Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z wczesnego wewnątrzmacicznego przeniesienia „czystej” pożywki hodowlanej przed przeniesieniem rozmrożonego zarodka z pierwszego zapłodnienia in vitro (TRABLAN)

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Korzyści z wczesnego domacicznego przeniesienia „ślepej” pożywki hodowlanej przed przeniesieniem rozmrożonego zarodka z pierwszego zapłodnienia in vitro – randomizowane, pojedynczo ślepe, wieloośrodkowe badanie kontrolowane.

Pomimo postępu technicznego w zakresie rozrodu wspomaganego medycznie (AMP), powodzenie leczenia niepłodności jest czasami ograniczone niepowodzeniem w implantacji zarodka. Skoordynowany rozwój zarodka i endometrium macicy wymaga ścisłej komunikacji między tkanką matki a zarodkiem. W zapłodnieniu in vitro (IVF) transfer zarodków zwykle następuje pomiędzy 2. (D2) a 6. (D6) dniem po zapłodnieniu oocytów. Niedawne badania wykazały zalety transferu sekwencyjnego (przeniesienie zarodka w D2/D3, a następnie przeniesienie innego zarodka w D5/D6), przy wyższym wskaźniku zagnieżdżenia i ciąż klinicznych, mniejszej liczbie poronień, większej liczbie urodzeń żywych, a jednocześnie bez wzrostu w ciążach mnogich. Jednakże w zaleceniach Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu w dalszym ciągu priorytetowo traktuje się transfer pojedynczego zarodka u wszystkich pacjentek w wieku poniżej 38 lat. Aby poprawić odsetek ciąż u pacjentek, którym przeniesiono pojedynczy zarodek, badacze chcą przeprowadzić transfer „ślepy”, oparty na zasadzie transferu sekwencyjnego. Badacze postawili hipotezę, że podłoże hodowlane umieszczone w macicy przed transferem zarodka będzie modyfikować tolerancję immunologiczną. W badaniu zostanie sprawdzone, czy przeniesienie tej samej pożywki w ilości odpowiadającej rzeczywistemu transferowi do macicy na 2/3 dni przed transferem zarodków poprawi tolerancję na to obce podłoże, a co za tym idzie, implantację zarodka. Celem tego badania jest zatem ocena wpływu „ślepego” transferu samej pożywki hodowlanej na wyniki transferu zamrożonych zarodków (FET) z IVF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1154

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clamart, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Kontakt:
          • Michaël Grynberg
        • Kontakt:
      • Contamine-sur-Arve, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Béatrice Dorphin
      • Montpellier, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Noémie Ranisavljevic
        • Kontakt:
          • Tal Anahory
      • Montpellier, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Saint Roch
        • Kontakt:
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
          • Stéphanie Huberlant
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nathalie Rougier
        • Kontakt:
          • Julien Sigala
      • Perpignan, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Saint-PIerre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Petit
  • Zjazd
      • Saint-Pierre, Zjazd
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de la Réunion
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Helene Flye Sainte Marie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • po pierwszym transferze „świeżego” lub zamrożonego zarodka, niezależnie od etapu rozwoju zarodka, po transferze następuje niepowodzenie ciąży;
  • Posiadanie co najmniej dwóch zarodków kwalifikujących się do transferu lub zamrożenia podczas pierwszej próby IVF (jeden świeży + jeden zamrożony lub dwa zamrożone);
  • Zamrożone zarodki muszą być w stadium co najmniej D3;
  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w badaniu interwencyjnym lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent znajduje się pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Z pustą kulturą
Procedura: Pusty transfer kultury
Maksymalnie 0,1 ml nagazowanej pożywki do hodowli zarodków podgrzanej do temperatury 37°C wstrzykuje się do jamy macicy przezszyjkowo za pomocą cewnika do transferu zarodków umieszczonego tuż za ujściem wewnętrznym, na dwa do 3 dni przed przeniesieniem rozmrożonego zarodka
Pozorny komparator: Bez pustej kultury
Procedura: Fikcyjny transfer
Pośredni etap transferu dodaje się na dwa lub trzy dni przed planowanym przeniesieniem zamrożonego zarodka, ale z pustym cewnikiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie postępujący odsetek ciąż pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni braku miesiączki
Zmierzono podczas USG pierwszego trymestru
12 tygodni braku miesiączki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciąży pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień 14
Definiowane na podstawie dodatniego wyniku testu beta HCG ≥ 100 IU/ml
Dzień 14
Występowanie ciąży biochemicznej pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień 14
Definiowane na podstawie dodatniego wyniku testu beta HCG ≥ 10 IU/ml i < 100 IU/ml
Dzień 14
Występowanie ciąży klinicznej pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 6 tygodni braku miesiączki
Definiowane na podstawie dodatniego wyniku testu beta HCG ≥ 100 IU/ml i obecności co najmniej jednego pęcherzyka ciążowego w datowanym USG
6 tygodni braku miesiączki
Występowanie wczesnych poronień pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni braku miesiączki
Zdefiniowana na podstawie obecności ciąży określonej na podstawie dodatniego wyniku testu beta HCG ≥ 100 jm w D14 oraz braku rozwijającej się ciąży klinicznej w badaniu USG pierwszego trymestru
12 tygodni braku miesiączki
Występowanie żywych narodzin
Ramy czasowe: Po porodzie (maksymalnie 9 miesiąc)
Tak nie
Po porodzie (maksymalnie 9 miesiąc)
Różnicowy stosunek kosztów do rezultatów
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (3. rok)
Stosunek różnicy kosztów do liczby dodatkowych żywych urodzeń (dodatkowych postępujących ciąż klinicznych) pomiędzy obiema strategiami w celu oceny kosztu dodatkowego żywego porodu.
Zakończenie studiów (3. rok)
Całkowite szacunkowe wydatki na dwie porównywane strategie opieki (analiza wpływu na budżet) w horyzoncie czasowym jednego roku.
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (3. rok)
Obliczane na poziomie krajowym (wdrożenie systemu i zużycie opieki)
Zakończenie studiów (3. rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nathalie Rougier, CHU de Nîmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHRC-I/2022/NR-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami