Machbarkeit der Implementierung von VergeRx bei FQHCs
Bestimmung der Machbarkeit der Abgabe von VergeRx an Raucher über Apotheken in staatlich anerkannten Gesundheitszentren, unabhängig von der Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Dylan Allanson, MPH, RD
- Telefonnummer: 4342430424
- E-Mail: da4ac@virginia.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Leslie A Gladney, MA
- E-Mail: lag3z@virginia.edu
Studienorte
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im teilnehmenden Federally Qualified Health Center
- ≥18 Jahre alt
- in der Lage, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen
- Geben Sie an, in den letzten 6 Monaten ≥ 5 Zigaretten pro Tag geraucht zu haben
- ein Handy besitzen
- bereit und in der Lage sein, NRT in Form eines Pflasters oder einer Lutschtablette zu verwenden
- nicht schwanger sein oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
Ausschlusskriterien:
- eine medizinische Kontraindikation für eine NRT haben (z. B. in den letzten 30 Tagen Herzinfarkt oder Schlaganfall; in den letzten 6 Monaten schwere oder sich verschlimmernde Angina pectoris, sehr schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, der Medikamente erfordert)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: QuitAid + SmokefreeTXT + NRT (Pflaster + Lutschtablette)
Die Teilnehmer erhalten QuitAid, eine medikamentöse Therapieverwaltung durch ihren Apotheker, eine SMS-Intervention zur Raucherentwöhnung und eine bis zu achtwöchige Nikotinersatztherapie (NRT) in Form eines Nikotinpflasters + einer Lutschtablette.
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Die Teilnehmer erhalten die QuitAid-Intervention, die auf einer Intervention zur Medikamenteneinhaltung basiert und sich mit Wahrnehmungen (z. B. Motivation, Selbstwirksamkeit, Überzeugungen) und praktischen Aspekten der Verwendung von NRT befasst (z. B. Überwachung der NRT-Nutzung, Einrichtung eines Erinnerungssystems).
QuitAid umfasst 1 persönliche Sitzung und 5 telefonische Folgesitzungen mit dem örtlichen Apotheker/Techniker des Teilnehmers.
Raucher, die nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, erhalten bis zu zwei Sitzungen, die sich auf die Verwendung von NRT zur Reduzierung des Zigarettenkonsums konzentrieren.
Wenn ein Raucher bei den zwei- oder vierwöchigen Nachuntersuchungen entscheidet, dass er bereit ist, mit dem Rauchen aufzuhören, erhält er die vollständige QuitAid-Intervention.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer erhalten SmokefreeTXT, ein SMS-Programm, das über Smokefree.gov des National Cancer Institute angeboten wird
Initiative, die vorprogrammierte Nachrichten verschickt, die auf ein Austrittsdatum abgestimmt sind.
Die Teilnehmer erhalten 7 Wochen lang täglich 3-5 Nachrichten.
Die erste Woche der Nachrichten konzentriert sich auf die Vorbereitung und die verbleibenden sechs Wochen konzentrieren sich auf Strategien nach dem Rauchstopp (z. B. Rückfallprävention), die alle zeitlich relativ zum bei der Registrierung festgelegten Rauchstoppdatum festgelegt werden.
Für Raucher, die noch nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, erhalten die Teilnehmer zwei einwöchige Vorbereitungsmodule: Aufhören üben und tägliche Herausforderungen.
Diese Module helfen dem Raucher, sich daran zu gewöhnen, für kurze Zeit nicht zu rauchen, und Fähigkeiten aufzubauen, bevor er versucht, mit dem Rauchen aufzuhören.
Wenn ein Raucher bei den zwei- oder vierwöchigen Nachuntersuchungen entscheidet, dass er bereit ist, mit dem Rauchen aufzuhören, erhält er die Behandlung „Bereit zum Aufhören“.
Alle Teilnehmer erhalten bis zu 8 Wochen NRT in Form eines Pflasters.
Bei der 4-wöchigen Nachuntersuchung wird allen Teilnehmern, die noch rauchen, eine zusätzliche 4-wöchige NRT angeboten, unabhängig von der Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören.
NRT ersetzt vorübergehend Nikotin aus Tabak, um die Motivation zum Tabakkonsum und Nikotinentzugserscheinungen zu reduzieren.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer erhalten bis zu 8 Wochen NRT in Form einer Lutschtablette.
Bei der 4-wöchigen Nachuntersuchung wird allen Teilnehmern, die noch rauchen, eine zusätzliche 4-wöchige NRT angeboten, unabhängig von der Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören.
NRT ersetzt vorübergehend Nikotin aus Tabak, um die Motivation zum Tabakkonsum und Nikotinentzugserscheinungen zu reduzieren.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: SmokefreeTXT + NRT (Pflaster + Lutschtablette)
Die Teilnehmer erhalten eine SMS-Intervention zur Raucherentwöhnung und eine bis zu achtwöchige Nikotinersatztherapie (NRT) in Form eines Nikotinpflasters + einer Lutschtablette.
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Alle Teilnehmer erhalten SmokefreeTXT, ein SMS-Programm, das über Smokefree.gov des National Cancer Institute angeboten wird
Initiative, die vorprogrammierte Nachrichten verschickt, die auf ein Austrittsdatum abgestimmt sind.
Die Teilnehmer erhalten 7 Wochen lang täglich 3-5 Nachrichten.
Die erste Woche der Nachrichten konzentriert sich auf die Vorbereitung und die verbleibenden sechs Wochen konzentrieren sich auf Strategien nach dem Rauchstopp (z. B. Rückfallprävention), die alle zeitlich relativ zum bei der Registrierung festgelegten Rauchstoppdatum festgelegt werden.
Für Raucher, die noch nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, erhalten die Teilnehmer zwei einwöchige Vorbereitungsmodule: Aufhören üben und tägliche Herausforderungen.
Diese Module helfen dem Raucher, sich daran zu gewöhnen, für kurze Zeit nicht zu rauchen, und Fähigkeiten aufzubauen, bevor er versucht, mit dem Rauchen aufzuhören.
Wenn ein Raucher bei den zwei- oder vierwöchigen Nachuntersuchungen entscheidet, dass er bereit ist, mit dem Rauchen aufzuhören, erhält er die Behandlung „Bereit zum Aufhören“.
Alle Teilnehmer erhalten bis zu 8 Wochen NRT in Form eines Pflasters.
Bei der 4-wöchigen Nachuntersuchung wird allen Teilnehmern, die noch rauchen, eine zusätzliche 4-wöchige NRT angeboten, unabhängig von der Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören.
NRT ersetzt vorübergehend Nikotin aus Tabak, um die Motivation zum Tabakkonsum und Nikotinentzugserscheinungen zu reduzieren.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer erhalten bis zu 8 Wochen NRT in Form einer Lutschtablette.
Bei der 4-wöchigen Nachuntersuchung wird allen Teilnehmern, die noch rauchen, eine zusätzliche 4-wöchige NRT angeboten, unabhängig von der Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören.
NRT ersetzt vorübergehend Nikotin aus Tabak, um die Motivation zum Tabakkonsum und Nikotinentzugserscheinungen zu reduzieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen an (a) dem Anteil der Raucher, die aus jeder Quelle rekrutiert wurden (z. B. Fragen, Ratschläge, Verschreibungen, Poster, Werbung für Rezepttaschen) und (b) der Anzahl der pro Monat rekrutierten Raucher.
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6 Monate
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Machbarkeit der Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestimmen Sie die Anzahl der Raucher, die angesprochen und untersucht werden müssen, um innerhalb von sechs Monaten 100 Raucher (z. B. nicht berechtigte Raucher, Raucher, die nicht einwilligen) in zwei FQHCs zu randomisieren.
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6 Monate
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Durchführbarkeit der Aufbewahrung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung des Anteils der Raucher, die die 12-wöchige Nachuntersuchung abschließen.
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12 Wochen
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Dosis der MTM-Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Dosis der MTM-Intervention wird anhand der Anzahl der MTM-Sitzungen definiert, die der Teilnehmer erhalten hat, wie in der REDCap-Datenbank von den Apothekern dokumentiert.
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12 Wochen
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Dosis des NRT
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die NRT-Dosis wird als Prozentsatz des verwendeten NRT definiert und bei den Nachuntersuchungen von den Teilnehmern erhoben.
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12 Wochen
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Dosis von SmokefreeTXT
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Dosis von SmokefreeTXT wird durch die Verwendung von Schlüsselwörtern, Antworten auf die programminternen Bewertungsfragen und das Datum der Abmeldung von SmokefreeTXT (d. h. ggf. mit der SMS „STOP“) definiert.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biochemische Überprüfung der Tabakabstinenz durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Ermittler bewerten die selbstberichtete Punktprävalenzabstinenz, definiert als Nichtrauchen (nicht einmal einen Zug) innerhalb der letzten sieben Tage.
Wenn ein Teilnehmer zum Zeitpunkt der 12-wöchigen Nachuntersuchung angibt, in den letzten 7 Tagen keinen Tabakkonsum zu haben, werden wir ihn bitten, in seine FQHC-Apotheke zu gehen, wo sein Apotheker seine Abstinenz mithilfe von Microport Smokelyzer-Kohlenmonoxidmonitoren biochemisch überprüft 48 Stunden.
Wir werden einen Grenzwert im Bereich von 3-4 ppm für Kohlenmonoxid als brauchbaren Grenzwert zur Bestimmung der Abstinenz im Speichel von Rauchern betrachten; Durch diese liberale Definition werden Fehlalarme aufgrund von Passivrauchen vermieden.
Niedrigere Ergebnisse zeigen an, ob die Behandlung zur Raucherentwöhnung wirksam war.
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12 Wochen
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Versuche abbrechen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Häufigkeit, mit der die Teilnehmer seit dem letzten Kontakt bei den Nachuntersuchungen nach 2, 4, 8 und 12 Wochen per elektronischer Umfrage einen Aufhörversuch unternommen haben.
Als „Aufhörversuch“ gilt eine Zigarettenabstinenz von ≥ 24 Stunden, die nicht auf eine unfreiwillige oder erzwungene Raucherentwöhnung (z. B. Krankenhausaufenthalt) zurückzuführen ist.
Niedrigere Ergebnisse zeigen an, ob die Behandlung zur Raucherentwöhnung wirksam war.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa A Little, PhD,MPH, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhalten
- Gesundheitsverhalten
- Raucherentwöhnung
- Tabakkonsumentwöhnung
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Therapeutika
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Gesundheitsökonomie und Organisationen
- Patientenversorgung Management
- Finanzierung, organisiert
- Wirtschaft
- Pharmazeutische Dienstleistungen
- Medicare Teil D
- Versicherung, pharmazeutische Dienstleistungen
- Krankenversicherung
- Versicherung
- Medicare
- Tabakkonsumsteuergeräte
- Medikamentöse Therapiesteuerung
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HSR 230207
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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