La prova di approccio chirurgico per la frattura dell'anca (HIFSAT)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Maren Paus, MD
- Numero di telefono: +4722454755
- Email: maren.paus@diakonsyk.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mads Sundet, PhD
- Email: mads.sundet@diakonsyk.no
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura del collo del femore
- Indicazione clinica per emiartroplastica
- Età superiore ai 50 anni
Criteri di esclusione:
- Precedenti impianti d'anca nella stessa anca
- Pazienti valutati in uno stato terminale con una sopravvivenza prevista inferiore a 1 settimana
- Altri fattori che rendono impossibile il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Approccio laterale diretto
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Si accede all'articolazione dell'anca lateralmente e parti del tendine del medio gluteo vengono rilasciate dal grande trocantere prima che l'articolazione dell'anca venga inserita dal lato anteriore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Approccio Spaire
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L'accesso all'articolazione dell'anca avviene posteriormente e l'approccio preserva i rotatori esterni dell'articolazione dell'anca.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Harris Hip (HHS)
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'Harris Hip Score (HHS) è una misura di risultato per i sintomi correlati all'anca.
Il punteggio si basa sia sulle informazioni riportate dal paziente che sull'esame clinico ed è gestito da un operatore sanitario qualificato.
Copre quattro ambiti: dolore, funzionalità, assenza di deformità e range di movimento.
Il punteggio varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Harris Hip (HHS)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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L'Harris Hip Score (HHS) è una misura di risultato per i sintomi correlati all'anca.
Il punteggio si basa sia sulle informazioni riportate dal paziente che sull'esame clinico ed è gestito da un operatore sanitario qualificato.
Copre quattro ambiti: dolore, funzione, presenza di deformità e range di movimento.
Il punteggio varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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12 e 24 mesi
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Punteggio Oxford Hip
Lasso di tempo: 4,12 e 24 mesi
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L'Oxford Hip Score (OHS) è una misura dell'esito riportato dal paziente (PROM), l'OHS è progettato per valutare l'esito dopo la sostituzione totale dell'anca.
Ha 6 domande sul dolore e 6 domande sulla mobilità.
5 categorie di risposta dal peggiore al migliore.
L'intervallo è 0-48.
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4,12 e 24 mesi
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EuroQol-5d-5l
Lasso di tempo: 4,12 e 24 mesi
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EuroQol-5d-5l è un sistema descrittivo composto da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Questa decisione genera un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le 5 dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente e queste cifre possono essere convertite in un unico valore numerico che riflette lo stato di salute in base alle preferenze della popolazione generale di un paese /regione.
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4,12 e 24 mesi
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Test di Trendelenburg
Lasso di tempo: 4,12 e 24 mesi
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Questo è un test per identificare la debolezza dei muscoli glutei, che può essere osservata nei pazienti dopo un intervento chirurgico all'anca.
La debolezza unilaterale dei muscoli glutei può essere causata, ad esempio, da un danno ai nervi, da un trauma al muscolo o dalla rottura del tendine.
Il test verrà eseguito come descritto da Hardcastle e Wade.
Al paziente verrà chiesto di sollevare il piede da terra con 30º di flessione dell'anca.
Al paziente verrà chiesto di sollevare il lato non in posizione del bacino il più in alto possibile con l'esaminatore che sostiene il paziente tenendogli le mani se necessario.
Se il paziente non è in grado di mantenere questa posizione per 30 secondi, o non è in grado di sollevare l'anca del lato non in posizione sopra il livello del lato in posizione, il test di Trendelenburg è considerato positivo.
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4,12 e 24 mesi
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Nuovo punteggio di mobilità (NMS)
Lasso di tempo: 4,12 e 24 mesi
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L'NMS è composto da 3 domande sulla deambulazione indoor, outdoor e sulla capacità di fare la spesa.
Ogni domanda ha 4 risposte alternative che danno 0-3 punti e il punteggio massimo è 9.
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4,12 e 24 mesi
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Batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: 4, 12, e 24 mesi
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La Short Physical Performance Battery è uno strumento di valutazione specifico per lo screening della funzione fisica tra gli anziani.
SPPB prevede 3 diversi test: equilibrio, velocità di camminata e alzarsi da una sedia.
I punteggi vanno da 0 a 12, il migliore possibile è 12.
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4, 12, e 24 mesi
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Scala numerica della frequenza del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 mesi
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Misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti, che descrive il dolore estremo da 0 nessun dolore a 10 il peggior dolore immaginabile.
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4, 12 e 24 mesi
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1° giorno dopo l'intervento chirurgico
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Durata dell'operazione in minuti
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1° giorno dopo l'intervento chirurgico
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Velocità di camminata preferita
Lasso di tempo: 4,12 e 24 mesi
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Sul pavimento viene segnata una distanza di quattro metri e ai pazienti viene chiesto di percorrere questa distanza alla loro velocità normale, come se stessero camminando lungo una strada.
La distanza viene percorsa due volte e viene registrata la velocità più veloce.
Il soggetto può utilizzare qualsiasi ausilio per la deambulazione e questo viene registrato.
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4,12 e 24 mesi
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Test ripetuto del supporto sulla sedia
Lasso di tempo: 4,12 e 24 mesi
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Nel test ripetuto sulla sedia, ai partecipanti viene chiesto di incrociare le braccia sul petto (i braccioli non devono essere utilizzati) e di alzarsi dalla sedia 5 volte.
Questo è cronometrato dall'esaminatore e i punti vengono assegnati da 0 a 4
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4,12 e 24 mesi
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Punteggio cumulativo di deambulazione
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Questo verrà registrato al giorno 1-3 per tutti i pazienti.
Questo punteggio valuta la mobilità iniziale dei pazienti valutando la loro capacità di alzarsi dal letto, alzarsi da una sedia e camminare in ambienti chiusi (sono ammessi ausili per la deambulazione).
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1-5 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tempo scaduto e vai a provare
Lasso di tempo: 4,12 e 24 mesi
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Questo test misura il tempo impiegato dalla persona per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo, ruotando di 180 gradi.
La persona può utilizzare qualsiasi ausilio per la mobilità che utilizzerebbe normalmente.
Il test TUG viene valutato in base al tempo totale misurato
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4,12 e 24 mesi
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Uso dell'analgesia durante il ricovero
Lasso di tempo: 1. giorno dopo l'intervento chirurgico
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L'analgesia durante il primo giorno di calendario dopo l'intervento verrà registrata come equivalenti di morfina secondo una tabella di calcolo pubblicata dalla Direzione norvegese della sanità.
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1. giorno dopo l'intervento chirurgico
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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Eventuali eventi avversi verranno registrati durante l'intero periodo di studio
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0-24 mesi
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Giorni vivi a casa (DAH)
Lasso di tempo: 4,12 e 24 mesi
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I giorni in vita e a casa saranno misurati a 4,12 e 24 mesi.
I pazienti desiderano rimanere a casa per gran parte della loro vita, questa misurazione ci dirà per quanto tempo potrebbero rimanere a casa e se sono tornati a casa dopo la frattura dell'anca.
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4,12 e 24 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato dei sintomi accettabile del paziente
Lasso di tempo: 4,12 e 24 mesi
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Domanda sulla soddisfazione del paziente riguardo allo stato attuale dell'anca e un'altra domanda se considera il trattamento della frattura dell'anca un successo o un fallimento.
Registreranno inoltre una scala analogica visiva della loro soddisfazione per il risultato dell'intervento, che va da "molto soddisfatto" a "molto insoddisfatto".
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4,12 e 24 mesi
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Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 1° giorno dopo l'intervento fino alla dimissione, valutata fino a 10 giorni
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Unità di trasfusione di sangue somministrate al paziente durante il ricovero
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1° giorno dopo l'intervento fino alla dimissione, valutata fino a 10 giorni
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Radiografie convenzionali dell'anca operata
Lasso di tempo: Il 1° giorno dopo l'intervento e a 4 mesi dall'intervento
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Le radiografie convenzionali verranno eseguite nel postoperatorio e a 4 mesi secondo le procedure standardizzate per gli esami postoperatori dell'anca del reparto di radiologia.
Utilizzando un software per computer specializzato (Sectra Workstation IDS7 v.21 con modulo di modelli ortopedici Sectra Orthostation v15.1, Sectra AB, Linköping, Svezia), verranno registrati la differenza di lunghezza della gamba e l'offset dell'anca rispetto all'anca illesa.
Nei pazienti con frattura dell'anca controlaterale ciò non è possibile, ma alcuni di questi pazienti avranno a disposizione esami pre-frattura che possono essere utilizzati per il confronto.
Verranno registrate anche l'angolazione in varo/valgo dello stelo femorale (vista frontale) e la retroversione/antiversione (vista laterale)
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Il 1° giorno dopo l'intervento e a 4 mesi dall'intervento
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 mesi
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Registrato con misurazioni oggettive di peso e altezza.
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4, 12 e 24 mesi
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Luogo di rientro dall'ospedale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Verrà registrato il luogo di rientro dall'ospedale e nelle visite successive verrà registrato il tipo di abitazione dall'ultima visita.
Distingueremo tra abitazione in istituzione e abitazione in comunità.
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4 mesi
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Scala della fragilità clinica
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 mesi
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Valutazione dei pazienti fragili, gradi da 1 (paziente molto in forma) a 9 (malato terminale).
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4, 12 e 24 mesi
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Forza di presa
Lasso di tempo: Giorno 1-5 dopo l'intervento chirurgico, 4,12 e 24 mesi
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La sarcopenia è associata a una bassa forza di presa.
Le misurazioni verranno effettuate con il paziente seduto, con il gomito flesso a 90° e la spalla addotta e ruotata in posizione neutra.
La seconda posizione della maniglia verrà utilizzata per tutti i partecipanti.
Verranno condotte due prove per lato, iniziando con la mano dominante.
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Giorno 1-5 dopo l'intervento chirurgico, 4,12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Siri Lillegraven, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIFSAT
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