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Praxisnahe Tests und Kostenwirksamkeitsanalyse des subkutanen EEG (REAL-ASE)

20. November 2023 aktualisiert von: King's College London

Praxisnahe Tests und Kostenwirksamkeitsanalyse des subkutanen EEG (REAL-ASE)

In der Studie wird untersucht, ob eine neuartige Methode zur genauen Zählung epileptischer Anfälle unter Verwendung einer CE-gekennzeichneten minimalinvasiven Lösung für die ultralangfristige subkutane Elektroenzephalographie (EEG) (UNEEG™ SubQ, einschließlich 24/7 EEG SubQ) (i) mehr bietet genauer als ein vom Teilnehmer gemeldetes Anfallstagebuch; (ii) für Teilnehmer und Ärzte machbar und akzeptabel ist; (iii) reduziert die Auswirkungen von Epilepsie und verbessert die Lebensqualität; und (iv) bringt Vorteile für das Gesundheitssystem, wenn es im National Health Service (NHS) eingeführt wird. 33 Teilnehmern mit arzneimittelresistenter Epilepsie wird das UNEEG™ SubQ-Gerät implantiert und sie werden sechs Monate lang Daten sammeln. Kommentierte Anfälle aus den EEG-Daten werden wöchentlich an die behandelnden Ärzte gesendet, die monatlich mit den Teilnehmern kommunizieren und die Möglichkeit haben, etwaige Managementänderungen vorzunehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Diagnose einer behandlungsresistenten Epilepsie jeglichen Syndroms, bei dem Anfälle im Kopfhaut-EEG mit zwei Elektroden nachweisbar sind.
  • Erwachsene (≥18 Jahre)
  • Der Teilnehmer führt routinemäßig ein Anfallstagebuch, besitzt ein Smartphone und ist bereit, das elektronische Tagebuch für die Studie zu verwenden.
  • ≥ 10 Anfälle pro Jahr gemäß dem vorhandenen Anfallstagebuch.
  • Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Gesicherte aktuelle Diagnose psychogener nicht-epileptischer Anfälle (dissoziative Anfälle)
  • Häufige heftige unwillkürliche Bewegungen (z. Chorea, Athetose) oder häufige Parasomnien mit großen motorischen Komponenten (z. Schlafwandeln, Nachtangst)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Epilepsie
33 Teilnehmern mit arzneimittelresistenter Epilepsie wird das EEGTM SubQ-Gerät unter örtlicher Betäubung implantiert und sie werden 6 Monate lang 2-Kanal-EEG-Daten sammeln und ein elektronisches Anfallstagebuch führen
Gerät: Subkutanes EEG-Gerät EEG SubQ
2-Kanal-Subkutan-EEG-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit der schnellen Datenüberprüfung der 24/7-EEG-SubQ-Lösung
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation innerhalb der Teilnehmer zwischen den Anfallszahlen pro Monat, geschätzt aus einer schnellen Überprüfung der kommentierten 24/7-EEG™-SubQ-Daten und „Ground Truth“-EEG-Anfallsereignissen pro Monat
6 Monate
Diagnosegenauigkeit der 24/7-EEG-SubQ-Lösung im Vergleich zum Tagebuch
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation innerhalb der Teilnehmer zwischen der Anzahl der Anfälle pro Monat aus dem von den Teilnehmern gemeldeten Anfallstagebuch und den „Ground Truth“-EEG-Anfallsereignissen pro Monat
6 Monate
Medizinische Bewertung der Genauigkeit des 24/7-EEG-SubQ
Zeitfenster: 6 Monate
Klinikbewertung der Genauigkeit der 24/7-EEG-SubQ-Lösung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Relevanz der 24/7 EEG SubQ-Lösung
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate
Veränderung im Laufe der Zeit für die durchschnittlichen Ergebnisse der Fragebögen „Kommunikation“, „Einblick“ und „Potenzial von 24/7 EEG™“ für medizinisches Fachpersonal (HCP).
Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate
Anteil der behandelnden Ärzte, die das klinische Management ändern
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Anteil der behandelnden Ärzte, die im Laufe der Studie aufgrund von Informationen aus der 24/7 EEG SubQ Solution ihr klinisches Management ändern
Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich des Werts des Erhaltens von Rückmeldungen über das Auftreten von Anfällen, geschätzt aus EEG-Daten, die mit 24/7 EEG™ SubQ aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer bewerteten insgesamt den Wert des monatlichen Feedbacks zum Auftreten von Anfällen über den gesamten Studienzeitraum hinweg anhand der mit 24/7 EEG™ SubQ aufgezeichneten EEG-Daten
6 Monate
Akzeptanz der Teilnehmer für die praktische Umsetzung mit der 24/7 EEG™ SubQ-Lösung
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate
Fragebogen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate
Teilnehmertreue mit der 24/7 EEG™ SubQ-Lösung
Zeitfenster: 6 Monate
Tragezeit
6 Monate
Gerätemangel
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Gerätemängel
6 Monate
EQ-5D-5L-Score
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate
Zeitliche Veränderung der durchschnittlichen EQ-5D-5L-Werte zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 6 Monaten
Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate
Teilnehmergewichtete Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE-31-P).
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate
Zeitliche Veränderung der durchschnittlichen Werte der teilnehmergewichteten Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE-31-P) zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 6 Monaten
Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate
Einfluss des Epilepsie-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate
Zeitliche Veränderung der durchschnittlichen Auswirkung des Epilepsie-Scores zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 6 Monaten
Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate
Bewertung der wahrgenommenen Selbstbeherrschung über Epilepsie
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate
Veränderung im Laufe der Zeit für den durchschnittlichen Wert der wahrgenommenen Selbstbeherrschung über Epilepsie zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 6 Monaten
Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate
gesundheitsökonomische Auswirkungen von Epilepsie für Teilnehmer, die die 24/7 EEG™ SubQ-Lösung verwendet haben
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ergebnisse des Client Services Receipt Inventory (CSRI) liegen nach 6 Monaten vor
6 Monate
Gesundheitsökonomische Auswirkungen von Epilepsie für Teilnehmer im Vergleich zu historischen Kontrollen
Zeitfenster: 6 Monate
CSRI-Score (Client Services Receipt Inventory) nach 6 Monaten im Vergleich zu den 138 Teilnehmern der SMILE-Studie im Behandlungs-wie-usual-Arm
6 Monate
Kosteneffizienz der aktuellen Praxis und 24/7 EEG™ SubQ-Lösung
Zeitfenster: 6 Monate
Qualitätsadjustierter Lebensjahr-Score (QALYs).
6 Monate
EQ-5D-5L-Score-Vergleich mit historischen Kontrollen
Zeitfenster: 6 Monate
EQ-5D-5L-Score im Vergleich zu den 138 Teilnehmern der SMILE-Studie im Treatment-as-usual-Arm
6 Monate
Vergleich der teilnehmergewichteten Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE-31-P) mit historischen Kontrollen
Zeitfenster: 6 Monate
Teilnehmergewichtete Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE-31-P)-Score im Vergleich zu den 138 Teilnehmern der SMILE-Studie im Behandlungs-wie-usual-Arm
6 Monate
Auswirkungen des Vergleichs des Epilepsie-Scores mit historischen Kontrollen
Zeitfenster: 6 Monate
Einfluss des Epilepsie-Scores im Vergleich zu den 138 Teilnehmern der SMILE-Studie im Treatment-as-usual-Arm
6 Monate
Vergleich der Werte zur wahrgenommenen Selbstbeherrschung über Epilepsie mit historischen Kontrollen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Wert der wahrgenommenen Selbstbeherrschung der Epilepsie wurde mit den 138 Teilnehmern der SMILE-Studie im Behandlungs-wie-usual-Arm verglichen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King's College London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King's College Hospital NHS Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark P Richardson, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRAS: 324630

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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