Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie w świecie rzeczywistym i analiza opłacalności podskórnego EEG (REAL-ASE)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: King's College London

Testowanie w świecie rzeczywistym i analiza opłacalności podskórnego EEG (REAL-ASE)

W badaniu zbadane zostanie, czy nowatorska metoda dokładnego liczenia napadów padaczkowych, wykorzystująca minimalnie inwazyjną, ultradługoterminową podskórną elektroencefalografię (EEG) ze znakiem CE (UNEEG™ SubQ, w tym całodobowy EEG SubQ), (i) jest bardziej skuteczna dokładny niż dziennik napadów prowadzony przez uczestnika; (ii) jest wykonalne i akceptowalne dla uczestników i klinicystów; (iii) zmniejsza skutki padaczki i poprawia jakość życia; oraz (iv) zapewnia korzyści systemowi opieki zdrowotnej po wdrożeniu go w krajowej służbie zdrowia (NHS). 33 uczestnikom z padaczką lekooporną zostanie wszczepione urządzenie UNEEG™ SubQ i będą zbierać dane przez sześć miesięcy. Napady z adnotacjami na podstawie danych EEG będą wysyłane co tydzień do lekarzy prowadzących, którzy co miesiąc będą komunikować się z uczestnikami i będą mieli swobodę wprowadzania wszelkich zmian w leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Diagnostyka padaczki opornej na leczenie dowolnego zespołu, w którym napady są wykrywalne w EEG skóry głowy za pomocą dwóch elektrod.
  • Dorośli (≥18 lat)
  • Uczestnik rutynowo prowadzi dziennik napadów, posiada smartfon i wyraża chęć korzystania z dziennika elektronicznego w badaniu.
  • Osoby doświadczające ≥10 napadów rocznie, zgodnie z istniejącym dziennikiem napadów.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur studiowania

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ustalona aktualna diagnoza psychogennych napadów nieepileptycznych (napady dysocjacyjne)
  • Częste, energiczne, mimowolne ruchy (np. pląsawica, atetoza) lub częste parasomnie z głównymi komponentami motorycznymi (np. chodzenie we śnie, lęki nocne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Padaczka
33 uczestnikom cierpiącym na padaczkę lekooporną zostanie wszczepione w znieczuleniu miejscowym urządzenie EEGTM SubQ, które będzie zbierać 2-kanałowe dane EEG oraz prowadzić elektroniczny dziennik napadów przez 6 miesięcy
Urządzenie: Podskórne urządzenie EEG SubQ EEG
2-kanałowe podskórne urządzenie EEG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna szybkiego przeglądu danych rozwiązania 24/7 EEG SubQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja wewnątrz uczestnika pomiędzy liczbą napadów w miesiącu oszacowaną na podstawie szybkiego przeglądu adnotowanych danych EEG™ SubQ działających 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu i „podstawową prawdą” dotyczącą miesięcznej liczby napadów EEG
6 miesięcy
Dokładność diagnostyczna rozwiązania 24/7 EEG SubQ w porównaniu z pamiętnikiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja wewnątrzuczestnicza pomiędzy liczbą napadów w miesiącu na podstawie dzienniczka napadów zgłoszonego przez uczestnika a liczbą napadów w badaniu EEG na miesiąc „podstawową prawdą”
6 miesięcy
Ocena klinicysty dotycząca dokładności całodobowego EEG SubQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena klinicysty dotycząca dokładności całodobowego rozwiązania EEG SubQ
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczenie kliniczne rozwiązania 24/7 EEG SubQ
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany w czasie dla przeciętnych kwestionariuszy pracowników służby zdrowia (HCP) „Komunikacja”, „Wgląd” i „Potencjał całodobowego EEG™”
wartość podstawowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
Odsetek leczących klinicystów zmieniających zarządzanie kliniczne
Ramy czasowe: miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
Odsetek leczących klinicystów zmieniających zarządzanie kliniczne w trakcie badania w związku z informacjami z rozwiązania 24/7 EEG SubQ Solution
miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
Postrzeganie przez uczestników wartości otrzymywania informacji zwrotnych na temat występowania napadów oszacowanych na podstawie danych EEG zarejestrowanych za pomocą 24/7 EEG™ SubQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólna ocena uczestników dotycząca wartości otrzymywania comiesięcznych informacji zwrotnych na temat występowania napadów padaczkowych przez cały okres badania na podstawie danych EEG zarejestrowanych za pomocą 24/7 EEG™ SubQ
6 miesięcy
akceptacja uczestników dla wdrożenia w świecie rzeczywistym za pomocą rozwiązania EEG™ SubQ 24/7
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
wartość podstawowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń przez uczestnika za pomocą rozwiązania 24/7 EEG™ SubQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas noszenia
6 miesięcy
Niedobór urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba braków w urządzeniu
6 miesięcy
Wynik EQ-5D-5L
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w czasie średnich wyników EQ-5D-5L na początku badania, po 2 miesiącach i po 6 miesiącach
wartość podstawowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
Wynik ważonej według uczestnika jakości życia w padaczce (QOLIE-31-P).
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w czasie średnich wyników ważonej jakości życia pacjentów z padaczką (QOLIE-31-P) na początku badania, po 2 miesiącach i po 6 miesiącach
wartość podstawowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
Wpływ wyniku na epilepsję
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w czasie średniego wpływu punktacji padaczki na początku badania, po 2 miesiącach i po 6 miesiącach
wartość podstawowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
Wynik w zakresie postrzeganej samokontroli nad padaczką
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w czasie średniego wyniku w zakresie postrzeganej samoopanowania nad padaczką na początku badania, po 2 miesiącach i po 6 miesiącach
wartość podstawowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
wpływ padaczki na zdrowie i ekonomię u uczestników, którzy korzystali z rozwiązania 24/7 EEG™ SubQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki inwentarza potwierdzeń usług klienckich (CSRI) po 6 miesiącach
6 miesięcy
Wpływ ekonomiczny padaczki na zdrowie uczestników w porównaniu z historycznymi kontrolami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik w Inwentarzu Potwierdzeń Usług Klienta (CSRI) po 6 miesiącach w porównaniu ze 138 uczestnikami badania SMILE w grupie leczenia jak zwykle
6 miesięcy
Opłacalność obecnej praktyki i całodobowego rozwiązania EEG™ SubQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik w postaci lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
6 miesięcy
Porównanie wyników EQ-5D-5L z historycznymi kontrolami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik EQ-5D-5L w porównaniu ze 138 uczestnikami badania SMILE w grupie leczenia jak zwykle
6 miesięcy
Porównanie wyników ważonej jakości życia pacjentów z padaczką (QOLIE-31-P) z historycznymi kontrolami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik ważonej według uczestnika jakości życia w padaczce (QOLIE-31-P) w porównaniu ze 138 uczestnikami badania SMILE w grupie leczenia jak zwykle
6 miesięcy
Wpływ porównania wyników leczenia padaczki z historycznymi kontrolami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ punktacji w leczeniu padaczki w porównaniu ze 138 uczestnikami badania SMILE w grupie leczenia jak zwykle
6 miesięcy
Porównanie wyników postrzeganej samokontroli nad padaczką z historycznymi kontrolami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Postrzegany wynik samoopanowania nad padaczką w porównaniu ze 138 uczestnikami badania SMILE w grupie leczenia jak zwykle
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King's College London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
King's College Hospital NHS Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark P Richardson, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRAS: 324630

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami