Mulighed for at implementere VergeRx på FQHC'er
Bestemmelse af muligheden for at levere VergeRx til rygere gennem apoteker i føderalt kvalificerede sundhedscentre uanset parathed til at holde op
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Dylan Allanson, MPH, RD
- Telefonnummer: 4342430424
- E-mail: da4ac@virginia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Leslie A Gladney, MA
- E-mail: lag3z@virginia.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient på deltagende føderalt kvalificeret sundhedscenter
- ≥18 år
- kan læse, tale og forstå engelsk
- rapportere, at du har ryget ≥5 cigaretter om dagen i de seneste 6 måneder
- ejer en mobiltelefon
- være villig og i stand til at bruge NRT i form af plaster eller sugetablet
- ikke være gravid eller planlægger at være gravid inden for de næste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- har en medicinsk kontraindikation til NRT (f.eks. de seneste 30 dage, hjerteanfald eller slagtilfælde; seneste 6 måneder, alvorlig eller forværret angina, meget hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, der kræver medicin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: QuitAid + SmokefreeTXT + NRT (patch + sugetablet)
Deltagerne vil modtage QuitAid, en medicinbehandlingsbehandling leveret af deres farmaceut, en sms-intervention for at hjælpe med at holde op med at ryge og op til 8 ugers nikotinerstatningsterapi (NRT) i form af nikotinplaster + sugetablet.
|
Deltagerne vil modtage QuitAid-interventionen, baseret på en medicinoverholdelsesintervention, som adresserer opfattelser (f.eks. motivation, self-efficacy, overbevisninger) og praktiske forhold ved brug af NRT (f.eks. overvågning af NRT-brug, etablering af et påmindelsessystem).
QuitAid inkluderer 1 personlig session og 5 opfølgende telefonsessioner med deltagerens lokale farmaceut/tekniker.
Rygere, der ikke er klar til at holde op, vil modtage op til to sessioner med fokus på at bruge NRT til at reducere cigaretforbruget.
Hvis en ryger beslutter sig for, at de er klar til at holde op ved 2- eller 4-ugers opfølgning, vil de modtage den fulde QuitAid-intervention.
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage SmokefreeTXT er et tekstbeskedprogram, der tilbydes gennem National Cancer Institute's Smokefree.gov
initiativ, som sender forudprogrammerede beskeder tidsindstillet omkring en afslutningsdato.
Deltagerne vil modtage 3-5 beskeder om dagen i 7 uger.
Den første uges beskeder fokuserer på forberedelse, og de resterende 6 ugers beskeder fokuserer på strategier efter ophør (f.eks. forebyggelse af tilbagefald), alt sammen tidsmæssigt i forhold til ophørsdatoen, der er fastsat ved tilmeldingen.
For rygere, der ikke er klar til at holde op, vil deltagerne modtage to ugelange præ-stop-moduler, Practice Quit og Daily Challenges.
Disse moduler vil hjælpe rygeren med at blive fortrolig med ikke at ryge i korte perioder og opbygge færdigheder, før de forsøger at holde op.
Hvis en ryger beslutter sig for, at de er klar til at holde op ved 2- eller 4-ugers opfølgning, vil de modtage den klar til at holde op med behandlingen.
Alle deltagere vil modtage op til 8 ugers NRT i form af plaster.
Ved 4-ugers opfølgning vil alle deltagere, der stadig ryger, blive tilbudt yderligere 4 ugers NRT, uanset om de er parate til at holde op.
NRT erstatter midlertidigt nikotin fra tobak for at reducere motivationen til at indtage tobak og nikotin abstinenssymptomer.
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage op til 8 ugers NRT i form af sugetabletter.
Ved 4-ugers opfølgning vil alle deltagere, der stadig ryger, blive tilbudt yderligere 4 ugers NRT, uanset om de er parate til at holde op.
NRT erstatter midlertidigt nikotin fra tobak for at reducere motivationen til at indtage tobak og nikotin abstinenssymptomer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: RøgfriTXT + NRT (patch + sugetablet)
Deltagerne vil modtage en sms-intervention for at hjælpe med at holde op med at ryge og op til 8 ugers nikotinerstatningsterapi (NRT) i form af nikotinplaster + sugetablet.
|
Alle deltagere vil modtage SmokefreeTXT er et tekstbeskedprogram, der tilbydes gennem National Cancer Institute's Smokefree.gov
initiativ, som sender forudprogrammerede beskeder tidsindstillet omkring en afslutningsdato.
Deltagerne vil modtage 3-5 beskeder om dagen i 7 uger.
Den første uges beskeder fokuserer på forberedelse, og de resterende 6 ugers beskeder fokuserer på strategier efter ophør (f.eks. forebyggelse af tilbagefald), alt sammen tidsmæssigt i forhold til ophørsdatoen, der er fastsat ved tilmeldingen.
For rygere, der ikke er klar til at holde op, vil deltagerne modtage to ugelange præ-stop-moduler, Practice Quit og Daily Challenges.
Disse moduler vil hjælpe rygeren med at blive fortrolig med ikke at ryge i korte perioder og opbygge færdigheder, før de forsøger at holde op.
Hvis en ryger beslutter sig for, at de er klar til at holde op ved 2- eller 4-ugers opfølgning, vil de modtage den klar til at holde op med behandlingen.
Alle deltagere vil modtage op til 8 ugers NRT i form af plaster.
Ved 4-ugers opfølgning vil alle deltagere, der stadig ryger, blive tilbudt yderligere 4 ugers NRT, uanset om de er parate til at holde op.
NRT erstatter midlertidigt nikotin fra tobak for at reducere motivationen til at indtage tobak og nikotin abstinenssymptomer.
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage op til 8 ugers NRT i form af sugetabletter.
Ved 4-ugers opfølgning vil alle deltagere, der stadig ryger, blive tilbudt yderligere 4 ugers NRT, uanset om de er parate til at holde op.
NRT erstatter midlertidigt nikotin fra tobak for at reducere motivationen til at indtage tobak og nikotin abstinenssymptomer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved (a) andelen af rygere rekrutteret fra hver kilde (f.eks. spørge-råd-ordinere, plakater, reklameposer med recept) og (b) antallet af rygere, der rekrutteres pr. måned.
|
6 måneder
|
|
Mulighed for randomisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem antallet af rygere, der skal kontaktes og screenes for at randomisere 100 rygere (f.eks. ikke-kvalificerede rygere, rygere, der ikke giver samtykke) på seks måneder på tværs af to FQHC'er.
|
6 måneder
|
|
Mulighed for fastholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
Vurdering af andelen af rygere, der gennemfører 12 ugers opfølgningen.
|
12 uger
|
|
Dosis af MTM-interventionen
Tidsramme: 12 uger
|
Dosis af MTM-interventionen vil blive defineret ved det antal MTM-sessioner, som deltageren modtog som dokumenteret i REDCap-databasen af apotekerne.
|
12 uger
|
|
Dosis af NRT
Tidsramme: 12 uger
|
Dosis af NRT vil blive defineret som procentdelen af NRT anvendt og vil blive indsamlet fra deltagerne ved opfølgningerne.
|
12 uger
|
|
Dosis af SmokefreeTXT
Tidsramme: 12 uger
|
Dosis af SmokefreeTXT vil blive defineret ved brugen af nøgleord, svar på spørgsmålene inden for programmets vurdering og datoen for SmokefreeTXT fravalg (dvs. tekstet "STOP", hvis relevant).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk verifikation af tobaksafholdenhed af deltagere
Tidsramme: 12 uger
|
Efterforskerne vil vurdere selvrapporteret punktprævalensabstinens defineret som ikke-rygning (selv et sug) inden for de seneste syv dage.
Hvis en deltager rapporterer ingen tobaksbrug i de foregående 7 dage ved 12-ugers opfølgningspunktet, vil vi bede dem om at gå ind på deres FQHC-apotek, hvor deres farmaceut vil biokemisk verificere deres afholdenhed ved hjælp af Microport Smokelyzer kuliltemonitorer inden for 48 timer.
Vi vil overveje cutoff i intervallet 3-4 ppm for kulilte som levedygtig cutoff for at bestemme abstinens i deres spyt for at være rygere; denne liberale definition vil undgå falske positiver på grund af passiv rygning.
Lavere resultater vil indikere, om rygestopbehandling har været effektiv.
|
12 uger
|
|
Afslut forsøg
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af gange, deltagerne har gjort et forsøg på at stoppe siden den tidligere kontakt ved 2-, 4-, 8- og 12-ugers opfølgningerne via elektronisk undersøgelse.
Et "stopforsøg" vil blive defineret som cigaretafholdenhed i ≥ 24 timer, ikke på grund af ufrivillig eller tvungen ophør (dvs. hospitalsindlæggelse).
Lavere resultater vil indikere, om rygestopbehandling har været effektiv.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa A Little, PhD,MPH, University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Opførsel
- Sundhedsadfærd
- Rygestop
- Ophør med tobaksbrug
- Sundhedstjenester Administration
- Terapeutik
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Sundhedsøkonomi og organisationer
- Patientplejestyring
- Finansiering, organiseret
- Økonomi
- Farmaceutiske tjenester
- Medicare Part D
- Forsikring, Farmaceutiske tjenester
- Forsikring, sundhed
- Forsikring
- Medicare
- Tobakbrugsopdragningsenheder
- Medicinbehandlingsstyring
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HSR 230207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .