Die Studie zum chirurgischen Ansatz bei Hüftfrakturen (HIFSAT)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Maren Paus, MD
- Telefonnummer: +4722454755
- E-Mail: maren.paus@diakonsyk.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mads Sundet, PhD
- E-Mail: mads.sundet@diakonsyk.no
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schenkelhalsfraktur
- Klinische Indikation für eine Hemiarthroplastik
- Alter über 50 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Frühere Hüftimplantate in derselben Hüfte
- Es wurde festgestellt, dass sich die Patienten im Endstadium befinden und eine Überlebenszeit von weniger als einer Woche zu erwarten ist
- Andere Faktoren, die eine Nachverfolgung unmöglich machen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Direkter seitlicher Ansatz
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Der Zugang zum Hüftgelenk erfolgt von lateral und Teile der Sehne des Musculus gluteus medius werden aus dem Trochanter major gelöst, bevor das Hüftgelenk von vorne eingeführt wird.
Andere Namen:
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Experimental: Spaire-Ansatz
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Der Zugang zum Hüftgelenk erfolgt von hinten und der Zugang schont die Außenrotatoren des Hüftgelenks.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Harris Hip Score (HHS) ist ein Ergebnismaß für hüftbezogene Symptome.
Der Score basiert sowohl auf den vom Patienten gemeldeten Informationen als auch auf der klinischen Untersuchung und wird von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal durchgeführt.
Es deckt vier Bereiche ab: Schmerz, Funktion, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsumfang.
Die Bewertung reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Der Harris Hip Score (HHS) ist ein Ergebnismaß für hüftbezogene Symptome.
Der Score basiert sowohl auf den vom Patienten gemeldeten Informationen als auch auf der klinischen Untersuchung und wird von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal durchgeführt.
Es deckt vier Bereiche ab: Schmerz, Funktion, Vorhandensein einer Deformität und Bewegungsumfang.
Die Bewertung reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
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12 und 24 Monate
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Oxford Hip-Score
Zeitfenster: 4,12 und 24 Monate
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Der Oxford Hip Score (OHS) ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß (PROM). OHS dient zur Beurteilung des Ergebnisses nach einem vollständigen Hüftgelenkersatz.
Es enthält 6 Fragen zu Schmerzen und 6 Fragen zur Mobilität.
5 Antwortkategorien vom schlechtesten zum besten.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 48.
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4,12 und 24 Monate
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EuroQol-5d-5l
Zeitfenster: 4,12 und 24 Monate
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EuroQol-5d-5l ist ein Beschreibungssystem, das fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt.
Die Ziffern für die 5 Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt, und diese Ziffern können in einen einzigen numerischen Wert umgewandelt werden, der widerspiegelt, wie der Gesundheitszustand gemäß den Präferenzen der allgemeinen Bevölkerung eines Landes ist /Region.
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4,12 und 24 Monate
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Trendelenburg-Test
Zeitfenster: 4,12 und 24 Monate
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Hierbei handelt es sich um einen Test zur Feststellung einer Schwäche der Gesäßmuskulatur, die bei Patienten nach einer Hüftoperation auftreten kann.
Eine einseitige Schwäche der Gesäßmuskulatur kann beispielsweise auf eine Nervenschädigung, ein Muskeltrauma oder einen Sehnenriss zurückzuführen sein.
Der Test wird wie von Hardcastle und Wade beschrieben durchgeführt.
Der Patient wird gebeten, seinen Fuß mit einer Hüftbeugung von 30° vom Boden abzuheben.
Der Patient wird angewiesen, die Nicht-Standseite des Beckens so hoch wie möglich anzuheben, wobei der Untersucher den Patienten bei Bedarf unterstützt, indem er seine Hände hält.
Wenn der Patient nicht in der Lage ist, diese Position 30 Sekunden lang beizubehalten oder die Hüfte der Nicht-Standseite nicht über das Niveau der Standseite zu heben, gilt der Trendelenburg-Test als positiv.
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4,12 und 24 Monate
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Neuer Mobilitätsscore (NMS)
Zeitfenster: 4,12 und 24 Monate
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NMS besteht aus 3 Fragen zur Fortbewegung im Innen- und Außenbereich und zur Fähigkeit, einkaufen zu gehen.
Für jede Frage gibt es 4 alternative Antworten mit 0–3 Punkten, die maximale Punktzahl beträgt 9.
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4,12 und 24 Monate
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Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 4, 12, 24 Monate
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Die Short Physical Performance Battery ist ein Beurteilungsinstrument, das speziell für das Screening der körperlichen Funktion älterer Erwachsener entwickelt wurde.
SPPB verfügt über drei verschiedene Tests: Gleichgewicht, Gehgeschwindigkeit und Aufstehen vom Stuhl.
Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 12, die bestmögliche Punktzahl liegt bei 12.
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4, 12, 24 Monate
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Numerische Schmerzratenskala (NPRS)
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Monate
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Eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen, das den extremen Schmerz von 0 „überhaupt kein Schmerz“ bis 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ beschreibt.
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4, 12 und 24 Monate
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Dauer der Operation
Zeitfenster: 1. Tag nach der Operation
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Dauer des Vorgangs in Minuten
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1. Tag nach der Operation
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Bevorzugte Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 4,12 und 24 Monate
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Auf dem Boden wird eine Distanz von vier Metern markiert und die Patienten werden angewiesen, diese Distanz in normaler Geschwindigkeit zurückzulegen, als würden sie eine Straße entlanggehen.
Die Strecke wird zweimal zurückgelegt und die schnellste Geschwindigkeit wird aufgezeichnet.
Der Proband kann beliebige Gehhilfen nutzen und dies wird protokolliert.
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4,12 und 24 Monate
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Wiederholter Stuhlstandtest
Zeitfenster: 4,12 und 24 Monate
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Beim wiederholten Stuhlstehtest werden die Teilnehmer gebeten, ihre Arme vor der Brust zu verschränken (die Armlehnen dürfen nicht verwendet werden) und fünfmal vom Stuhl aufzustehen.
Die Zeit wird vom Prüfer festgelegt und es werden Punkte von 0 bis 4 vergeben
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4,12 und 24 Monate
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Kumulierter Gehfähigkeitswert
Zeitfenster: 1-5 Tage nach der Operation
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Dies wird am Tag 1-3 für alle Patienten aufgezeichnet.
Dieser Score bewertet die frühe Mobilität der Patienten, indem ihre Fähigkeit bewertet wird, aus dem Bett aufzustehen, von einem Stuhl aufzustehen und drinnen zu gehen (Gehhilfen erlaubt).
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1-5 Tage nach der Operation
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Zeit einplanen und testen
Zeitfenster: 4,12 und 24 Monate
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Bei diesem Test wird die Zeit gemessen, die die Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen und zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder hinzusetzen und sich dabei um 180 Grad zu drehen.
Die Person kann alle Mobilitätshilfen nutzen, die sie normalerweise verwenden würde.
Der TUG-Test wird anhand der insgesamt gemessenen Zeit bewertet
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4,12 und 24 Monate
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Anwendung von Analgetika während der Aufnahme
Zeitfenster: 1. Tag nach der Operation
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Die Analgesie am ersten Kalendertag nach der Operation wird gemäß einer vom norwegischen Gesundheitsamt veröffentlichten Berechnungstabelle als Morphinäquivalent erfasst.
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1. Tag nach der Operation
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-24 Monate
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Alle unerwünschten Ereignisse werden während des gesamten Studienzeitraums aufgezeichnet
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0-24 Monate
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Tage lebendig zu Hause (DAH)
Zeitfenster: 4,12 und 24 Monate
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Die Lebens- und Heimtage werden im Alter von 4,12 und 24 Monaten gemessen.
Patienten möchten die meiste Zeit ihres Lebens zu Hause bleiben. Diese Messung gibt Aufschluss darüber, wie lange sie zu Hause bleiben könnten und ob sie nach ihrer Hüftfraktur nach Hause gekommen sind.
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4,12 und 24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand
Zeitfenster: 4,12 und 24 Monate
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Frage nach der Zufriedenheit des Patienten mit dem aktuellen Zustand seiner Hüfte und eine weitere Frage, ob er die Behandlung seiner Hüftfraktur als Erfolg oder Misserfolg betrachtet.
Sie erfassen außerdem eine visuelle Analogskala ihrer Zufriedenheit mit dem Ergebnis der Operation, die von „sehr zufrieden“ bis „sehr unzufrieden“ reicht.
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4,12 und 24 Monate
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Bluttransfusion
Zeitfenster: 1. Tag nach der Operation bis zur Entlassung, bewertet bis zu 10 Tage
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Bluttransfusionseinheiten, die dem Patienten bei der Aufnahme verabreicht werden
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1. Tag nach der Operation bis zur Entlassung, bewertet bis zu 10 Tage
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Konventionelle Röntgenaufnahmen der operierten Hüfte
Zeitfenster: 1. Tag nach der Operation und 4 Monate nach der Operation
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Konventionelle Röntgenaufnahmen werden postoperativ und nach 4 Monaten gemäß den standardisierten Verfahren für postoperative Hüftuntersuchungen der Radiologieabteilung angefertigt.
Unter Verwendung spezieller Computersoftware (Sectra Workstation IDS7 v.21 mit orthopädischem Vorlagenmodul Sectra Orthostation v15.1, Sectra AB, Linköping, Schweden) werden Beinlängenunterschied und Hüftversatz im Vergleich zur unverletzten Hüfte aufgezeichnet.
Bei Patienten mit einer kontralateralen Hüftfraktur ist dies nicht möglich, aber bei einigen dieser Patienten stehen Untersuchungen vor der Fraktur zur Verfügung, die zum Vergleich herangezogen werden können.
Die Varus-/Valgus-Winkelung des Femurschafts (Frontalansicht) und die Retroversion/Anteversion (Seitenansicht) werden ebenfalls aufgezeichnet
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1. Tag nach der Operation und 4 Monate nach der Operation
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Monate
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Aufgezeichnet mit objektiven Gewichts- und Größenmessungen.
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4, 12 und 24 Monate
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Ort der Rückkehr aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Ort der Rückkehr aus dem Krankenhaus wird erfasst und bei späteren Besuchen wird die Art der Wohnung seit dem letzten Besuch erfasst.
Wir unterscheiden zwischen Anstaltswohnungen und Gemeinschaftswohnungen.
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4 Monate
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Klinische Gebrechlichkeitsskala
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Monate
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Beurteilung gebrechlicher Patienten, Noten von 1 (sehr fitter Patient) bis 9 (unheilbar krank).
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4, 12 und 24 Monate
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Griffstärke
Zeitfenster: Tag 1–5 nach der Operation, 4,12 und 24 Monate
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Sarkopenie ist mit einer geringen Griffkraft verbunden.
Die Messungen werden im Sitzen des Patienten durchgeführt, wobei der Ellenbogen um 90° gebeugt und die Schulter adduziert und neutral rotiert ist.
Die zweite Griffposition wird für alle Teilnehmer verwendet.
Auf jeder Seite werden zwei Versuche durchgeführt, beginnend mit der dominanten Hand.
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Tag 1–5 nach der Operation, 4,12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Siri Lillegraven, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HIFSAT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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