Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationen af ​​Teriflunomid og Danazol til steroid-resistent/tilbagefaldende immun trombocytopeni

19. december 2023 opdateret af: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Et multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret, fase 2-forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Teriflunomide Plus Danazol hos patienter med steroid-resistent/tilbagefaldende ITP

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​teriflunomid plus danazol versus danazol hos patienter med steroid-resistent/tilbagefaldende ITP

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med 124 voksne patienter med steroid-resistent/tilbagefaldende ITP i Kina. Patienterne blev randomiseret til at modtage enten eksperimentel teriflunomid plus danazol eller aktiv komparator danazol monoterapi. Behandlingen blev afbrudt, hvis der udviklede sig meget alvorlige eller livstruende bivirkninger eller efter patientens anmodning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær immun trombocytopeni (ITP) bekræftet ved at udelukke andre overvågede årsager til trombocytopeni;
  2. Patienter, som ikke opnåede et vedvarende respons på behandling med fulddosis kortikosteroider i en minimumsvarighed på 4 uger, eller som fik tilbagefald under nedtrapning af steroider eller efter seponering;
  3. Patienter med et blodpladetal <30.000/μL eller et blodpladetal <50.000/μL med blødningsmanifestationer ved indskrivningen;
  4. Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær immun trombocytopeni (f. patienter med HIV, HCV, Helicobacter pylori-infektion eller patienter med bekræftet autoimmun sygdom);
  2. Aktiv eller en historie med malignitet;
  3. Eksisterende akut eller kronisk leversygdom eller serum alanin aminotransferase (ALT) større end to gange den øvre grænse for normal (ULN);
  4. Graviditet eller amning;
  5. Aktuel eller nylig (< 4 uger før screening) klinisk alvorlig viral, bakteriel, svampe- eller parasitisk infektion;
  6. Aktiv eller kronisk virusinfektion fra hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV);
  7. Har tegn på aktiv tuberkulose (TB), eller har tidligere haft tegn på aktiv tuberkulose og ikke har modtaget passende og dokumenteret behandling, eller har haft husholdningskontakt med en person med aktiv tuberkulose og ikke modtaget passende og dokumenteret profylakse for tuberkulose;
  8. Har oplevet en klinisk signifikant trombotisk hændelse inden for 24 uger efter screening eller er på antikoagulantia og efter investigators mening ikke er godt kontrolleret;
  9. Patienter, der vurderes uegnede til undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teriflunomid plus danazol
Oralt teriflunomid blev givet i en startdosis på 7 mg én gang dagligt, og danazol blev givet i en dosis på 200 mg to gange dagligt i 24 uger. Behandlingen blev afbrudt, hvis der udviklede sig meget alvorlige eller livstruende bivirkninger eller efter patientens anmodning.
Medicin: Teriflunomid
Startdosis på 7 mg én gang dagligt. Dosisjusteringer foretages gennem hele undersøgelsen baseret på individuelle trombocyttal.
Andre navne:
  • AUBAGIO
Medicin: Danazol
200 mg to gange dagligt.
Aktiv komparator: Danazol
Danazol blev givet i en dosis på 200 mg to gange dagligt i 24 uger. Behandlingen blev afbrudt, hvis der udviklede sig meget alvorlige eller livstruende bivirkninger eller efter patientens anmodning.
Medicin: Danazol
200 mg to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende respons
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
Trombocyttal over 30.000/μL og mindst en 2-dobling af baseline-tallet i fravær af blødning og redningsbehandling i mindst fire af de seks besøg mellem uge 19 og 24.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
Komplet respons (CR) blev defineret som trombocyttal over 100.000/μL og fravær af blødning. Respons (R) blev defineret som trombocyttal over 30.000/μL og mindst en 2-fold stigning af baseline-tallet og fravær af blødning.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
Tid til at svare
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
Tiden fra behandlingsstart til opnåelse af et CR eller et R.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
Varighed af svar
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
Tiden fra opnåelse af et fuldstændigt svar eller et delvist svar til tabet af svar.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
Indledende svar
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) op til uge 4 i behandling
Antallet af deltagere med opnåelse af CR eller R efter 4 uger.
Fra start af studiebehandling (dag 1) op til uge 4 i behandling
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
Klinisk signifikant blødning blev vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) blødningsskala.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
ITP-PAQ blev brugt til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) før og efter behandling.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
Bivirkninger (AE'er) blev rapporteret og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Luhe Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiao-Hui Zhang, MD, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKU-TFITP-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Teriflunomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner