Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den neurobeskyttende virkning af PEG-GCSF i den traumatiske optiske neuropati

4. december 2023 opdateret af: Rong-Kung Tsai, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Principiel investigator initieret klinisk forsøg: Den neurobeskyttende effekt af ny langtidsvirkende granulocyt-koloni-stimulerende faktor (PEG-GCSF) i den traumatiske optiske neuropati

Det kliniske forsøg vil være et fase 1, semi-eksperimentelt forsøg, som vil blive udført på Hualien Tzu Chi Hospital. Tyve patienter vil blive rekrutteret i denne undersøgelse fra 2. år af projektet til 3. år af projektet og vil gennemgå en omfattende øjen- og systemisk undersøgelse på Hualien Tzu Chi Hospitalet. Indirekte TON (ITON)-patienter defineres som reduceret bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), synsfelt, farvesyn og positiv relativ afferent pupildefekt (RAPD) med normal fundus- og synsnerveundersøgelse og ingen tegn på direkte traume på synsnerven på spiral orbital og optisk kanal computertomografi (CT) scanning. Derfor vil alle patienter have undersøgelser af BCVA, synsfelt, farvesyn, RAPD, FVEP, CT-scanning og IOP for at definere ITON-patienter en dag før Neulasta-injektion. Patienten gennemgik også nyrefunktionstest, leverfunktionstest, koagulationstest og fuldstændig blodtælling før behandlingen. Patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne (inkludering og udelukkelse), vil blive fuldt informeret om denne behandling, og derefter vil der blive indhentet et informeret samtykke. Efter patientindskrivning vil patienten blive administreret intravitrealt med 0,15 ml Neulasta i det skadede øje. Først vil det skadede øje blive behandlet med jodopløsning til desinfektion og derefter behandlet med Alcaine øjendråber til emnebedøvelse. De 0,15 mL Neulasta fyldes i 1 mL sprøjte udstyret med en 30 gauge skrånål til intravitreal injektion. Under injektion af Neulasta-opløsning udføres den forreste kammerdekompression for IOP-balance. Humorvandet fra det forreste kammer vil blive opsamlet til yderligere mikroarray-analyse. Efter behandling med Neulasta vil Tobradex øjendråber (Alcon) blive givet på det injicerede øje fire gange dagligt. Patienten vil blive indlagt i én dag for at overvåge BCVA, IOP, fundustilstand, fuldstændig blodtælling og enhver uønsket hændelse. I løbet af 3-måneders opfølgningsforsøg vil hver patient blive overvåget regelmæssigt 7 dage og 1, 3 måneder efter behandlinger ved at bestemme BCVA, RPAD, farvesynet, synsfeltet, latensen af ​​P-100-bølgen i FVEP og RNFL-tykkelsen, IOP og fuldstændig blodtælling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yao-Tseng Wen, PhD
  • Telefonnummer: 886-982208109
  • E-mail: ytw193@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • Not US Or Canada
      • Taipei, Not US Or Canada, Taiwan, 970
        • Rekruttering
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 20-70 år gammel
  2. Har indirekte traumatisk optisk neuropati, en uge til 4 uger efter traumet
  3. Normal skivefigur og makula-udseende
  4. Reduceret BCVA (Snellen-diagram, mindre end 20/200) eller C-24 centralt synsfelttab på mere end 10 dB (MD<-10 dB)
  5. Farvesynsdefekt og positiv RAPD
  6. Ingen tegn på direkte traume til ON på spiral orbital og optisk kanal computertomografi (CT) scanning.
  7. Normal IOP (10-21 mm Hg)
  8. Normal blodkoagulation (protrombintid: 8~12 s; delvis tromboplastintid: 23,9 - 35,5 s; internationalt normaliseret forhold: 0,85~1,15)
  9. Tilstrækkelig hæmatologisk (absolut neutrofiltal ≥1,5 × 109/L, hæmoglobin ≥9 g/dL, blodplader ≥80 × 109/L og PT/PTT/INR ≤1,0 × øvre normalgrænse; ULN)
  10. Tilstrækkelig leverfunktion (albumin ≥2,8 g/dL, serumbilirubin ≤2,0 mg/dL eller ≤2 × ULN og aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤5,0 × ULN)
  11. Tilstrækkelig nyrefunktion (Serum BUN: 6-22 mg/dl; serumkreatinin: 0,7-1,5 mg/dl til mænd, 0,5-1,2 mg/dl for kvinder)
  12. Ingen andre kranienerveskader (kranienerveundersøgelse, nervenummer: 1, 3-12)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har andre skader, der påvirker synsfunktionen
  2. Direkte optisk neuropati
  3. Ingen lysopfattelse
  4. Gravide og ammende kvinder
  5. Har malignitet
  6. Seglcellesygdom
  7. G-CSF allergisk reaktion
  8. Akutte infektionssygdomme
  9. Benigne intrakraniel hypertension symptomer (1. papilleødem i begge øjne uden spontan venøs pulsering.
  10. Associeret intrakraniel blødning eller alvorlig kraniebrud

  11. Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk tilstand, der efter investigators mening ville udgøre en risiko for patientens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesprocedurer, evaluering eller afslutning:

    1. Diabetisk retinopati, makulopati
    2. Ukontrolleret hypertension
    3. Anamnese med slagtilfælde og hjerte-kar-sygdomme
    4. Grøn stær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neulasta
De 0,15 mL Neulasta fyldes i 1 mL sprøjte udstyret med en 30 gauge skrånål til intravitreal injektion.
Medicin: Neulasta® (pegfilgrastim)
Intravitreal injektion af Neulasta® (pegfilgrastim) efter TON

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Bedst korrigeret synsstyrke
3 måneder efter behandlingen
VA
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Synsfelt
3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Anslået)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCMF-EP 108-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner