Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie insuliny przy użyciu pętli zamkniętej DBLG1 w kontroli glikemii i PROM u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 (INLOOP)

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Erasme University Hospital

Podawanie insuliny przy użyciu algorytmu pętli zamkniętej DBLG1 w kontroli glikemii i wynikach zgłaszanych przez pacjentów u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w świecie rzeczywistym przeprowadzone w Belgii

Ocena wpływu hybrydowego układu zamkniętej pętli DBLG1 na kontrolę glikemii i wyniki zgłaszane przez pacjentów u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w świecie rzeczywistym, analizujące dane dotyczące stosowania systemu DBLG1 u pacjentów z T1D leczonych w uczestniczących ośrodkach w Belgii. Przeanalizowane zostaną dane od pacjentów z T1D, którzy rozpoczęli leczenie DBLG1 w okresie od 1 maja 2022 r. do 1 sierpnia 2023 r. włącznie. Dane będą zbierane podczas rutynowych obserwacji klinicznych z elektronicznej dokumentacji medycznej, kwestionariuszy, standardowych testów laboratoryjnych i danych CGM. Analizowane będą dane wyjściowe sprzed uruchomienia (do -12 miesięcy) systemu DBLG1 oraz dane uzupełniające po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 miesiącach. Nie planuje się żadnych interwencji medycznych, dodatkowych wizyt ani badań laboratoryjnych poza normalną rutyną kliniczną. Kontrola glikemii i wyniki zgłaszane przez pacjenta w okresie obserwacji zostaną porównane z kontrolą glikemii i danymi dotyczącymi wyników zgłaszanymi przez pacjenta na początku badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
165

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Department of Endocrinology, OLVZ Aalst
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Department of Endocrinology, Imeldaziekenhuis
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Department of Endocrinology, ULB-Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Department of Endocrinology and Nutrition, Cliniques Universitaires St. Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Department of Endocrinology, UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Department of Endocrinology and metabolic diseases, UZ Gent
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Department of Endocrino-Diabetology, Grand Hôpital de Charleroi - site Saint-Joseph
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Department of Endocrinology, UZ Leuven
      • Liege, Belgia, 4000
        • Department of Endocrinology, CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgia, 4000
        • Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic disorders, CHU de Liège - site du Sart Tilman
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
        • Department of internal Medicine, CHU de Charleroi - Hôpital Civil Marie Curie
      • Mons, Belgia, 7000
        • Department of Endocrinology, CHR Mons-Hainaut (Warquignies)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z T1D w wieku 18 lat i starsi, którzy rozpoczynają leczenie systemem DBLG1 w Belgii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W badaniu kwalifikują się pacjenci z T1D, którzy ukończyli 18. rok życia, którzy rozpoczęli korzystanie z systemu DBLG1 w uczestniczących ośrodkach i którzy podpisali świadomą zgodę. Decyzję o tym, u którego pacjenta rozpocząć leczenie, pozostawia się ocenie klinicznej lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Do udziału nie kwalifikują się pacjenci chorzy na T1D w wieku poniżej 18 lat i/lub pacjenci, którzy nie rozpoczynają korzystania z systemu DBLG1 w ośrodkach uczestniczących i/lub którzy nie mogą/nie chcą podpisać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia
Zmiana procentu czasu przebywania w zakresie (czujnik glukozy 70-180 mg/dL) od stanu przed rozpoczęciem do 12 miesięcy po uruchomieniu systemu DBLG1
12 miesięcy od rozpoczęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie [opr. główny wynik]
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu, z wyłączeniem pierwotnego wyniku
Zmiana procentu czasu przebywania w zakresie (czujnik glukozy 70-180 mg/dL) po uruchomieniu systemu DBLG1, z wyłączeniem pierwszorzędowego punktu końcowego
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu, z wyłączeniem pierwotnego wyniku
Czas w krótkim zakresie
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana procentu czasu spędzonego w górnym zakresie (czujnik glukozy 70-140 mg/dL) po uruchomieniu systemu DBLG1.
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Czas hipoglikemii poziomu 2
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana odsetka czasu trwania hipoglikemii poziomu 2 (glikemia z czujnika poniżej 54 mg/dl) po uruchomieniu systemu DBLG1.
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Czas hipoglikemii poziomu 1
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana odsetka czasu trwania hipoglikemii poziomu 1 (glukoza z czujnika < 70 mg/dl i >=54 mg/dl) po uruchomieniu systemu DBLG1.
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Czas poniżej zakresu
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana procentu czasu przebywania poniżej zakresu (glikemia z czujnika < 70 mg/dL) po uruchomieniu systemu DBLG1.
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana procentu czasu spędzonego powyżej zakresu (glikemia z czujnika >180 mg/dL) po uruchomieniu systemu DBLG1.
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Czas w hiperglikemii poziomu 2
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana odsetka czasu utrzymywania się hiperglikemii poziomu 2 (glikemia z czujnika >250 mg/dl) po uruchomieniu systemu DBLG1.
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Czas w hiperglikemii poziomu 1
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana odsetka czasu utrzymywania się hiperglikemii poziomu 1 (glukoza z czujnika >180 mg/dl i <= 250 mg/dl)) po uruchomieniu systemu DBLG1.
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana współczynnika zmienności (CV) i odchylenia standardowego (SD) po uruchomieniu systemu DBLG1.
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Średnie stężenie glukozy
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana średniego stężenia glukozy po uruchomieniu systemu DBLG1.
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
HbA1c
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana HbA1c (%) po uruchomieniu systemu DBLG1.
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Korelacja między charakterystyką kliniczną a zmianami HbA1c
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Korelacja między zarejestrowanymi cechami klinicznymi a zmianami HbA1c po uruchomieniu systemu DBLG1.
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Jakość życia mierzona skróconą ankietą zdrowotną składającą się z 36 pozycji (SF-36) wersja 2
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana jakości życia pacjenta mierzona kwestionariuszem Short Form Health Survey, 36-punktowym (SF-36) w wersji 2 (skala: 0 (niska jakość życia) - 100 (wysoka jakość życia))
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Ankieta Clarke’a dotycząca świadomości hipoglikemii
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana świadomości hipoglikemii mierzona za pomocą ankiety Clarke’a dotyczącej świadomości hipoglikemii (skala: nieświadomość (≥4 razy „R” lub raz „U”) lub świadomość (<4 razy „R”))
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Złota skala
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana świadomości hipoglikemii mierzona w skali Gold (skala: 1 (świadomość) - 7 (nieświadomość))
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Badanie lęku przed hipoglikemią (HFS-II)
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana lęku przed hipoglikemią mierzona kwestionariuszem Hypoglikemia Fear Survey, wersja II (HFS-II), zmartwienie (skala: 0 (nie martwię się) - 72 (bardzo się martwię))
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Kwestionariusz PAID-SF
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana poziomu niepokoju spowodowanego cukrzycą mierzona za pomocą badania Problem Areas In Diabetes, skrócona ankieta (PAID-SF) (skala: 0 (brak cierpienia) - 20 (bardzo przygnębienie))
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Skala wpływu cukrzycy i zadowolenia z urządzenia (DIDSS)
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Wpływ cukrzycy i zadowolenie z urządzenia według skali Diabetes Impact i Device Satisfaction Scale (skala: zadowolenie z urządzenia = 7 (niezadowolony) - 70 (bardzo zadowolony); wpływ cukrzycy = 4 (mały wpływ) - 40 (wysoki wpływ))
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia cukrzycy, status (DTSQ)
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Satysfakcja z leczenia mierzona kwestionariuszem satysfakcji z leczenia cukrzycy, status (DTSQs. Skala: 0 (niskie zadowolenie) - 36 (wysokie zadowolenie))
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Powody zaprzestania korzystania z urządzenia DBLG-1
Ramy czasowe: kiedy pacjent zaprzestanie korzystania z systemu DBLG-1
Opracowana samodzielnie ankieta dotycząca powodów, dla których pacjent zaprzestał korzystania z urządzenia DBLG-1 (wielokrotny wybór)
kiedy pacjent zaprzestanie korzystania z systemu DBLG-1

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy obejmujący HbA1c i czas hipoglikemii
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Złożony punkt końcowy obejmujący odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c < 7% ORAZ czas hipoglikemii (glikemia z czujnika < 70 mg/dl) krótszy niż 4% czasu od uruchomienia systemu DBLG1
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana częstości występowania ciężkiej hipoglikemii po uruchomieniu systemu DBLG1
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Cukrzycowa kwasica ketonowa
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana częstości cukrzycowej kwasicy ketonowej po uruchomieniu systemu DBLG1
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Wizyty w szpitalach i/lub przyjęcia
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Ewolucja liczby wizyt w szpitalach i/lub przyjęć z powodu ciężkiej hipoglikemii lub cukrzycowej kwasicy ketonowej od momentu rozpoczęcia stosowania systemu DBLG1 do 12 miesięcy po jego rozpoczęciu
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Absencja w pracy i szkole
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Ewolucja absencji w pracy i szkole (liczba dni) po uruchomieniu systemu DBLG1
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Nieplanowane kontakty z zespołem diabetologicznym
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Ewolucja częstotliwości nieplanowanych kontaktów z zespołem diabetologicznym po uruchomieniu systemu DBLG1
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiany masy ciała (kg) po uruchomieniu systemu DBLG1
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Ewolucja całkowitej dobowej dawki insuliny po uruchomieniu systemu DBLG1
od przed rozpoczęciem do 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Wskazania do stosowania systemu DBLG-1 (wiele opcji (nieporządkowe))
Ramy czasowe: przed startem
Wskazania do stosowania systemu DBLG-1 mierzone za pomocą samodzielnie opracowanej ankiety (wiele opcji (nieporządkowe))
przed startem
Pacjenci, którzy przestają używać systemu DBLG-1
Ramy czasowe: od 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Liczba pacjentów, którzy zaprzestali korzystania z systemu DBLG-1
od 4,8,12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Erasme University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laurent Crenier, PhD, CUB - Hôpital Erasme

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SRB2022123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół jest publikowany w Internecie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne od 1 maja 2022 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami