Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulintilførsel ved hjælp af DBLG1 Closed-loop på glykæmisk kontrol og PROMs hos voksne, der lever med type 1-diabetes (INLOOP)

11. december 2023 opdateret af: Erasme University Hospital

Insulintilførsel ved hjælp af DBLG1 Closed-loop-algoritmen om glykæmisk kontrol og patientrapporterede resultater hos voksne, der lever med type 1-diabetes: en multicenter-real-verden observationsundersøgelse i Belgien

At evaluere indvirkningen af ​​DBLG1 hybrid closed-loop system på glykæmisk kontrol og patientrapporterede resultater hos voksne, der lever med type 1 diabetes under virkelige forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter observationsstudie i den virkelige verden, der analyserer data om brugen af ​​DBLG1-systemet hos patienter med T1D behandlet i de deltagende centre i Belgien. Data fra patienter med T1D, der starter(ed) med DBLG1 mellem maj-01 2022 til og med august-01 2023 vil blive analyseret. Data vil blive indsamlet under klinisk rutinemæssig opfølgning fra elektroniske journaler, spørgeskemaer, standard laboratorietests og CGM-data. Baselinedata fra før start (op til -12 måneder) af DBLG1-systemet og opfølgningsdata ved 4, 8, 12, 16, 20 og 24 måneder vil blive analyseret. Der er ingen medicinske indgreb og heller ikke planlagt ekstra besøg eller laboratorieundersøgelser uden for normal klinisk rutine. Glykæmisk kontrol og patientrapporterede resultater under opfølgning vil blive sammenlignet med glykæmisk kontrol og patientrapporterede udfaldsdata ved baseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Department of Endocrinology, OLVZ Aalst
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Department of Endocrinology, Imeldaziekenhuis
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Department of Endocrinology, ULB-Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Department of Endocrinology and Nutrition, Cliniques Universitaires St. Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Department of Endocrinology, UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Department of Endocrinology and metabolic diseases, UZ Gent
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Department of Endocrino-Diabetology, Grand Hôpital de Charleroi - site Saint-Joseph
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of Endocrinology, UZ Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • Department of Endocrinology, CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgien, 4000
        • Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic disorders, CHU de Liège - site du Sart Tilman
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • Department of internal Medicine, CHU de Charleroi - Hôpital Civil Marie Curie
      • Mons, Belgien, 7000
        • Department of Endocrinology, CHR Mons-Hainaut (Warquignies)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med T1D, 18 år og ældre, der starter med DBLG1-systemet i Belgien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T1D, 18 år og ældre, som starter med DBLG1-systemet i de deltagende centre, og som har underskrevet informeret samtykke, er berettiget til at deltage. Beslutningen om, hvilken patient der skal startes, er overladt til den behandlende sundhedspersons kliniske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med T1D yngre end 18 år og/eller patienter, der ikke starter med DBLG1-systemet i de deltagende centre og/eller som ikke kan/ikke ønsker at underskrive informeret samtykke, er ikke berettiget til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 12 måneder efter start
Ændring i procentdelen af ​​tid brugt i området (sensorglukose 70-180 mg/dL) fra før start til 12 måneder efter start af DBLG1-systemet
12 måneder efter start

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for rækkevidde [ekskl. primært resultat]
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start, med udelukkelse af det primære resultat
Ændring i procentdelen af ​​tid brugt i området (sensorglukose 70-180 mg/dL) efter start af DBLG1-systemet, med udelukkelse af det primære endepunkt
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start, med udelukkelse af det primære resultat
Tid i trange rækkevidde
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i procentdelen af ​​tid brugt i tæt område (sensorglucose 70-140 mg/dL) efter start af DBLG1-systemet.
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Tid i niveau 2 hypoglykæmi
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i procentdelen af ​​tid brugt på niveau 2 hypoglykæmi (sensorglucose under 54 mg/dL) efter start af DBLG1-systemet.
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Tid i niveau 1 hypoglykæmi
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i procentdelen af ​​tid brugt på niveau 1 hypoglykæmi (sensorglucose < 70 mg/dl og >=54 mg/dl) efter start af DBLG1-systemet.
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Tid under intervallet
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i procentdelen af ​​brugt tid under området (sensorglucose < 70 mg/dL) efter start af DBLG1-systemet.
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Tid over rækkevidde
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i procentdelen af ​​brugt tid over området (sensorglucose >180 mg/dL) efter start af DBLG1-systemet.
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Tid i niveau 2 hyperglykæmi
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i procentdelen af ​​tid brugt på niveau 2 hyperglykæmi (sensorglucose >250 mg/dL) efter start af DBLG1-systemet.
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Tid i niveau 1 hyperglykæmi
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i procentdelen af ​​tid brugt på niveau 1 hyperglykæmi (sensorglucose >180 mg/dl og <= 250 mg/dl)) efter start af DBLG1-systemet.
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i variationskoefficient (CV) og standardafvigelse (SD) efter start af DBLG1-systemet.
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Gennemsnitlig glukosekoncentration
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i gennemsnitlig glukosekoncentration efter start af DBLG1-systemet.
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
HbA1c
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i HbA1c (%) efter start af DBLG1-systemet.
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Korrelation mellem kliniske karakteristika og HbA1c-ændringer
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Korrelation mellem registrerede kliniske karakteristika og HbA1c-ændringer efter start af DBLG1-systemet.
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Livskvalitet målt ved Short Form Health Survey 36-item (SF-36) version 2
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i patientens livskvalitet målt ved Short Form Health Survey 36-item (SF-36) version 2 spørgeskema (skala: 0 (lav livskvalitet) - 100 (høj livskvalitet))
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Clarke hypoglykæmi bevidsthedsundersøgelse
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i hypoglykæmibevidsthed målt ved Clarkes hypoglykæmibevidsthedsundersøgelse (skala: uvidende (≥4 gange "R" eller én gang "U") eller opmærksom (<4 gange "R"))
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Guld skala
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i hypoglykæmi bevidsthed målt ved guld-skalaen (skala: 1 (bevidst) - 7 (uvidende))
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Hypoglykæmi frygtundersøgelse (HFS-II)
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i frygt for hypoglykæmi målt ved Hypoglykæmi Fear Survey, version II (HFS-II) spørgeskema, bekymring (skala: 0 (ikke bekymret) - 72 (meget bekymret))
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
PAID-SF spørgeskema
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i nød på grund af diabetes målt ved problemområder i diabetes undersøgelse, kort form (PAID-SF) spørgeskema (skala: 0 (ingen nød) - 20 (meget beklemt))
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (DIDSS)
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Indvirkningen af ​​diabetes og enhedstilfredshed af Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (skala: enhedstilfredshed = 7 (ikke tilfreds) - 70 (meget tilfreds); diabetespåvirkning = 4 (lav effekt) - 40 (høj effekt))
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, Status (DTSQ'er)
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Behandlingstilfredshed målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs. Skala: 0 (lav tilfredshed) - 36 (høj tilfredshed))
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Grunde til at stoppe med at bruge DBLG-1-enheden
Tidsramme: når patienten holder op med at bruge DBLG-1-systemet
Selvudviklet spørgeskema om årsagerne til, at patienten stoppede med at bruge DBLG-1-enheden (multiple choice)
når patienten holder op med at bruge DBLG-1-systemet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt af HbA1c og tid ved hypoglykæmi
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Sammensat endepunkt for procentdelen af ​​deltagere, der når HbA1c <7 % OG tid i hypoglykæmi (sensorglucose < 70 mg/dL) mindre end 4 % af tiden efter start af DBLG1-systemet
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i hyppigheden af ​​alvorlig hypoglykæmi efter start af DBLG1-systemet
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i diabetisk ketoacidosefrekvens efter start af DBLG1-systemet
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Sygehusbesøg og/eller indlæggelser
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Udvikling i antallet af hospitalsbesøg og/eller indlæggelser på grund af alvorlig hypoglykæmi eller diabetisk ketoacidose fra før start til 12 måneder efter start af DBLG1-systemet
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Arbejds- og skolefravær
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Udvikling af arbejds- og skolefravær (antal dage) efter start af DBLG1-systemet
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Uplanlagte kontakter med diabetesteamet
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Udvikling af hyppigheden af ​​uplanlagte kontakter med diabetesteamet efter start af DBLG1-systemet
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Udvikling af kropsvægt (kg) efter start af DBLG1-systemet
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Ændring i den samlede daglige dosis insulin
Tidsramme: fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Udvikling af den samlede daglige dosis insulin efter start af DBLG1-systemet
fra før start til 4,8,12 og 24 måneder efter start
Indikationer for brug af DBLG-1-systemet (flere muligheder (ikke-ordinal))
Tidsramme: før start
Indikationer for brug af DBLG-1 systemet målt ved hjælp af et selvudviklet spørgeskema (flere muligheder (ikke-ordinal))
før start
Patienter, der holder op med at bruge DBLG-1-systemet
Tidsramme: fra 4,8,12 og 24 måneder efter start
Antal patienter, der holder op med at bruge DBLG-1-systemet
fra 4,8,12 og 24 måneder efter start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasme University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laurent Crenier, PhD, CUB - Hôpital Erasme

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SRB2022123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokollen offentliggøres online

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig siden 1. maj 2022

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger