Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kirurgiske metode til hoftefraktur (HIFSAT)

29. april 2024 opdateret af: Diakonhjemmet Hospital
HIFSAT-studiet vil sammenligne standard direkte lateral tilgang til hemiarthroplasty med en ny muskelbesparende tilgang (SPAIRE) hos patienter med lårbenshalsfraktur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lårhalsbrud behandles for det meste med en hemiarthroplastik, hvor det brækkede lårbenshoved udskiftes med et metalimplantat. Den mest almindelige kirurgiske tilgang til hemiarthroplasty har været den laterale tilgang, hvor gluteus medius-senen er delvist frigivet fra den større trochanter. Hoftesmerter og halten er ikke ualmindeligt, efter at denne fremgangsmåde er blevet brugt. En ny kirurgisk tilgang (SPAIRE) er udviklet for at afhjælpe dette problem, og i denne metode nærmer kirurgen sig det skadede hofteled bagfra, og bevarer de fleste muskler og sener omkring hoften. Dette forsøg er designet til at vurdere, om denne nye SPAIRE-tilgang fører til bedre resultater end den laterale tilgang hos patienter med lårbenshalsfrakturer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

406

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0319
        • Rekruttering
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mads Sundet, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lårhalsbrud
  • Klinisk indikation for hemiarthroplastik
  • Alder over 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hofteimplantater i samme hofte
  • Patienter vurderet til at være i terminal tilstand med en forventet overlevelse på mindre end 1 uge
  • Andre faktorer, der umuliggør opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Direkte lateral tilgang
Hofteleddet nærmes fra siden, og dele af gluteus medius senen frigøres fra den større trochanter, før hofteleddet kommer ind fra forsiden.
Andre navne:
  • Hardinge tilgang
Eksperimentel: Spaire tilgang
Hofteleddet kommer ind bagfra, og tilgangen bevarer hofteleddets ydre rotatorer.
Andre navne:
  • Muskelbesparende modifikation af den posteriore tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 4 måneder
Harris Hip Score (HHS) er et resultatmål for hofterelaterede symptomer. Scoren er baseret på både patientrapporteret information og klinisk undersøgelse og administreres af en kvalificeret sundhedsperson. Den dækker fire domæner: Smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde. Scoren varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Harris Hip Score (HHS) er et resultatmål for hofterelaterede symptomer. Scoren er baseret på både patientrapporteret information og klinisk undersøgelse og administreres af en kvalificeret sundhedsperson. Det dækker fire domæner: Smerte, funktion, tilstedeværelse af deformitet og bevægelsesområde. Scoren varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
12 og 24 måneder
Oxford Hip score
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
Oxford Hip Score(OHS) er et patientrapporteret resultatmål (PROM), OHS er designet til at vurdere resultatet efter total hofteudskiftning. Den har 6 spørgsmål om smerte og 6 spørgsmål om mobilitet. 5 kategorier af svar fra værste til bedste. Rækkevidden er 0-48.
4,12 og 24 måneder
EuroQol-5d-5l
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
EuroQol-5d-5l er et beskrivende system, der omfatter 5 dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de 5 dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand, og disse cifre kan konverteres til en enkelt numerisk værdi, der afspejler, hvordan sundhedstilstanden er i henhold til præferencerne for den generelle befolkning i et land. /område.
4,12 og 24 måneder
Trendelenburg test
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
Dette er en test til at identificere svaghed i gluteal muskler, som kan ses hos patienter efter hofteoperation. Ensidig svaghed i glutealmuskulaturen kan f.eks. skyldes nerveskader, traumer i musklen eller ruptur af senen. Testen vil blive udført som beskrevet af Hardcastle og Wade. Patienten vil blive bedt om at hæve foden fra jorden med 30º hoftefleksion. Patienten vil blive instrueret i at hæve den ikke-stående side af bækkenet så højt som muligt, mens undersøgeren støtter patienten ved at holde deres hænder, hvis det er nødvendigt. Hvis patienten ikke er i stand til at opretholde denne stilling i 30 sekunder, eller ikke er i stand til at hæve hoften på den ikke-stående side til over niveauet for den stand-side, anses Trendelenburg-testen for positiv.
4,12 og 24 måneder
Ny mobilitetsscore (NMS)
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
NMS består af 3 spørgsmål om ambulation indendørs, udendørs og muligheden for at shoppe. Hvert spørgsmål har 4 alternative svar, der giver 0-3 point, og den maksimale score er 9.
4,12 og 24 måneder
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 4, 12, og 24 måneder
The Short Physical Performance Battery er et vurderingsværktøj lavet specifikt til screening af fysisk funktion blandt ældre voksne. SPPB har 3 forskellige tests: Balance, ganghastighed og at rejse sig fra en stol. Scoringer spænder fra 0-12, bedst muligt er 12.
4, 12, og 24 måneder
Numerisk smertefrekvensskala (NPRS)
Tidsramme: 4, 12 og 24 måneder
Unidimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne, der beskriver ekstrem smerte fra 0 ingen smerte overhovedet til 10 den værst tænkelige smerte.
4, 12 og 24 måneder
Operationens varighed
Tidsramme: 1. dag efter operationen
Operationens varighed i minutter
1. dag efter operationen
Foretrukken ganghastighed
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
Der er markeret en fire meters afstand på gulvet, og patienterne instrueres i at gå denne distance i deres normale hastighed, som om de gik ned ad en gade. Distancen gås to gange, og den højeste hastighed registreres. Forsøgspersonen kan bruge alle ganghjælpemidler, og dette registreres.
4,12 og 24 måneder
Gentagen stolestandstest
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
I den gentagne stolestandstest bliver deltagerne bedt om at folde deres arme over brystet (armlænene må ikke bruges) og rejse sig fra stolen 5 gange. Dette tidsindstilles af eksaminator, og der gives point fra 0 til 4
4,12 og 24 måneder
Kumuleret ambulationsscore
Tidsramme: 1-5 dage efter operationen
Dette vil blive registreret på dag 1-3 for alle patienter. Denne score vurderer patienternes tidlige mobilitet ved at evaluere deres evne til at rejse sig fra sengen, rejse sig fra en stol og gå indendørs (gåhjælpemidler tilladt).
1-5 dage efter operationen
Timed up og gå test
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
Denne test måler den tid, personen bruger til at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende rundt og gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen, dreje 180 grader. Personen kan bruge ethvert mobilitetshjælpemiddel, som han/hun normalt ville bruge. TUG-testen bliver bedømt efter den samlede målte tid
4,12 og 24 måneder
Brug af analgesi under indlæggelse
Tidsramme: 1. dag efter operationen
Analgesi i løbet af den første kalenderdag efter operationen vil blive registreret som morfinækvivalenter i henhold til en beregningstabel offentliggjort af det norske sundhedsdirektorat.
1. dag efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0-24 måneder
Eventuelle uønskede hændelser vil blive registreret i hele undersøgelsesperioden
0-24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gribestyrke
Tidsramme: Dag 1-5 efter operationen, 4,12 og 24 måneder

forbundet med lav grebsstyrke. Målingerne vil blive taget med patienten siddende, med

albue i 90° fleksion og skulderen adduceret og neutralt roteret. Den anden håndtagsposition vil blive brugt til alle deltagere. To forsøg på hver side vil blive udført, startende med den dominerende hånd

Dag 1-5 efter operationen, 4,12 og 24 måneder
Patient acceptabel symptomtilstand
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
Spørgsmål om patientens tilfredshed med hoftens nuværende tilstand, og et andet spørgsmål om, hvorvidt de anser behandlingen af ​​deres hoftebrud som en succes eller fiasko. De vil også registrere en visuel analog skala for deres tilfredshed med resultatet af operationen, der spænder fra "meget tilfreds" til "meget utilfreds".
4,12 og 24 måneder
Blodtransfusion
Tidsramme: 1. dag efter operation indtil udskrivelse, vurderet op til 10 dage
Blodtransfusionsenheder givet til patienten under indlæggelsen
1. dag efter operation indtil udskrivelse, vurderet op til 10 dage
Konventionelle røntgenbilleder af den opererede hofte
Tidsramme: 1. dag efter operationen og 4 måneder efter operationen
Konventionelle røntgenbilleder vil blive taget postoperativt og efter 4 måneder i henhold til standardiserede procedurer for postoperative hofteundersøgelser på radiologisk afdeling. Ved hjælp af specialiseret computersoftware (Sectra Workstation IDS7 v.21 med ortopædisk skabelonmodul Sectra Orthostation v15.1, Sectra AB, Linköping, Sverige), vil benlængdeforskel og hofteforskydning i forhold til den uskadede hofte blive registreret. Hos patienter med kontralateral hoftefraktur er dette ikke muligt, men nogle af disse patienter vil have tilgængelige præfrakturundersøgelser, som kan bruges til sammenligning. Femoral stilk varus/valgus vinkling (set forfra) og retroversion/anteversion (fra siden) vil også blive registreret
1. dag efter operationen og 4 måneder efter operationen
BMI
Tidsramme: 4, 12 og 24 måneder
Optaget med objektive vægt- og højdemål.
4, 12 og 24 måneder
Hjemrejsested fra hospital
Tidsramme: 4 måneder
Hjemrejsested fra hospital vil blive registreret, og ved senere besøg vil boligtype siden sidste besøg blive registreret. Vi vil skelne mellem institutionsbolig og samfundsbolig.
4 måneder
Clinical Frailty Scale
Tidsramme: 4, 12 og 24 måneder
Vurdering af svage patienter, karakterer fra 1 (meget rask patient) til 9 (uhelbredelig syg).
4, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Siri Lillegraven, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

24. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Direkte lateral tilgang

3
Abonner