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Administração de insulina usando circuito fechado DBLG1 no controle glicêmico e PROMs em adultos que vivem com diabetes tipo 1 (INLOOP)

11 de dezembro de 2023 atualizado por: Erasme University Hospital

Administração de insulina usando o algoritmo de circuito fechado DBLG1 sobre controle glicêmico e resultados relatados por pacientes em adultos que vivem com diabetes tipo 1: um estudo observacional multicêntrico do mundo real na Bélgica

Avaliar o impacto do sistema híbrido de circuito fechado DBLG1 no controle glicêmico e nos resultados relatados pelos pacientes em adultos que vivem com diabetes tipo 1 em condições da vida real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional multicêntrico do mundo real que analisa dados sobre o uso do sistema DBLG1 em pacientes com DM1 tratados nos centros participantes na Bélgica. Serão analisados ​​​​dados de pacientes com DM1 que iniciaram (ed) com o DBLG1 entre 01 de maio de 2022 até 01 de agosto de 2023 inclusive. Os dados serão coletados durante o acompanhamento clínico de rotina a partir de registros médicos eletrônicos, questionários, testes laboratoriais padrão de atendimento e dados CGM. Os dados de linha de base antes do início (até -12 meses) do sistema DBLG1 e os dados de acompanhamento em 4, 8, 12, 16, 20 e 24 meses serão analisados. Não há intervenções médicas, nem consultas extras ou exames laboratoriais planejados fora da rotina clínica normal. O controle glicêmico e os resultados relatados pelo paciente durante o acompanhamento serão comparados com o controle glicêmico e os dados de resultados relatados pelo paciente no início do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
165

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Department of Endocrinology, OLVZ Aalst
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Department of Endocrinology, Imeldaziekenhuis
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Department of Endocrinology, ULB-Hôpital Erasme
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Department of Endocrinology and Nutrition, Cliniques Universitaires St. Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Department of Endocrinology, UZ Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Department of Endocrinology and metabolic diseases, UZ Gent
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • Department of Endocrino-Diabetology, Grand Hôpital de Charleroi - site Saint-Joseph
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Department of Endocrinology, UZ Leuven
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Department of Endocrinology, CHR de la Citadelle
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic disorders, CHU de Liège - site du Sart Tilman
      • Lodelinsart, Bélgica, 6042
        • Department of internal Medicine, CHU de Charleroi - Hôpital Civil Marie Curie
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Department of Endocrinology, CHR Mons-Hainaut (Warquignies)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DM1, com 18 anos ou mais, que iniciam o sistema DBLG1 na Bélgica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DM1, com 18 anos ou mais, que iniciam o sistema DBLG1 nos centros participantes e que assinaram consentimento informado são elegíveis para participar. A decisão sobre qual paciente iniciar fica ao critério clínico do profissional de saúde responsável pelo tratamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com DM1 menores de 18 anos e/ou pacientes que não iniciam o sistema DBLG1 nos centros participantes e/ou que não conseguem/não desejam assinar o consentimento informado não são elegíveis para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo dentro do intervalo
Prazo: 12 meses após o início
Alteração na porcentagem de tempo gasto na faixa (sensor de glicose 70-180 mg/dL) desde antes do início até 12 meses após o início do sistema DBLG1
12 meses após o início

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no intervalo [exc. resultado primário]
Prazo: desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início, com a exclusão do resultado primário
Alteração na porcentagem de tempo gasto na faixa (glicose do sensor 70-180 mg/dL) após o início do sistema DBLG1, com exclusão do endpoint primário
desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início, com a exclusão do resultado primário
Tempo em faixa apertada
Prazo: desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Alteração na porcentagem de tempo gasto na faixa alta (glicose do sensor 70-140 mg/dL) após o início do sistema DBLG1.
desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Tempo em hipoglicemia nível 2
Prazo: desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Alteração na porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia nível 2 (sensor de glicose abaixo de 54 mg/dL) após início do sistema DBLG1.
desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Tempo em hipoglicemia nível 1
Prazo: desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Alteração na porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia nível 1 (sensor de glicose < 70 mg/dL e >=54 mg/dl) após início do sistema DBLG1.
desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Tempo abaixo do intervalo
Prazo: desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Alteração na porcentagem de tempo gasto abaixo da faixa (glicose do sensor < 70 mg/dL) após o início do sistema DBLG1.
desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Tempo acima do intervalo
Prazo: desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Alteração na porcentagem de tempo gasto acima da faixa (glicose do sensor >180 mg/dL) após o início do sistema DBLG1.
desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Tempo em hiperglicemia nível 2
Prazo: desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Alteração na porcentagem de tempo gasto em hiperglicemia nível 2 (sensor de glicose >250 mg/dL) após início do sistema DBLG1.
desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Tempo em hiperglicemia nível 1
Prazo: desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Alteração na porcentagem de tempo gasto em hiperglicemia nível 1 (sensor de glicose >180 mg/dL e <= 250 mg/dl)) após início do sistema DBLG1.
desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Variabilidade glicêmica
Prazo: desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Alteração no coeficiente de variação (CV) e desvio padrão (DP) após início do sistema DBLG1.
desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Concentração média de glicose
Prazo: desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Alteração na concentração média de glicose após o início do sistema DBLG1.
desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
HbA1c
Prazo: desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Alteração na HbA1c (%) após início do sistema DBLG1.
desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Correlação entre características clínicas e alterações de HbA1c
Prazo: desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Correlação entre características clínicas registradas e alterações de HbA1c após início do sistema DBLG1.
desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Qualidade de vida medida pelo Short Form Health Survey 36-item (SF-36) versão 2
Prazo: desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Mudança na qualidade de vida do paciente medida pelo questionário Short Form Health Survey 36-item (SF-36) versão 2 (escala: 0 (baixa qualidade de vida) - 100 (alta qualidade de vida))
desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Pesquisa de conscientização sobre hipoglicemia Clarke
Prazo: desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Mudança na consciência da hipoglicemia medida pela pesquisa de consciência da hipoglicemia Clarke (escala: inconsciente (≥4 vezes "R" ou uma vez "U") ou consciente (<4 vezes "R"))
desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Escala de ouro
Prazo: desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Mudança na consciência da hipoglicemia medida pela escala de Ouro (escala: 1 (consciente) - 7 (inconsciente))
desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Pesquisa de medo de hipoglicemia (HFS-II)
Prazo: desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Mudança no medo da hipoglicemia medida pelo questionário Hypoglycemia Fear Survey, versão II (HFS-II), preocupação (escala: 0 (não preocupado) - 72 (muito preocupado))
desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Questionário PAID-SF
Prazo: desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Mudança no sofrimento devido ao diabetes medida pela pesquisa Problem Areas In Diabetes, questionário resumido (PAID-SF) (escala: 0 (sem sofrimento) - 20 (muito angustiado))
desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Escala de Impacto do Diabetes e Satisfação do Dispositivo (DIDSS)
Prazo: desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Impacto do diabetes e da satisfação do dispositivo pela Escala de Impacto do Diabetes e Satisfação do Dispositivo (escala: satisfação do dispositivo = 7 (não satisfeito) - 70 (muito satisfeito); impacto do diabetes = 4 (baixo impacto) - 40 (alto impacto))
desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Questionário de Satisfação com Tratamento de Diabetes, Status (DTSQs)
Prazo: desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Satisfação com o tratamento medida pelo Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes, status (DTSQs. Escala: 0 (baixa satisfação) - 36 (alta satisfação))
desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Razões para parar de usar o dispositivo DBLG-1
Prazo: quando o paciente para de usar o sistema DBLG-1
Questionário autodesenvolvido sobre os motivos pelos quais o paciente parou de usar o dispositivo DBLG-1 (múltipla escolha)
quando o paciente para de usar o sistema DBLG-1

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint composto de HbA1c e tempo de hipoglicemia
Prazo: desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Endpoint composto da porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7% E tempo de hipoglicemia (sensor de glicose < 70 mg/dL) menos de 4% do tempo após o início do sistema DBLG1
desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Hipoglicemia grave
Prazo: desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Alteração na frequência de hipoglicemia grave após início do sistema DBLG1
desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Cetoacidose diabética
Prazo: desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Alteração na frequência da cetoacidose diabética após início do sistema DBLG1
desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Visitas e/ou internações em hospitais
Prazo: desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Evolução do número de visitas hospitalares e/ou internações por hipoglicemia grave ou cetoacidose diabética desde antes do início até 12 meses após o início do sistema DBLG1
desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Absentismo no trabalho e na escola
Prazo: desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Evolução do absentismo laboral e escolar (número de dias) após início do sistema DBLG1
desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Contatos não planejados com a equipe de diabetes
Prazo: desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Evolução da frequência de contatos não planejados com a equipe de diabetes após início do sistema DBLG1
desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Mudança no peso corporal
Prazo: desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Evolução do peso corporal (kg) após início do sistema DBLG1
desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Alteração na dose diária total de insulina
Prazo: desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Evolução da dose diária total de insulina após início do sistema DBLG1
desde antes do início até 4,8,12 e 24 meses após o início
Indicações para uso do sistema DBLG-1 (múltiplas opções (não ordinal))
Prazo: antes de começar
Indicações para uso do sistema DBLG-1 medidas por um questionário autodesenvolvido (múltiplas opções (não ordinal))
antes de começar
Pacientes que param de usar o sistema DBLG-1
Prazo: de 4,8,12 e 24 meses após o início
Número de pacientes que param de usar o sistema DBLG-1
de 4,8,12 e 24 meses após o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Erasme University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laurent Crenier, PhD, CUB - Hôpital Erasme

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SRB2022123

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo é publicado online

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível desde 1º de maio de 2022

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

acesso livre

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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