armen
6 måneder
Omkostningseffektivitet af nuværende praksis og 24/7 EEG™ SubQ Solution
Tidsramme: 6 måneder
Score for kvalitetsjusterede leveår (QALYs).
6 måneder
EQ-5D-5L score sammenligning med historiske kontroller
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D-5L-score sammenlignet med de 138 deltagere i SMILE-studiet i behandling-som-sædvanlig-armen
6 måneder
Deltagervægtet livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31-P) score sammenligning med historiske kontroller
Tidsramme: 6 måneder
Deltager vægtet livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31-P) score sammenlignet med de 138 deltagere i SMILE-undersøgelsen i behandling-som-sædvanlig-armen
6 måneder
Effekten af ​​epilepsiscore sammenligning med historiske kontroller
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​epilepsiscore sammenlignet med de 138 deltagere i SMILE-studiet i behandling-som-sædvanlig-armen
6 måneder
Perceived Self-Mastery Over Epilepsi score sammenligning med historiske kontroller
Tidsramme: 6 måneder
Perceived Self-Mastery Over Epilepsi-score sammenlignet med de 138 deltagere i SMILE-studiet i behandling-som-sædvanlig-armen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College Hospital NHS Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark P Richardson, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRAS: 324630

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger