Eine Studie zu LY3971297 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Fettleibigkeit und Bluthochdruck
Eine Studie mit einfach aufsteigender und mehrfach aufsteigender Dosis von LY3971297 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Fettleibigkeit und Bluthochdruck
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-Mail: LillyTrials@Lilly.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-Mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studienorte
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Fukuoka, Japan, 812-0025
- Hakata Clinic
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Hachiōji, Japan, 192-0071
- P-One Clinic
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Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- CenExel ACT
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
- ICON Early Phase Services
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Teile A, B, C, E: Offensichtlich gesunde Männer oder Frauen gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung.
- Für die Teile A, B, C und E muss ein Screening-Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis einschließlich 35 kg/m2 vorliegen, ohne dass es in den letzten 3 Monaten vor dem Screening zu einer signifikanten Gewichtszunahme oder -abnahme gekommen ist.
- Um für Teil C als Chinesen für die Zwecke dieser Studie zu gelten, müssen alle leiblichen Großeltern der Teilnehmer ausschließlich chinesischer Abstammung und in China geboren sein
- Für Teil Teil D müssen Teilnehmer mit Fettleibigkeit und Bluthochdruck innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening eine stabile Dosis blutdrucksenkender Medikamente eingenommen haben.
- Für Teil D: Adipositas-BMI im Bereich von 30 bis einschließlich 40 kg/m2, mit einem Taillenumfang von mindestens 102 cm für Männer und mindestens 89 cm für Frauen.
- Um sich für Teil E als Teilnehmer japanischer Herkunft der ersten Generation zu qualifizieren, müssen der Teilnehmer, seine leiblichen Eltern und alle leiblichen Großeltern der Teilnehmer ausschließlich japanischer Abstammung und in Japan geboren sein.
- Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, die Verhütungsbeschränkungen einzuhalten, und weibliche Teilnehmer müssen Frauen sein, die nicht im gebärfähigen Alter sind.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine Vorgeschichte oder aktuelle Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen
- Sie haben bekannte oder anhaltende psychiatrische Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken erhöhen
- Blutdruck und/oder Pulsfrequenz stellen nach Feststellung des Prüfarztes ein Risiko dar.
- Sie haben einen systolischen Blutdruck von weniger als 100 mmHg.
- Es wurde eine orthostatische Hypotonie diagnostiziert, definiert als eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um mindestens 20 mmHg oder eine Abnahme des diastolischen Blutdrucks um mindestens 10 mmHg im Vergleich zum Blutdruck in Rückenlage.
- Für Standorte in den USA: Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate nach dem Screening mehr als 500 ml Blut gespendet oder beabsichtigen, im Verlauf der Studie Blut zu spenden.
- Für Standorte in Singapur: Sie haben in den letzten 3 Monaten mehr als 450 ml Blut gespendet oder innerhalb des letzten 1 Monats vor dem Screening Blut gespendet
- Konsumieren Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag (oder den Gegenwert) oder können oder wollen Sie nicht auf Nikotin verzichten.
- Sie haben einen Alkoholkonsum, der die gemäß den örtlichen Vorschriften empfohlenen Grenzwerte für den Alkoholkonsum überschreitet, oder sind nicht bereit, den Alkoholkonsum 24 Stunden vor der Einnahme bis zur Entlassung einzustellen.
- Für Teil D gilt die gleichzeitige oder voraussichtliche Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren wie Vardenafil, Tadalafil und Sildenafil sowie löslichen Guanylylcyclase-Aktivatoren (wie Riociguat und Vericiguat).
- Für Teil D: gleichzeitige oder voraussichtliche Anwendung von langwirksamen Nitraten oder NO-Donatoren.
- Für Teil D: gleichzeitige oder voraussichtliche Anwendung von Betablockern.
- Für Teil D werden derzeit mehr als drei Wirkmechanismen zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: LY3971297 (Teil A)
Einzelne aufsteigende Dosen von LY3971297 werden bei gesunden Teilnehmern subkutan (SC) verabreicht
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SC verabreicht
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Experimental: LY3971297 (Teil B)
Mehrere aufsteigende Dosen von LY3971297 wurden gesunden Teilnehmern s.c. verabreicht
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SC verabreicht
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Experimental: LY3971297 (Teil C)
Mehrere aufsteigende Dosen von LY3971297 wurden gesunden chinesischen Teilnehmern s.c. verabreicht
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SC verabreicht
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Experimental: LY3971297 (Teil E)
Mehrere Dosen LY3971297 wurden gesunden japanischen Teilnehmern s.c. verabreicht
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SC verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo (Teil A, B, C, D, E und G)
Placebo verabreicht SC
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SC verabreicht
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Experimental: LY3971297 (Teil F)
Einzeldosen von LY3971297 werden gesunden Teilnehmern intravenös (IV) verabreicht
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IV verabreicht
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Experimental: LY3971297 (Teil D)
Mehrere aufsteigende Dosen von LY3971297 verabreicht SC
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SC verabreicht
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Experimental: LY3971297 (Teil G)
Mehrere Dosen von LY3971297 verabreicht SC
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SC verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil A und F: Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag der Exposition) bis Tag 29 nach der Dosis
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Teil A und F: Eine Zusammenfassung der TEAEs und SAEs, unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet
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Ausgangswert (Tag der Exposition) bis Tag 29 nach der Dosis
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Teil B, C, D, E und G: Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag der Exposition) bis Tag 57 nach der Dosis
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Teil B, C, D, E und G: Eine Zusammenfassung der TEAEs und SAEs, unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet
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Ausgangswert (Tag der Exposition) bis Tag 57 nach der Dosis
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Teil F: Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von LY3971297
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 29. Tag nach der Einnahme von Teil F
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Teil F: PK: AUC von LY3971297
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Ausgangswert bis zum 29. Tag nach der Einnahme von Teil F
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Teil F: PK: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LY3971297
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 29. Tag nach der Einnahme von Teil F
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Teil F: PK: Cmax von LY3971297
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Ausgangswert bis zum 29. Tag nach der Einnahme von Teil F
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil B, C, D, E und G: Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von LY3971297
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 bis zu 29 Tage nach der Einnahme für Teil A und Vordosierung am Tag 1 bis zu 57 Tage nach der Einnahme für Teil B, C, D, E und G
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Teil B, C, D, E und G: PK: AUC von LY3971297
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Vordosierung am Tag 1 bis zu 29 Tage nach der Einnahme für Teil A und Vordosierung am Tag 1 bis zu 57 Tage nach der Einnahme für Teil B, C, D, E und G
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Teil B, C, D, E und G: PK: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LY3971297
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 bis zu 29 Tage nach der Einnahme für Teil A und Vordosierung am Tag 1 bis zu 57 Tage nach der Einnahme für Teil B, C, D, E und G
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Teil B, C, D, E und G: PK: Cmax von LY3971297
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Vordosierung am Tag 1 bis zu 29 Tage nach der Einnahme für Teil A und Vordosierung am Tag 1 bis zu 57 Tage nach der Einnahme für Teil B, C, D, E und G
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Hypertonie
- Minderwertige Drogen
- Pharmazeutische Präparate
- Gefälschte Drogen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 18771
- J4O-MC-EZHA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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