Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav versus standard koncentrationer og volumener Lokalbedøvelsesbolus til kontinuert adduktorkanalblokering under ultralydsvejledning ved total knæarthroplastik

8. august 2024 opdateret af: Wirinaree Kampitak, MD, Chulalongkorn University

Lave versus standardkoncentrationer og volumener Lokalbedøvelsesbolus til kontinuert adduktorkanalblokering under ultralydsvejledning ved total knæarthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg

Total knæarthroplastik (TKA) er en almindeligt udført kirurgisk procedure for patienter med svær knæartrose. En af udfordringerne forbundet med total knæarthroplastik er imidlertid de betydelige postoperative smerter, som patienterne oplever, hvilket kan forsinke tidlig mobilisering og fysioterapi. Ukontrollerede smerter forværrer patienternes resultater og sundhedsomkostninger, da det kan øge risikoen for komplikationer efter operationen. Derfor er effektiv smertebehandling vigtig for at optimere patientresultater og fremme en jævn bedringsproces. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​to forskellige regimer af bupivacain anvendt i bolus til kontinuerlig adduktorkanalblokering under ultralydsvejledning ved total knæarthroplastik på King Chulalongkorn Memorial Hospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik (TKA) er en almindeligt udført kirurgisk procedure for patienter med svær knæartrose. En af udfordringerne forbundet med TKA er dog de betydelige postoperative smerter, som patienterne oplever, hvilket kan forsinke tidlig mobilisering og fysioterapi. Ukontrollerede smerter forværrer patienternes resultater og sundhedsomkostninger, da det kan øge risikoen for komplikationer efter operationen. Derfor er effektiv smertebehandling vigtig for at optimere patientresultater og fremme en jævn restitutionsproces. På trods af fraværet af en standardiseret anbefaling for volumen og koncentration af bolusadministration i kontinuerlig adduktorkanalblok (CACB), har mange tidligere undersøgelser vist effektiviteten af en højdosis bolus efterfulgt af en lav koncentration lokalbedøvelsesinfusion for CACB. Disse forsøg viste imidlertid forskelle i doser og volumener af bolusinjektion. Derfor er nødvendigheden af ​​høj koncentration og volumen bolus CACB i kombination med omfattende multimodal analgesi og LIA for postoperativ smertebehandling ved TKA fortsat usikker. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​to forskellige regimer af lokalbedøvelse anvendt i bolus til kontinuerlig adduktorkanalblokering under ultralydsvejledning ved total knæarthroplastik på King Chulalongkorn Memorial Hospital.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Chulalongkorn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår TKA i alderen mere end 18 år
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-3
  • Patienter med kropsvægtindeks (BMI) 18-40 kg/m2

Eksklusionskriterier

  • Patient nægter at deltage
  • Patienter med kendt allergi over for medicin, der anvendes i forskningsprotokollen
  • Patienter med kontraindikationer til neuraksial eller regional anæstesi, inklusive eksisterende neuropati eller neurologiske defekter, der involverer underekstremiteterne, koagulopati eller blødende diatese og lokale hudinfektioner
  • Patienter med kontraindikationer over for NSAID'er, såsom historie med koronararterie-bypass-kirurgi, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde, gastrointestinale blødninger eller ulceration, astma, lever- og nyresygdom, unormal koagulation eller graviditet
  • Patienter med kronisk opioidbrug (opioider er blevet brugt dagligt eller næsten dagligt i mere end tre måneder eller tres milligram eller mere af morfin er blevet brugt dagligt i mere end en måned) eller diagnosticeret med neuropatisk smerte
  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre præoperativ kvantitativ sensorisk testning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lav koncentration og volumen
0,15 % bupivacain 10 ml bolus til kontinuerlig adduktorkanalblok
Medicin: Lav boluskoncentration og -volumen
Sammenlign lave og standard koncentrationer og volumener af bupivacain bolus for kontinuerlig adduktorblok
Andre navne:
  • Lav koncentration og volumen af ​​bupivacain bolus
Placebo komparator: Standard koncentration og volumen
0,25 % bupivacain 20 ml bolus til kontinuerlig adduktorkanalblok
Medicin: Lav boluskoncentration og -volumen
Sammenlign lave og standard koncentrationer og volumener af bupivacain bolus for kontinuerlig adduktorblok
Andre navne:
  • Lav koncentration og volumen af ​​bupivacain bolus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig knæsmerter vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Gennemsnitlig postoperativ smertescore vurderet af NRS fra 0-10 (0= ingen smerte, 10= den værst tænkelige smerte)
6 timer efter operationen
Gennemsnitlig knæsmerter vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Gennemsnitlig postoperativ smertescore vurderet af NRS fra 0-10 (0= ingen smerte, 10= den værst tænkelige smerte)
12 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps styrke vurderet ved maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) i Newton
Tidsramme: præoperativ - postoperativ dag 2
Quadriceps styrke vurderet af MVIC i Newton ved 90 grader på præoperativ og postoperativ dag 0,1,2
præoperativ - postoperativ dag 2
Graden af ​​aktivt bevægelsesområde (ROM) af knæleddet
Tidsramme: præoperativ - postoperativ dag 2
Evaluer patientens funktionelle resultater ud fra graden af ​​knæaktivt ROM (målt med et goniometer) på præoperativ og postoperativ dag 0,1,2
præoperativ - postoperativ dag 2
Funktionelle resultater vurderet af Five Times Sit to Stand Test (5XSST)
Tidsramme: præoperativ - postoperativ dag 2
Evaluer patientens funktionelle resultater ved 5XSST på præoperativ og postoperativ dag 0,1,2
præoperativ - postoperativ dag 2
Funktionelle resultater vurderet ved Time Up and Go (TUG) test
Tidsramme: præoperativ - postoperativ dag 2
Evaluer patientens funktionelle resultater ved TUG-test på præoperativ og postoperativ dag 0,1,2
præoperativ - postoperativ dag 2
Postoperativ smertescore vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: præoperativ til dag 7 efter hospitalsudskrivning
Postoperativ smertescore i hvile og ved bevægelse vurderet af NRS fra 0-10 (0= ingen smerte, 10= den værst tænkelige smerte)
præoperativ til dag 7 efter hospitalsudskrivning
morfinforbrug i milligram
Tidsramme: post0perativ dag 0-2
Patientens morfinforbrug på postoperativ dag 0,1,2
post0perativ dag 0-2
postoperative komplikationer vurderet ved Likert-skalaen
Tidsramme: postoperativ dag 0-2
postoperative komplikationer såsom kvalme/opkastning, søvnforstyrrelser og fald vurderet efter Likert skala fra 1-7 (1 = meget uenig/ yderst usandsynligt, 2 = uenig/ usandsynligt, 3 = lidt uenig/ lidt usandsynligt, 4 = enten, 5 = lidt enig/ lidt sandsynligt, 6 = enig/ sandsynligt, 7 = meget enig/ yderst sandsynligt)
postoperativ dag 0-2
Tiden til første redning af analgesi
Tidsramme: postoperativ dag 0-2
perioden fra CACB administrationen til den første IV morfin administration
postoperativ dag 0-2

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold vurderet efter timer
Tidsramme: postoperativ dag 2
Evaluer varigheden af ​​hospitalsophold (fra indlæggelse til udskrivelse) efter timer
postoperativ dag 2
patienttilfredshed vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 48 timer efter operationen og 7 dage efter udskrivelsen
Evaluer patienttilfredshed ved NRS fra 0-10 (0= ingen smerte, 10= den værst tænkelige smerte)
48 timer efter operationen og 7 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chulalongkorn University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0675/66

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger