Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordel ved tidlig intrauterin overførsel af "tom" kulturmedium før overførsel af et optøet embryo fra 1. in vitro fertilisering (TRABLAN)

19. februar 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Fordel ved tidlig intrauterin overførsel af "tom" kulturmedium før overførsel af et optøet embryo fra 1. in vitro fertilisering - randomiseret, enkelt-blind, multicenter kontrolleret forsøg.

På trods af tekniske fremskridt inden for medicinsk assisteret reproduktion (AMP), er succesen med fertilitetsbehandlinger nogle gange begrænset af svigt af embryoimplantation. Den koordinerede udvikling af embryonet og livmoderens endometrium kræver tæt kommunikation mellem moderens væv og embryoet. Ved in vitro fertilisering (IVF) finder embryooverførsel generelt sted mellem den 2. (D2) og den 6. (D6) dag efter oocytbefrugtning. Nylige undersøgelser har vist fordelene ved sekventiel overførsel (overførsel af et embryo på D2/D3 efterfulgt af overførsel af et andet embryo på D5/D6), med højere implantations- og klinisk graviditetsrate, færre aborter, flere levendefødte og alligevel ingen stigning ved flerfoldsgraviditeter. American Society for Reproductive Medicines anbefalinger fortsætter dog med at prioritere overførsel af et enkelt embryo til alle patienter under 38 år. For at forbedre graviditetsraterne for patienter, der får overført et enkelt embryo, ønsker undersøgelsens forskere at udføre "blank" overførsel baseret på princippet om sekventiel overførsel. Undersøgelsens efterforskere antager, at et dyrkningsmedium, placeret i livmoderen før tidspunktet for embryooverførsel, vil ændre immuntolerancen. Undersøgelsen vil teste, om overførsel af det samme dyrkningsmedium i en tilsvarende mængde som under den egentlige overførsel til livmoderen 2/3 dage før embryooverførsel vil forbedre tolerancen over for dette fremmede medium og derfor embryoimplantation. Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere virkningen af ​​en "blank" overførsel med dyrkningsmedium alene på resultaterne af frosne embryooverførsler (FET) fra IVF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Kontakt:
          • Michaël Grynberg
        • Kontakt:
      • Contamine-sur-Arve, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Béatrice Dorphin
      • Montpellier, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Noémie Ranisavljevic
        • Kontakt:
          • Tal Anahory
      • Montpellier, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Saint Roch
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
          • Stéphanie Huberlant
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nathalie Rougier
        • Kontakt:
          • Julien Sigala
      • Perpignan, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Saint-PIerre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Petit
  • Genforening
      • Saint-Pierre, Genforening
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de la Réunion
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Helene Flye Sainte Marie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have haft en første "frisk" eller frossen embryooverførsel, uanset embryonets udviklingsstadium, overførsel efterfulgt af svangerskabssvigt;
  • At have mindst to embryoner, der er kvalificerede til overførsel eller nedfrysning under et 1. IVF-forsøg (en frisk + en frossen eller to frosne);
  • Frosne embryoner skal være mindst D3-stadium;
  • Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en interventionsundersøgelse, eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Med blank kultur
Procedure: Blank kulturoverførsel
Maksimalt 0,1 ml gasbehandlet embryokulturmedium, der er forvarmet til 37°C, injiceres transcervikalt i livmoderhulen ved hjælp af et embryooverføringskateter placeret lige ud over det interne os, to til 3 dage før overførsel af det optøede embryo
Sham-komparator: Uden blank kultur
Procedure: Skum overførsel
Et mellemliggende overførselstrin tilføjes to eller tre dage før den planlagte overførsel af det frosne embryo, men med et tomt kateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk progressiv graviditetsrate mellem grupper
Tidsramme: 12 ugers amenoré
Målt på første trimester ultralyd
12 ugers amenoré

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af graviditet mellem grupper
Tidsramme: Dag 14
Defineret ved en positiv beta-HCG-test ≥ 100 IE/ml
Dag 14
Forekomst af en biokemisk graviditet mellem grupper
Tidsramme: Dag 14
Defineret ved en positiv beta-HCG-test ≥ 10 IE/ml og < 100 IE/ml
Dag 14
Forekomst af en klinisk graviditet mellem grupper
Tidsramme: 6 ugers amenoré
Defineret ved en positiv beta-HCG-test ≥ 100 IE/ml og tilstedeværelse af mindst én svangerskabssæk på dating-ultralyd
6 ugers amenoré
Forekomst af en tidlig abort mellem grupper
Tidsramme: 12 ugers amenoré
Defineret ved tilstedeværelsen af ​​en graviditet defineret ved en positiv beta-HCG-test ≥ 100 IE ved D14 og fraværet af en udviklende klinisk graviditet ved ultralyd i første trimester
12 ugers amenoré
Forekomst af levende fødsel
Tidsramme: Ved fødslen (maksimum måned 9)
Ja Nej
Ved fødslen (maksimum måned 9)
Differentielt omkostning-resultat-forhold
Tidsramme: Slut på studiet (3. år)
Forholdet mellem omkostningsforskellen og antallet af yderligere levendefødte (yderligere progressive kliniske graviditeter) mellem de to strategier for at evaluere omkostningerne pr. ekstra levende fødsel.
Slut på studiet (3. år)
Samlede estimerede udgifter for de to plejestrategier sammenlignet (budget effektanalyse) over en etårig tidshorisont.
Tidsramme: Slut på studiet (3. år)
Beregnet på nationalt plan (implementering af systemet og plejeforbrug)
Slut på studiet (3. år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathalie Rougier, CHU de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHRC-I/2022/NR-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger