Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CMP-MYTHiC Trial and Registry - CardioMyoPathy Med Myocarditis Terapi Med Colchicin (CMP-MYTHiC)

15. april 2026 opdateret af: Niguarda Hospital

Enkeltblindet randomiseret efterforsker-initieret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​colchicin til behandling af patienter med kardiomyopati med myokarditis (kronisk inflammatorisk kardiomyopati)

To-parallelle grupper randomiseret, enkelt-blindet, multicenter fase III kontrolleret forsøg med patienter med kronisk inflammatorisk kardiomyopati for at vurdere effektiviteten af ​​colchicin og tilhørende prospektivt register for at vurdere den prognostiske værdi af positiv genetisk testning i denne population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos en del af patienterne kan myokarditis, en inflammatorisk skade af kardiomyocytter (CM'er), føre til kronisk inflammatorisk kardiomyopati (Infl-CMP) karakteriseret ved en øget risiko for livstruende ventrikulære arytmier (VA) eller ventrikulær dysfunktion og hjertesvigt (HF). ). De fleste tilfælde af myocarditis har en viral trigger eller en autoimmun ætiologi, mens genetisk disposition er blevet sporadisk rapporteret. Nylige data peger på en relevant rolle for genetik, med patogene genetiske varianter forbundet med dilaterede eller arytmiske kardiomyopatier fundet hos 8-31 % af patienter med Infl-CMP og venstre ventrikel (LV) systolisk dysfunktion. Nogle gange kan patienter med myokarditis have en positiv familiehistorie med kardiomyopati eller pludselig hjertedød (SCD), som kan føre til genetisk testning for myopatiske hjertegenvarianter (MCGV). Små serier viste sameksistensen af ​​myocarditis og MCGV hos patienter med dilateret kardiomyopati. På denne komplekse baggrund er det stadig uklart, om målretning af myokardiebetændelse med immunmodulerende lægemidler kan forbedre resultatet af disse patienter.

FORSØG - Efterforskerne vil gennemføre et forsøg for at vurdere, om colchicin sammenlignet med placebo hos patienter med Infl-CMP med VA- eller HF-fænotype kan reducere myokardiebetændelse og forbedre patienternes kliniske tilstand. I forsøget vil både patienter med positiv MCGV og negativ MCGV blive randomiseret, og efterforskerne tjekker, om den genetiske baggrund kan påvirke responsen på colchicin. Målet med dette pilotforsøg er at randomisere 40 patienter i hver arm og ideelt set have 15 patienter med MCGV(+) i hver arm. Brugen af ​​colchicin i vores forslag til forsøg afhænger af colchicins sikkerhed og den relativt lave frekvens af bivirkninger ved lave doser. Det har vist, at colchicin udfører sine funktioner ved at hæmme aktiveringen af ​​poredannelse udført af P2X2- og P2X7-receptorer, der stemmer overens med aktiveringen af ​​inflammasomet, og dermed potentielt retter sig mod en specifik årsag observeret i Infl-CMP.

I et pilotforsøg, randomiseret og enkeltblindet, ser efterforskerne på den immunmodulerende effekt af colchicin 0,5-1 mg vs. placebo hos patienter med Infl-CMP baseret på cardiac magnetic resonance imaging (CMRI) eller fluorodeoxyglucose (FGD)-positron-emission tomografi (PET) scanning med VA (herunder høj præmature ventrikulære komplekser [PVC] byrde), reduceret LV ejektionsfraktion (EF) eller signifikant øgede niveauer af natriuretiske peptider, men uden indikation af immunsuppression (dvs. associerede systemiske autoimmune lidelser) for at vurdere, om colchicin kan forbedre myokardiebetændelse eller mindske troponinfrigivelsen eller byrden af ​​PVC'er eller forbedre det kliniske resultat (større VA, HF indlæggelser). Retssagen vil vare 6 måneder. Begrundelsen for pilotforsøget (CMP-MYTHiC CardioMyoPathy with MYocarditis THerapy with Colchicin) er baseret på et nyligt register over 55 symptomatiske patienter med >5000 præmature ventrikulære komplekser (PVC'er)/24 timer med FDG-PET-billeddannelse i overensstemmelse med Infl-CMP, hvor et signal om fordel blev observeret hos patienter, der fik prednison 40 mg i 3 måneder. Fordelen blev defineret som en reduktion i PVC-byrden >80 % og negativ FDG-PET-scanning ved opfølgning. Det skal bemærkes, at op til 24% af disse tilfælde havde en diagnose af sarkoidose, hvor der allerede er indikation for behandling med steroider. I denne undersøgelse (MAVERIC-registret) var forbedringen af ​​patienter behandlet med prednison alene 84 % vs. 33 % hos patienter, der ikke tog prednison. Da efterforskerne forventer en lavere effekt af colchicin sammenlignet med prednison, men med en sikrere lægemiddelprofil end prednison, betragtede efterforskerne et teoretisk optimalt respons hos patienter, der tog colchicin på 66 %, mens efterforskerne forventede et lignende optimalt respons hos patienter, der fik placebo som i MAVERIC-registret hos patienter, der ikke tager prednison. I betragtning af en stigning i sandsynligheden for at nå det primære endepunkt, defineret som andelen af ​​patienter, der er i live og fri for enhver forværring (klinisk, arytmisk belastning og billeddannelsesudfald), og som viser mindst et af tegnene på forbedringer (IMAGING eller ARRHYTMISKE forbedringer) efter 6 måneder fra 33 % i placebo-armen til 66 % i colchicin-terapi-armen, vil den planlagte stikprøvestørrelse på 80 patienter (40 pr. gruppe) gøre det muligt at opnå en styrke på 0,80 med en samlet type I-fejl på 0,025 vha. ensidig Fishers Exact-test.

Endpoints vil blive analyseret efter følgende principper:

  1. Intention-to-treat (ITT) population: patienter i henhold til tildelt randomiseret behandlingsarm.
  2. Per protokol (PP)-population: Kun patienter, der er allokeret til colchicin-terapigruppen, som har taget lægemidlet i mindst 4 måneder, vil blive taget i betragtning i forsøgsgruppen. Patienter tilknyttet colchicinterapiarmen, som vil modtage mindre end 4 måneders colchicinterapi, vil blive udelukket fra denne population. Sandsynligvis vil patienter, der er allokeret til den optimale medicinske behandling med placebo, blive inkluderet, hvis de har taget placebobehandlingen i mindst 4 måneder. Patienter, der er allokeret til behandlingen eller placebo, som vil modtage immunsuppressive midler (f. kortikosteroider) i mindst 1 måned under forsøget vil blive udelukket fra denne population.
  3. En sensitivitetsanalyse vil også blive udført på de tidligere definerede populationer efter at have ekskluderet patienter (1) med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) før randomisering (2), som har gennemgået en ventrikulær ablation før randomisering (3), som er diagnosticeret med en systemisk autoimmun lidelse eller en histologisk diagnose af eosinofil myocarditis, hjertesarkoidose eller kæmpecelle myocarditis efter randomiseringen.

REGISTRERING - Hovedformålet er at afgøre, om patienter med positiv MCGV (+) Infl-CMP har et dårligere resultat sammenlignet med patienter med negativ MCGV (-) Infl-CMP med hensyn til recidiv af VA, herunder en høj belastning af PVC'er eller HF episoder eller reduceret forbedring af ventrikulær funktion eller persistens af myokardiebetændelse ved opfølgning af CMRI eller FDG-PET. Endvidere undersøgte efterforskerne karakteristika, der kan hjælpe med at identificere patienter med sandsynlige positive genetiske tests blandt patienter med Infl-CMP, og variabler, der uafhængigt er forbundet med prognose hos patienter med Infl-CMP. Hvis patienter har kriterier for at komme ind i registret, men ikke forsøget, eller (2) hvis de ikke giver samtykke til at blive randomiseret, mens de er villige til at blive fulgt i registret, eller (3) hvis antallet af 80 patienter er nået i forsøg, selvom patienterne har kriterierne for at indgå i forsøget, vil disse patienter komme ind i det prospektive register. Det forventede antal patienter i registret er 50-70 i løbet af undersøgelsesperioden. For at nå målene for registret vil der blive udført dyb fænotypisk karakterisering af patienter med kronisk Infl-CMP med VA- og HF-fænotyper i forbindelse med genetisk testning.

TRANSLATIONELT STUDIE - efterforskerne vil udføre translationelle eksperimenter fra blodprøven og endomyokardiebiopsi (EMB) fra patienter rekrutteret i forsøget og registeret, hvis de giver samtykke. Især 50 patienter (de første 25 med positiv genetik og 25 med negativ genetik), som accepterer at donere 18 ml af deres blod, vil deltage i translationsundersøgelsen. Fra blodet vil efterforskerne få human-inducerede pluripotente stamceller (iPSC-CM) til at afsløre de molekylære mekanismer, der er ansvarlige for det inflammatoriske respons i myokardiet. Som en kontrolgruppe vil efterforskerne involvere de første 25 familiemedlemmer af probanderne med den negative hjertefænotype (FMPNCP) test, der accepterer at blive udtaget for den samme mængde blod. Hypotesen for disse eksperimenter er, at en specifik genetisk baggrund identificeret hos patienter med Inf-CMP er tilstrækkelig til at inducere en inflammatorisk myokardierespons. Kort fortalt vil efterforskerne generere tridimensionelle hjertevæv (EHT'er) ved hjælp af CM'er afledt af human-iPSC-CM fra patienter med MCGV(+) Infl-CMP versus MCGV(-) Infl-CMP og FMPNCP. EHT'er og CM'er vil blive udsat for specifikke mekaniske, cellulære og farmakologiske stimuli for at afsløre de molekylære mekanismer, der er ansvarlige for det inflammatoriske respons. Resultaterne af disse eksperimenter kunne sammen med den molekylære analyse af EMB'er afsløre nye molekylære veje, der vil være relevante for specifikke personlige terapeutiske tilgange.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Università degli studi della Campania L.Vanvitelli e Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Loffredo, MD
        • Kontakt:
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Ledende efterforsker:
          • Luciano Potena, MD
        • Kontakt:
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34128
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Giuliano Isontina, Trieste
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Merlo, MD
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Rekruttering
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Imazio, MD
        • Kontakt:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 800168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Maria Lucia Narducci, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Lucia Narducci, MD
        • Kontakt:
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Peretto, MD
      • Milan, Lombardy, Italien, 20169
        • Rekruttering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Enrico Ammirati, MD,PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Enrico Ammirati, MD,PhD
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Ledende efterforsker:
          • Gaetano De Ferrari, MD
        • Kontakt:
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • Università Politecnica delle Marche e AOU Ospedali Riuniti Umberto I°-Lancisi-Salesi , Ancona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michela Casella, MD
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, Italien, 52100
        • Rekruttering
        • ASL8 Arezzo San Donato Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maurizio Pieroni, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterieforsøg og registrering:

  • Mænd og kvinder med Infl-CMP forbundet med VA (inklusive høj PVC-byrde), reduceret LVEF eller signifikant øgede niveauer af natriuretiske peptider.
  • Patienter på 18 år eller ældre
  • Bevis for myokardiebetændelse på CMRI (ved hjælp af 2018 Lake Louis-kriterier) eller FDG-PET udført i de 3 måneder før randomisering for at blive inkluderet i forsøget ELLER i de sidste 12 måneder før for registeret.
  • Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende karakteristika, og hvis symptomer har været til stede i mere end 1 måned:
  • Monomorf eller polymorf PVC-belastning på ≥3000 på 24 timer eller NSVT'er (defineret som >3 flere på hinanden følgende slag, der varer <30 sekunder) eller tegn på vedvarende ventrikulære takykardier (SVT).
  • Reduceret LVEF på ekkokardiogram (<50%) eller på CMRI (<60%)-. Øget N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) koncentration på 1000 pg/ml eller mere, eller en B-type natriuretisk peptid (BNP) koncentration på 200 pg/mL eller mere
  • Vedvarende forhøjede højsensitive troponinniveauer over den øvre referencegrænse (URL) efter mindst 2 måneder fra den første vurdering og mindst en monomorf eller polymorf PVC-belastning på ≥1000 på 24 timer.

Eksklusionskriterieregistret:

  • Dokumenteret historie med myokardieinfarkt med tegn på iskæmisk ar på ekkokardiogram eller CMRI,
  • Signifikant flowbegrænsende koronararteriesygdom (stenose over 50%) ved invasiv koronar angiografi eller computertomografi (CT) koronar angiografi,
  • Kardiomyopati tilskrives toksiner såsom alkohol og ulovlige stoffer eller til specifikke årsager (dvs. amyloidose eller hypertrofisk kardiomyopati)
  • Kendt systemisk autoimmun lidelse (undtagelsen vil være for patienter med systemisk autoimmun sygdom eller isoleret hjertesarkoidose med en familiehistorie med kardiomyopati, myokarditis eller arytmier, hvor overlapning mellem en autoimmun hændelse og en genetisk baggrund kan forekomme). Disse patienter vil gennemgå genetiske tests. Patienter med autoimmune systemiske lidelser og isoleret hjertesarkoidose med positive genetiske tests for MCVG vil blive inkluderet i registret.
  • Tidligere hjertekirurgi i anamnesen, for eksempel korrektion af medfødt hjertesygdom eller reparation/udskiftning af klap
  • Kendt kronisk infektionssygdom, såsom HIV-infektion eller tuberkulose
  • Deltagere involveret i et andet klinisk forsøg, defineret ved deltagelse i et klinisk forsøg, hvor et forsøgslægemiddel blev administreret i de 30 dage før screening, eller 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst;
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som (forventet levealder <12 måneder) efter investigatorens opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens evne til at deltage i retssagen.

Eksklusionskriterier Prøve:

  • Dokumenteret historie med myokardieinfarkt med tegn på iskæmisk ar på ekkokardiogram eller CMRI,
  • Signifikant flowbegrænsende koronararteriesygdom (stenose over 50%) ved invasiv koronar angiografi eller computertomografi (CT) koronar angiografi,
  • Kardiomyopati tilskrives toksiner såsom alkohol og ulovlige stoffer eller til specifikke årsager (dvs. amyloidose eller hypertrofisk kardiomyopati)
  • Kendt systemisk autoimmun lidelse (undtagelsen vil være for patienter med systemisk autoimmun sygdom eller isoleret hjertesarkoidose med en familiehistorie med kardiomyopati, myokarditis eller arytmier, hvor overlapning mellem en autoimmun hændelse og en genetisk baggrund kan forekomme). Disse patienter vil gennemgå genetiske tests. Patienter med autoimmune systemiske lidelser og isoleret hjertesarkoidose med positive genetiske tests for MCVG vil blive inkluderet i registret.
  • Tidligere hjertekirurgi i anamnesen, for eksempel korrektion af medfødt hjertesygdom eller reparation/udskiftning af klap
  • Kendt kronisk infektionssygdom, såsom HIV-infektion eller tuberkulose
  • Deltagere involveret i et andet klinisk forsøg, defineret ved deltagelse i et klinisk forsøg, hvor et forsøgslægemiddel blev administreret i de 30 dage før screening, eller 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst;
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som (forventet levealder <12 måneder) efter investigatorens opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens evne til at deltage i retssagen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (dette udelukkelseskriterium skyldes utilstrækkelig human information om den embryoføtale risiko ved colchicin)
  • Aktuelle symptomatiske atrielle arytmier (inklusive vedvarende atrieflimren) forbundet med LV-dysfunktion,
  • Advance hjertesvigt (NYHA III eller behov for inotroper inklusive levosimendan), eller tilbagevendende VA trods tidligere kateterablation,
  • Kendt systemisk autoimmun lidelse eller andre tilstande på tidspunktet for randomisering, hvor immunsuppression antages at være nyttig (dvs. hjertesarkoidose),
  • Patienter, der allerede er i kronisk immunsuppressiv behandling (herunder colchicin), eller hos hvem immunsuppressiv behandling anses for nødvendig
  • Kontraindikation til colchicin, herunder allergi over for denne medicin og dens hjælpestoffer (dvs. laktose og saccharose),
  • Nedsat nyrefunktion (eGFR<30 ml/min/1,73m2),
  • Kendt historie med levercirrhose eller transaminaseniveauer ved baseline > x3 gange URL'en
  • Patienter med perifer eosinofili (eosinofiltal >10% af leukocytterne) eller kendt hypereosinofilt syndrom på randomiseringstidspunktet.
  • Alvorlig gastrointestinal insufficiens (for eksempel malabsorptionssyndrom, svær kronisk diarré)
  • Kvinder under amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Colchicin
Patienter behandlet med colchicin 0,5-1 mg (1 mg, hvis det tolereres) i 6 måneder.
Medicin: Colchicin
Colchicin 1 mg dagligt (eller 0,5 mg dagligt i vægt
Andre navne:
  • Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienter behandlet med placebotabletter.
Andet: Placebo
Placebo 1 mg dagligt (eller 0,5 mg dagligt i vægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter i live og fri for forværrede egenskaber (klinisk, arytmisk belastning og billeddannelsesudfald) OG som viser mindst et af tegnene på forbedringer (IMAGING eller ARRHYTMISKE forbedringer).
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering

Klinisk forværring (mindst én af følgende):

  1. hjertedød
  2. hospitalsindlæggelse for forværrede HF eller arytmiske hændelser,
  3. Vedvarende ventrikulær takykardi (SVT).

Forværring af arytmisk belastning:

  1. PVC-belastningsstigning på 50 % på ambulant EKG-monitorering
  2. Stigning i NSVT på 30 % sammenlignet med baseline
  3. Enhver SVT.
6 måneder fra randomisering
Forværrede billeddannelsesresultater
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
  1. Andel af patienter med LVEF-reduktion >10 % på ekko/CMRI,
  2. Andel af patienter med nye områder af ødem på CMRI eller FDG-PET forbundet med en stigning i ødemet i den inflammatoriske læsion identificeret på baseline CMRI eller FDG-PET.

Forbedring af billedbehandlingsresultat:

  1. Andel af patienter med reduktion af ødem på CMRI eller FDG uden nye områder med ødem OG normal højfølsom troponin.
  2. Andel af patienter med forsvinden af ​​ødemer på CMRI ELLER INGEN FDG-optagelse på PET Forbedring af arytmisk resultat:

1. Forbedring af ARRYTMISK belastning. Andel af patienter med en PVC-byrdereduktion på 70 % på EKG ambulant monitorering og ingen NSVT/SVT.
6 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LVEF-ændring på ekkokardiogram.
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
Absolut ændring efter 6 måneder fra randomisering af LVEF på ekkokardiogram. Patienter, der ikke udfører ekkokardiografi på grund af død, vil hjertetransplantation (HTx) blive talt som -10 point i LVEF.
6 måneder fra randomisering
LVEF-ændring på CMRI
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
Absolut ændring efter 6 måneder fra randomisering af LVEF på CMRI, når det er tilgængeligt. Patienter, der ikke udfører CMRI på grund af død, HTx, LVAD-implantation eller implantation af enhed efter randomisering, vil blive talt som -10 point i LVEF.
6 måneder fra randomisering
Bevis på dysfunktion og/eller udvidelse på CMRI
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
Andel af patienter med LVEF <55 % OG/ELLER LV-dilatation på 6-måneders CMRI (CMRI-klip vil blive gennemgået centralt) eller ikke udfører CMRI på grund af død, HTx, LVAD-implantation eller implantation af enhed efter randomisering (dvs. ICD).
6 måneder fra randomisering
Kliniske sekundære endepunkter
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
Sammensat endepunkt: (1) dødsfald af alle årsager eller (2) HTx- eller (3) LVAD-implantation eller (5) første genindlæggelse på grund af HF eller VA eller fremskreden atrioventrikulær (AV) blokering.
6 måneder fra randomisering
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
Dødsfald af alle årsager
6 måneder fra randomisering
Tid til HF eller arytmiske hændelser
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
Tid til indlæggelse for HF/VA eller fremskreden AV-blok
6 måneder fra randomisering
Ændringer på ambulatorisk EKG-overvågning
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
Sammensat endepunkt af NSVT ELLER øget belastning af PVC'er (>5%) på 24-timers EKG ambulant monitorering, udført efter 6 måneder
6 måneder fra randomisering
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
Ændringer i livskvalitet efter 6 måneders opfølgning sammenlignet med baseline ved hjælp af 2 forskellige spørgeskemaer: EoQ-5D-5L og KCCQ (CSS og OSS)
6 måneder fra randomisering
Behov for immunsuppression
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
Behov for at starte et immunsuppressivt lægemiddel
6 måneder fra randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med REGISTRY er andelen af ​​patienter med MCGV(+) Infl-CMP versus MCGV(-) Infl-CMP med flere primære endepunkter
Tidsramme: Minimum opfølgning efter 6 måneder

Vi vil måle udfaldet af patienterne i registret som beskrevet i FORSØGET ved afslutningen af ​​en minimumsopfølgning på 6 måneder.

Det primære formål med registret vil være at identificere basislinjevariabler, der er uafhængigt forbundet med de ovennævnte 6-måneders endepunkter.

De patienter, der kommer ind i registret, forventes at følge en endnu længere opfølgning på 2

Registrets endepunkter samler patienter inkluderet i forsøget og registret sammen.
Minimum opfølgning efter 6 måneder
Forskelle i resultaterne af in vitro-eksperimenter mellem MCGV(+) vs. MCGV(-) Infl-CMP-patienter og mellem MCGV(+) Infl-CMP-patienter og familiemedlemmer til probanderne med den negative hjertefænotype (FMPNCP)
Tidsramme: Minimum opfølgning efter 6 måneder
Vi vil sammenligne in vitro-eksperimenter mellem MCGV(+) vs. Infl-CMP versus MCGV(-) Infl-CMP-patienter og mellem MCGV(+) Infl-CMP-patienter og familiemedlemmer til probanderne med den negative hjertefænotype (FMPNCP) . Prøver til eksperimenterne vil være fra patienter inkluderet i forsøget og registret.
Minimum opfølgning efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Niguarda Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Ministry of Health, Italy
European Union
University of Milano Bicocca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Enrico Ammirati, MD, PhD, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMP-MYTHiC
  • PNRR-MAD-2022-12376225 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Union- NextGenerationEU)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger