Studio di HS-20105 per iniezione in pazienti con tumori solidi avanzati.

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne di età superiore o uguale a (≥) 18 anni.
• Pazienti con tumore solido avanzato confermato da istologia o citologia per i quali il trattamento standard ha fallito o è intollerabile.
• I pazienti hanno almeno una lesione target secondo RECEST 1.1. I requisiti per le lesioni target sono: lesioni misurabili senza trattamento locale come l'irradiazione, o con progressi definiti dopo il trattamento locale, con il diametro più lungo ≥ 10 mm nel periodo basale (in caso di linfonodi, è richiesto l'asse più corto ≥ 15 mm ). I pazienti con solo lesioni cerebrali e/o ossee come lesioni target non saranno inclusi.
• È necessario fornire campioni di tessuto tumorale freschi o archiviati (sono preferibili campioni freschi e possono essere accettati campioni di tessuto tumorale entro 2 anni prima della prima somministrazione; il tipo di campione è fissato in formalina, blocco di tessuto tumorale incluso in paraffina [FFPE] o vetrini FFPE) .
• Il performance status ECOG era 0-1 e non è peggiorato nelle 2 settimane precedenti.
• Aspettativa di vita stimata superiore a (>) 12 settimane.
• Le donne in età riproduttiva accettano di utilizzare un'adeguata contraccezione e non possono allattare al seno durante la partecipazione a questo studio e per un periodo di 6 mesi dopo l'ultima dose. Allo stesso modo, anche gli uomini acconsentono all’uso di un metodo contraccettivo adeguato entro lo stesso termine.
• Le femmine devono avere la prova di non essere potenzialmente fertili.
• Firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Ha ricevuto o è attualmente sottoposto al seguente trattamento:

  1. Trattamento precedente o attuale con farmaci mirati a Trop-2 o altri farmaci ADC coniugati con HS-9265;
  2. Ha ricevuto terapia di medicina tradizionale cinese con indicazioni antitumorali entro 2 settimane prima della prima somministrazione di HS-20105;
  3. Ricevuto farmaci chemioterapici citotossici o altre terapie del sistema antitumorale (inclusa terapia endocrina, terapia a bersaglio molecolare o terapia biologica) entro 3 settimane prima della prima somministrazione di HS-20105;
  4. Ricevuto farmaci antitumorali macromolecolari o terapia farmacologica sperimentale entro 4 settimane prima della prima somministrazione di HS-20105;
  5. Ha ricevuto radioterapia locale entro 2 settimane prima della prima somministrazione di HS-20105; Ha ricevuto più del 30% di irradiazione del midollo osseo o radioterapia estesa entro 4 settimane prima della prima somministrazione di HS-20105;
  6. Ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima somministrazione di HS-20105.
  7. Sono stati utilizzati potenti inibitori o induttori del CYP3A4, CYP2D6, P-gp o BCRP o farmaci con finestre di trattamento ristrette per i substrati sensibili del CYP3A4, CYP2D6, P-gp o BCRP.
  8. Ricevere farmaci noti per prolungare l'intervallo QT o che possono portare a torsioni di punta.
• CTCAE anomali esistenti di grado ≥ 2 risultavano da un trattamento precedente.
• Storia di altre neoplasie.
• Versamento pleurico, ascite o pericardico incontrollato.
• Metastasi del sistema nervoso centrale note e instabili.
• Riserva midollare inadeguata o grave disfunzione d'organo.
• Malattia cardiovascolare grave, non controllata o attiva.
• Diabete grave o scarsamente controllato.
• Ipertensione grave o scarsamente controllata.
• Sintomi di sanguinamento clinicamente significativi entro 1 mese prima della prima somministrazione di HS-20105.
• Eventi di trombosi gravi entro 3 mesi prima della prima somministrazione di HS-20105.
• Infezione grave entro 4 settimane prima della prima somministrazione di HS-20105.
• Ha ricevuto un trattamento continuo con glucocorticoidi per più di 7 giorni entro 28 giorni prima della prima somministrazione di HS-20105.
• Malattia infettiva attiva.
• Encefalopatia epatica, sindrome epatorenale o cirrosi di grado B ≥ Child-Pugh.
• Malattia oculare grave o incontrollata.
• Malattie polmonari da moderate a gravi che possono interferire con il rilevamento o la gestione della tossicità polmonare correlata ai farmaci e compromettere gravemente la funzione respiratoria.
• Gravi disturbi neurologici o mentali che possono interferire con la valutazione.
• Donne incinte, donne che allattano o donne che hanno un piano di gravidanza durante lo studio.
• Storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo di HS-20105.
• Il soggetto che difficilmente rispetterà le procedure, le restrizioni o i requisiti dello studio, a giudizio dello sperimentatore
• Il soggetto la cui sicurezza non può essere garantita o le cui valutazioni dello studio verrebbero interferite, a giudizio dello sperimentatore.