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Ensayo y registro CMP-MYTHiC: cardiomiopatía con miocarditis, terapia con colchicina (CMP-MYTHiC)

15 de abril de 2026 actualizado por: Niguarda Hospital

Ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego, iniciado por un investigador para evaluar la eficacia de la colchicina en el tratamiento de pacientes con miocardiopatía con miocarditis (miocardiopatía inflamatoria crónica)

Ensayo controlado de fase III multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, de dos grupos paralelos en pacientes con miocardiopatía inflamatoria crónica para evaluar la eficacia de la colchicina y registro prospectivo asociado para evaluar el valor pronóstico de las pruebas genéticas positivas en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En una proporción de pacientes, la miocarditis, una lesión inflamatoria de los cardiomiocitos (CM), puede provocar una miocardiopatía inflamatoria crónica (Infl-CMP) caracterizada por un mayor riesgo de arritmias ventriculares (AV) o disfunción ventricular e insuficiencia cardíaca (IC) potencialmente mortales. ). La mayoría de los casos de miocarditis tienen un desencadenante viral o una etiología autoinmune, mientras que esporádicamente se ha informado de predisposición genética. Datos recientes apuntan a un papel relevante de la genética, con variantes genéticas patogénicas asociadas con miocardiopatías dilatadas o arrítmicas encontradas en 8-31% de los pacientes con Infl-CMP y disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (VI). Ocasionalmente, los pacientes con miocarditis pueden tener antecedentes familiares positivos de miocardiopatía o muerte cardíaca súbita (SCD), lo que puede llevar a pruebas genéticas para detectar variantes del gen cardíaco miopático (MCGV). Pequeñas series mostraron la coexistencia de miocarditis y MCGV en pacientes con miocardiopatía dilatada. En este contexto complejo, todavía no está claro si abordar la inflamación del miocardio con fármacos inmunomoduladores puede mejorar el resultado de estos pacientes.

ENSAYO: los investigadores llevarán a cabo un ensayo para evaluar si en pacientes con Infl-CMP con fenotipo VA o HF, la colchicina en comparación con placebo puede reducir la inflamación del miocardio mejorando la condición clínica de los pacientes. En el ensayo, tanto los pacientes con MCGV positivo como los MCGV negativos serán aleatorizados y los investigadores comprobarán si los antecedentes genéticos pueden afectar la respuesta a la colchicina. El objetivo de esta prueba piloto es aleatorizar a 40 pacientes en cada brazo e idealmente tener 15 pacientes con MCGV(+) en cada brazo. El uso de colchicina en nuestra propuesta de ensayo se basa en la seguridad de la colchicina y la tasa relativamente baja de efectos secundarios en dosis bajas. Se ha demostrado que la colchicina desempeña sus funciones inhibiendo la activación de la formación de poros llevada a cabo por los receptores P2X2 y P2X7, que concurren a la activación del inflamasoma, apuntando así potencialmente a una causa específica observada en Infl-CMP.

En un ensayo piloto, aleatorizado y simple ciego, los investigadores analizan el efecto inmunomodulador de la colchicina 0,5-1 mg frente a placebo en pacientes con Infl-CMP basándose en imágenes por resonancia magnética cardíaca (CMRI) o emisión de positrones de fluorodesoxiglucosa (FGD) tomografía computarizada (PET) con VA (incluida una alta carga de complejos ventriculares prematuros [PVC]), fracción de eyección (EF) del VI reducida o niveles significativamente aumentados de péptidos natriuréticos, pero sin indicación de inmunosupresión (es decir, trastornos autoinmunes sistémicos asociados) para evaluar si la colchicina puede mejorar la inflamación del miocardio o disminuir la liberación de troponina o la carga de PVC o mejorar el resultado clínico (graves AV, hospitalizaciones por IC). La duración del ensayo será de 6 meses. El fundamento del ensayo piloto (CMP-MYTHiC CardioMyoPathy with MYocarditis THErapy with Colchicine) se basa en un registro reciente de 55 pacientes sintomáticos con >5000 complejos ventriculares prematuros (PVC)/24 horas con imágenes de FDG-PET compatibles con Infl-CMP, donde se observó una señal de beneficio en los pacientes que recibieron prednisona 40 mg durante 3 meses. El beneficio se definió como una reducción de la carga de PVC >80% y una exploración por FDG-PET negativa en el seguimiento. Cabe señalar que hasta el 24% de estos casos tenían diagnóstico de sarcoidosis, donde ya existe indicación de tratamiento con esteroides. En este estudio (registro MAVERIC), la mejoría de los pacientes tratados con prednisona sola fue del 84 % frente al 33 % en los pacientes que no tomaban prednisona. Como los investigadores esperan un efecto menor de la colchicina en comparación con la prednisona pero con un perfil de fármaco más seguro que la prednisona, los investigadores consideraron una respuesta óptima teórica en pacientes que tomaban colchicina del 66%, mientras que los investigadores esperaban una respuesta óptima similar en pacientes que tomaban placebo como en el registro MAVERIC en pacientes que no toman prednisona. Así, considerando un aumento en la probabilidad de alcanzar el criterio de valoración principal, definido como proporción de pacientes que están vivos y libres de cualquier empeoramiento (clínico, carga arrítmica y resultado de imagen) y que muestran al menos uno de los signos de mejoría (IMAGEN o mejoras ARRITMICAS) a los 6 meses del 33% en el grupo de placebo al 66% en el grupo de terapia con colchicina, el tamaño de muestra planificado de 80 pacientes (40 por grupo) permitirá lograr una potencia de 0,80 con un error general de tipo I de 0,025 utilizando Prueba exacta de Fisher unilateral.

Los puntos finales se analizarán de acuerdo con los siguientes principios:

  1. Población por intención de tratar (ITT): pacientes según el grupo de tratamiento aleatorio asignado.
  2. Población por protocolo (PP): solo los pacientes asignados al grupo de terapia con colchicina que tomaron el medicamento durante al menos 4 meses se considerarán en el grupo experimental. Los pacientes asignados al grupo de tratamiento con colchicina que recibirán menos de 4 meses de tratamiento con colchicina serán excluidos de esta población. Probablemente, se incluirán los pacientes asignados al tratamiento médico óptimo con placebo si han recibido el tratamiento con placebo durante al menos 4 meses. Los pacientes asignados al tratamiento o al placebo que recibirán algún agente inmunosupresor (p. ej. corticosteroides) durante al menos 1 mes durante el ensayo serán excluidos de esta población.
  3. También se realizará un análisis de sensibilidad en las poblaciones previamente definidas después de excluir a los pacientes (1) con un desfibrilador automático implantable (DAI) antes de la aleatorización (2) que se sometieron a una ablación ventricular antes de la aleatorización (3) que fueron diagnosticados con un trastorno autoinmune sistémico o un diagnóstico histológico de miocarditis eosinofílica, sarcoidosis cardíaca o miocarditis de células gigantes después de la aleatorización.

REGISTRO: el objetivo principal es determinar si los pacientes con MCGV (+) Infl-CMP positivo tienen un peor resultado en comparación con los pacientes con MCGV (-) Infl-CMP negativo en términos de recurrencia de AV, incluida una alta carga de PVC o IC. episodios o mejora reducida de la función ventricular o persistencia de la inflamación del miocardio en la RMC o FDG-PET de seguimiento. Además, los investigadores investigaron las características que pueden ayudar a identificar pacientes con pruebas genéticas probablemente positivas entre los pacientes que presentan Infl-CMP y variables que se asocian de forma independiente con el pronóstico en pacientes con Infl-CMP. Si los pacientes tienen criterios para ingresar al registro, pero no al ensayo, o (2) si no dan su consentimiento para ser aleatorizados mientras están dispuestos a ser seguidos en el registro, o (3) si se alcanza el número de 80 pacientes en el ensayo, incluso si los pacientes tienen los criterios para ser incluidos en el ensayo, estos pacientes ingresarán al registro prospectivo. El número previsto de pacientes en el registro es de 50 a 70 durante el período de estudio. Para alcanzar los objetivos del registro, se realizará una caracterización fenotípica profunda de los pacientes que presentan Infl-CMP crónica con fenotipos VA y HF en asociación con pruebas genéticas.

ESTUDIO TRASLACIONAL: los investigadores realizarán experimentos traslacionales a partir de la muestra de sangre y biopsia endomiocárdica (EMB) de pacientes reclutados en el ensayo y el registro, si dan su consentimiento. En particular, 50 pacientes (los primeros 25 con genética positiva y 25 con genética negativa) que acepten donar 18 ml de su sangre entrarán en el estudio traslacional. De la sangre, los investigadores obtendrán células madre pluripotentes inducidas por humanos (iPSC-CM) para revelar los mecanismos moleculares responsables de la respuesta inflamatoria en el miocardio. Como grupo de control, los investigadores involucrarán a los primeros 25 miembros de la familia de los probandos con la prueba de fenotipo cardíaco negativo (FMPNCP) que acepten que se les tome una muestra de la misma cantidad de sangre. La hipótesis de estos experimentos es que un fondo genético específico identificado en pacientes con Inf-CMP es suficiente para inducir una respuesta inflamatoria del miocardio. Brevemente, los investigadores generarán tejidos cardíacos tridimensionales (EHT) utilizando CM derivados de iPSC-CM humano de pacientes con MCGV (+) Infl-CMP versus MCGV (-) Infl-CMP y FMPNCP. Los EHT y CM se someterán a estímulos mecánicos, celulares y farmacológicos específicos para revelar los mecanismos moleculares responsables de la respuesta inflamatoria. Los resultados de estos experimentos, junto con el análisis molecular de los EMB, podrían revelar nuevas vías moleculares que serán relevantes para enfoques terapéuticos personalizados específicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Università degli studi della Campania L.Vanvitelli e Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Investigador principal:
          • Francesco Loffredo, MD
        • Contacto:
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Investigador principal:
          • Luciano Potena, MD
        • Contacto:
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34128
        • Reclutamiento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Giuliano Isontina, Trieste
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marco Merlo, MD
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Reclutamiento
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
        • Investigador principal:
          • Massimo Imazio, MD
        • Contacto:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 800168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contacto:
          • Maria Lucia Narducci, MD
        • Investigador principal:
          • Maria Lucia Narducci, MD
        • Contacto:
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giovanni Peretto, MD
      • Milan, Lombardy, Italia, 20169
        • Reclutamiento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Enrico Ammirati, MD,PhD
        • Investigador principal:
          • Enrico Ammirati, MD,PhD
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Investigador principal:
          • Gaetano De Ferrari, MD
        • Contacto:
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italia, 60126
        • Reclutamiento
        • Università Politecnica delle Marche e AOU Ospedali Riuniti Umberto I°-Lancisi-Salesi , Ancona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michela Casella, MD
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, Italia, 52100
        • Reclutamiento
        • ASL8 Arezzo San Donato Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maurizio Pieroni, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Prueba y registro de criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres con Infl-CMP asociado con AV (incluida una alta carga de PVC), FEVI reducida o niveles significativamente aumentados de péptidos natriuréticos.
  • Pacientes de 18 años o más.
  • Evidencia de inflamación miocárdica en RMC (utilizando los criterios de Lake Louis de 2018) o FDG-PET realizada en los 3 meses anteriores a la aleatorización para ser incluida en el ensayo O en los últimos 12 meses antes para el registro.
  • Presencia de cualquiera de las siguientes características y si los síntomas han estado presentes durante más de 1 mes:
  • Carga de PVC monomórfica o polimórfica de ≥3000 en 24 horas, o TVNS (definidas como >3 latidos consecutivos más que duran <30 segundos) o evidencia de taquicardias ventriculares sostenidas (TSV).
  • FEVI reducida en ecocardiograma (<50%) o en RMC (<60%)-. Aumento de la concentración del propéptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) de 1000 pg/ml o más, o una concentración del péptido natriurético tipo B (BNP) de 200 pg/ml o más
  • Persistencia de niveles elevados de troponina de alta sensibilidad por encima del límite superior de referencia (URL) después de al menos 2 meses desde la primera evaluación y al menos una carga de PVC monomórfica o polimórfica de ≥1000 en 24 horas.

Registro de Criterios de Exclusión:

  • Historia comprobada de infarto de miocardio con evidencia de cicatriz isquémica en ecocardiograma o RMC,
  • Enfermedad arterial coronaria significativa que limita el flujo (estenosis superior al 50%) en angiografía coronaria invasiva o angiografía coronaria por tomografía computarizada (TC),
  • Miocardiopatía atribuida a toxinas como el alcohol y las drogas ilícitas, o a causas específicas (es decir, amiloidosis o miocardiopatía hipertrófica)
  • Trastorno autoinmune sistémico conocido (la excepción será para pacientes con enfermedad autoinmune sistémica o sarcoidosis cardíaca aislada con antecedentes familiares de miocardiopatía, miocarditis o arritmias, donde puede ocurrir una superposición entre un evento autoinmune y un trasfondo genético). Estos pacientes se someterán a pruebas genéticas. Se incluirán en el registro pacientes con trastornos sistémicos autoinmunes y sarcoidosis cardíaca aislada con pruebas genéticas positivas para MCVG.
  • Historia previa de cirugía cardíaca, por ejemplo, corrección de una enfermedad cardíaca congénita o reparación/reemplazo de válvula.
  • Enfermedad infecciosa crónica conocida, como infección por VIH o tuberculosis.
  • Participantes involucrados en otro ensayo clínico, definido por la participación en un ensayo clínico en el que se administró un medicamento en investigación en los 30 días previos a la selección, o 5 vidas medias del medicamento en estudio, lo que sea más largo;
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que (esperanza de vida <12 meses), en opinión del investigador, pueda poner a los participantes en riesgo debido a su participación en el ensayo, o pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.

Ensayo de criterios de exclusión:

  • Historia comprobada de infarto de miocardio con evidencia de cicatriz isquémica en ecocardiograma o RMC,
  • Enfermedad arterial coronaria significativa que limita el flujo (estenosis superior al 50%) en angiografía coronaria invasiva o angiografía coronaria por tomografía computarizada (TC),
  • Miocardiopatía atribuida a toxinas como el alcohol y las drogas ilícitas, o a causas específicas (es decir, amiloidosis o miocardiopatía hipertrófica)
  • Trastorno autoinmune sistémico conocido (la excepción será para pacientes con enfermedad autoinmune sistémica o sarcoidosis cardíaca aislada con antecedentes familiares de miocardiopatía, miocarditis o arritmias, donde puede ocurrir una superposición entre un evento autoinmune y un trasfondo genético). Estos pacientes se someterán a pruebas genéticas. Se incluirán en el registro pacientes con trastornos sistémicos autoinmunes y sarcoidosis cardíaca aislada con pruebas genéticas positivas para MCVG.
  • Historia previa de cirugía cardíaca, por ejemplo, corrección de una enfermedad cardíaca congénita o reparación/reemplazo de válvula.
  • Enfermedad infecciosa crónica conocida, como infección por VIH o tuberculosis.
  • Participantes involucrados en otro ensayo clínico, definido por la participación en un ensayo clínico en el que se administró un medicamento en investigación en los 30 días previos a la selección, o 5 vidas medias del medicamento en estudio, lo que sea más largo;
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que (esperanza de vida <12 meses), en opinión del investigador, pueda poner a los participantes en riesgo debido a su participación en el ensayo, o pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.
  • Mujeres en edad fértil (este criterio de exclusión se debe a la información humana insuficiente sobre el riesgo embriofetal con colchicina)
  • Arritmias auriculares sintomáticas actuales (incluida la fibrilación auricular persistente) asociadas con disfunción del VI,
  • Insuficiencia cardíaca avanzada (NYHA III o necesidad de inotrópicos, incluido levosimendán), o AV recurrente a pesar de la ablación previa con catéter,
  • Trastorno autoinmune sistémico conocido u otras afecciones en el momento de la aleatorización en las que se supone que la inmunosupresión es útil (es decir, sarcoidosis cardíaca),
  • Pacientes que ya reciben terapias inmunosupresoras crónicas (incluida la colchicina) o en quienes se considera necesaria la terapia inmunosupresora.
  • Contraindicación de la colchicina, incluidas alergias a este medicamento y sus excipientes (es decir, lactosa y sacarosa),
  • Función renal deteriorada (TFGe <30 ml/min/1,73 m2),
  • Historia conocida de cirrosis hepática o niveles de transaminasas al inicio del estudio > x3 veces la URL
  • Pacientes con eosinofilia periférica (recuento de eosinófilos >10 % de los leucocitos) o síndrome hipereosinofílico conocido en el momento de la aleatorización.
  • Insuficiencia gastrointestinal grave (por ejemplo, síndrome de malabsorción, diarrea crónica grave)
  • Mujeres durante la lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Colchicina
Pacientes tratados con colchicina 0,5-1 mg (1 mg si se tolera) durante 6 meses.
Droga: Colchicina
Colchicina 1 mg al día (o 0,5 mg al día por peso
Otros nombres:
  • Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Pacientes tratados con comprimidos de placebo.
Otro: Placebo
Placebo 1 mg al día (o 0,5 mg al día por peso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes vivos y libres de cualquier característica de empeoramiento (clínica, carga arrítmica y resultado de imágenes) Y que muestren al menos uno de los signos de mejoría (mejoras IMÁGENES o ARRITMICAS).
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización

Empeoramiento clínico (al menos uno de los siguientes):

  1. muerte cardiaca
  2. hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o eventos arrítmicos,
  3. Taquicardia ventricular sostenida (TSV).

Empeoramiento de la carga arrítmica:

  1. Aumento de la carga de PVC del 50 % en la monitorización ambulatoria del ECG
  2. Aumento de NSVT del 30 % en comparación con el valor inicial
  3. Cualquier TSV.
6 meses desde la aleatorización
Empeoramiento de los resultados de las imágenes
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
  1. Proporción de pacientes con reducción de la FEVI >10% en ecografía/RMC,
  2. Proporción de pacientes con nuevas áreas de edema en CMRI o FDG-PET asociadas con un aumento del edema en la lesión inflamatoria identificada en CMRI o FDG-PET inicial.

Mejora del resultado de las imágenes:

  1. Proporción de pacientes con una reducción del edema en CMRI o FDG sin nuevas áreas de edema Y troponina normal de alta sensibilidad.
  2. Proporción de pacientes con desaparición del edema en la RMC O SIN captación de FDG en la PET Mejora del resultado arrítmico:

1. Mejora de la carga ARRITMICA. Proporción de pacientes con una reducción de la carga de EV del 70 % en la monitorización ambulatoria del ECG y sin TVNS/TSV.
6 meses desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de FEVI en el ecocardiograma.
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
Cambio absoluto a los 6 meses desde la aleatorización de la FEVI en el ecocardiograma. Los pacientes que no se realicen ecocardiografía por fallecimiento, trasplante de corazón (THx) se contabilizarán como -10 puntos en la FEVI.
6 meses desde la aleatorización
Cambio de FEVI en RMC
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
Cambio absoluto a los 6 meses desde la aleatorización de la FEVI en CMRI cuando esté disponible. Los pacientes que no realicen la RMC debido a muerte, HTx, implantación de DAVI o implante de dispositivo después de la aleatorización se contarán como -10 puntos en la FEVI.
6 meses desde la aleatorización
Evidencia de disfunción y/o dilatación en la RMC
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
Proporción de pacientes con FEVI <55 % Y/O dilatación del VI en una RMC de 6 meses (los clips de la RMC se revisarán de forma centralizada) o que no realizaron la RMC debido a muerte, TxC, implantación de DAVI o implantación de dispositivo después de la aleatorización (es decir, DAI).
6 meses desde la aleatorización
Criterios de valoración secundarios clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
Criterio de valoración compuesto: (1) muerte por todas las causas o (2) HTx o (3) implantación de DAVI, o (5) primera rehospitalización debido a IC o AV, o bloqueo auriculoventricular (AV) avanzado.
6 meses desde la aleatorización
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
Muertes por todas las causas
6 meses desde la aleatorización
Tiempo hasta IC o eventos arrítmicos
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
Tiempo hasta la hospitalización por IC/VA o bloqueo AV avanzado
6 meses desde la aleatorización
Cambios en la monitorización ECG ambulatoria
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
Criterio de valoración compuesto de TVNS O aumento de la carga de CVP (>5%) en monitorización ambulatoria de ECG de 24 horas, realizado a los 6 meses
6 meses desde la aleatorización
Cambios en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
Cambios en la calidad de vida a los 6 meses de seguimiento en comparación con el valor inicial utilizando 2 cuestionarios diferentes: el EoQ-5D-5L y el KCCQ (CSS y OSS)
6 meses desde la aleatorización
Necesidad de inmunosupresión
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
Necesidad de iniciar un fármaco inmunosupresor.
6 meses desde la aleatorización

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal del REGISTRO es la proporción de pacientes con MCGV(+) Infl-CMP versus MCGV(-) Infl-CMP con más criterios de valoración primarios.
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo a los 6 meses.

Mediremos el resultado de los pacientes en el registro como se describe en el ENSAYO al final de un seguimiento mínimo de 6 meses.

El objetivo coprimario del registro será identificar variables de referencia que estén asociadas de forma independiente con los criterios de valoración de 6 meses mencionados anteriormente.

Se espera que los pacientes que ingresan al registro sigan un seguimiento aún más prolongado de 2

Los criterios de valoración del Registro agrupan a los pacientes incluidos en el ensayo y el registro.
Seguimiento mínimo a los 6 meses.
Diferencias en los resultados de experimentos in vitro entre pacientes con MCGV(+) vs. MCGV(-) Infl-CMP y entre pacientes con MCGV(+) Infl-CMP y familiares de los probandos con fenotipo cardíaco negativo (FMPNCP)
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo a los 6 meses.
Compararemos experimentos in vitro entre pacientes con MCGV(+) versus Infl-CMP versus pacientes con MCGV(-) Infl-CMP y entre pacientes con MCGV(+) Infl-CMP y familiares de los probandos con el fenotipo cardíaco negativo (FMPNCP) . Las muestras para los experimentos procederán de pacientes incluidos en el ensayo y el registro.
Seguimiento mínimo a los 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Niguarda Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Ministry of Health, Italy
European Union
University of Milano Bicocca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Enrico Ammirati, MD, PhD, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CMP-MYTHiC
  • PNRR-MAD-2022-12376225 (Otro número de subvención/financiamiento: European Union- NextGenerationEU)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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