Den kirurgiske metode til hoftefraktur (HIFSAT)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Maren Paus, MD
- Telefonnummer: +4722454755
- E-mail: maren.paus@diakonsyk.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mads Sundet, PhD
- E-mail: mads.sundet@diakonsyk.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lårhalsbrud
- Klinisk indikation for hemiarthroplastik
- Alder over 50 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hofteimplantater i samme hofte
- Patienter vurderet til at være i terminal tilstand med en forventet overlevelse på mindre end 1 uge
- Andre faktorer, der umuliggør opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkte lateral tilgang
|
Hofteleddet nærmes fra siden, og dele af gluteus medius senen frigøres fra den større trochanter, før hofteleddet kommer ind fra forsiden.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Spaire tilgang
|
Hofteleddet kommer ind bagfra, og tilgangen bevarer hofteleddets ydre rotatorer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 4 måneder
|
Harris Hip Score (HHS) er et resultatmål for hofterelaterede symptomer.
Scoren er baseret på både patientrapporteret information og klinisk undersøgelse og administreres af en kvalificeret sundhedsperson.
Den dækker fire domæner: Smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde.
Scoren varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Harris Hip Score (HHS) er et resultatmål for hofterelaterede symptomer.
Scoren er baseret på både patientrapporteret information og klinisk undersøgelse og administreres af en kvalificeret sundhedsperson.
Det dækker fire domæner: Smerte, funktion, tilstedeværelse af deformitet og bevægelsesområde.
Scoren varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
12 og 24 måneder
|
|
Oxford Hip score
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
|
Oxford Hip Score(OHS) er et patientrapporteret resultatmål (PROM), OHS er designet til at vurdere resultatet efter total hofteudskiftning.
Den har 6 spørgsmål om smerte og 6 spørgsmål om mobilitet.
5 kategorier af svar fra værste til bedste.
Rækkevidden er 0-48.
|
4,12 og 24 måneder
|
|
EuroQol-5d-5l
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
|
EuroQol-5d-5l er et beskrivende system, der omfatter 5 dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de 5 dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand, og disse cifre kan konverteres til en enkelt numerisk værdi, der afspejler, hvordan sundhedstilstanden er i henhold til præferencerne for den generelle befolkning i et land. /område.
|
4,12 og 24 måneder
|
|
Trendelenburg test
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
|
Dette er en test til at identificere svaghed i gluteal muskler, som kan ses hos patienter efter hofteoperation.
Ensidig svaghed i glutealmuskulaturen kan f.eks. skyldes nerveskader, traumer i musklen eller ruptur af senen.
Testen vil blive udført som beskrevet af Hardcastle og Wade.
Patienten vil blive bedt om at hæve foden fra jorden med 30º hoftefleksion.
Patienten vil blive instrueret i at hæve den ikke-stående side af bækkenet så højt som muligt, mens undersøgeren støtter patienten ved at holde deres hænder, hvis det er nødvendigt.
Hvis patienten ikke er i stand til at opretholde denne stilling i 30 sekunder, eller ikke er i stand til at hæve hoften på den ikke-stående side til over niveauet for den stand-side, anses Trendelenburg-testen for positiv.
|
4,12 og 24 måneder
|
|
Ny mobilitetsscore (NMS)
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
|
NMS består af 3 spørgsmål om ambulation indendørs, udendørs og muligheden for at shoppe.
Hvert spørgsmål har 4 alternative svar, der giver 0-3 point, og den maksimale score er 9.
|
4,12 og 24 måneder
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 4, 12, og 24 måneder
|
The Short Physical Performance Battery er et vurderingsværktøj lavet specifikt til screening af fysisk funktion blandt ældre voksne.
SPPB har 3 forskellige tests: Balance, ganghastighed og at rejse sig fra en stol.
Scoringer spænder fra 0-12, bedst muligt er 12.
|
4, 12, og 24 måneder
|
|
Numerisk smertefrekvensskala (NPRS)
Tidsramme: 4, 12 og 24 måneder
|
Unidimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne, der beskriver ekstrem smerte fra 0 ingen smerte overhovedet til 10 den værst tænkelige smerte.
|
4, 12 og 24 måneder
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: 1. dag efter operationen
|
Operationens varighed i minutter
|
1. dag efter operationen
|
|
Foretrukken ganghastighed
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
|
Der er markeret en fire meters afstand på gulvet, og patienterne instrueres i at gå denne distance i deres normale hastighed, som om de gik ned ad en gade.
Distancen gås to gange, og den højeste hastighed registreres.
Forsøgspersonen kan bruge alle ganghjælpemidler, og dette registreres.
|
4,12 og 24 måneder
|
|
Gentagen stolestandstest
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
|
I den gentagne stolestandstest bliver deltagerne bedt om at folde deres arme over brystet (armlænene må ikke bruges) og rejse sig fra stolen 5 gange.
Dette tidsindstilles af eksaminator, og der gives point fra 0 til 4
|
4,12 og 24 måneder
|
|
Kumuleret ambulationsscore
Tidsramme: 1-5 dage efter operationen
|
Dette vil blive registreret på dag 1-3 for alle patienter.
Denne score vurderer patienternes tidlige mobilitet ved at evaluere deres evne til at rejse sig fra sengen, rejse sig fra en stol og gå indendørs (gåhjælpemidler tilladt).
|
1-5 dage efter operationen
|
|
Timed up og gå test
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
|
Denne test måler den tid, personen bruger til at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende rundt og gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen, dreje 180 grader.
Personen kan bruge ethvert mobilitetshjælpemiddel, som han/hun normalt ville bruge.
TUG-testen bliver bedømt efter den samlede målte tid
|
4,12 og 24 måneder
|
|
Brug af analgesi under indlæggelse
Tidsramme: 1. dag efter operationen
|
Analgesi i løbet af den første kalenderdag efter operationen vil blive registreret som morfinækvivalenter i henhold til en beregningstabel offentliggjort af det norske sundhedsdirektorat.
|
1. dag efter operationen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Eventuelle uønskede hændelser vil blive registreret i hele undersøgelsesperioden
|
0-24 måneder
|
|
Days Alive At Home (DAH)
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
|
Dage i live og hjemme vil blive målt til 4, 12 og 24 måneder.
Patienter ønsker at blive det meste af deres liv hjemme, denne måling vil fortælle os, hvor længe de kunne blive hjemme, og om de kom hjem efter deres hoftebrud.
|
4,12 og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient acceptabel symptomtilstand
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
|
Spørgsmål om patientens tilfredshed med hoftens nuværende tilstand, og et andet spørgsmål om, hvorvidt de anser behandlingen af deres hoftebrud som en succes eller fiasko.
De vil også registrere en visuel analog skala for deres tilfredshed med resultatet af operationen, der spænder fra "meget tilfreds" til "meget utilfreds".
|
4,12 og 24 måneder
|
|
Blodtransfusion
Tidsramme: 1. dag efter operation indtil udskrivelse, vurderet op til 10 dage
|
Blodtransfusionsenheder givet til patienten under indlæggelsen
|
1. dag efter operation indtil udskrivelse, vurderet op til 10 dage
|
|
Konventionelle røntgenbilleder af den opererede hofte
Tidsramme: 1. dag efter operationen og 4 måneder efter operationen
|
Konventionelle røntgenbilleder vil blive taget postoperativt og efter 4 måneder i henhold til standardiserede procedurer for postoperative hofteundersøgelser på radiologisk afdeling.
Ved hjælp af specialiseret computersoftware (Sectra Workstation IDS7 v.21 med ortopædisk skabelonmodul Sectra Orthostation v15.1, Sectra AB, Linköping, Sverige), vil benlængdeforskel og hofteforskydning i forhold til den uskadede hofte blive registreret.
Hos patienter med kontralateral hoftefraktur er dette ikke muligt, men nogle af disse patienter vil have tilgængelige præfrakturundersøgelser, som kan bruges til sammenligning.
Femoral stilk varus/valgus vinkling (set forfra) og retroversion/anteversion (fra siden) vil også blive registreret
|
1. dag efter operationen og 4 måneder efter operationen
|
|
BMI
Tidsramme: 4, 12 og 24 måneder
|
Optaget med objektive vægt- og højdemål.
|
4, 12 og 24 måneder
|
|
Hjemrejsested fra hospital
Tidsramme: 4 måneder
|
Hjemrejsested fra hospital vil blive registreret, og ved senere besøg vil boligtype siden sidste besøg blive registreret.
Vi vil skelne mellem institutionsbolig og samfundsbolig.
|
4 måneder
|
|
Clinical Frailty Scale
Tidsramme: 4, 12 og 24 måneder
|
Vurdering af svage patienter, karakterer fra 1 (meget rask patient) til 9 (uhelbredelig syg).
|
4, 12 og 24 måneder
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Dag 1-5 efter operationen, 4,12 og 24 måneder
|
Sarkopeni er forbundet med lav grebsstyrke.
Målingerne vil blive taget med patienten siddende, med albuen i 90° fleksion og skulderen adduceret og neutralt roteret.
Den anden håndtagsposition vil blive brugt til alle deltagere.
To forsøg på hver side vil blive udført, startende med den dominerende hånd.
|
Dag 1-5 efter operationen, 4,12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Siri Lillegraven, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HIFSAT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .