Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordel ved tidlig intrauterin overførsel af "tom" kulturmedium før overførsel af et optøet embryo fra 1. in vitro fertilisering (TRABLAN)

19. februar 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Fordel ved tidlig intrauterin overførsel af "tom" kulturmedium før overførsel af et optøet embryo fra 1. in vitro fertilisering - randomiseret, enkelt-blind, multicenter kontrolleret forsøg.

På trods af tekniske fremskridt inden for medicinsk assisteret reproduktion (AMP), er succesen med fertilitetsbehandlinger nogle gange begrænset af svigt af embryoimplantation. Den koordinerede udvikling af embryonet og livmoderens endometrium kræver tæt kommunikation mellem moderens væv og embryoet. Ved in vitro fertilisering (IVF) finder embryooverførsel generelt sted mellem den 2. (D2) og den 6. (D6) dag efter oocytbefrugtning. Nylige undersøgelser har vist fordelene ved sekventiel overførsel (overførsel af et embryo på D2/D3 efterfulgt af overførsel af et andet embryo på D5/D6), med højere implantations- og klinisk graviditetsrate, færre aborter, flere levendefødte og alligevel ingen stigning ved flerfoldsgraviditeter. American Society for Reproductive Medicines anbefalinger fortsætter dog med at prioritere overførsel af et enkelt embryo til alle patienter under 38 år. For at forbedre graviditetsraterne for patienter, der får overført et enkelt embryo, ønsker undersøgelsens forskere at udføre "blank" overførsel baseret på princippet om sekventiel overførsel. Undersøgelsens efterforskere antager, at et dyrkningsmedium, placeret i livmoderen før tidspunktet for embryooverførsel, vil ændre immuntolerancen. Undersøgelsen vil teste, om overførsel af det samme dyrkningsmedium i en tilsvarende mængde som under den egentlige overførsel til livmoderen 2/3 dage før embryooverførsel vil forbedre tolerancen over for dette fremmede medium og derfor embryoimplantation. Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere virkningen af ​​en "blank" overførsel med dyrkningsmedium alene på resultaterne af frosne embryooverførsler (FET) fra IVF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Kontakt:
          • Michaël Grynberg
        • Kontakt:
      • Contamine-sur-Arve, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Béatrice Dorphin
      • Montpellier, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Noémie Ranisavljevic
        • Kontakt:
          • Tal Anahory
      • Montpellier, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Saint Roch
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • CHU de Nimes
        • Kontakt:
          • Stéphanie Huberlant
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nathalie Rougier
        • Kontakt:
          • Julien Sigala
      • Perpignan, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Saint-Pierre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Petit
  • Genforening
      • Saint-Pierre, Genforening
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de la réunion
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Helene Flye Sainte Marie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have haft en første "frisk" eller frossen embryooverførsel, uanset embryonets udviklingsstadium, overførsel efterfulgt af svangerskabssvigt;
  • At have mindst to embryoner, der er kvalificerede til overførsel eller nedfrysning under et 1. IVF-forsøg (en frisk + en frossen eller to frosne);
  • Frosne embryoner skal være mindst D3-stadium;
  • Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en interventionsundersøgelse, eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Med blank kultur
Procedure: Blank kulturoverførsel
Maksimalt 0,1 ml gasbehandlet embryokulturmedium, der er forvarmet til 37°C, injiceres transcervikalt i livmoderhulen ved hjælp af et embryooverføringskateter placeret lige ud over det interne os, to til 3 dage før overførsel af det optøede embryo
Sham-komparator: Uden blank kultur
Procedure: Skum overførsel
Et mellemliggende overførselstrin tilføjes to eller tre dage før den planlagte overførsel af det frosne embryo, men med et tomt kateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk progressiv graviditetsrate mellem grupper
Tidsramme: 12 ugers amenoré
Målt på første trimester ultralyd
12 ugers amenoré

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af graviditet mellem grupper
Tidsramme: Dag 14
Defineret ved en positiv beta-HCG-test ≥ 100 IE/ml
Dag 14
Forekomst af en biokemisk graviditet mellem grupper
Tidsramme: Dag 14
Defineret ved en positiv beta-HCG-test ≥ 10 IE/ml og < 100 IE/ml
Dag 14
Forekomst af en klinisk graviditet mellem grupper
Tidsramme: 6 ugers amenoré
Defineret ved en positiv beta-HCG-test ≥ 100 IE/ml og tilstedeværelse af mindst én svangerskabssæk på dating-ultralyd
6 ugers amenoré
Forekomst af en tidlig abort mellem grupper
Tidsramme: 12 ugers amenoré
Defineret ved tilstedeværelsen af ​​en graviditet defineret ved en positiv beta-HCG-test ≥ 100 IE ved D14 og fraværet af en udviklende klinisk graviditet ved ultralyd i første trimester
12 ugers amenoré
Forekomst af levende fødsel
Tidsramme: Ved fødslen (maksimum måned 9)
Ja Nej
Ved fødslen (maksimum måned 9)
Differentielt omkostning-resultat-forhold
Tidsramme: Slut på studiet (3. år)
Forholdet mellem omkostningsforskellen og antallet af yderligere levendefødte (yderligere progressive kliniske graviditeter) mellem de to strategier for at evaluere omkostningerne pr. ekstra levende fødsel.
Slut på studiet (3. år)
Samlede estimerede udgifter for de to plejestrategier sammenlignet (budget effektanalyse) over en etårig tidshorisont.
Tidsramme: Slut på studiet (3. år)
Beregnet på nationalt plan (implementering af systemet og plejeforbrug)
Slut på studiet (3. år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie Rougier, CHU de Nimes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC-I/2022/NR-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Befrugtning in vitro

Kliniske forsøg med Blank kulturoverførsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner