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Test nel mondo reale e analisi del rapporto costo-efficacia dell'EEG sottocutaneo (REAL-ASE)

20 novembre 2023 aggiornato da: King's College London

Test nel mondo reale e analisi del rapporto costo-efficacia dell'EEG sottocutaneo (REAL-ASE)

Lo studio esaminerà se un nuovo metodo per contare con precisione le crisi epilettiche, utilizzando una soluzione di elettroencefalografia sottocutanea (EEG) a lungo termine ultra-lunga e minimamente invasiva con marchio CE (UNEEG™ SubQ, incluso EEG SubQ 24 ore su 24, 7 giorni su 7), (i) sia più accurato di un diario delle convulsioni riportato dai partecipanti; (ii) sia fattibile e accettabile per i partecipanti e i medici; (iii) riduce gli impatti dell'epilessia e migliora la qualità della vita; e (iv) fornisce vantaggi al sistema sanitario una volta implementato nel Servizio Sanitario Nazionale (NHS). A 33 partecipanti con epilessia resistente ai farmaci verrà impiantato il dispositivo UNEEG™ SubQ e raccoglieranno dati per sei mesi. Le crisi annotate dai dati EEG verranno inviate settimanalmente ai medici curanti, che comunicheranno con i partecipanti su base mensile e saranno liberi di apportare eventuali modifiche alla gestione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Aver dato il consenso informato scritto
  • Diagnosi di epilessia resistente al trattamento di qualsiasi sindrome in cui le convulsioni sono rilevabili nell'EEG del cuoio capelluto con due elettrodi.
  • Adulti (≥18 anni di età)
  • Il partecipante tiene abitualmente un diario delle crisi, ha uno smartphone ed è disposto a utilizzare il diario elettronico per lo studio.
  • Presentare ≥10 crisi convulsive all'anno secondo il diario delle crisi esistente.
  • Disponibile e in grado di rispettare le procedure di studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Diagnosi attuale stabilita di attacchi psicogeni non epilettici (crisi dissociative)
  • Movimenti involontari frequenti e vigorosi (es. corea, atetosi) o parasonnie frequenti con componenti motorie importanti (es. sonnambulismo, terrori notturni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Epilessia
A 33 partecipanti con epilessia resistente ai farmaci verrà impiantato il dispositivo EEGTM SubQ in anestesia locale e raccoglieranno dati EEG a 2 canali, oltre a completare un diario elettronico delle crisi, per 6 mesi
Dispositivo: Dispositivo EEG sottocutaneo EEG SubQ
Dispositivo EEG sottocutaneo a 2 canali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica della revisione rapida dei dati della soluzione EEG SubQ 24 ore su 24, 7 giorni su 7
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione intra-partecipante tra il conteggio delle crisi al mese stimato dalla revisione rapida dei dati EEG™ SubQ annotati 24 ore su 24, 7 giorni su 7 e le occorrenze di crisi EEG "reali" al mese
6 mesi
Accuratezza diagnostica della soluzione EEG SubQ 24 ore su 24, 7 giorni su 7 rispetto al diario
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione intra-partecipante tra il conteggio delle crisi al mese dal diario delle crisi riportate dai partecipanti e le occorrenze di crisi EEG "fondate" al mese
6 mesi
Valutazione del medico sull'accuratezza del SubQ EEG 24 ore su 24, 7 giorni su 7
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del medico sull'accuratezza della soluzione EEG SubQ 24 ore su 24, 7 giorni su 7
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevanza clinica della soluzione EEG SubQ 24 ore su 24, 7 giorni su 7
Lasso di tempo: basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione nel tempo dei punteggi medi "Comunicazione", "Insight" e "Potenziale dell'EEG™ 24 ore su 24, 7 giorni su 7" dei questionari medi per gli operatori sanitari
basale, 2 mesi e 6 mesi
Proporzione di medici curanti che cambiano la gestione clinica
Lasso di tempo: mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
Proporzione di medici curanti che modificano la gestione clinica nel corso dello studio a causa delle informazioni provenienti dalla soluzione EEG SubQ 24 ore su 24, 7 giorni su 7
mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
Percezione dei partecipanti del valore di ricevere feedback sugli episodi di crisi stimati dai dati EEG registrati con 24/7 EEG™ SubQ
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione complessiva dei partecipanti sull'importanza di ricevere feedback sugli episodi di crisi epilettiche ogni mese, durante l'intero periodo di studio, dai dati EEG registrati con 24/7 EEG™ SubQ
6 mesi
l'accettabilità da parte dei partecipanti dell'implementazione nel mondo reale con la soluzione EEG™ SubQ 24 ore su 24, 7 giorni su 7
Lasso di tempo: basale, 2 mesi e 6 mesi
Questionario sulla sorveglianza post-commercializzazione
basale, 2 mesi e 6 mesi
Aderenza dei partecipanti alla soluzione EEG™ SubQ 24 ore su 24, 7 giorni su 7
Lasso di tempo: 6 mesi
Indossare il tempo
6 mesi
Carenza del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di difetti del dispositivo
6 mesi
Punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione nel tempo per i punteggi medi EQ-5D-5L al basale, a 2 mesi e a 6 mesi
basale, 2 mesi e 6 mesi
Punteggio sulla qualità della vita nell'epilessia ponderata per i partecipanti (QOLIE-31-P).
Lasso di tempo: basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione nel tempo dei punteggi medi della qualità della vita nell'epilessia ponderata per il partecipante (QOLIE-31-P) al basale, a 2 mesi e a 6 mesi
basale, 2 mesi e 6 mesi
Impatto del punteggio di epilessia
Lasso di tempo: basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione nel tempo dell'impatto medio del punteggio di epilessia al basale, a 2 mesi e a 6 mesi
basale, 2 mesi e 6 mesi
Punteggio di padronanza di sé percepita rispetto all'epilessia
Lasso di tempo: basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione nel tempo del punteggio medio di padronanza di sé percepita rispetto all'epilessia al basale, a 2 mesi e a 6 mesi
basale, 2 mesi e 6 mesi
impatto economico sulla salute dell'epilessia per i partecipanti che hanno utilizzato la soluzione SubQ EEG™ 24 ore su 24, 7 giorni su 7
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggi CSRI (Client Services Receipt Inventory) a 6 mesi
6 mesi
impatto economico sanitario dell’epilessia per i partecipanti rispetto ai controlli storici
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio CSRI (Client Services Receipt Inventory) a 6 mesi rispetto ai 138 partecipanti allo studio SMILE nel braccio trattato come al solito
6 mesi
Rapporto costo-efficacia della pratica attuale e soluzione EEG™ SubQ 24 ore su 24, 7 giorni su 7
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
6 mesi
Confronto del punteggio EQ-5D-5L con controlli storici
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio EQ-5D-5L rispetto ai 138 partecipanti allo studio SMILE nel braccio trattato come al solito
6 mesi
Confronto del punteggio della qualità della vita nell'epilessia ponderata per i partecipanti (QOLIE-31-P) con i controlli storici
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio della qualità di vita ponderata dei partecipanti nell'epilessia (QOLIE-31-P) rispetto ai 138 partecipanti allo studio SMILE nel braccio trattato come al solito
6 mesi
Impatto del confronto del punteggio dell'epilessia con i controlli storici
Lasso di tempo: 6 mesi
Impatto del punteggio dell'epilessia rispetto ai 138 partecipanti allo studio SMILE nel braccio trattato come al solito
6 mesi
Confronto del punteggio di autocontrollo percepito sull'epilessia con controlli storici
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio di padronanza di sé percepita rispetto all'epilessia rispetto ai 138 partecipanti allo studio SMILE nel braccio trattato come al solito
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King's College London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King's College Hospital NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark P Richardson, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRAS: 324630

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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