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Vantaggio del trasferimento intrauterino precoce del mezzo di coltura "bianco" prima del trasferimento di un embrione scongelato dalla prima fecondazione in vitro (TRABLAN)

19 febbraio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vantaggio del trasferimento intrauterino precoce del terreno di coltura "bianco" prima del trasferimento di un embrione scongelato dalla prima fecondazione in vitro - Sperimentazione randomizzata, in cieco, multicentrica controllata.

Nonostante i progressi tecnici nella riproduzione medicalmente assistita (AMP), il successo dei trattamenti per la fertilità è talvolta limitato dal fallimento dell’impianto dell’embrione. Lo sviluppo coordinato dell'embrione e dell'endometrio uterino richiede una stretta comunicazione tra il tessuto materno e l'embrione. Nella fecondazione in vitro (FIV), il trasferimento degli embrioni avviene generalmente tra il 2° (G2) e il 6° (G6) giorno successivo alla fecondazione degli ovociti. Studi recenti hanno dimostrato i vantaggi del trasferimento sequenziale (trasferimento di un embrione il giorno 2/3 seguito dal trasferimento di un altro embrione il giorno 5/6), con un tasso di impianto e di gravidanza clinica più elevato, meno aborti spontanei, più nati vivi, eppure nessun aumento nelle gravidanze multiple. Tuttavia, le raccomandazioni dell’American Society for Reproductive Medicine continuano a dare priorità al trasferimento di un singolo embrione per tutti i pazienti di età inferiore a 38 anni. Per migliorare i tassi di gravidanza delle pazienti che trasferiscono un solo embrione, i ricercatori dello studio desiderano effettuare un trasferimento "bianco", basato sul principio del trasferimento sequenziale. I ricercatori dello studio ipotizzano che un terreno di coltura, inserito nell'utero prima del trasferimento dell'embrione, modificherà la tolleranza immunitaria. Lo studio valuterà se il trasferimento in utero dello stesso mezzo di coltura in quantità equivalente a quella del trasferimento vero e proprio 2/3 giorni prima del trasferimento dell'embrione migliorerà la tolleranza a questo mezzo estraneo e, quindi, l'impianto dell'embrione. Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare l'impatto di un trasferimento "bianco" con solo terreno di coltura, sui risultati dei trasferimenti di embrioni congelati (FET) da fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1154

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clamart, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Contatto:
          • Michaël Grynberg
        • Contatto:
      • Contamine-sur-Arve, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Béatrice Dorphin
      • Montpellier, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Arnaud de Villeneuve
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Noémie Ranisavljevic
        • Contatto:
          • Tal Anahory
      • Montpellier, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Saint Roch
        • Contatto:
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • CHU de Nîmes
        • Contatto:
          • Stéphanie Huberlant
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nathalie Rougier
        • Contatto:
          • Julien Sigala
      • Perpignan, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Saint-PIerre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Emmanuelle Petit
  • Riunione
      • Saint-Pierre, Riunione
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de la Réunion
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Helene Flye Sainte Marie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere avuto un primo trasferimento di embrioni "freschi" o congelati, qualunque sia lo stadio di sviluppo dell'embrione, trasferimento seguito da fallimento della gravidanza;
  • Avere almeno due embrioni idonei al trasferimento o al congelamento durante un primo tentativo di fecondazione in vitro (uno fresco + uno congelato o due congelati);
  • Gli embrioni congelati devono essere almeno allo stadio D3;
  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Con una cultura vuota
Procedura: Trasferimento di colture in bianco
Un massimo di 0,1 ml di terreno di coltura embrionale gassato preriscaldato a 37°C viene iniettato nella cavità uterina per via transcervicale utilizzando un catetere per il trasferimento dell'embrione posizionato appena oltre l'orifizio interno, due o tre giorni prima del trasferimento dell'embrione scongelato.
Comparatore fittizio: Senza cultura del bianco
Procedura: Trasferimento fittizio
Una fase di trasferimento intermedia viene aggiunta due o tre giorni prima del trasferimento previsto dell'embrione congelato ma con il catetere vuoto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinicamente progressivo tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 settimane di amenorrea
Misurato durante l'ecografia del primo trimestre
12 settimane di amenorrea

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di gravidanze tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 14
Definita da un test beta HCG positivo ≥ 100 UI/ml
Giorno 14
Evento di una gravidanza biochimica tra gruppi
Lasso di tempo: Giorno 14
Definita da un test beta HCG positivo ≥ 10 UI/ml e < 100 UI/ml
Giorno 14
Presenza di una gravidanza clinica tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane di amenorrea
Definita da un test beta HCG positivo ≥ 100 UI/ml e dalla presenza di almeno un sacco gestazionale alla datazione ecografica
6 settimane di amenorrea
Presenza di un aborto spontaneo precoce tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 settimane di amenorrea
Definita dalla presenza di una gravidanza definita da un test beta HCG positivo ≥ 100 UI al giorno 14 e dall'assenza di una gravidanza clinica in evoluzione all'ecografia del primo trimestre
12 settimane di amenorrea
Evento di nati vivi
Lasso di tempo: Al momento del parto (massimo mese 9)
Si No
Al momento del parto (massimo mese 9)
Rapporto differenziale costi-risultati
Lasso di tempo: Fine degli studi (Anno 3)
Rapporto tra la differenza di costo e il numero di nati vivi aggiuntivi (gravidanze cliniche progressive aggiuntive) tra le due strategie, per valutare il costo per nato vivo aggiuntivo.
Fine degli studi (Anno 3)
Spesa totale stimata per le due strategie assistenziali messe a confronto (analisi dell'impatto del budget) su un orizzonte temporale di un anno.
Lasso di tempo: Fine degli studi (Anno 3)
Calcolato a livello nazionale (implementazione del sistema e consumo di cure)
Fine degli studi (Anno 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nathalie Rougier, CHU de Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHRC-I/2022/NR-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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