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Ensaio e registro CMP-MYTHiC - Cardiomiopatia com terapia de miocardite com colchicina (CMP-MYTHiC)

15 de abril de 2026 atualizado por: Niguarda Hospital

Ensaio controlado randomizado, cego, iniciado por investigador para avaliar a eficácia da colchicina no tratamento de pacientes com cardiomiopatia com miocardite (cardiomiopatia inflamatória crônica)

Ensaio controlado de fase III, randomizado, cego, multicêntrico, de dois grupos paralelos em pacientes com cardiomiopatia inflamatória crônica para avaliar a eficácia da colchicina e registro prospectivo associado para avaliar o valor prognóstico de testes genéticos positivos nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em uma proporção de pacientes, a miocardite, uma lesão inflamatória dos cardiomiócitos (CMs), pode levar à cardiomiopatia inflamatória crônica (Infl-CMP) caracterizada por um risco aumentado de arritmias ventriculares (VA) potencialmente fatais ou disfunção ventricular e insuficiência cardíaca (IC). ). A maioria dos casos de miocardite tem gatilho viral ou etiologia autoimune, enquanto predisposição genética tem sido relatada esporadicamente. Dados recentes apontam para um papel relevante da genética, com variantes genéticas patogénicas associadas a cardiomiopatias dilatadas ou arrítmicas encontradas em 8-31% dos doentes com Infl-CMP e disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (VE). Ocasionalmente, os pacientes com miocardite podem ter história familiar positiva de cardiomiopatia ou morte cardíaca súbita (MSC), o que pode levar a testes genéticos para variantes genéticas cardíacas miopáticas (MCGV). Pequenas séries mostraram a coexistência de miocardite e MCGV em pacientes com cardiomiopatia dilatada. Neste contexto complexo, ainda não está claro se o tratamento da inflamação miocárdica com medicamentos imunomoduladores pode melhorar o resultado destes pacientes.

TESTE - Os investigadores realizarão um ensaio para avaliar se em pacientes com Infl-CMP com fenótipo VA ou HF, a colchicina em comparação com o placebo pode reduzir a inflamação miocárdica, melhorando a condição clínica dos pacientes. No ensaio, ambos os pacientes com MCGV positivo e MCGV negativo serão randomizados, e os investigadores verificam se a base genética pode afetar a resposta à colchicina. O objetivo deste ensaio piloto é randomizar 40 pacientes em cada braço e ter idealmente 15 pacientes com MCGV(+) em cada braço. O uso de colchicina em nossa proposta de estudo depende da segurança da colchicina e da taxa relativamente baixa de efeitos colaterais em dosagens baixas. Demonstrou que a colchicina desempenha suas funções inibindo a ativação da formação de poros realizada pelos receptores P2X2 e P2X7, que concorrem para a ativação do inflamassoma, visando potencialmente uma causa específica observada no Infl-CMP.

Em um ensaio piloto, randomizado e simples-cego, os investigadores analisam o efeito imunomodulador da colchicina 0,5-1 mg vs. placebo em pacientes com Infl-CMP com base em ressonância magnética cardíaca (CMRI) ou emissão de pósitrons com fluorodesoxiglicose (FGD) tomografia computadorizada (PET) com AV (incluindo alta carga de complexos ventriculares prematuros [PVC]), fração de ejeção (FE) reduzida do VE ou níveis significativamente aumentados de peptídeos natriuréticos, mas sem indicação de imunossupressão (isto é, doenças autoimunes sistêmicas associadas) para avaliar se a colchicina pode melhorar a inflamação miocárdica ou diminuir a liberação de troponina ou a carga de CVPs ou melhorar o resultado clínico (grandes internações por VA, IC). A duração do teste será de 6 meses. A justificativa do estudo piloto (CMP-MYTHiC CardioMyoPathy with MYocarditis THErapy with Colchicine) é baseada em um registro recente de 55 pacientes sintomáticos com >5.000 complexos ventriculares prematuros (PVCs)/24 horas com imagens FDG-PET consistentes com Infl-CMP, onde foi observado um sinal de benefício em pacientes que receberam prednisona 40 mg por 3 meses. O benefício foi definido como uma redução na carga de CVP >80% e FDG-PET negativo no acompanhamento. Ressalta-se que até 24% desses casos tinham diagnóstico de sarcoidose, onde já existe indicação de terapia com corticosteróides. Neste estudo (registro MAVERIC), a melhora dos pacientes tratados apenas com prednisona foi de 84% vs. 33% nos pacientes que não tomaram prednisona. Como os investigadores esperam um efeito menor da colchicina em comparação com a prednisona, mas com um perfil de medicamento mais seguro do que a prednisona, os investigadores consideraram uma resposta teórica ideal em pacientes que tomam colchicina de 66%, enquanto os investigadores esperavam uma resposta ideal semelhante em pacientes que tomam placebo como em o registro MAVERIC em pacientes que não tomam prednisona. Assim, considerando um aumento na probabilidade de atingir o desfecho primário, definido como proporção de pacientes que estão vivos e livres de qualquer piora (clínica, carga arrítmica e resultado de imagem) e que apresentam pelo menos um dos sinais de melhora (IMAG ou Melhorias ARRITMICAS) em 6 meses, de 33% no braço placebo para 66% no braço terapia com colchicina, o tamanho da amostra planejado de 80 pacientes (40 por grupo) permitirá alcançar um poder de 0,80 com um erro geral tipo I de 0,025 usando teste Exato de Fisher unilateral.

Os endpoints serão analisados ​​de acordo com os seguintes princípios:

  1. População com intenção de tratar (ITT): pacientes de acordo com o braço de tratamento randomizado atribuído.
  2. População por protocolo (PP): apenas os pacientes alocados no braço da terapia com colchicina que tomaram o medicamento por pelo menos 4 meses serão considerados no grupo experimental. Os pacientes designados para o braço de terapia com colchicina que receberão menos de 4 meses de terapia com colchicina serão excluídos desta população. Provavelmente, os pacientes alocados para a terapia médica ideal com placebo serão incluídos se tiverem tomado a terapia com placebo durante pelo menos 4 meses. Pacientes alocados para o tratamento ou placebo que receberão quaisquer agentes imunossupressores (por exemplo, corticosteróides) por pelo menos 1 mês durante o estudo serão excluídos desta população.
  3. Uma análise de sensibilidade também será realizada nas populações previamente definidas após excluir pacientes (1) com cardioversor desfibrilador implantável (CDI) antes da randomização (2) que foram submetidos a ablação ventricular antes da randomização (3) que foram diagnosticados com doença autoimune sistêmica ou um diagnóstico histológico de miocardite eosinofílica, sarcoidose cardíaca ou miocardite de células gigantes após a randomização.

REGISTRO - O objetivo principal é determinar se pacientes com MCGV (+) Infl-CMP positivo têm um pior resultado em comparação com pacientes com MCGV (-) Infl-CMP negativo em termos de recorrência de AV, incluindo uma alta carga de CVPs ou IC episódios ou melhora reduzida da função ventricular ou persistência da inflamação miocárdica na RMC de acompanhamento ou FDG-PET. Além disso, os investigadores investigaram características que podem ajudar a identificar pacientes com testes genéticos prováveis ​​positivos entre pacientes que apresentam Infl-CMP e variáveis ​​que estão independentemente associadas ao prognóstico em pacientes com Infl-CMP. Se os pacientes tiverem critérios para entrar no registro, mas não no estudo, ou (2) se não consentirem em serem randomizados enquanto desejam ser acompanhados no registro, ou (3) se o número de 80 pacientes for alcançado no estudo, mesmo que os pacientes tenham os critérios para serem incluídos no estudo, esses pacientes entrarão no registro prospectivo. O número previsto de pacientes no registro é de 50-70 durante o período do estudo. Para atingir os objetivos do registro, será realizada caracterização fenotípica profunda de pacientes com Infl-CMP crônica com fenótipos VA e IC em associação com testes genéticos.

ESTUDO TRADUCIONAL - os investigadores realizarão experimentos translacionais a partir da amostra de sangue e biópsia endomiocárdica (EMB) de pacientes recrutados no estudo e no registro, se consentirem. Em particular, 50 pacientes (os primeiros 25 com genética positiva e 25 com genética negativa) que concordarem em doar 18 mL de seu sangue entrarão no estudo translacional. A partir do sangue, os investigadores obterão células-tronco pluripotentes induzidas pelo homem (iPSC-CM) para desvendar os mecanismos moleculares responsáveis ​​pela resposta inflamatória no miocárdio. Como grupo de controle, os investigadores envolverão os primeiros 25 membros da família dos probandos com teste de fenótipo cardíaco negativo (FMPNCP) que concordam em ser amostrados para a mesma quantidade de sangue. A hipótese desses experimentos é que um background genético específico identificado em pacientes com Inf-CMP seja suficiente para induzir uma resposta inflamatória miocárdica. Resumidamente, os investigadores irão gerar tecidos cardíacos tridimensionais (EHTs) usando CMs derivados de iPSC-CM humano de pacientes com MCGV(+) Infl-CMP versus MCGV(-) Infl-CMP e FMPNCP. EHTs e CMs serão submetidos a estímulos mecânicos, celulares e farmacológicos específicos para desvendar os mecanismos moleculares responsáveis ​​pela resposta inflamatória. Os resultados destas experiências, juntamente com a análise molecular dos EMBs, poderão revelar novas vias moleculares que serão relevantes para abordagens terapêuticas personalizadas específicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
    • Campania
      • Naples, Campania, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Università degli studi della Campania L.Vanvitelli e Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Investigador principal:
          • Francesco Loffredo, MD
        • Contato:
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Investigador principal:
          • Luciano Potena, MD
        • Contato:
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itália, 34128
        • Recrutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Giuliano Isontina, Trieste
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marco Merlo, MD
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33100
        • Recrutamento
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
        • Investigador principal:
          • Massimo Imazio, MD
        • Contato:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 800168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contato:
          • Maria Lucia Narducci, MD
        • Investigador principal:
          • Maria Lucia Narducci, MD
        • Contato:
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giovanni Peretto, MD
      • Milan, Lombardy, Itália, 20169
        • Recrutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contato:
        • Contato:
          • Enrico Ammirati, MD,PhD
        • Investigador principal:
          • Enrico Ammirati, MD,PhD
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Investigador principal:
          • Gaetano De Ferrari, MD
        • Contato:
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Itália, 60126
        • Recrutamento
        • Università Politecnica delle Marche e AOU Ospedali Riuniti Umberto I°-Lancisi-Salesi , Ancona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michela Casella, MD
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, Itália, 52100
        • Recrutamento
        • ASL8 Arezzo San Donato Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maurizio Pieroni, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão, ensaio e registro:

  • Homens e mulheres com Infl-CMP associado a AV (incluindo alta carga de PVC), redução da FEVE ou aumento significativo dos níveis de peptídeos natriuréticos.
  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Evidência de inflamação miocárdica na RMC (usando os critérios de Lake Louis de 2018) ou FDG-PET realizada nos 3 meses antes da randomização a ser incluída no estudo OU nos últimos 12 meses antes do registro.
  • Presença de qualquer uma das seguintes características e se os sintomas estiverem presentes há mais de 1 mês:
  • Carga de PVC monomórfica ou polimórfica ≥3.000 em 24 horas, ou TVNS (definida como >3 batimentos consecutivos a mais com duração <30 segundos) ou evidência de taquicardias ventriculares sustentadas (TVS).
  • FEVE reduzida no ecocardiograma (<50%) ou na RMC (<60%)-. Aumento da concentração de peptídeo natriurético tipo B no terminal N (NT-proBNP) de 1.000 pg/mL ou mais, ou concentração de peptídeo natriurético tipo B (BNP) de 200 pg/mL ou mais
  • Persistência de níveis aumentados de troponina de alta sensibilidade acima do limite superior de referência (URL) após pelo menos 2 meses a partir da primeira avaliação e pelo menos uma carga de PVC monomórfica ou polimórfica de ≥1000 em 24 horas.

Registro de Critérios de Exclusão:

  • História comprovada de infarto do miocárdio com evidência de cicatriz isquêmica no ecocardiograma ou RMC,
  • Doença arterial coronariana limitante de fluxo significativa (estenose acima de 50%) na angiografia coronária invasiva ou angiografia coronária por tomografia computadorizada (TC),
  • Cardiomiopatia atribuída a toxinas como álcool e drogas ilícitas, ou a causas específicas (ou seja, amiloidose ou cardiomiopatia hipertrófica)
  • Distúrbio autoimune sistêmico conhecido (a exceção será para pacientes com doença autoimune sistêmica ou sarcoidose cardíaca isolada com história familiar de cardiomiopatia, miocardite ou arritmias, onde pode ocorrer sobreposição entre um evento autoimune e um histórico genético). Esses pacientes serão submetidos a testes genéticos. Pacientes com doenças sistêmicas autoimunes e sarcoidose cardíaca isolada com testes genéticos positivos para MCVG serão incluídos no registro.
  • História prévia de cirurgia cardíaca, por exemplo, correção de doença cardíaca congênita ou reparo/substituição de válvula
  • Doença infecciosa crônica conhecida, como infecção por HIV ou tuberculose
  • Participantes envolvidos em outro ensaio clínico, definido pela participação em ensaio clínico em que um medicamento experimental foi administrado nos 30 dias anteriores à triagem, ou 5 meias-vidas do medicamento em estudo, o que for maior;
  • Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que (expectativa de vida esperada <12 meses), na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do julgamento.

Teste de critérios de exclusão:

  • História comprovada de infarto do miocárdio com evidência de cicatriz isquêmica no ecocardiograma ou RMC,
  • Doença arterial coronariana limitante de fluxo significativa (estenose acima de 50%) na angiografia coronária invasiva ou angiografia coronária por tomografia computadorizada (TC),
  • Cardiomiopatia atribuída a toxinas como álcool e drogas ilícitas, ou a causas específicas (ou seja, amiloidose ou cardiomiopatia hipertrófica)
  • Distúrbio autoimune sistêmico conhecido (a exceção será para pacientes com doença autoimune sistêmica ou sarcoidose cardíaca isolada com história familiar de cardiomiopatia, miocardite ou arritmias, onde pode ocorrer sobreposição entre um evento autoimune e um histórico genético). Esses pacientes serão submetidos a testes genéticos. Pacientes com doenças sistêmicas autoimunes e sarcoidose cardíaca isolada com testes genéticos positivos para MCVG serão incluídos no registro.
  • História prévia de cirurgia cardíaca, por exemplo, correção de doença cardíaca congênita ou reparo/substituição de válvula
  • Doença infecciosa crônica conhecida, como infecção por HIV ou tuberculose
  • Participantes envolvidos em outro ensaio clínico, definido pela participação em ensaio clínico em que um medicamento experimental foi administrado nos 30 dias anteriores à triagem, ou 5 meias-vidas do medicamento em estudo, o que for maior;
  • Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que (expectativa de vida esperada <12 meses), na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do julgamento.
  • Mulheres com potencial para engravidar (este critério de exclusão deve-se à informação humana insuficiente relativamente ao risco embriofetal com colchicina)
  • Arritmias atriais sintomáticas atuais (incluindo fibrilação atrial persistente) associadas à disfunção do VE,
  • Insuficiência cardíaca avançada (NYHA III ou necessidade de inotrópicos incluindo levosimendana) ou AV recorrente apesar de ablação por cateter prévia,
  • Distúrbio autoimune sistêmico conhecido ou outras condições no momento da randomização em que a imunossupressão é considerada útil (ou seja, sarcoidose cardíaca),
  • Pacientes já em terapia imunossupressora crônica (incluindo colchicina) ou nos quais a terapia imunossupressora é considerada necessária
  • Contra-indicação à colchicina, incluindo alergias a este medicamento e seus excipientes (ou seja, lactose e sacarose),
  • Função renal prejudicada (TFGe<30 ml/min/1,73m2),
  • História conhecida de cirrose hepática ou níveis de transaminases no início do estudo >x3 vezes o URL
  • Pacientes com eosinofilia periférica (contagem de eosinófilos >10% dos leucócitos) ou síndrome hipereosinofílica conhecida no momento da randomização.
  • Insuficiência gastrointestinal grave (por exemplo, síndrome de má absorção, diarreia crónica grave)
  • Mulheres durante a amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Colchicina
Pacientes tratados com colchicina 0,5-1 mg (1 mg se tolerado) durante 6 meses.
Medicamento: Colchicina
Colchicina 1 mg por dia (ou 0,5 mg por dia em peso
Outros nomes:
  • Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes tratados com comprimidos de placebo.
Outro: Placebo
Placebo 1 mg por dia (ou 0,5 mg por dia em peso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes vivos e livres de qualquer piora (clínica, carga arrítmica e resultado de imagem) E que apresentem pelo menos um dos sinais de melhora (imagiologia ou melhora arrítmica).
Prazo: 6 meses a partir da randomização

Piora clínica (pelo menos um dos seguintes):

  1. morte cardíaca
  2. hospitalização por agravamento da IC ou eventos arrítmicos,
  3. Taquicardia ventricular sustentada (TVS).

Piora da carga arrítmica:

  1. Aumento da carga de PVC de 50% no monitoramento ambulatorial de ECG
  2. Aumento na TVNS de 30% em comparação com o valor basal
  3. Qualquer SVT.
6 meses a partir da randomização
Piora dos resultados de imagem
Prazo: 6 meses a partir da randomização
  1. Proporção de pacientes com redução da FEVE >10% na eco/RMC,
  2. Proporção de pacientes com novas áreas de edema na RMC ou FDG-PET associadas ao aumento do edema na lesão inflamatória identificada na RMC basal ou FDG-PET.

Melhoria do resultado de imagem:

  1. Proporção de pacientes com redução do edema na RMC ou FDG sem novas áreas de edema E troponina normal de alta sensibilidade.
  2. Proporção de pacientes com desaparecimento do edema na RMC OU SEM captação de FDG na PET Melhoria do resultado arrítmico:

1. Melhora da carga ARRITMICA. Proporção de pacientes com redução da carga de CVP de 70% na monitorização ambulatorial de ECG e sem TVNS/TVS.
6 meses a partir da randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da FEVE no ecocardiograma.
Prazo: 6 meses a partir da randomização
Alteração absoluta aos 6 meses a partir da randomização da FEVE no ecocardiograma. Pacientes que não realizarem ecocardiografia por óbito, transplante cardíaco (HTx) serão contabilizados como -10 pontos na FEVE.
6 meses a partir da randomização
Alteração da FEVE na RMC
Prazo: 6 meses a partir da randomização
Alteração absoluta aos 6 meses a partir da randomização da FEVE na RMC, quando disponível. Pacientes que não realizarem RMC por óbito, HTx, implante de LVAD ou implante de dispositivo após randomização serão contados como -10 pontos na FEVE.
6 meses a partir da randomização
Evidência de disfunção e/ou dilatação na RMC
Prazo: 6 meses a partir da randomização
Proporção de pacientes com FEVE<55% E/OU dilatação do VE na RMC de 6 meses (os clipes de RMC serão revisados ​​centralmente) ou que não realizaram a RMC devido a morte, HTx, implantação de LVAD ou implantação de dispositivo após randomização (ou seja, CDI).
6 meses a partir da randomização
Endpoints secundários clínicos
Prazo: 6 meses a partir da randomização
Endpoint composto: (1) morte por todas as causas ou (2) HTx ou (3) implantação de LVAD, ou (5) primeira reinternação devido a IC ou VA, ou bloqueio atrioventricular (AV) avançado.
6 meses a partir da randomização
Mortalidade
Prazo: 6 meses a partir da randomização
Mortes por todas as causas
6 meses a partir da randomização
Tempo para IC ou eventos arrítmicos
Prazo: 6 meses a partir da randomização
Tempo de hospitalização por IC/VA ou bloqueio AV avançado
6 meses a partir da randomização
Mudanças no monitoramento ambulatorial de ECG
Prazo: 6 meses a partir da randomização
Endpoint composto de TVNS OU carga aumentada de CVPs (>5%) na monitorização ambulatorial de ECG de 24 horas, realizada aos 6 meses
6 meses a partir da randomização
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 6 meses a partir da randomização
Mudanças na qualidade de vida aos 6 meses de acompanhamento em comparação com a linha de base usando 2 questionários diferentes: o EoQ-5D-5L e o KCCQ (CSS e OSS)
6 meses a partir da randomização
Necessidade de imunossupressão
Prazo: 6 meses a partir da randomização
Necessidade de iniciar um medicamento imunossupressor
6 meses a partir da randomização

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal do REGISTRY é a proporção de pacientes com MCGV(+) Infl-CMP versus MCGV(-) Infl-CMP com mais desfechos primários
Prazo: Acompanhamento mínimo de 6 meses

Mediremos o resultado dos pacientes no registro conforme descrito no TRIAL ao final de um acompanhamento mínimo de 6 meses.

O objetivo co-primário do registro será identificar variáveis ​​​​de linha de base que estão independentemente associadas aos endpoints de 6 meses mencionados acima.

Espera-se que os pacientes que entram no registro sigam um acompanhamento ainda mais longo de 2

Os endpoints do Registro agrupam os pacientes incluídos no estudo e no registro.
Acompanhamento mínimo de 6 meses
Diferenças nos resultados de experimentos in vitro entre pacientes MCGV(+) vs. MCGV(-) Infl-CMP e entre pacientes MCGV(+) Infl-CMP e familiares dos probandos com fenótipo cardíaco negativo (FMPNCP)
Prazo: Acompanhamento mínimo de 6 meses
Compararemos experimentos in vitro entre pacientes MCGV(+) vs. Infl-CMP versus pacientes MCGV(-) Infl-CMP e entre pacientes MCGV(+) Infl-CMP e familiares dos probandos com fenótipo cardíaco negativo (FMPNCP) . As amostras para os experimentos serão de pacientes incluídos no ensaio e registro.
Acompanhamento mínimo de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Niguarda Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Ministry of Health, Italy
European Union
University of Milano Bicocca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Enrico Ammirati, MD, PhD, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMP-MYTHiC
  • PNRR-MAD-2022-12376225 (Número de outro subsídio/financiamento: European Union- NextGenerationEU)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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