Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alma-systemets sikkerhed og effektivitet til behandling af primær postpartum blødning ("Alma system")

20. oktober 2024 opdateret af: ResQ Medical Ltd

Prospektiv, ikke-randomiseret, gennemførlighedspilotundersøgelse Postpartum Hemorrhage (PPH) er en obstetrisk nødsituation, der kan opstå umiddelbart efter vaginal fødsel eller kejsersnit.

I de fleste tilfælde skyldes den ukontrollerede blødning manglende tilstrækkelig sammentrækning af livmoderen (hypotoni) og opstår umiddelbart efter fødslen.

Prospektivt, ikke-randomiseret, feasibility-pilotstudie Formålet med denne undersøgelse, klinisk forsøg, er at indhente information om sikkerheden og effektiviteten af ​​det nye medicinske udstyr, som er undersøgt, Alma System.

Undersøgelsespopulation: Kvinder med vaginale fødsler i et hospitalsmiljø, som mislykkedes med førstelinjebehandlinger for postpartum blødning.

De vigtigste spørgsmål er:

  1. Hyppighed af enhedsrelateret SAE op til seks uger efter enhedsbehandling.
  2. Hyppighed af observerbar skade på livmoderhalsen, livmoderen eller skeden under eller umiddelbart efter apparatproceduren.
  3. Hyppigheden af ​​forekomst af uterin inversion af foldning under eller umiddelbart efter enhedens procedure.

hovedopgaver for deltagere:

  • underskrive den informerede samtykkeerklæring og tilmelding
  • Ved PPH behandling med Alma
  • Deltage i 2 besøgsopfølgning Efter behandlingen - 1. ved udskrivelse og 2. efter 8 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, ikke-randomiseret, gennemførlighedspilotundersøgelse, der har til formål at indhente information om sikkerheden og effektiviteten af ​​Alma-systemet.

Undersøgelsespopulation: Kvinder med vaginale fødsler i et hospitalsmiljø, som mislykkedes med førstelinjebehandlinger for postpartum blødning.

De vigtigste spørgsmål er:

  1. Hyppighed af enhedsrelaterede SAE'er op til seks uger efter enhedsbehandling.
  2. Hyppigheden af ​​observerbar skade på livmoderhalsen, livmoderen eller skeden under eller umiddelbart efter enhedens procedure.
  3. Hyppigheden af ​​forekomst af livmoderinversion af foldning under eller umiddelbart efter enhedens procedure.

Hovedopgaver for deltagere:

  • underskrive den informerede samtykkeerklæring og tilmelding
  • Ved PPH behandling med Alma
  • Deltage i 2 opfølgende besøg Efter behandlingen - 1. ved udskrivelse og 2. efter 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • UNIVERSITY OF NAIROBI (UoN) COLLEGE OF HEALTH SCIENCES
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alfred Osoti, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen kvinde, 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  2. Forsøgspersonen eller hendes juridisk autoriserede repræsentant er i stand til at forstå og give samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse.
  3. Forsøgspersoner, der har en atonisk livmoder i mindst 10 minutter efter udstødelse af anbringelsen uden at opnå kontraktion, og/eller forsøgspersoner, der har mistet blod efter fødslen mindre end eller lig med 500 ml og ifølge Investigators vurdering, kræver et indgreb.
  4. Mislykket førstelinjeintervention af uterotonik og uterusmassage/bimanuel livmodermassage for at stoppe blødning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke giver informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse.
  2. Forsøgspersoner, der føder med en uterusstørrelse mindre end 34 uger.
  3. Forsøgspersoner, der har mistet mere end 1000 ml blod.
  4. Forsøgspersoner, der har unormal PT, PTT og INR
  5. Forsøgspersoner, der har tilbageholdt placenta, revner i livmoderen eller andre tilstande uden for atonisk post-partum blødning.

  6. PPH, som efterforskeren beslutter at kræve mere aggressiv behandling, herunder et af følgende:

    • Hysterektomi;
    • B-lynch sutur;
    • Uterin arterie embolisering eller ligering;
    • Hypogastrisk ligering.
    • Kendt uterin anomali.
    • Igangværende intrauterin graviditet.

  7. Placenta abnormitet inklusive et af følgende:

    • Kendt placenta accreta;
    • Tilbageholdt placenta med kendte risikofaktorer for placenta accreta (f.eks. tidligere livmoderkirurgi, inklusive tidligere c-sektion og placenta previa);
    • Tilbageholdt placenta uden nem manuel fjernelse.
  8. Kendt uterusruptur.
  9. Uløst livmoderinversion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvinde, der udviklede PPH efter vaginal fødsel og førstelinjebehandlinger, er blevet forsøgt og mislykkedes
Gruppe, som Alma-behandling blev anvendt
Enhed: Alma system
Forsøgspersoner diagnosticeret med postpartum blødning vil modtage Alma-systemet. Dette system består af en blød cylindrisk anordning af silikone placeret i livmoderen. Der påføres et blidt sug, hvilket får livmoderen til at trække sig sammen og reducere i størrelse. Denne sammentrækning komprimerer blodkarrene og standser blødningen.
Andre navne:
  • Vakuuminduceret blødningskontrol
  • Obstetrisk-gynækologisk specialiseret manuel instrument

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for relaterede SAE'er
Tidsramme: 6 uger
Hyppighed af enhedsrelaterede SAE'er op til seks uger efter enhedsbehandling.
6 uger
Skadefrekvens på livmoderhalsen, livmoderen eller skeden
Tidsramme: Når du fjerner Alma-systemet i slutningen af ​​proceduren
Hyppigheden af ​​observerbar skade på livmoderhalsen, livmoderen eller skeden under eller umiddelbart efter enhedens procedure
Når du fjerner Alma-systemet i slutningen af ​​proceduren
Rate af forekomst af livmoderinversion eller -foldning
Tidsramme: Når du fjerner Alma-systemet i slutningen af ​​proceduren
Hyppigheden af ​​forekomst af livmoderinversion eller -foldning under eller umiddelbart efter enhedens procedure
Når du fjerner Alma-systemet i slutningen af ​​proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugerfeedback om placering af Alma
Tidsramme: Når du fjerner Alma-systemet i slutningen af ​​proceduren
Hyppigheden af ​​positiv brugerfeedback på enhedens placering transvaginalt
Når du fjerner Alma-systemet i slutningen af ​​proceduren
Brugerfeedback om forbindelse til vakuum
Tidsramme: Når du fjerner Alma-systemet i slutningen af ​​proceduren
Rate af positiv brugerfeedback på forbindelse til vakuum og vedligeholdelse af ønsket undertryk
Når du fjerner Alma-systemet i slutningen af ​​proceduren
Rate af livmoderkontraktion
Tidsramme: Når du fjerner Alma-systemet i slutningen af ​​proceduren
Rate af livmoderkontraktion til et niveau, der reducerer eller stopper blodgennemstrømningen
Når du fjerner Alma-systemet i slutningen af ​​proceduren
Tid til synlig reduktion i blodgennemstrømningen
Tidsramme: Når du fjerner Alma-systemet i slutningen af ​​proceduren
Tid fra indsættelse og start af undertryk til synlig reduktion i blodgennemstrømningen
Når du fjerner Alma-systemet i slutningen af ​​proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResQ Medical Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD-01-001-PR
  • ResQ Medical IL # 516181633 (Anden identifikator: ResQ Medical Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PPH

Kliniske forsøg med Alma system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner