- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06146205
Den kirurgiske metode til hoftefraktur (HIFSAT)
29. april 2024 opdateret af: Diakonhjemmet Hospital
HIFSAT-studiet vil sammenligne standard direkte lateral tilgang til hemiarthroplasty med en ny muskelbesparende tilgang (SPAIRE) hos patienter med lårbenshalsfraktur.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lårhalsbrud behandles for det meste med en hemiarthroplastik, hvor det brækkede lårbenshoved udskiftes med et metalimplantat.
Den mest almindelige kirurgiske tilgang til hemiarthroplasty har været den laterale tilgang, hvor gluteus medius-senen er delvist frigivet fra den større trochanter.
Hoftesmerter og halten er ikke ualmindeligt, efter at denne fremgangsmåde er blevet brugt.
En ny kirurgisk tilgang (SPAIRE) er udviklet for at afhjælpe dette problem, og i denne metode nærmer kirurgen sig det skadede hofteled bagfra, og bevarer de fleste muskler og sener omkring hoften.
Dette forsøg er designet til at vurdere, om denne nye SPAIRE-tilgang fører til bedre resultater end den laterale tilgang hos patienter med lårbenshalsfrakturer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
406
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maren Paus, MD
- Telefonnummer: +4722454755
- E-mail: maren.paus@diakonsyk.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mads Sundet, PhD
- E-mail: mads.sundet@diakonsyk.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0319
- Rekruttering
- Diakonhjemmet Hospital
-
Kontakt:
- Maren Paus, MD
- Telefonnummer: +4722454755
- E-mail: maren.paus@diakonsyk.no
-
Kontakt:
- Mads Sundet, PhD
- Telefonnummer: +4722451500
- E-mail: mads.sundet@diakonsyk.no
-
Ledende efterforsker:
- Mads Sundet, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lårhalsbrud
- Klinisk indikation for hemiarthroplastik
- Alder over 50 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hofteimplantater i samme hofte
- Patienter vurderet til at være i terminal tilstand med en forventet overlevelse på mindre end 1 uge
- Andre faktorer, der umuliggør opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Direkte lateral tilgang
|
Hofteleddet nærmes fra siden, og dele af gluteus medius senen frigøres fra den større trochanter, før hofteleddet kommer ind fra forsiden.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Spaire tilgang
|
Hofteleddet kommer ind bagfra, og tilgangen bevarer hofteleddets ydre rotatorer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 4 måneder
|
Harris Hip Score (HHS) er et resultatmål for hofterelaterede symptomer.
Scoren er baseret på både patientrapporteret information og klinisk undersøgelse og administreres af en kvalificeret sundhedsperson.
Den dækker fire domæner: Smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde.
Scoren varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Harris Hip Score (HHS) er et resultatmål for hofterelaterede symptomer.
Scoren er baseret på både patientrapporteret information og klinisk undersøgelse og administreres af en kvalificeret sundhedsperson.
Det dækker fire domæner: Smerte, funktion, tilstedeværelse af deformitet og bevægelsesområde.
Scoren varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
12 og 24 måneder
|
Oxford Hip score
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
|
Oxford Hip Score(OHS) er et patientrapporteret resultatmål (PROM), OHS er designet til at vurdere resultatet efter total hofteudskiftning.
Den har 6 spørgsmål om smerte og 6 spørgsmål om mobilitet.
5 kategorier af svar fra værste til bedste.
Rækkevidden er 0-48.
|
4,12 og 24 måneder
|
EuroQol-5d-5l
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
|
EuroQol-5d-5l er et beskrivende system, der omfatter 5 dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de 5 dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand, og disse cifre kan konverteres til en enkelt numerisk værdi, der afspejler, hvordan sundhedstilstanden er i henhold til præferencerne for den generelle befolkning i et land. /område.
|
4,12 og 24 måneder
|
Trendelenburg test
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
|
Dette er en test til at identificere svaghed i gluteal muskler, som kan ses hos patienter efter hofteoperation.
Ensidig svaghed i glutealmuskulaturen kan f.eks. skyldes nerveskader, traumer i musklen eller ruptur af senen.
Testen vil blive udført som beskrevet af Hardcastle og Wade.
Patienten vil blive bedt om at hæve foden fra jorden med 30º hoftefleksion.
Patienten vil blive instrueret i at hæve den ikke-stående side af bækkenet så højt som muligt, mens undersøgeren støtter patienten ved at holde deres hænder, hvis det er nødvendigt.
Hvis patienten ikke er i stand til at opretholde denne stilling i 30 sekunder, eller ikke er i stand til at hæve hoften på den ikke-stående side til over niveauet for den stand-side, anses Trendelenburg-testen for positiv.
|
4,12 og 24 måneder
|
Ny mobilitetsscore (NMS)
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
|
NMS består af 3 spørgsmål om ambulation indendørs, udendørs og muligheden for at shoppe.
Hvert spørgsmål har 4 alternative svar, der giver 0-3 point, og den maksimale score er 9.
|
4,12 og 24 måneder
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 4, 12, og 24 måneder
|
The Short Physical Performance Battery er et vurderingsværktøj lavet specifikt til screening af fysisk funktion blandt ældre voksne.
SPPB har 3 forskellige tests: Balance, ganghastighed og at rejse sig fra en stol.
Scoringer spænder fra 0-12, bedst muligt er 12.
|
4, 12, og 24 måneder
|
Numerisk smertefrekvensskala (NPRS)
Tidsramme: 4, 12 og 24 måneder
|
Unidimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne, der beskriver ekstrem smerte fra 0 ingen smerte overhovedet til 10 den værst tænkelige smerte.
|
4, 12 og 24 måneder
|
Operationens varighed
Tidsramme: 1. dag efter operationen
|
Operationens varighed i minutter
|
1. dag efter operationen
|
Foretrukken ganghastighed
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
|
Der er markeret en fire meters afstand på gulvet, og patienterne instrueres i at gå denne distance i deres normale hastighed, som om de gik ned ad en gade.
Distancen gås to gange, og den højeste hastighed registreres.
Forsøgspersonen kan bruge alle ganghjælpemidler, og dette registreres.
|
4,12 og 24 måneder
|
Gentagen stolestandstest
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
|
I den gentagne stolestandstest bliver deltagerne bedt om at folde deres arme over brystet (armlænene må ikke bruges) og rejse sig fra stolen 5 gange.
Dette tidsindstilles af eksaminator, og der gives point fra 0 til 4
|
4,12 og 24 måneder
|
Kumuleret ambulationsscore
Tidsramme: 1-5 dage efter operationen
|
Dette vil blive registreret på dag 1-3 for alle patienter.
Denne score vurderer patienternes tidlige mobilitet ved at evaluere deres evne til at rejse sig fra sengen, rejse sig fra en stol og gå indendørs (gåhjælpemidler tilladt).
|
1-5 dage efter operationen
|
Timed up og gå test
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
|
Denne test måler den tid, personen bruger til at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende rundt og gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen, dreje 180 grader.
Personen kan bruge ethvert mobilitetshjælpemiddel, som han/hun normalt ville bruge.
TUG-testen bliver bedømt efter den samlede målte tid
|
4,12 og 24 måneder
|
Brug af analgesi under indlæggelse
Tidsramme: 1. dag efter operationen
|
Analgesi i løbet af den første kalenderdag efter operationen vil blive registreret som morfinækvivalenter i henhold til en beregningstabel offentliggjort af det norske sundhedsdirektorat.
|
1. dag efter operationen
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Eventuelle uønskede hændelser vil blive registreret i hele undersøgelsesperioden
|
0-24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gribestyrke
Tidsramme: Dag 1-5 efter operationen, 4,12 og 24 måneder
|
forbundet med lav grebsstyrke. Målingerne vil blive taget med patienten siddende, med albue i 90° fleksion og skulderen adduceret og neutralt roteret. Den anden håndtagsposition vil blive brugt til alle deltagere. To forsøg på hver side vil blive udført, startende med den dominerende hånd |
Dag 1-5 efter operationen, 4,12 og 24 måneder
|
Patient acceptabel symptomtilstand
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
|
Spørgsmål om patientens tilfredshed med hoftens nuværende tilstand, og et andet spørgsmål om, hvorvidt de anser behandlingen af deres hoftebrud som en succes eller fiasko.
De vil også registrere en visuel analog skala for deres tilfredshed med resultatet af operationen, der spænder fra "meget tilfreds" til "meget utilfreds".
|
4,12 og 24 måneder
|
Blodtransfusion
Tidsramme: 1. dag efter operation indtil udskrivelse, vurderet op til 10 dage
|
Blodtransfusionsenheder givet til patienten under indlæggelsen
|
1. dag efter operation indtil udskrivelse, vurderet op til 10 dage
|
Konventionelle røntgenbilleder af den opererede hofte
Tidsramme: 1. dag efter operationen og 4 måneder efter operationen
|
Konventionelle røntgenbilleder vil blive taget postoperativt og efter 4 måneder i henhold til standardiserede procedurer for postoperative hofteundersøgelser på radiologisk afdeling.
Ved hjælp af specialiseret computersoftware (Sectra Workstation IDS7 v.21 med ortopædisk skabelonmodul Sectra Orthostation v15.1, Sectra AB, Linköping, Sverige), vil benlængdeforskel og hofteforskydning i forhold til den uskadede hofte blive registreret.
Hos patienter med kontralateral hoftefraktur er dette ikke muligt, men nogle af disse patienter vil have tilgængelige præfrakturundersøgelser, som kan bruges til sammenligning.
Femoral stilk varus/valgus vinkling (set forfra) og retroversion/anteversion (fra siden) vil også blive registreret
|
1. dag efter operationen og 4 måneder efter operationen
|
BMI
Tidsramme: 4, 12 og 24 måneder
|
Optaget med objektive vægt- og højdemål.
|
4, 12 og 24 måneder
|
Hjemrejsested fra hospital
Tidsramme: 4 måneder
|
Hjemrejsested fra hospital vil blive registreret, og ved senere besøg vil boligtype siden sidste besøg blive registreret.
Vi vil skelne mellem institutionsbolig og samfundsbolig.
|
4 måneder
|
Clinical Frailty Scale
Tidsramme: 4, 12 og 24 måneder
|
Vurdering af svage patienter, karakterer fra 1 (meget rask patient) til 9 (uhelbredelig syg).
|
4, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Siri Lillegraven, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2023
Først opslået (Faktiske)
24. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIFSAT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark
Kliniske forsøg med Direkte lateral tilgang
-
Medical University of WarsawAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteMicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastik, udskiftning, hofteCanada
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetAnæstesi, lokal | Brachial Plexus Blok | NerveblokKalkun
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.AfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Tendinopati | Adhæsive Capsulitis og Frozen Shoulder SyndromeSyrien Arabiske Republik
-
National and Kapodistrian University of AthensUkendt
-
Northwest BiotherapeuticsUkendtMelanom | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Leverkræft | Lokalt avanceret tumor | Metastatiske fastvævstumorerForenede Stater
-
University Medical Center GroningenDutch Kidney Foundation; Amphia Hospital; Healthy.io Ltd.; E-Zorg B.V. / KPN... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicUkendtMetastatisk lungekræft | Hjernemetastaser | Brystkræft MetastatiskForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetNeurokognitiv dysfunktionForenede Stater, Canada