Fattibilità dell'implementazione di VergeRx presso FQHC
Determinare la fattibilità della somministrazione di VergeRx ai fumatori attraverso le farmacie nei centri sanitari qualificati a livello federale, indipendentemente dalla disponibilità a smettere
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Dylan Allanson, MPH, RD
- Numero di telefono: 4342430424
- Email: da4ac@virginia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leslie A Gladney, MA
- Email: lag3z@virginia.edu
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente presso il centro sanitario federale qualificato partecipante
- ≥18 anni di età
- in grado di leggere, parlare e capire l'inglese
- riferiscono di aver fumato ≥5 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi
- possedere un cellulare
- essere disposti e in grado di utilizzare la NRT sotto forma di cerotto o pastiglia
- non essere incinta o pianificare una gravidanza nei prossimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- hanno una controindicazione medica alla NRT (ad esempio, negli ultimi 30 giorni, infarto o ictus; negli ultimi 6 mesi, angina grave o in peggioramento, battito cardiaco molto rapido o irregolare che richiede farmaci)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: QuitAid + SmokefreeTXT + NRT (cerotto + pastiglia)
I partecipanti riceveranno QuitAid, una gestione della terapia farmacologica fornita dal loro farmacista, un intervento tramite SMS per aiutare a smettere di fumare e fino a 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) sotto forma di cerotto alla nicotina + pastiglia.
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I partecipanti riceveranno l'intervento QuitAid, basato su un intervento di aderenza ai farmaci, che affronta le percezioni (ad esempio, motivazione, autoefficacia, convinzioni) e gli aspetti pratici dell'uso della NRT (ad esempio, monitoraggio dell'uso della NRT, creazione di un sistema di promemoria).
QuitAid include 1 sessione di persona e 5 sessioni telefoniche di follow-up con il farmacista/tecnico locale del partecipante.
I fumatori che non sono pronti a smettere riceveranno fino a due sessioni incentrate sull'uso della NRT per ridurre l'uso di sigarette.
Se un fumatore decide di essere pronto a smettere durante i controlli di 2 o 4 settimane, riceverà l'intervento completo di QuitAid.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno SmokefreeTXT, un programma di messaggistica di testo offerto tramite Smokefree.gov del National Cancer Institute
iniziativa, che invia messaggi preprogrammati in tempi attorno a una data di uscita.
I partecipanti riceveranno 3-5 messaggi al giorno per 7 settimane.
La prima settimana di messaggi si concentra sulla preparazione e le restanti 6 settimane di messaggi si concentrano sulle strategie post-cessazione (ad esempio, prevenzione delle ricadute), il tutto cronometrato rispetto alla data di cessazione stabilita al momento dell'arruolamento.
Per i fumatori che non sono pronti a smettere, i partecipanti riceveranno due moduli pre-smettere di una settimana, Pratica per smettere e Sfide giornaliere.
Questi moduli aiuteranno il fumatore a sentirsi a proprio agio nel non fumare per brevi periodi di tempo e ad acquisire competenze prima di tentare di smettere.
Se un fumatore decide di essere pronto a smettere durante i controlli di 2 o 4 settimane, riceverà il trattamento pronto per smettere.
Tutti i partecipanti riceveranno fino a 8 settimane di NRT sotto forma di cerotto.
Al follow-up di 4 settimane, a tutti i partecipanti che ancora fumavano verranno offerte ulteriori 4 settimane di NRT, indipendentemente dalla disponibilità a smettere.
La NRT sostituisce temporaneamente la nicotina del tabacco per ridurre la motivazione al consumo di tabacco e i sintomi di astinenza da nicotina.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno fino a 8 settimane di NRT sotto forma di losanga.
Al follow-up di 4 settimane, a tutti i partecipanti che ancora fumavano verranno offerte ulteriori 4 settimane di NRT, indipendentemente dalla disponibilità a smettere.
La NRT sostituisce temporaneamente la nicotina del tabacco per ridurre la motivazione al consumo di tabacco e i sintomi di astinenza da nicotina.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: SmokefreeTXT + NRT (cerotto + pastiglia)
I partecipanti riceveranno un intervento tramite SMS per aiutare a smettere di fumare e fino a 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) sotto forma di cerotto alla nicotina + pastiglia.
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Tutti i partecipanti riceveranno SmokefreeTXT, un programma di messaggistica di testo offerto tramite Smokefree.gov del National Cancer Institute
iniziativa, che invia messaggi preprogrammati in tempi attorno a una data di uscita.
I partecipanti riceveranno 3-5 messaggi al giorno per 7 settimane.
La prima settimana di messaggi si concentra sulla preparazione e le restanti 6 settimane di messaggi si concentrano sulle strategie post-cessazione (ad esempio, prevenzione delle ricadute), il tutto cronometrato rispetto alla data di cessazione stabilita al momento dell'arruolamento.
Per i fumatori che non sono pronti a smettere, i partecipanti riceveranno due moduli pre-smettere di una settimana, Pratica per smettere e Sfide giornaliere.
Questi moduli aiuteranno il fumatore a sentirsi a proprio agio nel non fumare per brevi periodi di tempo e ad acquisire competenze prima di tentare di smettere.
Se un fumatore decide di essere pronto a smettere durante i controlli di 2 o 4 settimane, riceverà il trattamento pronto per smettere.
Tutti i partecipanti riceveranno fino a 8 settimane di NRT sotto forma di cerotto.
Al follow-up di 4 settimane, a tutti i partecipanti che ancora fumavano verranno offerte ulteriori 4 settimane di NRT, indipendentemente dalla disponibilità a smettere.
La NRT sostituisce temporaneamente la nicotina del tabacco per ridurre la motivazione al consumo di tabacco e i sintomi di astinenza da nicotina.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno fino a 8 settimane di NRT sotto forma di losanga.
Al follow-up di 4 settimane, a tutti i partecipanti che ancora fumavano verranno offerte ulteriori 4 settimane di NRT, indipendentemente dalla disponibilità a smettere.
La NRT sostituisce temporaneamente la nicotina del tabacco per ridurre la motivazione al consumo di tabacco e i sintomi di astinenza da nicotina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato da (a) la percentuale di fumatori reclutati da ciascuna fonte (ad esempio, chiedi-consiglia-prescrivi, poster, pubblicità di sacchetti di prescrizione) e (b) il numero di fumatori reclutati al mese.
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6 mesi
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Fattibilità della randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinare il numero di fumatori che dovranno essere avvicinati e sottoposti a screening per randomizzare 100 fumatori (ad esempio, fumatori non idonei, fumatori che non acconsentono) in sei mesi in due FQHC.
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6 mesi
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Fattibilità della conservazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione della percentuale di fumatori che completano il follow-up di 12 settimane.
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12 settimane
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Dose dell'intervento MTM
Lasso di tempo: 12 settimane
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La dose dell'intervento MTM sarà definita in base al numero di sessioni MTM ricevute dal partecipante come documentato nel database REDCap dai farmacisti.
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12 settimane
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Dose della NRT
Lasso di tempo: 12 settimane
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La dose di NRT sarà definita come la percentuale di NRT utilizzata e verrà raccolta dai partecipanti ai follow-up.
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12 settimane
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Dose di SmokefreeTXT
Lasso di tempo: 12 settimane
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La dose di SmokefreeTXT sarà definita dall'uso di parole chiave, risposte alle domande di valutazione all'interno del programma e data di rinuncia a SmokefreeTXT (ad esempio, con il testo "STOP", se applicabile).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verifica biochimica dell'astinenza da tabacco da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
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I ricercatori valuteranno la prevalenza puntuale di astinenza auto-riferita definita come non fumare (nemmeno un tiro) negli ultimi sette giorni.
Se un partecipante segnala di non aver utilizzato tabacco nei 7 giorni precedenti al punto di follow-up di 12 settimane, gli chiederemo di recarsi presso la sua farmacia FQHC dove il suo farmacista verificherà biochimicamente la sua astinenza utilizzando i monitor del monossido di carbonio Microport Smokelyzer all'interno 48 ore.
Considereremo un valore limite compreso tra 3 e 4 ppm per il monossido di carbonio come valore limite praticabile per determinare l'astinenza nella saliva dei fumatori; questa definizione liberale eviterà falsi positivi dovuti al fumo passivo.
Risultati inferiori indicheranno se il trattamento per smettere di fumare è stato efficace.
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12 settimane
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Smettere di tentativi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero di volte in cui i partecipanti hanno tentato di smettere dal precedente contatto ai follow-up di 2, 4, 8 e 12 settimane tramite sondaggio elettronico.
Un "tentativo di smettere" sarà definito come astinenza dal fumo per ≥ 24 ore non dovuta a cessazione involontaria o forzata (cioè ricovero ospedaliero).
Risultati inferiori indicheranno se il trattamento per smettere di fumare è stato efficace.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa A Little, PhD,MPH, University of Virginia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento
- Comportamento sanitario
- Smettere di fumare
- Cessazione dell'uso del tabacco
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Terapie
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Economia e organizzazioni sanitarie
- Gestione dell'assistenza al paziente
- Finanziamento, organizzato
- Economia
- Servizi Farmaceutici
- Medicare Part D
- Assicurazione, Servizi Farmaceutici
- Assicurazione sanitaria
- Assicurazione
- Medicare
- Tabacco utilizzare dispositivi di cessazione
- Gestione della Terapia Farmacologica
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR 230207
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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