Undersøgelse af HS-20105 til injektion hos patienter med avancerede solide tumorer.

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder på over eller lig med (≥) 18 år.
• Avancerede solide tumorpatienter bekræftet af histologi eller cytologi, for hvem standardbehandlingen er mislykket eller utålelig.
• Patienter har mindst én mållæsion i henhold til RECEST 1.1. Kravene til mållæsioner er: målbare læsioner uden lokal behandling såsom bestråling, eller med sikker fremgang efter lokal behandling, med den længste diameter ≥ 10 mm i basisperioden (i tilfælde af lymfeknuder kræves den korteste akse ≥ 15 mm ). Patienter med kun hjerne- og/eller knoglelæsioner som mållæsioner vil ikke blive inkluderet.
• Friske eller arkiverede tumorvævsprøver skal leveres (friske prøver foretrækkes, og tumorvævsprøver inden for 2 år før den første administration kan accepteres; prøvetypen er formalinfikseret, paraffinindlejret [FFPE] tumorvævsblok eller FFPE-objektglas) .
• ECOG præstationsstatus var 0-1 og blev ikke forværret i de foregående 2 uger.
• Estimeret forventet levetid større end (>) 12 uger.
• Kvinder i den reproduktive alder accepterer at bruge passende prævention og kan ikke amme, mens de deltager i denne undersøgelse og i en periode på 6 måneder efter den sidste dosis. Ligeledes giver mænd også samtykke til at bruge passende præventionsmetode inden for samme tidsfrist.
• Kvinder skal have bevis for ikke-fertilitet.
• Underskriv informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Har modtaget eller er i øjeblikket under følgende behandling:

  1. Tidligere eller nuværende behandling med lægemidler rettet mod Trop-2 eller andre ADC-lægemidler konjugeret med HS-9265;
  2. Modtog traditionel kinesisk medicinbehandling med antitumorindikationer inden for 2 uger før den første administration af HS-20105;
  3. Modtaget cytotoksiske kemoterapilægemidler eller andre antitumorsystemterapier (herunder endokrin terapi, molekylær målrettet terapi eller biologisk terapi) inden for 3 uger før den første administration af HS-20105;
  4. Modtog makromolekylære antitumorlægemidler eller eksperimentel lægemiddelbehandling inden for 4 uger før den første administration af HS-20105;
  5. Modtog lokal strålebehandling inden for 2 uger før den første administration af HS-20105; Modtog mere end 30 % af knoglemarvsbestråling eller omfattende strålebehandling inden for 4 uger før den første administration af HS-20105;
  6. Modtog en større operation inden for 4 uger før den første administration af HS-20105.
  7. Modtaget stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4, CYP2D6, P-gp eller BCRP, eller lægemidler med snævre behandlingsvinduer for CYP3A4, CYP2D6, P-gp eller BCRP-følsomme substrater, er blevet brugt.
  8. Modtagelse af medicin, der vides at forlænge QT-intervallet eller kan føre til torsade de pointes.
• Eksisterende unormal CTCAE ≥ grad 2 var resultatet af tidligere behandling.
• Historie om anden malignitet.
• Ukontrolleret pleura, ascites eller perikardiel effusion.
• Kendte og ustabile metastaser i centralnervesystemet.
• Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller alvorlig organdysfunktion.
• Alvorlig, ukontrolleret eller aktiv hjerte-kar-sygdom.
• Svær eller dårligt kontrolleret diabetes.
• Svær eller dårligt kontrolleret hypertension.
• Klinisk signifikante blødningssymptomer inden for 1 måned før første administration af HS-20105.
• Alvorlige trombosehændelser inden for 3 måneder før den første administration af HS-20105.
• Alvorlig infektion inden for 4 uger før første administration af HS-20105.
• Modtog kontinuerlig glukokortikoidbehandling i mere end 7 dage inden for 28 dage før den første administration af HS-20105.
• Aktiv infektionssygdom.
• Hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom eller ≥ Child-Pugh B-grade cirrhose.
• Alvorlig eller ukontrolleret øjensygdom.
• Moderate til svære lungesygdomme, der kan interferere med påvisning eller håndtering af lægemiddelrelateret lungetoksicitet og alvorligt påvirke åndedrætsfunktionen.
• Alvorlige neurologiske eller psykiske lidelser, der kan forstyrre vurderingen.
• Gravide, ammende eller kvinde, der har en fødeplan under undersøgelsen.
• Anamnese med overfølsomhed over for enhver aktiv eller inaktiv ingrediens i HS-20105.
• Forsøgspersonen, der sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger eller krav, vurderet af investigator
• Det emne, hvis sikkerhed ikke kan sikres eller undersøgelsesvurderinger ville blive forstyrret, vurderet af investigator.