Studie zu HS-20105 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von mindestens (≥) 18 Jahren.
• Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen durch Histologie oder Zytologie bestätigt wurde, dass die Standardbehandlung versagt hat oder nicht tolerierbar ist.
• Patienten haben mindestens eine Zielläsion gemäß RECEST 1.1. Die Anforderungen an Zielläsionen sind: messbare Läsionen ohne lokale Behandlung wie Bestrahlung oder mit eindeutigem Fortschritt nach lokaler Behandlung, mit dem längsten Durchmesser ≥ 10 mm im Basiszeitraum (bei Lymphknoten ist die kürzeste Achse ≥ 15 mm erforderlich). ). Patienten mit ausschließlich Hirn- und/oder Knochenläsionen als Zielläsionen werden nicht berücksichtigt.
• Es müssen frische oder archivierte Tumorgewebeproben bereitgestellt werden (frische Proben werden bevorzugt und Tumorgewebeproben innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung können akzeptiert werden; der Probentyp ist formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter [FFPE]-Tumorgewebeblock oder FFPE-Objektträger). .
• Der ECOG-Leistungsstatus betrug 0-1 und hat sich in den letzten 2 Wochen nicht verschlechtert.
• Geschätzte Lebenserwartung mehr als (>) 12 Wochen.
• Frauen im gebärfähigen Alter stimmen einer angemessenen Empfängnisverhütung zu und dürfen während der Teilnahme an dieser Studie und für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Dosis nicht stillen. Ebenso erklären sich Männer bereit, innerhalb derselben Frist eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
• Bei Frauen muss nachgewiesen werden, dass sie nicht gebärfähig sind.
• Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Hat die folgende Behandlung erhalten oder wird derzeit behandelt:

  1. Frühere oder aktuelle Behandlung mit Medikamenten, die auf Trop-2 abzielen, oder anderen ADC-Medikamenten, die mit HS-9265 konjugiert sind;
  2. Erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von HS-20105 eine Therapie mit traditioneller chinesischer Medizin mit Antitumor-Indikationen;
  3. innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung von HS-20105 zytotoxische Chemotherapeutika oder andere Antitumorsystemtherapien (einschließlich endokriner Therapie, molekularer gezielter Therapie oder biologischer Therapie) erhalten haben;
  4. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von HS-20105 makromolekulare Antitumormedikamente oder eine experimentelle medikamentöse Therapie erhalten haben;
  5. Erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von HS-20105 eine lokale Strahlentherapie; innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von HS-20105 mehr als 30 % der Knochenmarkbestrahlung oder eine umfassende Strahlentherapie erhalten haben;
  6. Wurde innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von HS-20105 einer größeren Operation unterzogen.
  7. Es wurden starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4, CYP2D6, P-gp oder BCRP oder Medikamente mit engen Behandlungsfenstern für CYP3A4-, CYP2D6-, P-gp- oder BCRP-empfindliche Substrate verwendet.
  8. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern oder zu Torsade de pointes führen können.
• Vorhandene abnormale CTCAE ≥ Grad 2 resultierten aus einer vorherigen Behandlung.
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen.
• Unkontrollierter Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss.
• Bekannte und instabile Metastasen im Zentralnervensystem.
• Unzureichende Knochenmarkreserve oder schwere Organfunktionsstörung.
• Schwere, unkontrollierte oder aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung.
• Schwerer oder schlecht kontrollierter Diabetes.
• Schwerer oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck.
• Klinisch signifikante Blutungssymptome innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung von HS-20105.
• Schwerwiegende Thromboseereignisse innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung von HS-20105.
• Schwerwiegende Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von HS-20105.
• Erhielt innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung von HS-20105 mehr als 7 Tage lang eine kontinuierliche Glukokortikoidbehandlung.
• Aktive Infektionskrankheit.
• Hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom oder Zirrhose ≥ Child-Pugh B-Grad.
• Schwere oder unkontrollierte Augenerkrankung.
• Mittelschwere bis schwere Lungenerkrankungen, die die Erkennung oder Behandlung einer arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen und die Atemfunktion ernsthaft beeinträchtigen können.
• Schwere neurologische oder psychische Störungen, die die Beurteilung beeinträchtigen können.
• Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie einen Kinderwunsch haben.
• Überempfindlichkeit gegen einen aktiven oder inaktiven Bestandteil von HS-20105 in der Vorgeschichte.
• Der Proband, bei dem es unwahrscheinlich ist, dass er die Studienverfahren, Einschränkungen oder Anforderungen einhält, wird vom Prüfer beurteilt
• Der Proband, dessen Sicherheit nicht gewährleistet werden kann oder dessen Studienbewertungen beeinträchtigt würden, wird vom Prüfer beurteilt.