Możliwość wdrożenia VergeRx w FQHC
Określanie wykonalności dostarczania leku VergeRx palaczom za pośrednictwem aptek w ośrodkach zdrowia posiadających uprawnienia federalne, niezależnie od gotowości do rzucenia palenia
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dylan Allanson, MPH, RD
- Numer telefonu: 4342430424
- E-mail: da4ac@virginia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Leslie A Gladney, MA
- E-mail: lag3z@virginia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent w uczestniczącym w programie Federalnie Kwalifikowanym Centrum Zdrowia
- ≥18 lat
- potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski
- deklaruje palenie ≥5 papierosów dziennie przez ostatnie 6 miesięcy
- posiadać telefon komórkowy
- chcieć i móc stosować NRT w postaci plastrów lub pastylek do ssania
- nie być w ciąży lub nie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- masz przeciwwskazania medyczne do NRT (np. w ciągu ostatnich 30 dni zawał serca lub udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy poważna lub nasilająca się dławica piersiowa, bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca wymagające leczenia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QuitAid + SmokefreeTXT + NRT (plaster + pastylka do ssania)
Uczestnicy otrzymają QuitAid, terapię lekową prowadzoną przez farmaceutę, SMS-y pomagające rzucić palenie oraz trwającą do 8 tygodni nikotynową terapię zastępczą (NRT) w postaci plastra nikotynowego + pastylki do ssania.
|
Uczestnicy otrzymają interwencję QuitAid, opartą na interwencji dotyczącej przestrzegania zaleceń lekarskich, która dotyczy postrzegania (np. motywacji, poczucia własnej skuteczności, przekonań) i praktycznych aspektów stosowania NRT (np. monitorowanie stosowania NRT, ustanowienie systemu przypomnień).
QuitAid obejmuje 1 sesję osobistą i 5 kolejnych sesji telefonicznych z lokalnym farmaceutą/technikiem uczestnika.
Palacze, którzy nie są gotowi rzucić palenia, otrzymają maksymalnie dwie sesje poświęcone stosowaniu NRT w celu ograniczenia palenia papierosów.
Jeśli palacz po 2 lub 4 tygodniach obserwacji zdecyduje, że jest gotowy do rzucenia palenia, otrzyma pełną interwencję QuitAid.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy otrzymają SmokefreeTXT to program do przesyłania wiadomości tekstowych oferowany za pośrednictwem witryny Smokefree.gov należącej do Narodowego Instytutu Raka.
inicjatywa, która wysyła zaprogramowane wiadomości w okolicach daty rzucenia palenia.
Uczestnicy będą otrzymywać 3-5 wiadomości dziennie przez 7 tygodni.
Wiadomości w pierwszym tygodniu skupiają się na przygotowaniu, a pozostałe 6 tygodni na strategiach po rzuceniu palenia (np. zapobieganiu nawrotom), a wszystko to w odniesieniu do daty rzucenia palenia ustalonej podczas rejestracji.
Dla palaczy, którzy nie są gotowi rzucić palenia, uczestnicy otrzymają dwa tygodniowe moduły poprzedzające rzucenie palenia: Ćwicz rzucenie palenia i Codzienne wyzwania.
Moduły te pomogą palaczowi przyzwyczaić się do niepalenia przez krótki czas i zdobyć umiejętności, zanim podejmie próbę rzucenia palenia.
Jeśli palacz po 2 lub 4 tygodniach obserwacji uzna, że jest gotowy do rzucenia palenia, otrzyma terapię gotową do rzucenia palenia.
Wszyscy uczestnicy otrzymają do 8 tygodni NRT w formie plastra.
Podczas 4-tygodniowej obserwacji wszystkim uczestnikom, którzy nadal palą, zaoferowane zostaną dodatkowe 4 tygodnie NRT, niezależnie od gotowości do rzucenia palenia.
NRT tymczasowo zastępuje nikotynę z tytoniu, aby zmniejszyć motywację do palenia tytoniu i objawy odstawienia nikotyny.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy otrzymają do 8 tygodni NRT w postaci pastylki do ssania.
Podczas 4-tygodniowej obserwacji wszystkim uczestnikom, którzy nadal palą, zaoferowane zostaną dodatkowe 4 tygodnie NRT, niezależnie od gotowości do rzucenia palenia.
NRT tymczasowo zastępuje nikotynę z tytoniu, aby zmniejszyć motywację do palenia tytoniu i objawy odstawienia nikotyny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: SmokefreeTXT + NRT (plaster + pastylka do ssania)
Uczestnicy otrzymają SMS-y z prośbą o pomoc w rzuceniu palenia oraz trwającą do 8 tygodni nikotynową terapię zastępczą (NRT) w postaci plastra nikotynowego + pastylki do ssania.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają SmokefreeTXT to program do przesyłania wiadomości tekstowych oferowany za pośrednictwem witryny Smokefree.gov należącej do Narodowego Instytutu Raka.
inicjatywa, która wysyła zaprogramowane wiadomości w okolicach daty rzucenia palenia.
Uczestnicy będą otrzymywać 3-5 wiadomości dziennie przez 7 tygodni.
Wiadomości w pierwszym tygodniu skupiają się na przygotowaniu, a pozostałe 6 tygodni na strategiach po rzuceniu palenia (np. zapobieganiu nawrotom), a wszystko to w odniesieniu do daty rzucenia palenia ustalonej podczas rejestracji.
Dla palaczy, którzy nie są gotowi rzucić palenia, uczestnicy otrzymają dwa tygodniowe moduły poprzedzające rzucenie palenia: Ćwicz rzucenie palenia i Codzienne wyzwania.
Moduły te pomogą palaczowi przyzwyczaić się do niepalenia przez krótki czas i zdobyć umiejętności, zanim podejmie próbę rzucenia palenia.
Jeśli palacz po 2 lub 4 tygodniach obserwacji uzna, że jest gotowy do rzucenia palenia, otrzyma terapię gotową do rzucenia palenia.
Wszyscy uczestnicy otrzymają do 8 tygodni NRT w formie plastra.
Podczas 4-tygodniowej obserwacji wszystkim uczestnikom, którzy nadal palą, zaoferowane zostaną dodatkowe 4 tygodnie NRT, niezależnie od gotowości do rzucenia palenia.
NRT tymczasowo zastępuje nikotynę z tytoniu, aby zmniejszyć motywację do palenia tytoniu i objawy odstawienia nikotyny.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy otrzymają do 8 tygodni NRT w postaci pastylki do ssania.
Podczas 4-tygodniowej obserwacji wszystkim uczestnikom, którzy nadal palą, zaoferowane zostaną dodatkowe 4 tygodnie NRT, niezależnie od gotowości do rzucenia palenia.
NRT tymczasowo zastępuje nikotynę z tytoniu, aby zmniejszyć motywację do palenia tytoniu i objawy odstawienia nikotyny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą (a) odsetka palaczy pozyskanych z każdego źródła (np. pytanie, porada, przepis, plakaty, reklamy na torebkach z lekami) oraz (b) liczby palaczy rekrutowanych miesięcznie.
|
6 miesięcy
|
|
Możliwość randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określ liczbę palaczy, do których należy się zwrócić i poddać badaniu przesiewowemu, aby przydzielić losowo 100 palaczy (np. palaczy niekwalifikujących się, palaczy, którzy nie wyrażają zgody) w ciągu sześciu miesięcy w dwóch FQHC.
|
6 miesięcy
|
|
Możliwość zatrzymania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena odsetka palaczy, którzy ukończyli 12-tygodniową obserwację.
|
12 tygodni
|
|
Dawka interwencji MTM
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dawka interwencji MTM zostanie określona na podstawie liczby sesji MTM, które uczestnik otrzymał, zgodnie z dokumentacją farmaceutów w bazie danych REDCap.
|
12 tygodni
|
|
Dawka NRT
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dawka NRT zostanie zdefiniowana jako procent zastosowanej NRT i zostanie pobrana od uczestników podczas wizyt kontrolnych.
|
12 tygodni
|
|
Dawka SmokefreeTXT
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dawka SmokefreeTXT zostanie określona poprzez użycie słów kluczowych, odpowiedzi na pytania oceniające w ramach programu oraz datę rezygnacji ze SmokefreeTXT (tj. wiadomość SMS „STOP”, jeśli ma to zastosowanie).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemiczna weryfikacja abstynencji tytoniowej przez uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badacze ocenią zgłaszaną przez siebie punktową abstynencję definiowaną jako niepalenie (nawet zaciągnięcie się) w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Jeśli uczestnik zgłosi niepalenie tytoniu w ciągu ostatnich 7 dni w 12-tygodniowym punkcie kontrolnym, poprosimy go o udanie się do apteki FQHC, gdzie farmaceuta biochemicznie zweryfikuje jego abstynencję za pomocą monitorów tlenku węgla Microport Smokelyzer w ciągu 48 godzin.
Za realną wartość graniczną w celu określenia abstynencji śliny u osób palących uznamy wartość graniczną w zakresie 3-4 ppm dla tlenku węgla; ta liberalna definicja pozwoli uniknąć fałszywych alarmów spowodowanych biernym paleniem.
Niższe wyniki wskażą, czy leczenie zaprzestania palenia było skuteczne.
|
12 tygodni
|
|
Porzuć próby
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba prób rzucenia palenia przez uczestników od czasu poprzedniego kontaktu podczas 2-, 4-, 8- i 12-tygodniowych wizyt kontrolnych za pośrednictwem ankiety elektronicznej.
„Próba rzucenia palenia” będzie zdefiniowana jako abstynencja od papierosów trwająca ≥ 24 godziny, która nie wynika z mimowolnego lub wymuszonego zaprzestania palenia (tj. hospitalizacji).
Niższe wyniki wskażą, czy leczenie zaprzestania palenia było skuteczne.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa A Little, PhD,MPH, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zachowanie
- Zachowanie zdrowotne
- Zaprzestanie palenia
- Zaprzestanie używania tytoniu
- Administracja usług zdrowotnych
- Lecznictwo
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Ekonomia i organizacje opieki zdrowotnej
- Zarządzanie opieką nad pacjentem
- Finansowanie, zorganizowane
- Ekonomika
- Usługi Farmaceutyczne
- Medicare Part D
- Ubezpieczenia, Usługi Farmaceutyczne
- Ubezpieczenie zdrowotne
- Ubezpieczenie
- Medicare
- Tytoń używa urządzeń zaprzestania
- Zarządzanie Terapią Leczniczą
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR 230207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .