Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3971297 i sunde deltagere og deltagere med fedme og hypertension

15. juli 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkelt-stigende og multipel-stigende dosis undersøgelse af LY3971297 i raske deltagere og deltagere med fedme og hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at måle bivirkninger af LY3971297-injektion administreret under huden hos raske deltagere og overvægtige deltagere med højt blodtryk (BP). Blodprøver vil blive udført for at kontrollere, hvor meget LY3971297 der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det. Dette er en 5-delt undersøgelse. Studievarigheden vil være cirka 60 dage for del A og cirka 90 dage for del B, C, D og E.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • CenExel ACT
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • ICON Early Phase Services
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Hakata Clinic
      • Hachiōji, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For del A, B, C, E, åbenlyst sunde hanner eller hunner som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • For dele A, B, C, E skal du have et screening-body mass index (BMI) i intervallet 18,5 til 35 kg/m2 inklusive, uden nogen signifikant vægtøgning eller -tab inden for de seneste 3 måneder forud for screeningen.
  • For at del C kan kvalificere sig som kinesisk i forbindelse med denne undersøgelse, skal alle deltagernes biologiske bedsteforældre være af eksklusiv kinesisk afstamning og født i Kina
  • For del del D skal deltagere med fedme og hypertension have en stabil dosis af antihypertensiv medicin inden for de seneste 3 måneder før screening.
  • For del D, fedme BMI i området 30 til 40 kg/m2 inklusive, med en taljeomkreds på mindst 102 cm for mænd og mindst 89 cm for kvinder.
  • For at del E skal kvalificere sig som en deltager af førstegenerations japansk oprindelse, skal deltageren, deltagerens biologiske forældre og alle deltagernes biologiske bedsteforældre være af eksklusiv japansk afstamning og født i Japan.
  • Mandlige deltagere skal acceptere at overholde præventionsrestriktioner, og kvindelige deltagere skal være kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser
  • Har kendte eller igangværende psykiatriske lidelser, der efter investigators mening øger risici forbundet med studiedeltagelse
  • Har blodtryk og/eller puls, der udgør en risiko som bestemt af investigator.
  • Har et systolisk BP på mindre end 100 mmHg.
  • Diagnosticeret med ortostatisk hypotension defineret som et fald i systolisk blodtryk på lig med eller større end 20 mmHg eller et fald i diastolisk blodtryk på lig med eller større end 10 mmHg sammenlignet med BP fra liggende stilling.
  • For amerikanske steder: har doneret blod på mere end 500 ml inden for de foregående 3 måneders screening eller har til hensigt at donere blod i løbet af undersøgelsen.
  • For websteder i Singapore: Har doneret blod på mere end 450 ml eller mere inden for de seneste 3 måneder eller givet bloddonation inden for de seneste 1 måned før screening
  • Indtager mere end 10 cigaretter om dagen (eller tilsvarende) eller er ude af stand til eller uvillig til at afholde sig fra nikotin.
  • Har et alkoholindtag, der overstiger anbefalede alkoholforbrugsgrænser i henhold til lokal lovgivning, eller er uvillig til at stoppe alkoholindtagelsen 24 timer før dosering indtil udskrivning.
  • For del D, har samtidig brug eller forventet brug af phosphodiesterase 5-hæmmere såsom vardenafil, tadalafil og sildenafil, opløselige guanylylcyclase-aktivatorer (såsom riociguat og vericiguat).
  • For del D, har samtidig eller forventet brug af langtidsvirkende nitrater eller NO-donorer.
  • For del D, har samtidig eller forventet brug af betablokkere.
  • For del D, har den nuværende brug af mere end 3 virkningsmekanismer til behandling af hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LY3971297 (Del A)
Enkelt stigende doser af LY3971297 administreret subkutant (SC) hos raske deltagere
Medicin: LY3971297
Administreret SC
Eksperimentel: LY3971297 (del B)
Flere stigende doser af LY3971297 administreret SC hos raske deltagere
Medicin: LY3971297
Administreret SC
Eksperimentel: LY3971297 (del C)
Flere stigende doser af LY3971297 administreret SC hos raske kinesiske deltagere
Medicin: LY3971297
Administreret SC
Eksperimentel: LY3971297 (Del E)
Flere doser af LY3971297 administreret SC hos raske japanske deltagere
Medicin: LY3971297
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo (del A, B, C, D, E og G)
Placebo administreret SC
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: LY3971297 (Del F)
Enkeltdoser af LY3971297 administreret intravenøst ​​(IV) hos raske deltagere
Medicin: LY3971297 IV
Administreret IV
Eksperimentel: LY3971297 (del D)
Flere stigende doser af LY3971297 Administreret SC
Medicin: LY3971297
Administreret SC
Eksperimentel: LY3971297 (del G)
Flere doser af LY3971297 Administreret SC
Medicin: LY3971297
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og F: Antal deltagere med en eller flere akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline (eksponeringsdag) til dag 29 efter dosis
Del A og F: En oversigt over TEAE'er og SAE'er, uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Baseline (eksponeringsdag) til dag 29 efter dosis
Del B, C, D, E og G: Antal deltagere med en eller flere akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline (eksponeringsdag) til dag 57 efter dosis
Del B, C, D, E og G: En oversigt over TEAE'er og SAE'er, uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede uønskede hændelser
Baseline (eksponeringsdag) til dag 57 efter dosis
Del F: Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationskurven (AUC) af LY3971297
Tidsramme: Baseline op til dag 29 efter dosis for del F
Del F: PK: AUC af LY3971297
Baseline op til dag 29 efter dosis for del F
Del F: PK: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) på LY3971297
Tidsramme: Baseline op til dag 29 efter dosis for del F
Del F: PK: Cmax på LY3971297
Baseline op til dag 29 efter dosis for del F

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B, C, D, E og G: Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationskurven (AUC) af LY3971297
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til 29 dage efter dosis for del A og før dosis på dag 1 op til 57 dage efter dosis for del B, C, D, E og G
Del B, C, D, E og G: PK: AUC af LY3971297
Før dosis på dag 1 op til 29 dage efter dosis for del A og før dosis på dag 1 op til 57 dage efter dosis for del B, C, D, E og G
Del B, C, D, E og G: PK: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) på LY3971297
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til 29 dage efter dosis for del A og før dosis på dag 1 op til 57 dage efter dosis for del B, C, D, E og G
Del B, C, D, E og G: PK: Cmax på LY3971297
Før dosis på dag 1 op til 29 dage efter dosis for del A og før dosis på dag 1 op til 57 dage efter dosis for del B, C, D, E og G

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18771
  • J4O-MC-EZHA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger