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Uno studio su LY3971297 in partecipanti sani e partecipanti con obesità e ipertensione

18 settembre 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio sulla dose a scala singola e multipla ascendente di LY3971297 in partecipanti sani e partecipanti con obesità e ipertensione

The purpose of this study is to measure side effects of LY3971297 injection administered under the skin in healthy participants and obese participants with high blood pressure (BP). Blood tests will be performed to check how much LY3971297 gets into the bloodstream and how long it takes the body to eliminate it. This is a 7-part study. The study duration will be approximately 60 days for Parts A and F, and approximately 90 days for Parts B, C, D, E, and G.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • Hakata Clinic
      • Hachiōji, Giappone, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • CenExel ACT
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • ICON Early Phase Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • For Parts A, B, C, E, and F: Overtly healthy males or females as determined by medical history and physical examination
  • For Parts A, B, C, E, and F: Have a screening body mass index (BMI) in the range of 18.5 to 35 kilogram per square meter (kg/m²), inclusive, with no significant weight gain or loss in the past 3 months prior to screening
  • For Part C, to qualify as Chinese for the purpose of this study, all the participants' biological grandparents must be of exclusive Chinese descent and born in China
  • For Part D, participants must have a stable dose of medications within the past 3 months prior to screening
  • For Part D, obesity BMI in the range of 30 to 40 kg/m², inclusive, with a waist circumference of at least 102 centimeter (cm) for men and at least 89 cm for women for participants of US sites only. For participants of Singaporean, South Asian, Japanese, and/or Chinese Origin at sites outside the US, the BMI range is 27 to 40 kg/m2 and the waist circumference is at least 90 cm for men and at least 80 cm for women
  • For Part E, to qualify as a participant of the first-generation Japanese origin, the participant, the participant's biological parents, and all of the participants' biological grandparents must be of exclusive Japanese descent and born in Japan
  • Male participants must agree to adhere to contraception restrictions and female participants must be women not of childbearing potential
  • For Part G, have a screening BMI in the range of 18.5 to 40 kg/m², inclusive, with no significant weight gain or loss in the past 3 months prior to screening
  • For Part G, participants have a decreased estimated glomerular filtration rate (eGFR)
  • For Parts D and G, participants are allowed to have stable background treatment for hypertension, type 2 diabetes mellitus (on oral drug therapy and/or long-acting insulin), dyslipidemia (on statin therapy) and/or hypothyroidism as determined by the investigator
  • For Part G, Participants should be on a stable dose of angiotensin converting enzyme inhibitor or angiotensin II receptor blocker

Exclusion Criteria:

  • Have a history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders
  • Have known or ongoing psychiatric disorders that, in the opinion of the investigator, increases the risks associated with study participation
  • Have blood pressure and/or pulse rate constituting a risk as determined by the investigator
  • Have a systolic blood pressure (BP) of less than 100 millimeters of mercury (mmHg)
  • Diagnosed with orthostatic hypotension defined as a decrease in systolic blood pressure of equal to or greater than 20 mmHg or a decrease in diastolic blood pressure of equal to or greater than 10 mmHg when compared with BP from the supine position
  • For US sites: have donated blood of more than 500 mL within the previous 3 months of screening or intend to donate blood during the course of the study
  • For Singapore sites: Have donated blood of more than 450 mL or more in the past 3 months or provided any blood donation within the past 1 month before screening
  • Consume more than 10 cigarettes per day (or the equivalent) or are unable or unwilling to abstain from nicotine
  • Have alcohol intake that exceeds recommended alcohol consumption limits per local regulation or are unwilling to stop alcohol consumption 24 hours prior to dosing until discharge
  • For Part D, has concurrent use or anticipated use of phosphodiesterase 5 inhibitor such as vardenafil, tadalafil, and sildenafil, soluble guanylyl cyclase activators (such as riociguat and vericiguat)
  • For Parts D and G, has concurrent or anticipated use of long-acting nitrates or nitric oxide (NO) donors
  • For Part D, has current use of more than 3 mechanism of actions for treatment of hypertension
  • For Part G, has previous or current diagnosis of primary glomerulopathy, vasculitic renal disease, prior dialysis or unstable rapidly progressing renal disease, autosomal dominant or autosomal recessive polycystic kidney disease, lupus nephritis, or anti-neutrophil cytoplasm antibody-associated vasculitis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3971297 (Part A)

Single ascending doses of LY3971297 administered subcutaneously (SC) in healthy participants

Administered SC

Sperimentale: LY3971297 (Part B)

Multiple ascending doses of LY3971297 administered SC in healthy participants

Administered SC

Sperimentale: LY3971297 (Part C)

Multiple ascending doses of LY3971297 administered SC in healthy Chinese participants

Administered SC

Sperimentale: LY3971297 (Part D)

Multiple ascending doses of LY3971297 administered SC

Administered SC

Sperimentale: LY3971297 (Part E)

Multiple doses of LY3971297 administered SC in healthy Japanese participants

Administered SC

Comparatore placebo: Placebo (Part A, B, C, D, E, & G)

Placebo administered SC

Administered SC

Sperimentale: LY3971297 (Part F)

Single doses of LY3971297 administered intravenously (IV) in healthy participants

Administered IV

Sperimentale: LY3971297 (Part G)

Multiple doses of LY3971297 administered SC

Administered SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Part A and F: Number of Participants with One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Lasso di tempo: Baseline (Day of Exposure) to Day 29 post-dose

Part A and F: A summary of TEAEs and SAEs, regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module

Baseline (Day of Exposure) to Day 29 post-dose
Part B, C, D, E, & G: Number of Participants with One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Lasso di tempo: Baseline (Day of Exposure) to Day 57 post-dose

Part B, C, D, E, & G: A summary of TEAEs and SAEs, regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module

Baseline (Day of Exposure) to Day 57 post-dose
Part F: Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration curve (AUC) of LY3971297
Lasso di tempo: Baseline Up to Day 29 post-dose for Part F

Part F: PK: AUC of LY3971297

Baseline Up to Day 29 post-dose for Part F
Part F: PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY3971297
Lasso di tempo: Baseline Up to Day 29 post-dose for Part F

Part F: PK: Cmax of LY3971297

Baseline Up to Day 29 post-dose for Part F

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Part B, C, D, E, and G: Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration curve (AUC) of LY3971297
Lasso di tempo: Predose on day 1 up to 29 days post-dose for Part A and pre-dose on day 1 up to 57 days post-dose for Part B, C, D, E, and G

Part B, C, D, E, and G: PK: AUC of LY3971297

Predose on day 1 up to 29 days post-dose for Part A and pre-dose on day 1 up to 57 days post-dose for Part B, C, D, E, and G
Part B, C, D, E, and G: PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY3971297
Lasso di tempo: Predose on day 1 up to 29 days post-dose for Part A and pre-dose on day 1 up to 57 days post-dose for Part B, C, D, E, and G

Part B, C, D, E, and G: PK: Cmax of LY3971297

Predose on day 1 up to 29 days post-dose for Part A and pre-dose on day 1 up to 57 days post-dose for Part B, C, D, E, and G

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18771
  • J4O-MC-EZHA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .