Undersøgelse for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af TG-C hos personer med rygsmerter på grund af degenerativ diskussygdom
19. august 2026 opdateret af: Kolon TissueGene, Inc.
En fase I, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosisrespons, undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af TG-C hos forsøgspersoner med kroniske diskogene lændesmerter på grund af degenerativ diskussygdom efter 6 og 12 måneder
Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af TG-C hos personer med kroniske diskogene lændesmerter på grund af degenerativ diskussygdom.
Deltagerne vil blive givet en enkelt intradiskal injektion og fulgt op med klinikbesøg og telefonopkald efter 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En fase I, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosis-respons, undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af TG-C hos forsøgspersoner med kroniske diskogene lændesmerter på grund af degenerativ diskussygdom efter 6 og 12 måneder, mænd eller kvinder forsøgspersoner med kroniske diskogene lændesmerter på grund af degenerativ diskussygdom på ét niveau.
TG-C skal administreres ved en enkelt intradiskal injektion til den beskadigede diskus via fluoroskopisk vejledning.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 12 måneder med klinikbesøg og telefonopkald efter administration af studiemedicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: KTG Clinical
- Telefonnummer: (301) 921-6000
- E-mail: KTGclinical@tissuegene.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem >= 22 og <= 70 år
- Giver skriftligt informeret samtykke, før de gennemgår undersøgelsesspecifikke procedurer
- Kroniske lændesmerter i mindst 6 måneder. Rygsmerter dobbelt så store som bensmerter målt med NRS
- VAS mellem >= 40 og <= 90
- ODI-indeks >30 og <= 80
- Utilstrækkelig respons på konservativ lægebehandling over 3 måneder
- Diagnose af DDD fra L1 til S1, bekræftet af patienthistorie og radiografiske undersøgelser
- Modificeret Pfirrmann-score på 3-7 på MR
- Med eller uden indesluttede diskusprolapser på <3 mm fremspring
- Hvis der identificeres mere end 1 degenerativ diskus. PD skal udføres 30 dage før og sørg for, at kun ét niveau er smertegeneratoren
- BMI >15 og < 40 kg/m2
- Brug prævention
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid medicinsk tilstand i rygsøjlen eller overekstremiteterne
- Grad 2 eller højere spondylolistese og type III Modic forandringer omkring target disc
- Mistanke om ringformet rift i fuld tykkelse ved skive
- Anamnese med endokrin eller metabolisk lidelse
- Reumatoid eller psoriasisgigt
- Kompressionspatologi på grund af stenose eller hernierede eller sekvestrerede diske
- Symptomatisk involvering af mere end én tømmerskive
- Intakt skivebule/fremspring ved >3 mm
- Lumbal intervertebral foraminal stenose
- Tidligere operation, der har ændret strukturen af målskiven
- Epidural- eller facetledssteroid, blodpladerige plasma- eller knoglemarvsinjektioner eller radiofrekvensablation inden for 6 måneder før baseline.
- Gravid
- Tilstedeværelse af ferromagnetiske implantater
- Involveret i aktuelle eller verserende rygmarvssager
- Pleje ydes under et krav om arbejdsskadeerstatning
- Fysiske eller psykiske forhold
- 3 eller flere af de 5 Waddell-skilte
- Positiv skærm for HIV
- Nærmeste familiemedlem til andre deltagende patienter
- Deltog inden for 3 måneder eller er samtidig indskrevet i ikke-interventionel forskning
- Forbigående eller har været behandlet for alkohol/narkotika inden for 6 måneder
- I øjeblikket fængslet
- Efterforskerstedets personale eller nærmeste familie eller sponsormedarbejder
- På kronisk anti-koagulationsbehandling
- Testet positivt på RCR-test ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling 1
Lavdosis TG-C 1,5 x 10e6 celler
|
Lav dosis - Et volumen på 9 mL CS10 og 1 mL kombinerede TG-C-celler.
1,0 ml volumen af de blandede TG-C-celler injiceres
|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling 2
Mellemdosis TG-C 5,0 x 10e6 celler
|
Mellemdosis - Et volumen på 2 mL CS10 og 1 mL kombinerede TG-C-celler.
1,0 ml volumen af de blandede TG-C-celler injiceres
|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling 3
Højdosis TG-C 1,5 x 10e7 celler
|
Høj dosis - 1 ml af de kombinerede TG-C-celler
|
|
Sham-komparator: Sham kontrol
enkelt subkutan injektion af normalt saltvand
|
Enkelt subkutan injektion af normalt saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger, der opstår ved behandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af TG-C-injektionen til behandling af degenerativ diskussygdom, der resulterer i kroniske diskogene lænderygsmerter, vil blive evalueret ved at opsummere bivirkninger efter behandling
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign smertens sværhedsgrad ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Vurdering af ændring fra baseline i target-rygsmerter ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
VAS er en metode til vurdering af intensiteten af smerte.
VAS er en vandret linje, 100 mm i længden og forankret af ordbeskrivelser i hver ende (ingen smerte, meget alvorlig smerte).
Patienten markerer på linjen ved det punkt, der repræsenterer deres aktuelle tilstand.
VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende til mærkets punkt.
Scoren spænder fra "0" eller ingen smerte til "100" meget alvorlig smerte.
|
6 og 12 måneder
|
|
Oswestry Disability Index undersøgelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Undersøgelsesresultater sammenlignet med patientens baseline
|
6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger, der opstår ved behandling
Tidsramme: 18 og 24 måneder
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af TG-C-injektionen til behandling af degenerativ diskussygdom, der resulterer i kroniske diskogene lænderygsmerter, vil blive evalueret ved at opsummere bivirkninger efter behandling
|
18 og 24 måneder
|
|
Sammenlign smertens sværhedsgrad ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 18 og 24 måneder
|
Vurdering af ændring fra baseline i target-rygsmerter ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
VAS er en metode til vurdering af intensiteten af smerte.
VAS er en vandret linje, 100 mm i længden og forankret af ordbeskrivelser i hver ende (ingen smerte, meget alvorlig smerte).
Patienten markerer på linjen ved det punkt, der repræsenterer deres aktuelle tilstand.
VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende til mærkets punkt.
Scoren spænder fra "0" eller ingen smerte til "100" meget alvorlig smerte.
|
18 og 24 måneder
|
|
Oswestry Disability Index undersøgelse
Tidsramme: 18 og 24 måneder
|
Undersøgelsesresultater sammenlignet med patientens baseline
|
18 og 24 måneder
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Sammenlign sværhedsgraden af lændesmerter med patientens baseline ved hjælp af en Numerical Rating Scale (NRS).
Patienter vurderer deres smerter ved baseline og 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Patienter vil bruge en ellevepunkts numerisk skala til at registrere deres smertesværhedsgrad, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst mulig smerte.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Patient globalt indtryk af ændringer
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Patient Global Impression of Changes (PGI-C) er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring og deres tro på behandlingens effektivitet.
Scoren varierer fra 1 (meget dårligere) til 7 (meget forbedret)
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er en måde at måle patientrapporterede resultater (PRO'er), såsom smerter, træthed, fysisk funktion, følelsesmæssig nød og social rolledeltagelse, som har stor indflydelse på livskvaliteten .
Her vil patienter besvare en undersøgelse, der består af 16 spørgsmål, der måler deres fysiske funktioner efter behandlingen.
Patienterne vil bruge en 5-punkts skala til at besvare undersøgelsesspørgsmålene, hvor 1 er ude af stand og 5 er uden problemer.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
MR-vurdering af strukturelle ændringer i rygsøjlen
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af lændehvirvelsøjlen vil blive udført ved hjælp af en 1,5 eller 3T MR-maskine.
Det modificerede Pfirrmann-graderingssystem vil blive brugt til at evaluere MR-signaler fra kernen og de indre ringformede fibre.
Den modificerede Pfirrmann karakterskala vil blive brugt til MR-tolkning.
Karakterskalaen bruger 8 karakterer, hvor 1 er ensartet hyperintens og 8 er hyperintens.
MR-resultater vil blive vurderet efter 6 og 12 måneder for at observere strukturelle ændringer i rygsøjlen.
|
1, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
19. januar 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
28. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2023
Først opslået (Faktiske)
22. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TGC-DDD-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .