Administración de insulina mediante el circuito cerrado DBLG1 sobre el control glucémico y PROM en adultos que viven con diabetes tipo 1 (INLOOP)
Administración de insulina mediante el algoritmo de circuito cerrado DBLG1 sobre el control glucémico y los resultados informados por los pacientes en adultos que viven con diabetes tipo 1: un estudio observacional multicéntrico del mundo real en Bélgica
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica, 9300
- Department of Endocrinology, OLVZ Aalst
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Department of Endocrinology, Imeldaziekenhuis
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Brussels, Bélgica, 1070
- Department of Endocrinology, ULB-Hôpital Erasme
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Brussels, Bélgica, 1200
- Department of Endocrinology and Nutrition, Cliniques Universitaires St. Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- Department of Endocrinology, UZ Antwerpen
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Gent, Bélgica, 9000
- Department of Endocrinology and metabolic diseases, UZ Gent
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Gilly, Bélgica, 6060
- Department of Endocrino-Diabetology, Grand Hôpital de Charleroi - site Saint-Joseph
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Leuven, Bélgica, 3000
- Department of Endocrinology, UZ Leuven
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Liege, Bélgica, 4000
- Department of Endocrinology, CHR de la Citadelle
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Liège, Bélgica, 4000
- Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic disorders, CHU de Liège - site du Sart Tilman
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Lodelinsart, Bélgica, 6042
- Department of internal Medicine, CHU de Charleroi - Hôpital Civil Marie Curie
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Mons, Bélgica, 7000
- Department of Endocrinology, CHR Mons-Hainaut (Warquignies)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son elegibles para participar los pacientes con diabetes tipo 1, mayores de 18 años, que inicien con el sistema DBLG1 en los centros participantes y que hayan firmado el consentimiento informado. La decisión sobre con qué paciente comenzar se deja al criterio clínico del profesional de la salud tratante.
Criterio de exclusión:
- No son elegibles para participar pacientes con DM1 menores de 18 años y/o pacientes que no inician con el sistema DBLG1 en los centros participantes y/o que no pueden/no quieren firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en rango
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio
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Cambio en el porcentaje de tiempo transcurrido en el rango (sensor de glucosa 70-180 mg/dL) desde antes del inicio hasta 12 meses después del inicio del sistema DBLG1
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12 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo dentro del rango [exc. resultado primario]
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta 4,8,12 y 24 meses después del inicio, con exclusión del resultado primario
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Cambio en el porcentaje de tiempo transcurrido en el rango (sensor de glucosa 70-180 mg/dL) después del inicio del sistema DBLG1, con exclusión del criterio de valoración principal
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desde antes del inicio hasta 4,8,12 y 24 meses después del inicio, con exclusión del resultado primario
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Tiempo en rango estrecho
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Cambio en el porcentaje de tiempo pasado en rango alto (sensor de glucosa 70-140 mg/dL) después del inicio del sistema DBLG1.
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desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Tiempo en hipoglucemia nivel 2
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Cambio en el porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia de nivel 2 (glucosa del sensor por debajo de 54 mg/dL) después del inicio del sistema DBLG1.
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desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Tiempo en hipoglucemia nivel 1
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Cambio en el porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia de nivel 1 (sensor de glucosa <70 mg/dL y >=54 mg/dl) después del inicio del sistema DBLG1.
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desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Cambio en el porcentaje de tiempo pasado por debajo del rango (glucosa del sensor <70 mg/dL) después del inicio del sistema DBLG1.
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desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Cambio en el porcentaje de tiempo pasado por encima del rango (glucosa del sensor >180 mg/dL) después del inicio del sistema DBLG1.
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desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Tiempo en hiperglucemia nivel 2
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Cambio en el porcentaje de tiempo pasado en hiperglucemia de nivel 2 (sensor de glucosa> 250 mg/dL) después del inicio del sistema DBLG1.
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desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Tiempo en hiperglucemia nivel 1
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Cambio en el porcentaje de tiempo pasado en hiperglucemia de nivel 1 (glucosa del sensor >180 mg/dL y <= 250 mg/dl)) después del inicio del sistema DBLG1.
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desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Cambio en el coeficiente de variación (CV) y la desviación estándar (SD) después del inicio del sistema DBLG1.
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desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Concentración media de glucosa
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Cambio en la concentración media de glucosa después del inicio del sistema DBLG1.
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desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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HbA1c
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Cambio en HbA1c (%) después del inicio del sistema DBLG1.
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desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Correlación entre las características clínicas y los cambios de HbA1c.
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Correlación entre las características clínicas registradas y los cambios de HbA1c después del inicio del sistema DBLG1.
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desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Calidad de vida medida por la Encuesta de Salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) versión 2
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Cambio en la calidad de vida del paciente medida por el cuestionario de formato corto de la Encuesta de salud de 36 ítems (SF-36), versión 2 (escala: 0 (baja calidad de vida) - 100 (alta calidad de vida))
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desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Encuesta de concientización sobre la hipoglucemia de Clarke
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Cambio en la conciencia de la hipoglucemia medido por la encuesta de conciencia de la hipoglucemia de Clarke (escala: inconsciente (≥4 veces "R" o una vez "U") o consciente (<4 veces "R"))
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desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Escala de oro
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Cambio en la conciencia de hipoglucemia medido por la escala Gold (escala: 1 (consciente) - 7 (inconsciente))
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desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Encuesta de miedo a la hipoglucemia (HFS-II)
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Cambio en el miedo a la hipoglucemia medido por el cuestionario Hypoglucemia Fear Survey, versión II (HFS-II), preocupación (escala: 0 (no preocupado) - 72 (muy preocupado))
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desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Cuestionario PAID-SF
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Cambio en la angustia debido a la diabetes medido por la encuesta de Áreas Problemáticas en Diabetes, cuestionario breve (PAID-SF) (escala: 0 (sin angustia) - 20 (muy angustiada))
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desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Escala de impacto de la diabetes y satisfacción del dispositivo (DIDSS)
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Impacto de la diabetes y satisfacción con el dispositivo según la Escala de Impacto de la Diabetes y Satisfacción del Dispositivo (escala: satisfacción con el dispositivo = 7 (no satisfecho) - 70 (muy satisfecho); impacto de la diabetes = 4 (bajo impacto) - 40 (alto impacto))
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desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes, estado (DTSQ)
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Satisfacción con el tratamiento medida mediante el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes, estado (DTSQ).
Escala: 0 (baja satisfacción) - 36 (alta satisfacción))
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desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Razones para dejar de usar el dispositivo DBLG-1
Periodo de tiempo: cuando el paciente deja de utilizar el sistema DBLG-1
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Cuestionario de desarrollo propio sobre los motivos por los que el paciente dejó de utilizar el dispositivo DBLG-1 (opción múltiple)
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cuando el paciente deja de utilizar el sistema DBLG-1
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto de HbA1c y tiempo en hipoglucemia
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Criterio de valoración compuesto del porcentaje de participantes que alcanzaron una HbA1c <7% Y un tiempo en hipoglucemia (sensor de glucosa <70 mg/dL) menos del 4% del tiempo después del inicio del sistema DBLG1.
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desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Cambio en la frecuencia de hipoglucemia grave después del inicio del sistema DBLG1
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desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Cambio en la frecuencia de cetoacidosis diabética después del inicio del sistema DBLG1
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desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Visitas y/o ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Evolución del número de visitas hospitalarias y/o ingresos por hipoglucemia grave o cetoacidosis diabética desde antes del inicio hasta 12 meses después del inicio del sistema DBLG1
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desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Absentismo laboral y escolar
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Evolución del ausentismo laboral y escolar (número de días) tras el inicio del sistema DBLG1
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desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Contactos no planificados con el equipo de diabetes.
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Evolución de la frecuencia de contactos no planificados con el equipo de diabetes tras el inicio del sistema DBLG1
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desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Evolución del peso corporal (kg) tras el inicio del sistema DBLG1
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desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Cambio en la dosis diaria total de insulina.
Periodo de tiempo: desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Evolución de la dosis diaria total de insulina tras el inicio del sistema DBLG1
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desde antes del inicio hasta los 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Indicaciones de uso del sistema DBLG-1 (opciones múltiples (no ordinales))
Periodo de tiempo: antes de comenzar
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Indicaciones de uso del sistema DBLG-1 medidas mediante un cuestionario de desarrollo propio (opciones múltiples (no ordinales))
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antes de comenzar
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Pacientes que dejan de utilizar el sistema DBLG-1
Periodo de tiempo: desde 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Número de pacientes que dejan de utilizar el sistema DBLG-1
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desde 4,8,12 y 24 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Crenier, PhD, CUB - Hôpital Erasme
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SRB2022123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .