Alma-systemets sikkerhed og effektivitet til behandling af primær postpartum blødning ("Alma system")

Inklusionskriterier:

1. Voksen kvinde, 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
2. Forsøgspersonen eller hendes juridisk autoriserede repræsentant er i stand til at forstå og give samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse.
3. Forsøgspersoner, der har en atonisk livmoder i mindst 10 minutter efter udstødelse af anbringelsen uden at opnå kontraktion, og/eller forsøgspersoner, der har mistet blod efter fødslen mindre end eller lig med 500 ml og ifølge Investigators vurdering, kræver et indgreb.
4. Mislykket førstelinjeintervention af uterotonik og uterusmassage/bimanuel livmodermassage for at stoppe blødning.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der ikke giver informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse.
2. Forsøgspersoner, der føder med en uterusstørrelse mindre end 34 uger.
3. Forsøgspersoner, der har mistet mere end 1000 ml blod.
4. Forsøgspersoner, der har unormal PT, PTT og INR
5. Forsøgspersoner, der har tilbageholdt placenta, revner i livmoderen eller andre tilstande uden for atonisk post-partum blødning.

6. PPH, som efterforskeren beslutter at kræve mere aggressiv behandling, herunder et af følgende:

   • Hysterektomi;
   • B-lynch sutur;
   • Uterin arterie embolisering eller ligering;
   • Hypogastrisk ligering.
   • Kendt uterin anomali.
   • Igangværende intrauterin graviditet.

7. Placenta abnormitet inklusive et af følgende:

   • Kendt placenta accreta;
   • Tilbageholdt placenta med kendte risikofaktorer for placenta accreta (f.eks. tidligere livmoderkirurgi, inklusive tidligere c-sektion og placenta previa);
   • Tilbageholdt placenta uden nem manuel fjernelse.
8. Kendt uterusruptur.
9. Uløst livmoderinversion.