Badanie HS-20105 dotyczące wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej (≥) 18 lat.
• Pacjenci z zaawansowanym guzem litym, potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie, u których standardowe leczenie jest nieskuteczne lub nietolerowane.
• Pacjenci mają co najmniej jedną zmianę docelową zgodnie z RECEST 1.1. Wymagania dla zmian docelowych to: zmiany mierzalne bez leczenia miejscowego, np. napromieniania, lub z wyraźnym postępem po leczeniu miejscowym, o najdłuższej średnicy ≥ 10 mm w okresie wyjściowym (w przypadku węzłów chłonnych wymagana jest najkrótsza oś ≥ 15 mm) ). Pacjenci, u których zmiany docelowe stanowią wyłącznie zmiany w mózgu i/lub kościach, nie zostaną uwzględnieni.
• Należy dostarczyć świeże lub archiwalne próbki tkanki nowotworowej (preferowane są świeże próbki i akceptowane są próbki tkanki nowotworowej sprzed 2 lat przed pierwszym podaniem; rodzaj próbki to utrwalony w formalinie, zatopiony w parafinie blok tkanki nowotworowej [FFPE] lub szkiełka FFPE) .
• Stan sprawności ECOG wynosił 0-1 i nie uległ pogorszeniu w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Szacunkowa długość życia większa niż (>) 12 tygodni.
• Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą karmić piersią w trakcie udziału w tym badaniu oraz przez okres 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Podobnie mężczyźni również wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w tym samym terminie.
• Kobiety muszą posiadać dowód, że nie mogą zajść w ciążę.
• Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Był lub jest w trakcie następującego leczenia:

  1. Wcześniejsze lub obecne leczenie lekami ukierunkowanymi na Trop-2 lub innymi lekami ADC skoniugowanymi z HS-9265;
  2. Otrzymał terapię tradycyjną medycyną chińską ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem HS-20105;
  3. Otrzymałeś cytotoksyczne leki chemioterapeutyczne lub inne terapie przeciwnowotworowe (w tym terapię hormonalną, terapię celowaną molekularnie lub terapię biologiczną) w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem HS-20105;
  4. Otrzymano wielkocząsteczkowe leki przeciwnowotworowe lub eksperymentalną terapię lekową w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem HS-20105;
  5. Otrzymał miejscową radioterapię w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem HS-20105; Otrzymał ponad 30% napromieniania szpiku kostnego lub intensywnej radioterapii w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem HS-20105;
  6. Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem HS-20105.
  7. Stosowano otrzymane silne inhibitory lub induktory CYP3A4, CYP2D6, P-gp lub BCRP lub leki o wąskim oknie terapeutycznym dla substratów wrażliwych na CYP3A4, CYP2D6, P-gp lub BCRP.
  8. Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT lub mogą prowadzić do torsade de pointes.
• Istniejące nieprawidłowe wyniki CTCAE ≥ stopnia 2 wynikały z wcześniejszego leczenia.
• Historia innego nowotworu złośliwego.
• Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy.
• Znane i niestabilne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
• Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub poważna dysfunkcja narządów.
• Ciężka, niekontrolowana lub aktywna choroba układu krążenia.
• Ciężka lub źle kontrolowana cukrzyca.
• Ciężkie lub źle kontrolowane nadciśnienie.
• Klinicznie istotne objawy krwawienia w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem HS-20105.
• Poważne zdarzenia zakrzepowe w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem HS-20105.
• Poważne zakażenie w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem HS-20105.
• Otrzymał ciągłe leczenie glikokortykosteroidami przez ponad 7 dni w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem HS-20105.
• Aktywna choroba zakaźna.
• Encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy lub marskość wątroby ≥ stopnia B w skali Child-Pugh.
• Poważna lub niekontrolowana choroba oczu.
• Choroby płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, które mogą zakłócać wykrywanie lub leczenie toksycznego działania leku na płuca i poważnie wpływać na czynność układu oddechowego.
• Ciężkie zaburzenia neurologiczne lub psychiczne, które mogą zakłócać ocenę.
• Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety, które w trakcie badania planują zajście w ciążę.
• Historia nadwrażliwości na jakikolwiek aktywny lub nieaktywny składnik HS-20105.
• Uczestnik, który według oceny badacza prawdopodobnie nie będzie przestrzegał procedur badania, ograniczeń lub wymagań
• Badacz ocenia osobę, której bezpieczeństwa nie można zapewnić lub której ocena badania mogłaby zostać zakłócona.