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Vorteile eines frühen intrauterinen Transfers von „leerem“ Kulturmedium vor dem Transfer eines aufgetauten Embryos aus der ersten In-vitro-Fertilisation (TRABLAN)

19. Februar 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vorteile einer frühen intrauterinen Übertragung von „leerem“ Kulturmedium vor der Übertragung eines aufgetauten Embryos aus der ersten In-vitro-Fertilisation – randomisierte, einfach verblindete, multizentrisch kontrollierte Studie.

Trotz technischer Fortschritte in der medizinisch unterstützten Reproduktion (AMP) wird der Erfolg von Fruchtbarkeitsbehandlungen manchmal durch das Scheitern der Embryonenimplantation eingeschränkt. Die koordinierte Entwicklung des Embryos und der Gebärmutterschleimhaut erfordert eine enge Kommunikation zwischen dem mütterlichen Gewebe und dem Embryo. Bei der In-vitro-Fertilisation (IVF) findet der Embryotransfer im Allgemeinen zwischen dem 2. (D2) und dem 6. (D6) Tag nach der Befruchtung der Eizelle statt. Jüngste Studien haben die Vorteile des sequentiellen Transfers (Transfer eines Embryos am Tag 2/D3, gefolgt vom Transfer eines weiteren Embryos am Tag 5/D6) gezeigt, mit höherer Einnistungs- und klinischer Schwangerschaftsrate, weniger Fehlgeburten, mehr Lebendgeburten und dennoch keinem Anstieg bei Mehrlingsschwangerschaften. Die Empfehlungen der American Society for Reproductive Medicine priorisieren jedoch weiterhin den Transfer eines einzelnen Embryos für alle Patienten unter 38 Jahren. Um die Schwangerschaftsraten bei Patientinnen zu verbessern, denen nur ein einziger Embryo übertragen wurde, möchten die Forscher der Studie einen „leeren“ Transfer durchführen, der auf dem Prinzip des sequentiellen Transfers basiert. Die Studienforscher gehen davon aus, dass ein Kulturmedium, das vor dem Embryotransfer in die Gebärmutter eingebracht wird, die Immuntoleranz verändert. In der Studie wird getestet, ob die Übertragung des gleichen Kulturmediums in einer äquivalenten Menge wie beim tatsächlichen Transfer in die Gebärmutter 2/3 Tage vor dem Embryotransfer die Toleranz gegenüber diesem fremden Medium und damit die Embryonenimplantation verbessert. Ziel dieser Studie ist es daher, den Einfluss eines „leeren“ Transfers mit Kulturmedium allein auf die Ergebnisse von Transfers gefrorener Embryonen (FET) aus der IVF zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1154

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Kontakt:
          • Michaël Grynberg
        • Kontakt:
      • Contamine-sur-Arve, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Béatrice Dorphin
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Noémie Ranisavljevic
        • Kontakt:
          • Tal Anahory
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Saint Roch
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
          • Stéphanie Huberlant
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nathalie Rougier
        • Kontakt:
          • Julien Sigala
      • Perpignan, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Saint-PIerre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Petit
  • Wiedervereinigung
      • Saint-Pierre, Wiedervereinigung
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de la Réunion
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Helene Flye Sainte Marie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach einem ersten „frischen“ oder gefrorenen Embryotransfer, unabhängig vom Entwicklungsstadium des Embryos, folgte ein Schwangerschaftsversagen;
  • Mindestens zwei Embryonen, die während eines ersten IVF-Versuchs übertragen oder eingefroren werden können (ein frischer + einer eingefroren oder zwei eingefroren);
  • Eingefrorene Embryonen müssen mindestens im D3-Stadium sein;
  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer Interventionsstudie teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Der Patient steht unter richterlicher oder staatlicher Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mit leerer Kultur
Verfahren: Leerkulturtransfer
Zwei bis drei Tage vor der Übertragung des aufgetauten Embryos werden maximal 0,1 ml begastes und auf 37 °C vorgewärmtes Embryokulturmedium transzervikal in die Gebärmutterhöhle injiziert, wobei ein Embryotransferkatheter direkt hinter dem inneren Muttermund platziert wird
Schein-Komparator: Ohne leere Kultur
Verfahren: Scheintransfer
Zwei bis drei Tage vor dem geplanten Transfer des gefrorenen Embryos, jedoch mit leerem Katheter, wird ein Zwischentransferschritt hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch progressive Schwangerschaftsrate zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Wochen Amenorrhoe
Gemessen im Ultraschall des ersten Trimesters
12 Wochen Amenorrhoe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Schwangerschaft zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 14
Definiert durch einen positiven Beta-HCG-Test ≥ 100 IU/ml
Tag 14
Auftreten einer biochemischen Schwangerschaft zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 14
Definiert durch einen positiven Beta-HCG-Test ≥ 10 IU/ml und < 100 IU/ml
Tag 14
Auftreten einer klinischen Schwangerschaft zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen Amenorrhoe
Definiert durch einen positiven Beta-HCG-Test ≥ 100 IU/ml und das Vorhandensein von mindestens einem Fruchtsack bei der Datierungsultraschalluntersuchung
6 Wochen Amenorrhoe
Auftreten einer frühen Fehlgeburt zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Wochen Amenorrhoe
Definiert durch das Vorliegen einer Schwangerschaft, definiert durch einen positiven Beta-HCG-Test ≥ 100 IE am Tag 14, und das Fehlen einer sich entwickelnden klinischen Schwangerschaft bei der Ultraschalluntersuchung im ersten Trimester
12 Wochen Amenorrhoe
Auftreten einer Lebendgeburt
Zeitfenster: Bei der Geburt (maximal im 9. Monat)
Ja Nein
Bei der Geburt (maximal im 9. Monat)
Differenzielles Kosten-Ergebnis-Verhältnis
Zeitfenster: Ende des Studiums (Jahr 3)
Verhältnis der Kostendifferenz und der Anzahl zusätzlicher Lebendgeburten (zusätzliche progressive klinische Schwangerschaften) zwischen den beiden Strategien, um die Kosten pro zusätzlicher Lebendgeburt zu bewerten.
Ende des Studiums (Jahr 3)
Geschätzte Gesamtausgaben für die beiden Pflegestrategien im Vergleich (Budget-Impact-Analyse) über einen Zeithorizont von einem Jahr.
Zeitfenster: Ende des Studiums (Jahr 3)
Auf nationaler Ebene berechnet (Umsetzung des Systems und Pflegeverbrauch)
Ende des Studiums (Jahr 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nathalie Rougier, CHU de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHRC-I/2022/NR-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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