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Studio e registro CMP-MYTHiC - Cardiomiopatia con terapia per la miocardite con colchicina (CMP-MYTHiC)

15 aprile 2026 aggiornato da: Niguarda Hospital

Sperimentazione controllata randomizzata in singolo cieco avviata dallo sperimentatore per valutare l'efficacia della colchicina nel trattamento di pazienti con cardiomiopatia con miocardite (cardiomiopatia infiammatoria cronica)

Studio di fase III randomizzato, in cieco, multicentrico, controllato a due gruppi paralleli in pazienti con cardiomiopatia infiammatoria cronica per valutare l'efficacia della colchicina e registro prospettico associato per valutare il valore prognostico dei test genetici positivi in ​​questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In una percentuale di pazienti, la miocardite, una lesione infiammatoria dei cardiomiociti (CM), può portare a cardiomiopatia infiammatoria cronica (Infl-CMP) caratterizzata da un aumento del rischio di aritmie ventricolari (VA) potenzialmente letali o di disfunzione ventricolare e insufficienza cardiaca (HF). ). La maggior parte dei casi di miocardite hanno un'eziologia virale o autoimmune, mentre è stata segnalata sporadicamente una predisposizione genetica. Dati recenti indicano un ruolo rilevante della genetica, con varianti genetiche patogene associate a cardiomiopatie dilatative o aritmiche riscontrate nell'8-31% dei pazienti con Infl-CMP e disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (LV). Occasionalmente, i pazienti con miocardite possono avere un'anamnesi familiare positiva per cardiomiopatia o morte cardiaca improvvisa (SCD), che può portare a test genetici per varianti del gene cardiaco miopatico (MCGV). Piccole serie hanno mostrato la coesistenza di miocardite e MCGV in pazienti con cardiomiopatia dilatativa. In questo contesto complesso, non è ancora chiaro se il trattamento dell’infiammazione miocardica con farmaci immunomodulanti possa migliorare l’esito di questi pazienti.

PROVA - Gli investigatori condurranno una sperimentazione per valutare se nei pazienti con Infl-CMP con fenotipo VA o HF, la colchicina rispetto al placebo può ridurre l'infiammazione del miocardio migliorando le condizioni cliniche dei pazienti. Nello studio verranno randomizzati sia i pazienti con MCGV positivo che quelli con MCGV negativo e i ricercatori controlleranno se il background genetico può influenzare la risposta alla colchicina. L'obiettivo di questo studio pilota è randomizzare 40 pazienti in ciascun braccio e idealmente avere 15 pazienti con MCGV(+) in ciascun braccio. L’uso della colchicina nella nostra proposta di studio si basa sulla sicurezza della colchicina e sul tasso relativamente basso di effetti collaterali a bassi dosaggi. È stato dimostrato che la colchicina svolge le sue funzioni inibendo l'attivazione della formazione dei pori effettuata dai recettori P2X2 e P2X7, che concorrono all'attivazione dell'inflammasoma, prendendo di mira quindi potenzialmente una causa specifica osservata nell'Infl-CMP.

In uno studio pilota, randomizzato e in singolo cieco, i ricercatori hanno esaminato l'effetto immunomodulante della colchicina 0,5-1 mg rispetto al placebo in pazienti con Infl-CMP sulla base della risonanza magnetica cardiaca (CMRI) o dell'emissione di positroni di fluorodeossiglucosio (FGD). tomografia (PET) con VA (incluso carico elevato di complessi ventricolari prematuri [PVC]), ridotta frazione di eiezione (FE) del ventricolo sinistro o livelli significativamente aumentati di peptidi natriuretici ma senza indicazione all'immunosoppressione (cioè disturbi autoimmuni sistemici associati) per valutare se la colchicina può migliorare l'infiammazione del miocardio o diminuire il rilascio di troponina o il carico di PVC o migliorare l'esito clinico (ricoveri VA maggiori, HF). La durata dello studio sarà di 6 mesi. Il razionale dello studio pilota (CMP-MYTHiC CardioMyoPathy with MYocarditis THErapy with Colchicine) si basa su un recente registro di 55 pazienti sintomatici con >5.000 complessi ventricolari prematuri (PVC)/24 ore con imaging FDG-PET coerente con Infl-CMP, dove è stato osservato un segnale di beneficio nei pazienti che hanno ricevuto prednisone 40 mg per 3 mesi. Il beneficio è stato definito come una riduzione del carico di PVC >80% e una scansione FDG-PET negativa al follow-up. Va notato che fino al 24% di questi casi avevano una diagnosi di sarcoidosi, dove esiste già l'indicazione alla terapia con steroidi. In questo studio (registro MAVERIC) il miglioramento dei pazienti trattati con solo prednisone è stato dell’84% contro il 33% dei pazienti che non assumevano prednisone. Poiché i ricercatori si aspettano un effetto inferiore della colchicina rispetto al prednisone ma con un profilo farmacologico più sicuro rispetto al prednisone, i ricercatori hanno considerato una risposta ottimale teorica nei pazienti che assumevano colchicina del 66%, mentre i ricercatori si aspettavano una risposta ottimale simile nei pazienti che assumevano placebo come nel caso del prednisone. il registro MAVERIC in pazienti che non assumevano prednisone. Pertanto, considerando un aumento della probabilità di raggiungere l’endpoint primario, definito come percentuale di pazienti che sono vivi e privi di qualsiasi peggioramento (carico clinico, aritmico ed esito dell’imaging) e che mostrano almeno uno dei segni di miglioramento (IMAGING o miglioramenti aritmici) a 6 mesi dal 33% nel braccio placebo al 66% nel braccio terapia con colchicina, la dimensione del campione pianificato di 80 pazienti (40 per gruppo) consentirà di raggiungere una potenza di 0,80 con un errore complessivo di tipo I di 0,025 utilizzando Test esatto di Fisher unilaterale.

Gli endpoint verranno analizzati secondo i seguenti principi:

  1. Popolazione per intenzione di trattamento (ITT): pazienti in base al braccio di trattamento randomizzato assegnato.
  2. Popolazione Per Protocol (PP): verranno considerati nel gruppo sperimentale solo i pazienti assegnati al braccio di terapia con colchicina che hanno assunto il farmaco per almeno 4 mesi. I pazienti assegnati al braccio di terapia con colchicina che riceveranno una terapia con colchicina per meno di 4 mesi saranno esclusi da questa popolazione. Verranno probabilmente inclusi i pazienti assegnati alla terapia medica ottimale con placebo se hanno assunto la terapia con placebo per almeno 4 mesi. I pazienti assegnati al trattamento o al placebo che riceveranno agenti immunosoppressori (ad es. corticosteroidi) per almeno 1 mese durante lo studio saranno esclusi da questa popolazione.
  3. Verrà inoltre eseguita un'analisi di sensibilità sulle popolazioni precedentemente definite dopo aver escluso i pazienti (1) con un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) prima della randomizzazione (2) sottoposti ad ablazione ventricolare prima della randomizzazione (3) a cui era stata diagnosticata una malattia autoimmune sistemica o una diagnosi istologica di miocardite eosinofila, sarcoidosi cardiaca o miocardite a cellule giganti dopo la randomizzazione.

REGISTRO - L'obiettivo principale è determinare se i pazienti con Infl-CMP MCGV (+) positivo hanno un esito peggiore rispetto ai pazienti con Infl-CMP MCGV (-) negativo in termini di recidiva di VA, compreso un elevato carico di PVC o HF episodi o ridotto miglioramento della funzione ventricolare o persistenza dell'infiammazione miocardica al follow-up CMRI o FDG-PET. Inoltre, i ricercatori hanno studiato le caratteristiche che possono aiutare a identificare i pazienti con probabili test genetici positivi tra i pazienti che presentano Infl-CMP e le variabili che sono indipendentemente associate alla prognosi nei pazienti con Infl-CMP. Se i pazienti hanno i criteri per entrare nel registro, ma non nello studio, o (2) se non acconsentono a essere randomizzati mentre sono disposti a essere seguiti nel registro, o (3) se viene raggiunto il numero di 80 pazienti nel registro studio, anche se i pazienti hanno i criteri per essere inclusi nello studio, questi pazienti entreranno nel registro prospettico. Il numero previsto di pazienti nel registro è di 50-70 durante il periodo di studio. Per raggiungere gli obiettivi del registro, verrà eseguita una caratterizzazione fenotipica approfondita dei pazienti che presentano Infl-CMP cronica con fenotipi VA e HF in associazione a test genetici.

STUDIO TRASLAZIONALE: i ricercatori eseguiranno esperimenti traslazionali dal campione di sangue e dalla biopsia endomiocardica (EMB) dai pazienti reclutati nello studio e nel registro, se acconsentono. In particolare, 50 pazienti (i primi 25 con genetica positiva e 25 con genetica negativa) che accetteranno di donare 18 ml del proprio sangue entreranno nello studio traslazionale. Dal sangue, i ricercatori otterranno cellule staminali pluripotenti indotte dall'uomo (iPSC-CM) per svelare i meccanismi molecolari responsabili della risposta infiammatoria nel miocardio. Come gruppo di controllo, i ricercatori coinvolgeranno i primi 25 membri della famiglia dei probandi con il test del fenotipo cardiaco negativo (FMPNCP) che accettano di essere prelevati per la stessa quantità di sangue. L'ipotesi di questi esperimenti è che uno specifico background genetico identificato nei pazienti con Inf-CMP sia sufficiente per indurre una risposta infiammatoria del miocardio. In breve, i ricercatori genereranno tessuti cardiaci tridimensionali (EHT) utilizzando CM derivati ​​da iPSC-CM umano da pazienti con MCGV(+) Infl-CMP rispetto a MCGV(-) Infl-CMP e FMPNCP. EHT e CM saranno sottoposti a specifici stimoli meccanici, cellulari e farmacologici per svelare i meccanismi molecolari responsabili della risposta infiammatoria. I risultati di questi esperimenti, insieme all'analisi molecolare degli EMB, potrebbero rivelare nuovi percorsi molecolari che saranno rilevanti per specifici approcci terapeutici personalizzati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Università degli studi della Campania L.Vanvitelli e Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Investigatore principale:
          • Francesco Loffredo, MD
        • Contatto:
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Investigatore principale:
          • Luciano Potena, MD
        • Contatto:
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34128
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Giuliano Isontina, Trieste
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco Merlo, MD
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
        • Investigatore principale:
          • Massimo Imazio, MD
        • Contatto:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 800168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:
          • Maria Lucia Narducci, MD
        • Investigatore principale:
          • Maria Lucia Narducci, MD
        • Contatto:
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Peretto, MD
      • Milan, Lombardy, Italia, 20169
        • Reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Enrico Ammirati, MD,PhD
        • Investigatore principale:
          • Enrico Ammirati, MD,PhD
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Investigatore principale:
          • Gaetano De Ferrari, MD
        • Contatto:
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italia, 60126
        • Reclutamento
        • Università Politecnica delle Marche e AOU Ospedali Riuniti Umberto I°-Lancisi-Salesi , Ancona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michela Casella, MD
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, Italia, 52100
        • Reclutamento
        • ASL8 Arezzo San Donato Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maurizio Pieroni, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Prova e registro:

  • Maschi e femmine con Infl-CMP associato a VA (compreso un elevato carico di PVC), ridotta LVEF o livelli significativamente aumentati di peptidi natriuretici.
  • Pazienti di 18 anni o più
  • Evidenza di infiammazione del miocardio su CMRI (utilizzando i criteri di Lake Louis del 2018) o FDG-PET eseguita nei 3 mesi prima della randomizzazione da includere nello studio OPPURE negli ultimi 12 mesi prima per il registro.
  • Presenza di una qualsiasi delle seguenti caratteristiche e se i sintomi sono presenti da più di 1 mese:
  • Carico di PVC monomorfico o polimorfico ≥ 3000 in 24 ore, o NSVT (definite come >3 battiti consecutivi in ​​più della durata <30 secondi) o evidenza di tachicardie ventricolari sostenute (SVT).
  • LVEF ridotta all'ecocardiogramma (<50%) o al CMRI (<60%)-. Aumento della concentrazione del peptide natriuretico di tipo B pro-terminale N-terminale (NT-proBNP) pari o superiore a 1.000 pg/ml o della concentrazione del peptide natriuretico di tipo B (BNP) pari o superiore a 200 pg/ml
  • Persistenza di livelli aumentati di troponina ad alta sensibilità al di sopra del limite di riferimento superiore (URL) dopo almeno 2 mesi dalla prima valutazione e almeno un carico di PVC monomorfico o polimorfico ≥ 1000 in 24 ore.

Registro dei criteri di esclusione:

  • Anamnesi comprovata di infarto miocardico con evidenza di cicatrice ischemica all'ecocardiogramma o alla CMRI,
  • Malattia coronarica significativa che limita il flusso (stenosi superiore al 50%) all'angiografia coronarica invasiva o all'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (TC),
  • Cardiomiopatia attribuita a tossine come alcol e droghe illecite, o a cause specifiche (es. amiloidosi o cardiomiopatia ipertrofica)
  • Disordine autoimmune sistemico noto (l'eccezione sarà per i pazienti con malattia autoimmune sistemica o sarcoidosi cardiaca isolata con una storia familiare di cardiomiopatia, miocardite o aritmie, dove può verificarsi una sovrapposizione tra un evento autoimmune e un background genetico). Questi pazienti saranno sottoposti a test genetici. Saranno inclusi nel registro i pazienti con malattie sistemiche autoimmuni e sarcoidosi cardiaca isolata con test genetici positivi per MCVG.
  • Anamnesi precedente di intervento di cardiochirurgia, ad esempio correzione di cardiopatia congenita o riparazione/sostituzione di una valvola
  • Malattia infettiva cronica nota, come l'infezione da HIV o la tubercolosi
  • Partecipanti coinvolti in un altro studio clinico, definito dalla partecipazione a uno studio clinico in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato nei 30 giorni precedenti lo screening, o 5 emivite del farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo;
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che (aspettativa di vita prevista <12 mesi), secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o può influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare al processo.

Prova sui criteri di esclusione:

  • Anamnesi comprovata di infarto miocardico con evidenza di cicatrice ischemica all'ecocardiogramma o alla CMRI,
  • Malattia coronarica significativa che limita il flusso (stenosi superiore al 50%) all'angiografia coronarica invasiva o all'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (TC),
  • Cardiomiopatia attribuita a tossine come alcol e droghe illecite, o a cause specifiche (es. amiloidosi o cardiomiopatia ipertrofica)
  • Disordine autoimmune sistemico noto (l'eccezione sarà per i pazienti con malattia autoimmune sistemica o sarcoidosi cardiaca isolata con una storia familiare di cardiomiopatia, miocardite o aritmie, dove può verificarsi una sovrapposizione tra un evento autoimmune e un background genetico). Questi pazienti saranno sottoposti a test genetici. Saranno inclusi nel registro i pazienti con malattie sistemiche autoimmuni e sarcoidosi cardiaca isolata con test genetici positivi per MCVG.
  • Anamnesi precedente di intervento di cardiochirurgia, ad esempio correzione di cardiopatia congenita o riparazione/sostituzione di una valvola
  • Malattia infettiva cronica nota, come l'infezione da HIV o la tubercolosi
  • Partecipanti coinvolti in un altro studio clinico, definito dalla partecipazione a uno studio clinico in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato nei 30 giorni precedenti lo screening, o 5 emivite del farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo;
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che (aspettativa di vita prevista <12 mesi), secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o può influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare al processo.
  • Donne in età fertile (questo criterio di esclusione è dovuto a informazioni umane insufficienti riguardo al rischio embriofetale con la colchicina)
  • Attuali aritmie atriali sintomatiche (inclusa fibrillazione atriale persistente) associate a disfunzione del ventricolo sinistro,
  • Insufficienza cardiaca avanzata (NYHA III o necessità di inotropi incluso levosimendan) o VA ricorrente nonostante la precedente ablazione transcatetere,
  • Disturbo autoimmune sistemico noto o altre condizioni al momento della randomizzazione in cui si ritiene utile l'immunosoppressione (ad es. sarcoidosi cardiaca),
  • Pazienti già in terapia immunosoppressiva cronica (inclusa la colchicina) o nei quali la terapia immunosoppressiva è ritenuta necessaria
  • Controindicazione alla colchicina, comprese le allergie a questo farmaco e ai suoi eccipienti (ad esempio lattosio e saccarosio),
  • Funzionalità renale compromessa (eGFR<30 ml/min/1,73 m2),
  • Anamnesi nota di cirrosi epatica o livelli di transaminasi al basale > x3 volte l'URL
  • Pazienti con eosinofilia periferica (conta degli eosinofili >10% dei leucociti) o sindrome ipereosinofila nota al momento della randomizzazione.
  • Grave insufficienza gastrointestinale (ad esempio sindrome da malassorbimento, grave diarrea cronica)
  • Donne durante l'allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Colchicina
Pazienti trattati con colchicina 0,5-1 mg (1 mg se tollerato) per 6 mesi.
Droga: Colchicina
Colchicina 1 mg al giorno (o 0,5 mg al giorno il peso
Altri nomi:
  • Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti trattati con compresse placebo.
Altro: Placebo
Placebo 1 mg al giorno (o 0,5 mg al giorno il peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti vivi e privi di qualsiasi caratteristica di peggioramento (carico clinico, aritmico ed esito dell'imaging) E che mostrano almeno uno dei segni di miglioramento (miglioramenti dell'IMMAGINE o ARITMICI).
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione

Peggioramento clinico (almeno uno dei seguenti):

  1. morte cardiaca
  2. ricovero ospedaliero per peggioramento dello scompenso cardiaco o eventi aritmici,
  3. Tachicardia ventricolare sostenuta (SVT).

Peggioramento del carico aritmico:

  1. Aumento del carico di PVC del 50% sul monitoraggio ambulatoriale dell’ECG
  2. Aumento della NSVT del 30% rispetto al basale
  3. Qualsiasi SVT.
6 mesi dalla randomizzazione
Peggioramento dei risultati dell’imaging
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
  1. Proporzione di pazienti con riduzione della LVEF >10% all'eco/CMRI,
  2. Proporzione di pazienti con nuove aree di edema al CMRI o alla FDG-PET associate ad un aumento dell'edema nella lesione infiammatoria identificata al basale al CMRI o alla FDG-PET.

Miglioramento dei risultati dell'imaging:

  1. Proporzione di pazienti con riduzione dell'edema al CMRI o FDG senza nuove aree di edema E troponina normale ad alta sensibilità.
  2. Proporzione di pazienti con scomparsa dell'edema alla CMRI O NO assorbimento di FDG alla PET Miglioramento dell'esito aritmico:

1. Miglioramento del carico ARITMICO. Proporzione di pazienti con una riduzione del carico di PVC del 70% sul monitoraggio ambulatoriale dell'ECG e senza NSVT/SVT.
6 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della LVEF all'ecocardiogramma.
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Variazione assoluta a 6 mesi dalla randomizzazione della LVEF all'ecocardiogramma. I pazienti che non eseguono ecocardiografia a causa di morte o trapianto cardiaco (HTx) verranno conteggiati come -10 punti nella LVEF.
6 mesi dalla randomizzazione
Variazione della LVEF al CMRI
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Variazione assoluta a 6 mesi dalla randomizzazione della LVEF su CMRI quando disponibile. I pazienti che non eseguono il CMRI a causa di morte, HTx, impianto di LVAD o impianto di dispositivi dopo la randomizzazione verranno conteggiati come -10 punti nella LVEF.
6 mesi dalla randomizzazione
Evidenza di disfunzione e/o dilatazione al CMRI
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Proporzione di pazienti con LVEF <55% E/O dilatazione del ventricolo sinistro al CMRI a 6 mesi (le clip CMRI verranno riviste a livello centrale) o che non eseguono il CMRI a causa di decesso, HTx, impianto di LVAD o impianto di dispositivi dopo la randomizzazione (ad es. ICD).
6 mesi dalla randomizzazione
Endpoint clinici secondari
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Endpoint composito: (1) morte per tutte le cause o (2) HTx o (3) impianto di LVAD, o (5) prima riospedalizzazione dovuta a scompenso cardiaco o VA, o blocco atrioventricolare (AV) avanzato.
6 mesi dalla randomizzazione
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Morti per tutte le cause
6 mesi dalla randomizzazione
Tempo prima degli eventi HF o aritmici
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Tempo al ricovero per scompenso cardiaco/VA o blocco AV avanzato
6 mesi dalla randomizzazione
Cambiamenti nel monitoraggio ECG ambulatoriale
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Endpoint composito di NSVT O aumento del carico di PVC (>5%) nel monitoraggio ambulatoriale dell'ECG di 24 ore, eseguito a 6 mesi
6 mesi dalla randomizzazione
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Cambiamenti nella qualità della vita al follow-up a 6 mesi rispetto al basale utilizzando 2 diversi questionari: EoQ-5D-5L e KCCQ (CSS e OSS)
6 mesi dalla randomizzazione
Necessità di immunosoppressione
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Necessità di iniziare un farmaco immunosoppressore
6 mesi dalla randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario del REGISTRO è la proporzione di pazienti con Infl-CMP MCGV(+) rispetto a Infl-CMP MCGV(-) con più endpoint primari
Lasso di tempo: Follow-up minimo a 6 mesi

Misureremo l'esito dei pazienti nel registro come descritto nel TRIAL al termine di un follow-up minimo di 6 mesi.

Lo scopo co-primario del registro sarà quello di identificare le variabili di base che sono indipendentemente associate agli endpoint a 6 mesi sopra menzionati.

Si prevede che i pazienti che entrano nel registro seguano un follow-up ancora più lungo di 2

Gli endpoint del registro riuniscono i pazienti inclusi nello studio e nel registro.
Follow-up minimo a 6 mesi
Differenze nei risultati degli esperimenti in vitro tra pazienti con Infl-CMP MCGV(+) vs. MCGV(-) e tra pazienti con Infl-CMP MCGV(+) e familiari dei probandi con fenotipo cardiaco negativo (FMPNCP)
Lasso di tempo: Follow-up minimo a 6 mesi
Confronteremo esperimenti in vitro tra pazienti MCGV(+) vs. Infl-CMP versus pazienti MCGV(-) Infl-CMP e tra pazienti MCGV(+) Infl-CMP e familiari dei probandi con fenotipo cardiaco negativo (FMPNCP) . I campioni per gli esperimenti proverranno da pazienti inclusi nello studio e nel registro.
Follow-up minimo a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Niguarda Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Ministry of Health, Italy
European Union
University of Milano Bicocca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Enrico Ammirati, MD, PhD, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMP-MYTHiC
  • PNRR-MAD-2022-12376225 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union- NextGenerationEU)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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