Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3971297 z udziałem zdrowych uczestników i uczestników z otyłością i nadciśnieniem

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie dawki LY3971297 z pojedynczą rosnącą i wielokrotną rosnącą wartością u zdrowych uczestników i uczestników z otyłością i nadciśnieniem

Celem tego badania jest pomiar skutków ubocznych zastrzyku LY3971297 podanego pod skórę u zdrowych uczestników i otyłych uczestników z wysokim ciśnieniem krwi (BP). Zostaną wykonane badania krwi, aby sprawdzić, ile LY3971297 dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi jego eliminacja. Jest to badanie składające się z 5 części. Czas trwania badania wyniesie około 60 dni w przypadku części A i około 90 dni w przypadku części B, C, D i E.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
225

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • Hakata Clinic
      • Hachiōji, Japonia, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • CenExel ACT
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • ICON Early Phase Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla części A, B, C, E: Całkowicie zdrowi mężczyźni lub kobiety, jak określono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  • W przypadku części A, B, C, E posiadać przesiewowy wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 35 kg/m2 włącznie, bez znaczącego przyrostu lub utraty masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Aby w ramach Części C zakwalifikować się jako Chińczycy na potrzeby tego badania, wszyscy biologiczni dziadkowie uczestników muszą mieć wyłącznie chińskie pochodzenie i urodzić się w Chinach
  • W przypadku Części D uczestnicy z otyłością i nadciśnieniem muszą przyjmować stałą dawkę leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Dla części D otyłość BMI w zakresie od 30 do 40 kg/m2 włącznie, przy obwodzie talii co najmniej 102 cm dla mężczyzn i co najmniej 89 cm dla kobiet.
  • Aby spełnić wymagania Części E, aby zakwalifikować się jako uczestnik japońskiego pochodzenia w pierwszym pokoleniu, uczestnik, biologiczni rodzice uczestnika i wszyscy biologiczni dziadkowie uczestnika muszą mieć wyłączne japońskie pochodzenie i urodzić się w Japonii.
  • Uczestnicy płci męskiej muszą zgodzić się na przestrzeganie ograniczeń dotyczących antykoncepcji, a uczestniczki muszą być kobietami, które nie są w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy w przeszłości lub obecnie występują choroby układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne
  • Czy występują lub trwają zaburzenia psychiczne, które w opinii badacza zwiększają ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Czy ciśnienie krwi i/lub tętno stanowią ryzyko według oceny badacza.
  • Mają skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 100 mmHg.
  • Zdiagnozowano niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 20 mmHg lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 10 mmHg w porównaniu z BP w pozycji leżącej.
  • W przypadku ośrodków w USA: oddałeś krew w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy od badania przesiewowego lub zamierzasz oddać krew w trakcie badania.
  • W przypadku ośrodków w Singapurze: Czy oddałeś krew w ilości ponad 450 ml lub więcej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub oddałeś krew w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Palisz więcej niż 10 papierosów dziennie (lub ich odpowiednik) lub nie możesz lub nie chcesz powstrzymać się od nikotyny.
  • Spożyjesz alkohol w ilości przekraczającej zalecane limity zgodnie z lokalnymi przepisami lub nie chcesz zaprzestać spożywania alkoholu na 24 godziny przed zażyciem leku aż do wypisu ze szpitala.
  • W przypadku Części D, jednoczesne stosowanie lub przewidywane stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy 5, takich jak wardenafil, tadalafil i sildenafil, rozpuszczalne aktywatory cyklazy guanylowej (takie jak riocyguat i wericiguat).
  • W przypadku Części D, jednoczesne lub przewidywane stosowanie długo działających azotanów lub donorów NO.
  • W przypadku Części D, jednoczesne lub przewidywane stosowanie beta-blokerów.
  • W części D obecnie stosuje się więcej niż 3 mechanizmy działania w leczeniu nadciśnienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LY3971297 (Część A)
Pojedyncze rosnące dawki LY3971297 podawane podskórnie (SC) zdrowym uczestnikom
Lek: LY3971297
Zarządzał SC
Eksperymentalny: LY3971297 (Część B)
Zdrowym uczestnikom podawano SC wielokrotne rosnące dawki LY3971297
Lek: LY3971297
Zarządzał SC
Eksperymentalny: LY3971297 (Część C)
Zdrowym chińskim uczestnikom podawano SC wielokrotne rosnące dawki LY3971297
Lek: LY3971297
Zarządzał SC
Eksperymentalny: LY3971297 (Część E)
Zdrowym japońskim uczestnikom podawano wielokrotne dawki LY3971297 podskórnie
Lek: LY3971297
Zarządzał SC
Komparator placebo: Placebo (Część A, B, C, D, E i G)
Placebo podawane SC
Lek: Placebo
Administrowany SC
Eksperymentalny: LY3971297 (Część F)
Pojedyncze dawki LY3971297 podawane dożylnie (IV) zdrowym uczestnikom
Lek: LY3971297 IV
Podawane IV
Eksperymentalny: LY3971297 (część D)
Wiele dawek rosnących LY3971297 podawanych SC
Lek: LY3971297
Zarządzał SC
Eksperymentalny: LY3971297 (część g)
Wiele dawek LY3971297 podawanych SC
Lek: LY3971297
Zarządzał SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A i F: Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i poważne zdarzenie niepożądane (SAE), uznane przez badacza za powiązane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień ekspozycji) do 29. dnia po podaniu dawki
Część A i F: Podsumowanie TEAE i SAE, niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Wartość wyjściowa (dzień ekspozycji) do 29. dnia po podaniu dawki
Część B, C, D, E i G: Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), uznanych przez badacza za powiązane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień ekspozycji) do 57. dnia po podaniu dawki
Część B, C, D, E i G: Podsumowanie TEAE i SAE, niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Wartość wyjściowa (dzień ekspozycji) do 57. dnia po podaniu dawki
Część F: Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenia (AUC) LY3971297
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Do 29. dnia po podaniu dawki dla Części F
Część F: PK: AUC LY3971297
Wartość wyjściowa Do 29. dnia po podaniu dawki dla Części F
Część F: PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) LY3971297
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Do 29. dnia po podaniu dawki dla Części F
Część F: PK: Cmax LY3971297
Wartość wyjściowa Do 29. dnia po podaniu dawki dla Części F

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B, C, D, E i G: Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenia (AUC) LY3971297
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniu 1 do 29 dni po dawce dla Części A i dawka wstępna w dniu 1 do 57 dni po dawce dla Części B, C, D, E i G
Część B, C, D, E i G: PK: AUC LY3971297
Dawkowanie wstępne w dniu 1 do 29 dni po dawce dla Części A i dawka wstępna w dniu 1 do 57 dni po dawce dla Części B, C, D, E i G
Część B, C, D, E i G: PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) LY3971297
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniu 1 do 29 dni po dawce dla Części A i dawka wstępna w dniu 1 do 57 dni po dawce dla Części B, C, D, E i G
Część B, C, D, E i G: PK: Cmax LY3971297
Dawkowanie wstępne w dniu 1 do 29 dni po dawce dla Części A i dawka wstępna w dniu 1 do 57 dni po dawce dla Części B, C, D, E i G

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18771
  • J4O-MC-EZHA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami